Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kurativ D2 vs D1 lymfadenektomi vid operabelt gastriskt karcinom

8 april 2020 uppdaterad av: Mohamed El Messiry, University of Alexandria

Kirurgiska och onkologiska resultat efter kurativ D2 vs D1 gastrectomy i operabelt gastriskt karcinom, en randomiserad kontrollerad studie i egyptisk befolkning

Magkarcinom är den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterade dödsfall och dess huvudsakliga behandlingsmodalitet om potentiellt botas är kirurgi men den optimala kirurgiska resektionen är kontroversiell. Syftet med den aktuella studien var att bedöma resultaten av kurativ D2 jämfört med D1-gastrektomi av operabelt magkarcinom avseende postoperativ sjuklighet och mortalitet, sjukdomsåterfall och överlevnadsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

80 på varandra följande patienter med potentiellt opererbart magkarcinom randomiserades via dolda kuvert i 2 grupper (var och en inkluderade 40 patienter), grupp I hanterades genom radikal gastrectomy med D1-lymfadenektomi medan grupp II hanterades genom radikal gastrectomy med D2-lymfadenektomi. Båda grupperna jämfördes med avseende på postoperativ mortalitet, sjukligheter, tumörrecidiv och 2 års överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat magkarcinom
  • Potentiellt opererbart magkarcinom utan tecken på fjärrmetastaser

Exklusions kriterier:

  • Komplicerad magcancer (täppt eller perforerad)
  • Lokalt irresecerbar tumör
  • Tidigare eller samexisterande cancer
  • Tidigare gastrisk operation eller neoadjuvant kemoterapi
  • Kontraindikation för större operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: D1 lymfadenektomi
Operabar magcancer behandlades genom radikal gastrectomy och begränsad D1 lymfadenektomi
Procedur: D1 lymfadenektomi
Radikal gastrectomy med D1 lymfadenektomi
Aktiv komparator: D2 lymfadenektomi
Operabar magcancer behandlades med radikal gastrectomy och utökad D2 lymfadenektomi
Procedur: D2 lymfadenektomi
Radikal gastrectomy med D2 lymfadenektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Frekvens av tidiga postoperativa komplikationer
30 dagar efter operationen
Operationell dödlighet
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Frekvens av tidig postoperativ mortalitet
Inom 30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2 år Återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år efter operationen
Frekvens av tumörrecidiv inom 2 år efter kurativ kirurgi
2 år efter operationen
2 år Cancerspecifik dödlighet
Tidsram: 2 år efter operationen
Frekvensen av patienter dog på grund av magcancer inom 2 år efter kurativ operation
2 år efter operationen
2 år Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Andel av patienterna överlevde i 2 år utan tumörrecidiv
2 år efter operationen
2 år Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
Andel av patienterna överlevde i 2 år med/utan tumörrecidiv
2 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0302764

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera