Linfadenectomia curativa D2 vs D1 em carcinoma gástrico operável
8 de abril de 2020 atualizado por: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
Resultados cirúrgicos e oncológicos após gastrectomia curativa D2 vs D1 em carcinoma gástrico operável, um estudo randomizado controlado na população egípcia
O carcinoma gástrico é a segunda causa mais comum de mortes relacionadas ao câncer e sua principal modalidade de tratamento, se potencialmente curável, é a cirurgia, mas a ressecção cirúrgica ideal é controversa.
O objetivo do estudo atual foi avaliar os resultados da gastrectomia curativa D2 em comparação com D1 de carcinoma gástrico operável em relação à morbidade e mortalidade pós-operatória, recorrência da doença e taxas de sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 pacientes consecutivos com carcinoma gástrico potencialmente operável foram randomizados por meio de envelopes ocultos em 2 grupos (cada um com 40 pacientes), grupo I administrado por gastrectomia radical com linfadenectomia D1, enquanto grupo II administrado por gastrectomia radical com linfadenectomia D2.
Ambos os grupos foram comparados em relação à mortalidade pós-operatória, morbidades, recorrência tumoral e taxas de sobrevida em 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma gástrico confirmado histologicamente
- Carcinoma gástrico potencialmente operável sem evidência de metástase à distância
Critério de exclusão:
- Câncer gástrico complicado (obstruído ou perfurado)
- Tumor localmente irressecável
- Câncer anterior ou coexistente
- Cirurgia gástrica prévia ou quimioterapia neoadjuvante
- Contra-indicação para cirurgia de grande porte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Linfadenectomia D1
O câncer gástrico operável foi tratado por gastrectomia radical e linfadenectomia D1 limitada
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Gastrectomia radical com linfadenectomia D1
|
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Comparador Ativo: Linfadenectomia D2
O câncer gástrico operável foi tratado por gastrectomia radical e linfadenectomia D2 estendida
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Gastrectomia radical com linfadenectomia D2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Frequência de complicações pós-operatórias precoces
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de mortalidade operatória
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Frequência de mortalidade pós-operatória precoce
|
Até 30 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Frequência de recorrência do tumor dentro de 2 anos após cirurgia curativa
|
2 anos após a cirurgia
|
|
2 anos Taxa de mortalidade específica por câncer
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Frequência de pacientes que morreram por câncer gástrico dentro de 2 anos após cirurgia curativa
|
2 anos após a cirurgia
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2 anos Taxa de sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que sobreviveram por 2 anos sem recorrência do tumor
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2 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevida global de 2 anos
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Porcentagem de pacientes que sobreviveram por 2 anos com/sem recorrência do tumor
|
2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0302764
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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