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Kurative D2- vs. D1-Lymphadenektomie bei operablem Magenkarzinom

8. April 2020 aktualisiert von: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Chirurgische und onkologische Ergebnisse nach kurativer D2- vs. D1-Gastrektomie bei operablem Magenkarzinom, einer randomisierten kontrollierten Studie in der ägyptischen Bevölkerung

Das Magenkarzinom ist die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle und seine Hauptbehandlungsmethode, wenn potenziell heilbar, ist die Operation, aber die optimale chirurgische Resektion ist umstritten. Das Ziel der aktuellen Studie war es, die Ergebnisse der kurativen D2- im Vergleich zur D1-Gastrektomie des operablen Magenkarzinoms hinsichtlich postoperativer Morbidität und Mortalität, Krankheitsrezidiv- und Überlebensraten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

80 konsekutive Patienten mit potenziell operablem Magenkarzinom wurden über verdeckte Umschläge in 2 Gruppen randomisiert (jede umfasste 40 Patienten), Gruppe I verwaltet durch radikale Gastrektomie mit D1-Lymphadenektomie, Gruppe II verwaltet durch radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie. Beide Gruppen wurden hinsichtlich postoperativer Mortalität, Morbidität, Tumorrezidiv und 2-Jahres-Überlebensrate verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Magenkarzinom
  • Potenziell operables Magenkarzinom ohne Nachweis von Fernmetastasen

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierter Magenkrebs (obstruiert oder perforiert)
  • Lokal inoperabler Tumor
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs
  • Vorherige Magenoperation oder neoadjuvante Chemotherapie
  • Kontraindikation für größere Operationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: D1 Lymphadenektomie
Operabler Magenkrebs wurde durch radikale Gastrektomie und begrenzte D1-Lymphadenektomie behandelt
Verfahren: D1 Lymphadenektomie
Radikale Gastrektomie mit D1-Lymphadenektomie
Aktiver Komparator: D2 Lymphadenektomie
Operabler Magenkrebs wurde durch radikale Gastrektomie und erweiterte D2-Lymphadenektomie behandelt
Verfahren: D2 Lymphadenektomie
Radikale Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen
30 Tage nach der Operation
Operative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Häufigkeit der frühen postoperativen Mortalität
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre Rezidivrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Häufigkeit von Tumorrezidiven innerhalb von 2 Jahren nach kurativer Operation
2 Jahre nach der Operation
2 Jahre Krebsspezifische Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Häufigkeit der Patienten, die innerhalb von 2 Jahren nach der kurativen Operation an Magenkrebs starben
2 Jahre nach der Operation
2 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre ohne Tumorrezidiv überlebten
2 Jahre nach der Operation
2 Jahre Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Prozentsatz der Patienten, die 2 Jahre mit/ohne Tumorrezidiv überlebten
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0302764

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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