Linfadenectomía curativa D2 vs D1 en carcinoma gástrico operable
8 de abril de 2020 actualizado por: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
Resultados quirúrgicos y oncológicos después de una gastrectomía D2 versus D1 curativa en un carcinoma gástrico operable, un estudio controlado aleatorizado en población egipcia
El carcinoma gástrico es la segunda causa más común de muertes relacionadas con el cáncer y su principal modalidad de tratamiento, si es potencialmente curable, es la cirugía, pero la resección quirúrgica óptima es controvertida.
El objetivo del presente estudio fue evaluar los resultados de la gastrectomía curativa D2 en comparación con la gastrectomía D1 del carcinoma gástrico operable con respecto a la morbilidad y mortalidad posoperatorias, la recurrencia de la enfermedad y las tasas de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se aleatorizaron 80 pacientes consecutivos con carcinoma gástrico potencialmente operable mediante sobres ocultos en 2 grupos (cada uno incluía 40 pacientes), el grupo I tratado con gastrectomía radical con linfadenectomía D1 mientras que el grupo II tratado con gastrectomía radical con linfadenectomía D2.
Ambos grupos se compararon en cuanto a mortalidad postoperatoria, morbilidad, recurrencia tumoral y tasas de supervivencia a los 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma gástrico confirmado histológicamente
- Carcinoma gástrico potencialmente operable sin evidencia de metástasis a distancia
Criterio de exclusión:
- Cáncer gástrico complicado (obstruido o perforado)
- Tumor localmente irresecable
- Cáncer previo o coexistente
- Cirugía gástrica previa o quimioterapia neoadyuvante
- Contraindicación para cirugía mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Linfadenectomía D1
El cáncer gástrico operable fue tratado con gastrectomía radical y linfadenectomía D1 limitada
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Gastrectomía radical con linfadenectomía D1
|
|
Comparador activo: Linfadenectomía D2
El cáncer gástrico operable fue tratado con gastrectomía radical y linfadenectomía D2 extendida
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Gastrectomía radical con linfadenectomía D2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Frecuencia de complicaciones postoperatorias tempranas
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30 días después de la cirugía
|
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Tasa de mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Frecuencia de mortalidad postoperatoria temprana
|
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2 años Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Frecuencia de recurrencia del tumor dentro de los 2 años posteriores a la cirugía curativa
|
2 años después de la cirugía
|
|
2 años Tasa de mortalidad específica por cáncer
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Frecuencia de pacientes fallecidos por cáncer gástrico dentro de los 2 años posteriores a la cirugía curativa
|
2 años después de la cirugía
|
|
2 años Tasa de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Porcentaje de pacientes que sobrevivieron durante 2 años sin recidiva tumoral
|
2 años después de la cirugía
|
|
2 años Tasa de supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
|
Porcentaje de pacientes que sobrevivieron durante 2 años con/sin recidiva tumoral
|
2 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0302764
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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