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Il confronto tra esercizi focalizzati su anca e ginocchio rispetto a esercizi focalizzati su anca e ginocchio con l'uso dell'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno negli adulti con dolore femoro-rotuleo

7 aprile 2020 aggiornato da: Antonis Constantinou, European University Cyprus

Il confronto tra esercizi focalizzati su anca e ginocchio rispetto a esercizi focalizzati su anca e ginocchio con l'uso dell'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno negli adulti con dolore femoro-rotuleo: uno studio controllato randomizzato.

Gli esercizi di rafforzamento dell'anca e del ginocchio sono implementati nella riabilitazione del dolore femoro-rotuleo (PFP), ma l'esercizio con carichi elevati per ottenere cambiamenti muscolari nella forza può portare a un aumento dello stress dell'articolazione femoro-rotulea. L'allenamento a basso carico con la restrizione del flusso sanguigno (BFR) può consentire benefici per la forza dell'esercizio ai muscoli prossimali e distali con ridotto stress articolare e promuovendo l'ipoalgesia.

Lo scopo di questo studio è confrontare esercizi focalizzati su anca e ginocchio con e senza allenamento BFR in adulti con PFP. L'esito principale di questo studio è la capacità funzionale che sarà misurata con la Kujala Anterior Knee Pain Scale tradotta in lingua greca a quattro settimane dopo l'intervento e a due mesi di follow-up. La nostra ipotesi nulla è che non ci sarà alcuna differenza tra i gruppi per gli esiti primari e secondari misurati a quattro settimane e due mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato con primo endpoint primario a quattro settimane e secondo endpoint primario a due mesi.

La dimensione del campione è stata determinata attraverso l'analisi della potenza. Per la stima è stata utilizzata la minima differenza clinicamente significativa (MCID) della nostra misura di esito principale, Kujala Anterior Knee Pain Scale. È stato riportato che il MCID della scala Kujala è di 10 punti con una deviazione standard stimata di 13,5 punti. Per una potenza di 0,80 e un livello di significatività a=0,05 e considerando un test t a due code, la dimensione del campione è stata calcolata in 60 partecipanti totali (30 in ciascun gruppo). GPower 3.0.10 software è stato utilizzato per calcolare la dimensione del campione. Stimando un possibile abbandono del 20%, abbiamo concluso a una dimensione del campione di 75.

I partecipanti a questo studio saranno volontari e considerati un campione di convenienza poiché a Cipro non esistono documenti ufficiali o database con tutti i pazienti con PFP. Il reclutamento dei partecipanti inizierà a novembre 2019. I potenziali partecipanti saranno informati per lo studio attraverso poster stampati nel campus dell'Università europea di Cipro (EUC), poster online sui social media locali e faranno volontariato per l'inclusione. Lo screening sarà effettuato da un chirurgo ortopedico, presso il laboratorio muscoloscheletrico dell'EUC per determinare la loro ammissibilità sulla base di specifici criteri di inclusione ed esclusione.

I volontari che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno informazioni orali e scritte e daranno il consenso informato a partecipare allo studio firmando un modulo di consenso. Saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo 1 sarà il gruppo di esercizi dell'anca e del ginocchio e il gruppo 2 il gruppo di esercizi dell'anca e del ginocchio per l'allenamento BFR. La randomizzazione verrà effettuata utilizzando una sequenza di blocchi di 4 da uno statistico esterno per mantenere un equilibrio nella dimensione del campione tra i gruppi nel tempo e per garantire che il valutatore fosse cieco all'assegnazione dei partecipanti.

Tutti gli interventi si svolgeranno nel laboratorio muscoloscheletrico e nel laboratorio del centro di formazione dell'EUC. La coerenza temporale nei trattamenti sarà un obiettivo, al fine di formare i partecipanti a un ritmo circadiano simile. La temperatura ambiente per entrambi i laboratori sarà fissata a 25 °C. Due fisioterapisti esperti saranno assegnati in modo casuale ciascuno per supervisionare uno dei due gruppi di intervento e fornire il trattamento. Il ruolo dei terapisti è quello di supervisionare i trattamenti e la loro progressione, tenere traccia della conformità con il disegno dello studio, degli effetti avversi e degli abbandoni. Se i pazienti non rispettano il progetto dello studio (ricerca di altro trattamento per PFP, esercizio fisico durante lo studio, incapacità di partecipare ai trattamenti), verranno esclusi. I due terapeuti saranno all'oscuro del protocollo di trattamento degli altri gruppi e dei risultati degli studi. Riceveranno informazioni scritte per tutte le procedure del loro gruppo di intervento al fine di garantire la coerenza durante lo studio. I dati raccolti dai terapisti saranno archiviati presso i laboratori E.U.C e saranno disponibili solo per loro. Inoltre, i terapisti saranno assistiti da studenti universitari di fisioterapia del quarto anno nella supervisione dei partecipanti durante i trattamenti. I partecipanti che non completano almeno 10/12 sessioni di terapia verranno esclusi e i loro dati non verranno analizzati. Tutte le sessioni di terapia saranno supervisionate da un medico che sarà responsabile della sicurezza dei partecipanti. Eventuali eventi avversi saranno segnalati con la pubblicazione dei risultati finali. I partecipanti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. In caso di reclami, i partecipanti hanno il diritto di presentare reclami ufficiali al comitato di bioetica dell'università.

Analisi statistica pianificata: l'analisi statistica sarà eseguita dal valutatore degli studi che è accecato dal gruppo di trattamento dei partecipanti utilizzando IBM SPSS "Pacchetto statistico per le scienze sociali" (SPSS, versione 20.0). Verranno analizzate statistiche descrittive con il calcolo di medie, deviazioni standard, valori minimi e massimi per ciascuna variabile. Seguirà un controllo di normalità utilizzando il test One Sample di Kolmogorov-Smirnov (p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cipro, 2404
        • European University Cyprus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari da includere possono essere maschi o femmine, devono avere un'età compresa tra 18 e 40 anni e devono avere almeno 4 settimane di storia di dolore peri o retro-rotuleo non traumatico, con intensità del dolore peggiore durante la settimana precedente a 3 cm sulla Scala Analogica Visiva (VAS).
  • Il dolore dovrebbe essere aggravato da almeno due dei seguenti compiti funzionali: accovacciarsi, inginocchiarsi, stare seduti a lungo, salire o scendere le scale, saltare o correre.
  • Durante l'esame obiettivo deve essere presente dolore alla palpazione delle faccette rotulee o al test di compressione rotulea o ad uno squat profondo.
  • I volontari con sintomi bilaterali saranno documentati ma l'arto con il dolore maggiore verrà utilizzato per l'analisi.

I criteri di inclusione si basano sulle ultime linee guida PFP

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli atleti, così come i partecipanti con un alto livello di attività fisica in base alla valutazione del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) in greco. Questo sarà eseguito il giorno dello screening iniziale. La loro esclusione è basata sul fatto che potrebbero non rispondere al livello di intensità degli esercizi previsti in questo studio e per omogeneità del campione.

Saranno inoltre esclusi i volontari con le seguenti caratteristiche:

  • Storia o attuale legamento del menisco o altra lesione al ginocchio e/o intervento chirurgico.
  • Altre patologie del ginocchio come artrosi del ginocchio, sindrome di Osgood-Schlatter o Sinding-Larsen-Johanssen o tendinopatia dei muscoli che circondano il ginocchio. Instabilità del ginocchio, sensazione di "cedimento", anamnesi di sublussazione o lussazione dell'articolazione del ginocchio o edema articolare.
  • Uso prolungato di FANS o cortisone.
  • Dolore riferito dalla colonna lombare o da un'altra regione.
  • Displasia della rotula, artrite reumatoide o sindromi o malattie neurologiche
  • Durante l'esame clinico saranno esclusi anche i volontari con dolore localizzato al tendine rotuleo che viene eliminato con contrazione isometrica, pes anserinus, banda iliotibiale (ITB), o con test di apprensione rotulea mediale o laterale positivo
  • Saranno esclusi anche i volontari che hanno avuto un precedente trattamento per PFP negli ultimi 6 mesi per evitare non rispondenti ed effetti di trascinamento da trattamenti precedenti.
  • Volontari con dolori al petto inspiegabili
  • Malattie cardiovascolari, malattie renali, chirurgia vascolare o malattia
  • Trombosi venosa profonda (TVP) o alto rischio di TVP, nuovo intervento chirurgico ≤6 mesi, - Pressione sanguigna alta (≥140/90mmHg) vertigini, anamnesi di svenimenti o capogiri con l'esercizio
  • Gravidanza
  • Qualsiasi controindicazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 (programma di esercizi per anca e ginocchio)
Trattamento fisioterapico di esercizio standard di un programma di esercizi per anca e ginocchio più stretching.
Un protocollo di esercizio supervisionato per rafforzare l'anca e il ginocchio con una combinazione di stretching, 3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni. Gli esercizi si concentrano sugli estensori dell'anca, sugli abduttori, così come sulla forza dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia. Verranno eseguiti prima gli esercizi a catena cinetica aperta (OKC), seguiti dagli esercizi CKC. Gli esercizi con i pesi o con la resistenza meccanica saranno impostati ad un carico del 70% dell'1RM e 3 serie da 10 rep. per ogni esercizio. Gli esercizi con la fascia elastica saranno fissati a 10RM per 3 serie. Il tempo verrà impostato dall'app Metronome installata su uno smartphone a 1:2 (con/ecc) a 60 bpm con cue uditivo. Il riposo tra le serie sarà di 30 secondi e tra gli esercizi di 2 minuti. La progressione dell'esercizio sarà individualizzata in base alle valutazioni all'inizio di ogni settimana. La durata di ogni sessione è stimata in circa 45 minuti, ad eccezione della prima sessione di ogni settimana che è stimata in 80 minuti a causa dell'aggiunta del test di forza
Altri nomi:
  • Trattamento standard
Entrambi i gruppi riceveranno lo stretching dei muscoli posteriori della coscia, dei flessori plantari, dei quadricipiti e della banda ileotibiale (ITB) nello stesso maniero alla fine di ogni sessione. Lo stretching passivo verrà eseguito dal fisioterapista con allungamenti di 3x30sec per ogni gruppo muscolare
Sperimentale: Gruppo 2 (gruppo di esercizi per anca e ginocchio con allenamento BFR)
Gruppo di esercizi per anca e ginocchio con allenamento BFR più stretching.
Entrambi i gruppi riceveranno lo stretching dei muscoli posteriori della coscia, dei flessori plantari, dei quadricipiti e della banda ileotibiale (ITB) nello stesso maniero alla fine di ogni sessione. Lo stretching passivo verrà eseguito dal fisioterapista con allungamenti di 3x30sec per ogni gruppo muscolare
3 volte a settimana per 4 settimane per un totale di 12 sessioni. Verrà utilizzato il bracciale BFR (Sports Rehab Tourniquet©), con una larghezza di 10 cm e una lunghezza di 116 cm o 84 cm a seconda del diametro della coscia dei partecipanti. Le sessioni di terapia saranno supervisionate e in gruppo. Gli esercizi si concentrano sul rafforzamento degli estensori e degli abduttori dell'anca, nonché dei quadricipiti sia in catena cinetica aperta che chiusa. Gli esercizi verranno svolti utilizzando un carico pari al 30% dell'1RM con una pressione di occlusione dell'arto (LOP) pari al 70%. La prima serie sarà composta da 30 ripetizioni. seguito da 3 serie da 15 ripetizioni. a 2:2 (con/ecc) a 60 bpm dall'app Metronome. con segnale uditivo. Il riposo tra le serie sarà di 30 secondi e tra gli esercizi di 2 minuti. I polsini verranno sgonfiati durante il periodo di riposo tra gli esercizi e rigonfiati all'inizio dell'esercizio successivo. La progressione dell'esercizio sarà individualizzata in base alle valutazioni all'inizio di ogni settimana. La durata è stata stimata in circa 60 minuti. compresa la stima LOP.
Altri nomi:
  • Formazione BFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"cambiamento" viene valutato per la funzione La versione greca della Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
L'AKPS è un questionario di 13 domande che documenta la risposta a sei diverse attività come camminare, correre, saltare, salire le scale, accovacciarsi e stare seduti a lungo con le ginocchia piegate, così come i sintomi dei pazienti, come zoppicare, incapacità di sostenere il peso sul arto colpito, gonfiore, movimento anormale della rotula, atrofia muscolare e limitazioni della flessione dell'articolazione del ginocchio. L'AKPS chiede informazioni sulla durata dei sintomi e sugli arti interessati. Il punteggio massimo è 100 (nessun dolore/disabilità/limitazione) e il minimo 0 (peggiore funzione possibile). Questo questionario è stato precedentemente utilizzato negli studi sulla PFP ed è risultato essere una misura valida e affidabile per i pazienti con PFP con una differenza clinicamente significativa minima (MCID) di 10 punti. La versione greca è risultata avere una buona consistenza interna (Cronbach's a=0.942), affidabilità test-retest (ICC=0.921) e validità concorrente (r>0.7)
basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"cambiamento" è in fase di valutazione. Dolore con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
Il dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva VAS 0-10 cm. Questa scala è una linea orizzontale di 10 cm con due piccole linee verticali alle due estremità. L'estrema sinistra è 0 "nessun dolore" e l'estrema destra è 10 "peggior dolore". Ai partecipanti verrà chiesto di contrassegnare con una linea orizzontale per valutare il livello del peggior dolore VAS-W e il livello del loro solito dolore VAS-U che hanno sperimentato nel corso della settimana precedente. Verrà utilizzato un righello standard per misurare la distanza da 0 al segno dei partecipanti. La scala VAS che misura questi due tipi di dolore si è dimostrata valida e affidabile nei pazienti con PFP con MCID di 2 cm.
basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
"cambiamento" è in fase di valutazione. Dolore quando si accovaccia una gamba sola (poco profondo)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
Verranno valutate due profondità di squat e verrà utilizzata la scala VAS per quantificare il livello di dolore ad ogni squat. Per il primo squat a gamba singola (superficiale): il partecipante starà di fronte al letto di trattamento e l'altezza del letto sarà regolata per essere il punto medio della sua coscia (a metà strada tra il grande trocantere e il punto medio della fossa poplitea) . Per il secondo squat a gamba singola (profondo): l'altezza del letto verrà adattata al punto medio della fossa poplitea. I partecipanti eseguiranno lo squat con le mani incrociate sul petto fino a toccare ma non sedersi sulla superficie del letto. Alla fine di ogni test verrà utilizzata la scala VAS per misurare il dolore avvertito durante lo squat. Questo metodo di test è stato precedentemente utilizzato per valutare il dolore nei pazienti con dolore al ginocchio anteriore.
basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
"cambiamento" è in fase di valutazione. Kinesiofobia: la scala di Tampa della Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
Valuteremo la cinesiofobia utilizzando la versione greca del TSK che è stata trovata valida e affidabile. Questa scala è composta da 17 item che valutano la paura di farsi male a causa del movimento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio grado di accordo per ciascuno dei 17 elementi. Le valutazioni vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Le risposte saranno sommate dopo aver invertito i punteggi degli item 4, 8, 12 e 16. I punteggi totali più alti si riferiscono a una paura correlata più alta.
basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
"cambiamento" è in fase di valutazione. Catastrofizzazione: la scala della catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) valuta il processo cognitivo attraverso il quale il dolore è visto come una minaccia estrema e da cui il paziente subisce conseguenze negative esagerate. Valuteremo la catastrofizzazione usando la versione greca del PCS che è stata trovata valida e affidabile. Il questionario è composto da 13 item (affermazioni) che descrivono l'esperienza del dolore e ai partecipanti viene chiesto di indicare se sono d'accordo con queste affermazioni su una scala di cinque punti da 0 (per niente) a 4 (sempre). I punteggi vengono sommati per calcolare un punteggio finale. Un punteggio alto indica un alto livello di dolore catastrofico. Il PSC misura tre categorie: ruminazione, ingrandimento e impotenza. La ruminazione si riferisce all'incapacità del paziente di separare il dolore dalla sua mente, l'ingrandimento esprime le cognizioni esagerate del dolore come una minaccia e la disperazione è la stima che il paziente non può fare nulla per influenzare il suo dolore.
basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
"cambiamento" è in fase di valutazione. Massimo angolo di flessione indolore utilizzando il test di abbassamento del declino
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
Questo è un test funzionale che misura l'angolo massimo di flessione senza dolore (MPFFA) dell'articolazione del ginocchio durante la discesa di un gradino alto 20 cm con un'inclinazione della superficie di 20°. Il partecipante scende dal gradino fino al punto massimo in cui non è presente dolore. A questo punto il valutatore scatterà una foto utilizzando l'app Dr. Goniometer (DrG), installata su un iPhone 6S e misurerà l'MPFFA. Il test è risultato affidabile con affidabilità intra-osservatore ICC=0.83 e affidabilità inter-osservatore ICC=0.85. Si è dimostrato valido in quanto è stato correlato con l'AKPS (r= 0,31, p= 0,030
basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
"cambiamento" è in fase di valutazione. Forza: i test di forza misureranno la contrazione volontaria massima isometrica (MVIC) con l'uso di un dinamometro portatile MicroFET2TM (HHD).
Lasso di tempo: basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)
I test di forza misureranno la contrazione volontaria massima isometrica (MVIC) con l'uso di un dinamometro palmare MicroFET2TM (HHD) per i quadricipiti a ≈60o di flessione del ginocchio dalla posizione seduta. Gli estensori dell'anca saranno valutati dalla posizione prona e gli abduttori dell'anca nella posizione laterale con l'anca abdotta a ≈10o. La forza sarà registrata in Newton (N). Il test inizierà dopo 2-3 contrazioni submassimali per la familiarizzazione e il riscaldamento, seguite da una contrazione isometrica massimale della durata di 5 secondi con incoraggiamento verbale standard da parte del valutatore. poi seguito da un riposo di 30 secondi e poi ripetuto. Se le due misure differiscono meno del 10%, non seguiranno altri test. La media delle due misure sarà utilizzata per l'analisi. Se le misure differiscono > 10%, verrà ripetuto un terzo test fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di cui sopra. Il posizionamento del dinamometro sarà contrassegnato con un pennarello per garantire la coerenza tra le prove.
basale, 4 settimane (fine del trattamento), 2 mesi (follow up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
  • Direttore dello studio: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo previo accordo degli autori che non ci saranno ulteriori modifiche e/o analisi, i risultati dello studio saranno pubblicati e condivisi. Nessun dato del paziente verrà condiviso per essere conforme all'ultimo codice GDPR.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la data di pubblicazione e solo previo accordo degli autori che non ci saranno ulteriori modifiche e/o analisi, i dati possono essere condivisi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È a discrezione degli autori condividere i dati dello studio con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dolorosa femoro-rotulea

Prove cliniche su Programma di esercizi per anca e ginocchio

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