Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curatieve D2 versus D1 lymfadenectomie bij opereerbaar maagcarcinoom

8 april 2020 bijgewerkt door: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Chirurgische en oncologische resultaten na curatieve D2 versus D1 gastrectomie bij opereerbaar maagcarcinoom, een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij de Egyptische bevolking

Maagcarcinoom is de op een na meest voorkomende oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfgevallen en de belangrijkste behandelingsmodaliteit, indien mogelijk te genezen, is een operatie, maar de optimale chirurgische resectie is controversieel. Het doel van de huidige studie was om de uitkomsten van curatieve D2 vergeleken met D1 gastrectomie van opereerbaar maagcarcinoom te beoordelen met betrekking tot postoperatieve morbiditeit en mortaliteit, terugkeer van de ziekte en overlevingspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

80 opeenvolgende patiënten met potentieel opereerbaar maagcarcinoom werden gerandomiseerd via verborgen enveloppen in 2 groepen (elk inclusief 40 patiënten), groep I beheerd door radicale gastrectomie met D1-lymfadenectomie terwijl groep II werd beheerd door radicale gastrectomie met D2-lymfadenectomie. Beide groepen werden vergeleken wat betreft postoperatieve mortaliteit, morbiditeit, tumorrecidief en 2-jaarsoverleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd maagcarcinoom
  • Potentieel opereerbaar maagcarcinoom zonder bewijs van metastasen op afstand

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde maagkanker (verstopt of geperforeerd)
  • Lokaal irresectabele tumor
  • Vorige of bestaande kanker
  • Voorafgaande maagchirurgie of neoadjuvante chemotherapie
  • Contra-indicatie voor grote operaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: D1 lymfadenectomie
Operabele maagkanker werd behandeld door radicale gastrectomie en beperkte D1 lymfadenectomie
Procedure: D1 lymfadenectomie
Radicale gastrectomie met D1 lymfadenectomie
Actieve vergelijker: D2 lymfadenectomie
Operabele maagkanker werd behandeld door radicale gastrectomie en uitgebreide D2-lymfadenectomie
Procedure: D2 lymfadenectomie
Radicale gastrectomie met D2 lymfadenectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Frequentie van vroege postoperatieve complicaties
30 dagen na de operatie
Operatief sterftecijfer
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Frequentie van vroege postoperatieve mortaliteit
Binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Frequentie van tumorrecidief binnen 2 jaar na curatieve chirurgie
2 jaar na de operatie
2 jaar Kankerspecifiek sterftecijfer
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Frequentie van patiënten overleden aan maagkanker binnen 2 jaar na curatieve operatie
2 jaar na de operatie
2 jaar Ziektevrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Percentage patiënten overleefde 2 jaar zonder terugkeer van de tumor
2 jaar na de operatie
2 jaar Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Percentage patiënten overleefde 2 jaar met/zonder terugkeer van de tumor
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0302764

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op D1 lymfadenectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren