Лечебная лимфаденэктомия D2 против D1 при операбельной карциноме желудка
8 апреля 2020 г. обновлено: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
Хирургические и онкологические результаты после лечебной гастрэктомии D2 по сравнению с D1 при операбельной карциноме желудка, рандомизированное контролируемое исследование в египетской популяции
Рак желудка является второй по частоте причиной смерти от рака, и его основным методом лечения, если он потенциально излечим, является хирургическое вмешательство, но оптимальная хирургическая резекция остается спорной.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить результаты лечебной D2 по сравнению с D1 гастрэктомией операбельной карциномы желудка в отношении послеоперационной заболеваемости и смертности, рецидивов заболевания и показателей выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
80 последовательных пациентов с потенциально операбельным раком желудка были рандомизированы с помощью скрытых конвертов на 2 группы (каждая включала 40 пациентов), группа I - радикальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D1, а группа II - радикальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2.
Обе группы сравнивали по показателям послеоперационной смертности, заболеваемости, рецидива опухоли и 2-летней выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная карцинома желудка
- Потенциально операбельная карцинома желудка без признаков отдаленных метастазов
Критерий исключения:
- Осложненный рак желудка (обструкция или перфорация)
- Местно неоперабельная опухоль
- Предыдущий или сосуществующий рак
- Предшествующая операция на желудке или неоадъювантная химиотерапия
- Противопоказания к обширным операциям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: D1 лимфаденэктомия
Оперативный рак желудка лечили радикальной гастрэктомией и ограниченной лимфаденэктомией D1.
|
Радикальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D1
|
|
Активный компаратор: Лимфаденэктомия D2
Оперативный рак желудка лечили радикальной гастрэктомией и расширенной лимфаденэктомией D2.
|
Радикальная гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота ранних послеоперационных осложнений
|
30 дней после операции
|
|
Операционная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Частота ранней послеоперационной летальности
|
В течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 года Частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Частота рецидива опухоли в течение 2 лет после радикальной операции
|
2 года после операции
|
|
Уровень смертности от рака за 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Частота умерших от рака желудка в течение 2 лет после радикальной операции
|
2 года после операции
|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Процент пациентов, выживших в течение 2 лет без рецидива опухоли
|
2 года после операции
|
|
2 года Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Процент пациентов, выживших в течение 2 лет с/без рецидива опухоли
|
2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0302764
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .