Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurativní D2 vs D1 lymfadenektomie u operovatelného karcinomu žaludku

8. dubna 2020 aktualizováno: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Chirurgické a onkologické výsledky po kurativní D2 vs D1 gastrektomii u operovatelného karcinomu žaludku, Randomizovaná kontrolovaná studie u egyptské populace

Karcinom žaludku je druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou a jeho hlavní léčebnou modalitou, pokud je potenciálně léčitelná, je operace, ale optimální chirurgická resekce je kontroverzní. Cílem této studie bylo zhodnotit výsledky kurativní D2 ve srovnání s D1 gastrektomií operabilního karcinomu žaludku s ohledem na pooperační morbiditu a mortalitu, recidivu onemocnění a míru přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

80 po sobě jdoucích pacientů s potenciálně operabilním karcinomem žaludku bylo randomizováno pomocí skrytých obálek do 2 skupin (každá zahrnovala 40 pacientů), skupina I byla léčena radikální gastrektomií s D1 lymfadenektomií, zatímco skupina II byla léčena radikální gastrektomií s D2 lymfadenektomií. Obě skupiny byly porovnány z hlediska pooperační mortality, morbidity, recidivy tumoru a 2leté míry přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom žaludku
  • Potenciálně operabilní karcinom žaludku bez známek vzdálené metastázy

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná rakovina žaludku (ucpaný nebo perforovaný)
  • Lokálně neresekovatelný nádor
  • Předchozí nebo koexistující rakovina
  • Předchozí operace žaludku nebo neoadjuvantní chemoterapie
  • Kontraindikace pro velký chirurgický výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: D1 lymfadenektomie
Operabilní karcinom žaludku byl léčen radikální gastrektomií a limitovanou D1 lymfadenektomií
Postup: D1 lymfadenektomie
Radikální gastrektomie s D1 lymfadenektomií
Aktivní komparátor: D2 lymfadenektomie
Operaovatelný karcinom žaludku byl léčen radikální gastrektomií a rozšířenou D2 lymfadenektomií
Postup: D2 lymfadenektomie
Radikální gastrektomie s D2 lymfadenektomií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperační morbidity
Časové okno: 30 dní po operaci
Frekvence časných pooperačních komplikací
30 dní po operaci
Operativní úmrtnost
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Frekvence časné pooperační mortality
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky Míra opakování
Časové okno: 2 roky po operaci
Frekvence recidivy nádoru do 2 let po kurativní operaci
2 roky po operaci
2 roky Specifická úmrtnost na rakovinu
Časové okno: 2 roky po operaci
Frekvence pacientů zemřela na rakovinu žaludku do 2 let po kurativní operaci
2 roky po operaci
2 roky Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky po operaci
Procento pacientů přežilo 2 roky bez recidivy nádoru
2 roky po operaci
2 roky Celková míra přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
Procento pacientů přežilo 2 roky s/bez recidivy tumoru
2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0302764

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na D1 lymfadenektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit