可手术胃癌的治愈性 D2 与 D1 淋巴结清扫术
2020年4月8日 更新者：Mohamed El Messiry、University of Alexandria
可手术胃癌中治愈性 D2 与 D1 胃切除术后的手术和肿瘤学结果，一项针对埃及人群的随机对照研究
胃癌是癌症相关死亡的第二大最常见原因，如果可能治愈，其主要治疗方式是手术，但最佳手术切除是有争议的。
本研究的目的是评估与可手术胃癌的 D1 胃切除术相比，治愈性 D2 胃切除术在术后发病率和死亡率、疾病复发率和生存率方面的结果。
研究概览
详细说明
80 例可能可手术的胃癌患者通过隐蔽信封随机分为 2 组（每组 40 例患者），I 组采用根治性胃切除术和 D1 淋巴结清扫术，II 组采用根治性胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
比较两组的术后死亡率、发病率、肿瘤复发率和 2 年生存率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胃癌
- 无远处转移证据的潜在可手术胃癌
排除标准：
- 复杂胃癌（梗阻或穿孔）
- 局部不可切除的肿瘤
- 先前或共存的癌症
- 既往胃手术或新辅助化疗
- 大手术禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：D1 淋巴清扫术
可手术胃癌通过根治性胃切除术和有限的 D1 淋巴结清扫术治疗
|
根治性胃切除术与 D1 淋巴结清扫术
|
|
有源比较器：D2 淋巴清扫术
可手术胃癌通过根治性胃切除术和扩大的 D2 淋巴结清扫术治疗
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根治性胃切除术与 D2 淋巴结清扫术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后发病率
大体时间：手术后30天
|
术后早期并发症发生率
|
手术后30天
|
|
手术死亡率
大体时间：手术后30天内
|
术后早期死亡率
|
手术后30天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2年复发率
大体时间：手术后2年
|
治愈性手术后 2 年内肿瘤复发的频率
|
手术后2年
|
|
2 年癌症特定死亡率
大体时间：手术后2年
|
根治性手术后 2 年内因胃癌死亡的患者频率
|
手术后2年
|
|
2年无病生存率
大体时间：手术后2年
|
存活 2 年且无肿瘤复发的患者百分比
|
手术后2年
|
|
2年总生存率
大体时间：手术后2年
|
存活 2 年且有/无肿瘤复发的患者百分比
|
手术后2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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