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Linfoadenectomia curativa D2 vs D1 nel carcinoma gastrico operabile

8 aprile 2020 aggiornato da: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Risultati chirurgici e oncologici dopo gastrectomia curativa D2 vs D1 nel carcinoma gastrico operabile, uno studio controllato randomizzato nella popolazione egiziana

Il carcinoma gastrico è la seconda causa più comune di decessi correlati al cancro e la sua principale modalità di trattamento, se potenzialmente curabile, è la chirurgia, ma la resezione chirurgica ottimale è controversa. Lo scopo del presente studio era di valutare i risultati della gastrectomia curativa D2 rispetto alla gastrectomia D1 del carcinoma gastrico operabile per quanto riguarda morbilità e mortalità postoperatoria, recidiva della malattia e tassi di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

80 pazienti consecutivi con carcinoma gastrico potenzialmente operabile sono stati randomizzati tramite buste nascoste in 2 gruppi (ciascuno comprendeva 40 pazienti), gruppo I gestito da gastrectomia radicale con linfoadenectomia D1 mentre gruppo II gestito da gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per quanto riguarda la mortalità postoperatoria, morbilità, recidiva del tumore e tassi di sopravvivenza a 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma gastrico confermato istologicamente
  • Carcinoma gastrico potenzialmente operabile senza evidenza di metastasi a distanza

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico complicato (ostruito o perforato)
  • Tumore localmente irresecabile
  • Cancro precedente o coesistente
  • Precedente chirurgia gastrica o chemioterapia neoadiuvante
  • Controindicazione alla chirurgia maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Linfadenectomia D1
Il cancro gastrico operabile è stato trattato con gastrectomia radicale e linfoadenectomia D1 limitata
Procedura: Linfadenectomia D1
Gastrectomia radicale con linfoadenectomia D1
Comparatore attivo: Linfoadenectomia D2
Il cancro gastrico operabile è stato trattato con gastrectomia radicale e linfoadenectomia D2 estesa
Procedura: Linfoadenectomia D2
Gastrectomia radicale con linfoadenectomia D2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Frequenza delle prime complicanze postoperatorie
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di mortalità operatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Frequenza della mortalità postoperatoria precoce
Entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Frequenza di recidiva tumorale entro 2 anni dall'intervento curativo
2 anni dopo l'intervento
2 anni Tasso di mortalità specifico per cancro
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Frequenza dei pazienti deceduti a causa di cancro gastrico entro 2 anni dopo l'intervento chirurgico curativo
2 anni dopo l'intervento
2 anni Tasso di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti sopravvissuti per 2 anni senza recidiva tumorale
2 anni dopo l'intervento
2 anni Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti sopravvissuti per 2 anni con/senza recidiva tumorale
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0302764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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