膝蓋大腿痛のある成人における血流制限トレーニングを使用した股関節と膝に焦点を当てたエクササイズと股関節と膝に焦点を当てたエクササイズの比較
膝蓋大腿痛のある成人における血流制限トレーニングを使用した股関節と膝に焦点を当てたエクササイズと股関節と膝に焦点を当てたエクササイズの比較：ランダム化比較試験。
股関節と膝の強化運動は、膝蓋大腿痛 (PFP) リハビリテーションで実施されますが、筋肉の強度を変化させるために高負荷で運動すると、膝蓋大腿関節のストレスが増加する可能性があります。 血流制限 (BFR) を伴う低負荷トレーニングは、関節へのストレスを軽減し、痛覚鈍麻を促進することにより、近位および遠位の筋肉に運動強度の利点をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、PFP の成人を対象に、BFR トレーニングの有無にかかわらず、股関節と膝に焦点を当てたエクササイズを比較することです。 この研究の主な結果は、介入後 4 週間と 2 か月のフォローアップ時にギリシャ語に翻訳されたクジャラ前膝痛スケールで測定される機能能力です。 私たちの帰無仮説は、介入後 4 週間と 2 か月で測定された一次結果と二次結果にグループ間で差がないというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、最初の主要エンドポイントが 4 週間、2 番目の主要エンドポイントが 2 か月のランダム化比較臨床試験です。
サンプルサイズは、検出力分析によって決定されました。 主なアウトカム指標である Kujala Anterior Knee Pain Scale の最小臨床的有意差 (MCID) を推定に使用しました。 KujalaスケールのMCIDは10ポイントで、推定標準偏差は13.5ポイントであると報告されています。 検出力が 0.80 で有意水準 a=0.05 の場合、両側 t 検定を考慮すると、サンプル サイズは合計 60 人の参加者 (各グループで 30 人) と計算されました。 GPower 3.0.10 ソフトウェアを使用してサンプルサイズを計算しました。 20% のドロップアウトの可能性を推定することで、サンプルサイズは 75 と結論付けました。
この研究の参加者はボランティアであり、キプロスにはすべての PFP 患者に関する公式の記録やデータベースが存在しないため、便宜上のサンプルと見なされます。 2019年11月より参加者募集を開始します。 潜在的な参加者は、欧州大学キプロス (EUC) キャンパス周辺の印刷されたポスター、地元のソーシャル メディアのオンライン ポスターを通じて研究について通知され、参加を志願します。 スクリーニングは、EUC の筋骨格研究所で整形外科医によって実施され、特定の包含および除外基準に基づいて適格性が決定されます。
包含基準を満たすボランティアは、口頭および書面による情報を受け取り、同意書に署名することにより、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。 それらは、2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 グループ 1 はヒップとニーのエクササイズ グループで、グループ 2 は BFR トレーニングのヒップとニーのエクササイズ グループです。 無作為化は、外部の統計学者によって 4 のブロック シーケンスを使用して実行され、時間の経過とともにグループ間でサンプル サイズのバランスを維持し、評価者が参加者の割り当てを認識していないことを確認します。
すべての介入は、EUC の筋骨格研究室とトレーニング センター研究室で行われます。 同様の概日リズムで参加者を訓練するために、治療の時間の一貫性が目標になります。 両方のラボの室温は 25 ° C に設定されます。 経験豊富な 2 人の理学療法士がランダムに割り当てられ、2 つの介入グループのうちの 1 つを監督し、治療を提供します。 セラピストの役割は、治療とその進行を監督し、研究デザインの遵守、副作用、脱落を追跡することです。 患者が研究に従わない場合 (PFP の他の治療法を求める、研究中の運動、治療に参加できない) 患者は除外されます。 2人のセラピストは、他のグループの治療プロトコルと研究の結果について盲検化されます. 研究全体の一貫性を確保するために、介入グループのすべての手順に関する書面による情報が提供されます。 セラピストによって収集されたデータは、E.U.C 研究所に保管され、セラピストのみが利用できます。 さらに、セラピストは、治療中に参加者を監督する際に、4年生の理学療法学部の学生によって支援されます。 少なくとも 10/12 の治療セッションを完了できなかった参加者は除外され、そのデータは分析されません。 すべての治療セッションは、参加者の安全を担当する医師によって監督されます。 あらゆる有害事象は、最終結果の公表とともに報告されます。 参加者はいつでも自由に研究を中止できます。 苦情があった場合、参加者は大学の生命倫理委員会に公式の苦情を申し立てる権利を有します。
計画された統計分析: 統計分析は、IBM SPSS「社会科学のための統計パッケージ」(SPSS、バージョン 20.0) を使用して、参加者の治療グループを知らされていない調査評価者によって実行されます。 記述統計は、各変数の平均値、標準偏差、最小値と最大値を計算して分析されます。 One Sample Kolmogorov-Smirnov 検定 (p
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Engomi
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Nicosia、Engomi、キプロス、2404
- European University Cyprus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 含まれるボランティアは、男性または女性のいずれかであり、18〜40歳である必要があり、少なくとも4週間、周囲または膝蓋骨後部の非外傷性の痛みの病歴があり、前の週に3cmの最悪の痛みの強度がある必要がありますビジュアルアナログスケール（VAS）で。
- 痛みは、しゃがむ、ひざまずく、長時間座る、階段を上るまたは下る、ホッピングまたは走るなどの機能的作業のうち少なくとも 2 つによって悪化するはずです。
- 身体診察中、膝蓋骨ファセットの触診、膝蓋骨圧縮テスト、または深いスクワットのいずれかで痛みが存在する必要があります。
- 両側症状のあるボランティアは記録されますが、最も痛みの強い肢が分析に使用されます。
包含基準は最新の PFP ガイドラインに基づいています
除外基準:
- アスリート、およびギリシャ語での国際身体活動アンケート（IPAQ）の評価に基づいて身体活動のレベルが高い参加者は除外されます。 一次審査当日に行います。 それらの除外は、この研究で提供されたエクササイズの強度レベルとサンプルの均一性に反応しない可能性があるという事実に基づいています。
以下の特徴を持つボランティアも除外されます。
- -履歴または現在の半月板靭帯またはその他の膝の怪我および/または手術。
- 変形性膝関節症、オスグッド・シュラッター症候群、シンディング・ラーセン・ヨハンセン症候群、膝周囲の筋肉の腱障害など、その他の膝の病状。 膝の不安定性、「ギブアップ」感、膝関節の亜脱臼または脱臼または関節浮腫の既往歴。
- NSAIDまたはコルチゾンの長期使用。
- 腰椎または別の部位からの関連痛。
- 膝蓋骨異形成、関節リウマチまたは神経学的症候群または疾患
- -臨床検査中に、膝蓋骨腱に位置する痛みを伴うボランティアは、等尺性収縮で除去されます, anserinus, 腸脛靭帯 (ITB), または肯定的な内側または外側の膝蓋骨不安テストも除外されます
- 過去6か月間にPFPの以前の治療を受けたボランティアも除外され、以前の治療による非応答者および持ち越し効果を回避します。
- 原因不明の胸の痛みを訴えるボランティア
- 心血管疾患、腎疾患、血管外科または疾患
- -深部静脈血栓症（DVT）またはDVTのリスクが高い、6か月以内の再手術、 - 高血圧（140 / 90mmHg以上）のめまい、運動による失神またはめまいの病歴
- 妊娠
- 運動の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 (股関節と膝のエクササイズ プログラム)
股関節と膝のエクササイズ プログラムとストレッチの標準的な運動理学療法治療。
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ストレッチを組み合わせた監視付きの股関節と膝の強化運動プロトコル、週 3 回、4 週間、合計 12 セッション。
エクササイズは、大腿四頭筋とハムストリングスの強度だけでなく、股関節伸展筋、外転筋にも焦点を当てています。
オープン キネティック チェーン (OKC) エクササイズが最初に実行され、続いて CKC エクササイズが実行されます。
ウェイトまたは機械的抵抗を使用するエクササイズは、1RM の 70% の負荷と 10 回の繰り返しを 3 セットに設定されます。
エクササイズごとに。
ゴムバンドのエクササイズは10RMで3セット行います。
テンポは、スマートフォンにインストールされたメトロノーム アプリによって 1:2 (con/ecc) で 60bpm に聴覚キューで設定されます。
セット間の休憩は 30 秒、エクササイズ間の休憩は 2 分です。
エクササイズの進行は、各週の初めの評価に基づいて個別化されます。
各セッションの所要時間は約 45 分と推定されますが、毎週の最初のセッションは筋力テストが追加されるため 80 分と推定されます。
他の名前：
どちらのグループも、各セッションの最後に同じマナーでハムストリングス、足底屈筋、大腿四頭筋、腸脛靭帯 (ITB) のストレッチを受けます。
受動的ストレッチングは理学療法士によって実行され、筋肉グループごとに 3x30 秒のストレッチが行われます。
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実験的：グループ 2 (BFR トレーニングの股関節と膝のエクササイズ グループ)
BFR トレーニング 股関節と膝のエクササイズ グループとストレッチ。
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どちらのグループも、各セッションの最後に同じマナーでハムストリングス、足底屈筋、大腿四頭筋、腸脛靭帯 (ITB) のストレッチを受けます。
受動的ストレッチングは理学療法士によって実行され、筋肉グループごとに 3x30 秒のストレッチが行われます。
週 3 回、4 週間、合計 12 セッション。
BFR カフ (Sports Rehab Tourniquet©) が使用され、幅は 10cm、長さは参加者の大腿部の直径に応じて 116cm または 84cm です。
セラピーセッションは監督され、グループで行われます。
エクササイズは股関節伸展筋と外転筋、およびオープンとクローズの両方の運動連鎖における大腿四頭筋の強化に焦点を当てています。
エクササイズは、1RM の 30% の負荷に設定され、四肢閉塞圧 (LOP) 70% で実行されます。
最初のセットは 30 レップスで構成されます。
その後、15回を3セット。
メトロノーム アプリで 60bpm で 2:2 (con/ecc) で。聴覚キュー付き。
セット間の休憩は 30 秒、エクササイズ間の休憩は 2 分です。
カフは、エクササイズ間の休憩中に空気を抜いて、次のエクササイズの開始時に再び膨らませます。
エクササイズの進行は、各週の初めの評価に基づいて個別化されます。
持続時間は約60分と推定されています。
LOP推定を含む。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「変化」は機能について評価されています クジャラ前膝痛スケール（AKPS）のギリシャ語版
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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AKPS は 13 項目の質問票で、歩く、走る、跳ぶ、階段を上る、しゃがむ、膝を曲げて長時間座るなどの 6 つの異なる活動に対する反応と、足を引きずる、体重を支えられないなどの患者の症状を記録します。患肢、腫れ、異常な膝蓋骨の動き、筋萎縮、膝関節の屈曲制限。
AKPS は、症状の持続期間と影響を受けた四肢について尋ねます。
最大スコアは 100 (痛み/障害/制限なし) で、最小スコアは 0 (考えられる最悪の機能) です。
この質問票は以前に PFP 研究で使用されており、最小臨床的有意差 (MCID) が 10 ポイントの PFP 患者にとって有効で信頼できる尺度であることがわかっています。
ギリシャ語バージョンは、良好な内部一貫性 (Cronbach の a=0.942)、再テストの信頼性 (ICC=0.921) を備えていることがわかっています。
および同時有効性 (r>0.7)
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ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「変化」が評価されています。ビジュアル アナログ スケールによる痛み
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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痛みは視覚的アナログ スケール VAS 0-10cm を使用して評価されます。
このスケールは、両端に 2 本の小さな縦線がある 10cm の横線です。
左端が 0「痛みなし」、右端が 10「最悪の痛み」です。
参加者は、前の週に経験した最悪の痛み VAS-W のレベルと通常の痛み VAS-U のレベルを評価するために水平線でマークするように求められます。
標準定規を使用して、0 から参加者マークまでの距離を測定します。
これら 2 種類の痛みを測定する VAS スケールは、MCID が 2cm の PFP 患者で有効で信頼できることが示されています。
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ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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「変化」が評価されています。片足スクワット（浅～深）の痛み
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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スクワットの 2 つの深さを評価し、VAS スケールを使用して各スクワットの痛みのレベルを定量化します。
最初のシングルレッグ スクワット (浅い) の場合: 参加者は治療ベッドの前に立ち、ベッドの高さを大腿の中間点 (大転子と膝窩の中間点) に調整します。 .
2 回目のシングルレッグ スクワット (ディープ) では、ベッドの高さを膝窩の中間点に合わせます。
参加者は、ベッドの表面に触れるが座っていない状態になるまで、手を胸の上で交差させてスクワットを行います。
各テストの最後に、VAS スケールを使用して、スクワット中に感じる痛みを測定します。
この試験方法は、前膝痛患者の痛みを評価するために以前に使用されていました。
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ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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「変化」が評価されています。運動恐怖症: 運動恐怖症のタンパ スケール (TSK)
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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有効で信頼できることがわかっている TSK のギリシャ語版を使用して、運動恐怖症を評価します。
この尺度は、動きによるけがの恐れを評価する 17 項目で構成されています。
参加者は、17 項目のそれぞれについて、同意の程度を評価するよう求められます。
評価の範囲は 1 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までです。
回答は、項目 4、8、12、および 16 のスコアを逆にして合計されます。
合計スコアが高いほど、関連する恐怖が高くなります。
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ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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「変化」が評価されています。破局化: 壊滅的な痛みのスケール (PCS)
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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痛みの大惨事スケール (PCS) は、痛みが極度の脅威と見なされ、患者が誇張された否定的な結果に苦しむ認知プロセスを評価します。
有効で信頼できることが判明しているギリシャ語版の PCS を使用して破局を評価します。
アンケートは、痛みの経験を説明する 13 項目 (ステートメント) で構成され、参加者は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価でこれらのステートメントに同意するかどうかを示すよう求められます。
スコアを合計して、最終スコアを計算します。
高いスコアは、破滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
PSC は、反芻、拡大、無力の 3 つのカテゴリを測定します。
反芻とは、患者が心から痛みを切り離すことができないことを指し、拡大とは、痛みを脅威として誇張して認識していることを表し、絶望とは、患者が自分の痛みに影響を与えるために何もできないという推定です。
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ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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「変化」が評価されています。デクライン ステップ ダウン テストを使用した痛みのない最大屈曲角度
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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これは、膝関節の最大無痛屈曲角度 (MPFFA) を測定する機能テストで、表面傾斜 20° で高さ 20 cm の階段を下りています。
参加者は、ステップから、痛みが存在しない最大点まで下降します。
この時点で、評価者は iPhone 6S にインストールされた Dr. Goniometer (DrG) アプリを使用して写真を撮り、MPFFA を測定します。
テストは、観察者内信頼性 ICC=0.83 および観察者間信頼性 ICC=0.85 で信頼できることがわかっています。
AKPS と相関しているため、有効であることが示されています (r= 0.31、p= 0.030
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ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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「変化」が評価されています。強度: 強度テストでは、MicroFET2TM ハンド ヘルド ダイナモメーター (HHD) を使用して等尺性最大随意収縮 (MVIC) を測定します。
時間枠：ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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筋力テストでは、座位から約 60° の膝屈曲で、MicroFET2TM ハンド ヘルド ダイナモメーター (HHD) を使用して等尺性最大随意収縮 (MVIC) を測定します。
股関節伸筋は腹臥位で評価し、股関節外転筋は側臥位で評価し、股関節を約 10o まで外転させます。
強度はニュートン (N) で記録されます。
テストは、習熟とウォームアップのための 2 ～ 3 回の準最大収縮の後に開始され、続いて評価者による標準的な口頭での励ましとともに 5 秒間の最大等尺性収縮が行われます。
その後、30 秒の休憩を取り、繰り返します。
2 つの測定値の差が 10% 未満の場合、他のテストは行われません。
2 つの測定値の平均が分析に使用されます。
測定値が 10% を超える場合、上記の基準が満たされるまで 3 回目のテストが繰り返されます。
動力計の配置は、試験間の一貫性を確保するためのマーカーでマークされます。
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ベースライン、4 週間 (治療終了)、2 か月 (フォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Antonis Constantinou, PhDcan、European University Cyprus
- スタディディレクター：Dimitris Stasinopoulos, PhD、European University Cyprus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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