Hoitava D2 vs. D1 lymfadenektomia operatiivisessa mahakarsinoomassa
keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
Kirurgiset ja onkologiset tulokset parantavan D2 vs D1 mahalaukun poiston jälkeen operatiivisessa mahakarsinoomassa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus egyptiläisväestöstä
Mahasyöpä on toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy, ja sen pääasiallinen hoitomuoto, mikäli mahdollisesti parannettavissa, on leikkaus, mutta optimaalinen kirurginen resektio on kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida parantavan D2:n tuloksia verrattuna leikattavan mahakarsinooman D1-gastrektomiaan leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden, taudin uusiutumisen ja eloonjäämisasteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
80 peräkkäistä potilasta, joilla oli mahdollisesti leikkauskelpoinen mahakarsinooma, satunnaistettiin piilokuorten kautta kahteen ryhmään (jossa kussakin oli 40 potilasta), ryhmä I hoidettiin radikaalilla gastrektomialla D1-lymfadenektomialla ja ryhmä II hoidettiin radikaalilla gastrektomialla D2-lymfadenektomialla.
Molempia ryhmiä verrattiin leikkauksen jälkeisen kuolleisuuden, sairastuvuuden, kasvaimen uusiutumisen ja kahden vuoden eloonjäämisasteen suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu mahalaukun karsinooma
- Mahdollisesti operoitavissa oleva mahasyöpä ilman todisteita etäpesäkkeistä
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoitunut mahasyöpä (tukos tai rei'itetty)
- Paikallisesti leikkaamaton kasvain
- Aiempi tai rinnakkainen syöpä
- Aiempi mahaleikkaus tai neoadjuvantti kemoterapia
- Vasta-aihe suureen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: D1 lymfadenektomia
Operoitavaa mahasyöpää hoidettiin radikaalilla gastrektomialla ja rajoitetulla D1-lymfadenectomialla
|
Radikaalinen gastrektomia D1-lymfadenektomialla
|
|
Active Comparator: D2-lymfadenektomia
Operoitavissa oleva mahasyöpä hoidettiin radikaalilla gastrektomialla ja laajennetulla D2-lymfadenectomialla
|
Radikaalinen gastrektomia D2-lymfadenektomialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen sairastuvuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Varhaisen postoperatiivisen kuolleisuuden esiintymistiheys
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuotta Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kasvaimen uusiutumistiheys 2 vuoden sisällä parantavan leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuotta Syöpäkohtainen kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Useimmat potilaat kuolivat mahasyöpään 2 vuoden sisällä parantavan leikkauksen jälkeen
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuotta sairaudesta vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus selvisi 2 vuotta ilman kasvaimen uusiutumista
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
2 vuotta Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka selvisivät 2 vuotta tuumorin uusiutumisesta tai ilman
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0302764
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .