Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurativ D2 vs D1 lymfadenektomi ved operabelt gastrisk karsinom

8. april 2020 oppdatert av: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Kirurgiske og onkologiske utfall etter kurativ D2 vs D1 gastrectomy i operabelt gastrisk karsinom, en randomisert kontrollert studie i egyptisk befolkning

Gastrisk karsinom er den nest vanligste årsaken til kreftrelaterte dødsfall, og dens viktigste behandlingsmetode hvis potensielt helbredelig er kirurgi, men den optimale kirurgiske reseksjonen er kontroversiell. Målet med den nåværende studien var å vurdere resultatene av kurativ D2 sammenlignet med D1 gastrectomi av operabelt gastrisk karsinom angående postoperativ morbiditet og dødelighet, tilbakefall av sykdom og overlevelsesrater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

80 påfølgende pasienter med potensielt opererbart gastrisk karsinom ble randomisert via skjulte konvolutter i 2 grupper (hver inkluderte 40 pasienter), gruppe I behandlet med radikal gastrectomy med D1-lymfadenektomi mens gruppe II behandlet ved radikal gastrectomy med D2-lymfadenektomi. Begge gruppene ble sammenlignet med hensyn til postoperativ mortalitet, sykelighet, tumorresidiv og 2 års overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet gastrisk karsinom
  • Potensielt operabelt gastrisk karsinom uten tegn på fjernmetastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert magekreft (obstruert eller perforert)
  • Lokalt uopprettelig svulst
  • Tidligere eller sameksisterende kreft
  • Tidligere gastrisk kirurgi eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Kontraindikasjon for større operasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D1 lymfadenektomi
Operativ magekreft ble behandlet med radikal gastrektomi og begrenset D1-lymfadenektomi
Fremgangsmåte: D1 lymfadenektomi
Radikal gastrektomi med D1 lymfadenektomi
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Operabel magekreft ble behandlet med radikal gastrectomi og utvidet D2 lymfadenektomi
Fremgangsmåte: D2 lymfadenektomi
Radikal gastrektomi med D2 lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av tidlige postoperative komplikasjoner
30 dager etter operasjonen
Operativ dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Hyppighet av tidlig postoperativ mortalitet
Innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 år Gjentakelsesrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Hyppighet av tumorresidiv innen 2 år etter kurativ kirurgi
2 år etter operasjonen
2 år Kreftspesifikk dødelighet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Hyppigheten av pasienter døde på grunn av magekreft innen 2 år etter kurativ kirurgi
2 år etter operasjonen
2 år Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Andel av pasientene overlevde i 2 år uten tilbakefall av svulsten
2 år etter operasjonen
2 år Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Andel av pasientene overlevde i 2 år med/uten tumorresidiv
2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alexandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0302764

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på D1 lymfadenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere