Lymphadénectomie curative D2 vs D1 dans le carcinome gastrique opérable
8 avril 2020 mis à jour par: Mohamed El Messiry, University of Alexandria
Résultats chirurgicaux et oncologiques après une gastrectomie curative D2 vs D1 dans le carcinome gastrique opérable, une étude contrôlée randomisée dans la population égyptienne
Le carcinome gastrique est la deuxième cause la plus fréquente de décès liés au cancer et sa principale modalité de traitement, s'il est potentiellement curable, est la chirurgie, mais la résection chirurgicale optimale est controversée.
L'objectif de la présente étude était d'évaluer les résultats de la gastrectomie curative D2 par rapport à la gastrectomie D1 du carcinome gastrique opérable en ce qui concerne la morbidité et la mortalité postopératoires, la récidive de la maladie et les taux de survie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
80 patients consécutifs atteints d'un carcinome gastrique potentiellement opérable ont été randomisés via des enveloppes cachées en 2 groupes (chacun comprenait 40 patients), le groupe I géré par gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D1 tandis que le groupe II géré par gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2.
Les deux groupes ont été comparés en ce qui concerne la mortalité postopératoire, les morbidités, la récidive tumorale et les taux de survie à 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome gastrique confirmé histologiquement
- Carcinome gastrique potentiellement opérable sans signe de métastase à distance
Critère d'exclusion:
- Cancer gastrique compliqué (obstrué ou perforé)
- Tumeur localement irrésécable
- Cancer antérieur ou coexistant
- Chirurgie gastrique antérieure ou chimiothérapie néoadjuvante
- Contre-indication à une chirurgie majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lymphadénectomie D1
Le cancer gastrique opérable a été traité par gastrectomie radicale et lymphadénectomie D1 limitée
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Gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D1
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Comparateur actif: Lymphadénectomie D2
Le cancer gastrique opérable a été traité par gastrectomie radicale et lymphadénectomie D2 étendue
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Gastrectomie radicale avec lymphadénectomie D2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de morbidité postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Fréquence des complications postopératoires précoces
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30 jours après la chirurgie
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Taux de mortalité opératoire
Délai: Dans les 30 jours après la chirurgie
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Fréquence de la mortalité postopératoire précoce
|
Dans les 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2 ans Taux de récidive
Délai: 2 ans après l'opération
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Fréquence des récidives tumorales dans les 2 ans après chirurgie curative
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2 ans après l'opération
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2 ans Taux de mortalité spécifique au cancer
Délai: 2 ans après l'opération
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Fréquence des patients décédés des suites d'un cancer gastrique dans les 2 ans suivant la chirurgie curative
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2 ans après l'opération
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Taux de survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 ans après l'opération
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Pourcentage de patients ayant survécu pendant 2 ans sans récidive tumorale
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2 ans après l'opération
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2 ans Taux de survie global
Délai: 2 ans après l'opération
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Pourcentage de patients ayant survécu pendant 2 ans avec/sans récidive tumorale
|
2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Wu CW, Hsiung CA, Lo SS, Hsieh MC, Chen JH, Li AF, Lui WY, Whang-Peng J. Nodal dissection for patients with gastric cancer: a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2006 Apr;7(4):309-15. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70623-4.
- Hartgrink HH, van de Velde CJ, Putter H, Bonenkamp JJ, Klein Kranenbarg E, Songun I, Welvaart K, van Krieken JH, Meijer S, Plukker JT, van Elk PJ, Obertop H, Gouma DJ, van Lanschot JJ, Taat CW, de Graaf PW, von Meyenfeldt MF, Tilanus H, Sasako M. Extended lymph node dissection for gastric cancer: who may benefit? Final results of the randomized Dutch gastric cancer group trial. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2069-77. doi: 10.1200/JCO.2004.08.026. Epub 2004 Apr 13.
- Tamura S, Takeno A, Miki H. Lymph node dissection in curative gastrectomy for advanced gastric cancer. Int J Surg Oncol. 2011;2011:748745. doi: 10.1155/2011/748745. Epub 2011 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0302764
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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