Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lecznicza limfadenektomia D2 vs D1 w operacyjnym raku żołądka

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Wyniki chirurgiczne i onkologiczne po radykalnej resekcji żołądka D2 vs D1 w operacyjnym raku żołądka, randomizowane badanie kontrolowane w populacji egipskiej

Rak żołądka jest drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem, a jego główną metodą leczenia, jeśli potencjalnie uleczalna jest operacja, ale optymalna resekcja chirurgiczna jest kontrowersyjna. Celem niniejszego badania była ocena wyników wyleczalnej gastrektomii D2 w porównaniu z gastrektomią D1 w operacyjnym raku żołądka pod względem chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej, nawrotów choroby i wskaźników przeżycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

80 kolejnych pacjentów z potencjalnie operacyjnym rakiem żołądka zostało losowo przydzielonych za pomocą ukrytych kopert do 2 grup (każda obejmowała 40 pacjentów), grupę I leczoną przez radykalną resekcję żołądka z limfadenektomią D1, grupę II leczoną przez radykalną resekcję żołądka z limfadenektomią D2. Obie grupy porównano pod względem śmiertelności pooperacyjnej, chorobowości, nawrotu guza i 2-letnich przeżyć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka
  • Potencjalnie operacyjny rak żołądka bez cech odległych przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłany rak żołądka (niedrożny lub perforowany)
  • Guz miejscowo nieresekcyjny
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak
  • Wcześniejsza operacja żołądka lub chemioterapia neoadiuwantowa
  • Przeciwwskazanie do poważnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Limfadenektomia D1
Operacyjnego raka żołądka leczono radykalną gastrektomią i ograniczoną limfadenektomią D1
Procedura: Limfadenektomia D1
Radykalna resekcja żołądka z limfadenektomią D1
Aktywny komparator: Limfadenektomia D2
Operacyjnego raka żołądka leczono radykalną resekcją żołądka i rozszerzoną limfadenektomią D2
Procedura: Limfadenektomia D2
Radykalna gastrektomia z limfadenektomią D2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość wczesnych powikłań pooperacyjnych
30 dni po operacji
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Częstość wczesnej śmiertelności pooperacyjnej
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Częstość nawrotów nowotworu w ciągu 2 lat po zabiegu radykalnym
2 lata po operacji
2 lata Specyficzny dla raka wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Częstość zgonów chorych z powodu raka żołądka w ciągu 2 lat po zabiegu radykalnym
2 lata po operacji
2 lata Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Odsetek pacjentów przeżył 2 lata bez nawrotu guza
2 lata po operacji
2 lata Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
Odsetek pacjentów przeżył 2 lata z/bez nawrotu guza
2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0302764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Limfadenektomia D1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj