La comparación de ejercicios enfocados en la cadera y la rodilla versus ejercicios enfocados en la cadera y la rodilla con el uso del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en adultos con dolor patelofemoral
La comparación de ejercicios enfocados en la cadera y la rodilla versus ejercicios enfocados en la cadera y la rodilla con el uso de entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en adultos con dolor patelofemoral: un ensayo controlado aleatorio.
Los ejercicios de fortalecimiento de la cadera y la rodilla se implementan en la rehabilitación del dolor patelofemoral (PFP), pero el ejercicio con cargas altas para lograr cambios musculares en la fuerza puede provocar un aumento de la tensión en la articulación patelofemoral. El entrenamiento de baja carga con Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) puede permitir los beneficios de la fuerza del ejercicio en los músculos proximales y distales con menor estrés articular y promoviendo la hipoalgesia.
El propósito de este estudio es comparar ejercicios enfocados en cadera y rodilla con y sin entrenamiento BFR en adultos con PFP. El resultado principal de este estudio es la capacidad funcional, que se medirá con la Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala traducida al idioma griego cuatro semanas después de la intervención y dos meses de seguimiento. Nuestra hipótesis nula es que no habrá diferencia entre los grupos para los resultados primarios y secundarios medidos a las cuatro semanas y dos meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado con el primer punto final primario a las cuatro semanas y el segundo punto final primario a los dos meses.
El tamaño de la muestra se determinó a través del análisis de potencia. Para la estimación se utilizó la diferencia mínima clínicamente significativa (MCID) de nuestra medida de resultado principal, la escala de dolor de rodilla anterior de Kujala. Se ha informado que el MCID de la escala de Kujala es de 10 puntos con una desviación estándar estimada de 13,5 puntos. Para una potencia de 0,80 y un nivel de significancia a=0,05 y considerando una prueba t de dos colas, el tamaño de la muestra se calculó en 60 participantes en total (30 en cada grupo). El GPower 3.0.10 Se utilizó un software para calcular el tamaño de la muestra. Al estimar una posible deserción del 20 %, concluimos en un tamaño de muestra de 75.
Los participantes de este estudio serán voluntarios y se considerarán una muestra de conveniencia ya que no existen registros oficiales o bases de datos en Chipre con todos los pacientes con PFP. El reclutamiento de participantes comenzará en noviembre de 2019. Se informará a los participantes potenciales sobre el estudio a través de carteles impresos en el campus de la Universidad Europea de Chipre (EUC), carteles en línea de las redes sociales locales y se ofrecerán como voluntarios para su inclusión. El cribado será realizado por un cirujano ortopédico, en el laboratorio musculoesquelético de la EUC para determinar su elegibilidad en base a criterios específicos de inclusión y exclusión.
Los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión recibirán información oral y escrita y darán su consentimiento informado para participar en el estudio mediante la firma de un formulario de consentimiento. Serán aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento. El grupo 1 será el grupo de ejercicios de cadera y rodilla y el grupo 2 será el grupo de ejercicios de entrenamiento de cadera y rodilla BFR. La aleatorización se llevará a cabo utilizando una secuencia de bloques de 4 por un estadístico externo para mantener un equilibrio en el tamaño de la muestra entre los grupos a lo largo del tiempo y para garantizar que el evaluador desconociera la asignación de participantes.
Todas las intervenciones se realizarán en el laboratorio musculoesquelético y en el laboratorio del centro de formación de la EUC. La consistencia en el tiempo de los tratamientos será un objetivo para entrenar a los participantes en un ritmo circadiano similar. La temperatura ambiente para ambos laboratorios se establecerá en 25 °C. Se asignarán aleatoriamente dos fisioterapeutas experimentados para supervisar uno de los dos grupos de intervención y proporcionar el tratamiento. El papel de los terapeutas es supervisar los tratamientos y su progresión, realizar un seguimiento del cumplimiento del diseño del estudio, los efectos adversos y los abandonos. Si los pacientes no cumplen con el diseño del estudio (buscar otro tratamiento para la PFP, hacer ejercicio durante el estudio, incapacidad para asistir a los tratamientos), serán excluidos. Los dos terapeutas estarán cegados en cuanto al protocolo de tratamiento de otros grupos y los resultados de los estudios. Se les dará información por escrito para todos los procedimientos de su grupo de intervención para garantizar la coherencia a lo largo del estudio. Los datos recopilados por los terapeutas se almacenarán en los laboratorios de la E.U.C y solo estarán disponibles para ellos. Además, los terapeutas serán asistidos por estudiantes de pregrado de fisioterapia de cuarto año para supervisar a los participantes durante los tratamientos. Los participantes que no completen al menos 10/12 sesiones de terapia serán excluidos y sus datos no serán analizados. Todas las sesiones de terapia serán supervisadas por un médico que estará a cargo de la seguridad de los participantes. Cualquier evento adverso se informará con la publicación de los resultados finales. Los participantes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento. En caso de cualquier denuncia, los participantes tienen derecho a presentar denuncias oficiales ante el comité de bioética de la universidad.
Análisis estadístico planificado: El evaluador de estudios, que no conoce el grupo de tratamiento de los participantes, realizará el análisis estadístico mediante el "Paquete estadístico para las ciencias sociales" de IBM SPSS (SPSS, versión 20.0). Se analizará estadística descriptiva con el cálculo de medias, desviaciones estándar, valores mínimos y máximos para cada variable. A continuación, se realizará una verificación de normalidad utilizando la prueba One Sample Kolmogorov-Smirnov (pág.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Engomi
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Nicosia, Engomi, Chipre, 2404
- European University Cyprus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios que se incluirán pueden ser hombres o mujeres, deben tener entre 18 y 40 años de edad y deben tener al menos 4 semanas de historia de dolor no traumático peri o retrorrotuliano, con una intensidad del peor dolor durante la semana anterior de 3 cm. en la Escala Analógica Visual (EVA).
- El dolor debe agravarse por al menos dos de las siguientes tareas funcionales: ponerse en cuclillas, arrodillarse, estar sentado durante mucho tiempo, subir o bajar escaleras, saltar o correr.
- Durante el examen físico, el dolor debe estar presente con la palpación de las facetas de la rótula o con la prueba de compresión de la rótula o una sentadilla profunda.
- Se documentarán los voluntarios con síntomas bilaterales, pero se utilizará para el análisis la extremidad con el peor dolor.
Los criterios de inclusión se basan en las últimas pautas de PFP
Criterio de exclusión:
- Serán excluidos los atletas, así como los participantes con un alto nivel de actividad física según la evaluación del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) en griego. Esto se realizará el día de la evaluación inicial. Su exclusión se basa en el hecho de que pueden no responder al nivel de intensidad de los ejercicios proporcionados en este estudio y por la homogeneidad de la muestra.
También quedarán excluidos los voluntarios con las siguientes características:
- Historial o actual ligamento de menisco u otra lesión y/o cirugía de rodilla.
- Otra patología de rodilla como la artrosis de rodilla, el síndrome de Osgood-Schlatter o Sinding-Larsen-Johanssen o la tendinopatía de los músculos que rodean la rodilla. Inestabilidad de la rodilla, sensación de "ceder", antecedentes de subluxación o dislocación de la articulación de la rodilla o edema articular.
- Uso prolongado de AINE o cortisona.
- Dolor referido de la columna lumbar o de otra región.
- Displasia rotuliana, artritis reumatoide o síndromes o enfermedades neurológicas
- Durante el examen clínico también serán excluidos los voluntarios con dolor localizado en el tendón rotuliano que se elimina con la contracción isométrica, el pie anserinus, la Banda Iliotibial (BTI), o con prueba de aprehensión rotuliana medial o lateral positiva.
- Los voluntarios que hayan recibido tratamiento previo para PFP en los últimos 6 meses también serán excluidos para evitar que no respondan y los efectos de arrastre de tratamientos anteriores.
- Voluntarios con dolores de pecho inexplicables
- Enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, cirugía vascular o enfermedad
- Trombosis venosa profunda (TVP) o alto riesgo de TVP, reciente cirugía ≤6 meses, - Presión arterial alta (≥140/90 mmHg) mareos, antecedentes de desmayos o mareos con el ejercicio
- El embarazo
- Cualquier contraindicación para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 (Programa de ejercicios de cadera y rodilla)
Tratamiento de fisioterapia de ejercicio estándar de un programa de ejercicios de cadera y rodilla más estiramientos.
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Un protocolo de ejercicio supervisado de fortalecimiento de cadera y rodilla con una combinación de estiramientos, 3 veces por semana durante 4 semanas hasta un total de 12 sesiones.
Los ejercicios se enfocan en los extensores de la cadera, abductores, así como en la fuerza de los cuádriceps y los isquiotibiales.
Los ejercicios de cadena cinética abierta (OKC) se ejecutarán primero, seguidos de los ejercicios de CKC.
Los ejercicios con pesas o resistencia mecánica se establecerán a una carga del 70% de 1RM y 3 series de 10 rep.
para cada ejercicio.
Los ejercicios con banda elástica se establecerán en 10RM por 3 series.
El tempo se establecerá mediante la aplicación Metronome instalada en un teléfono inteligente a 1:2 (con/ecc) a 60bpm con señal auditiva.
El descanso entre series será de 30 seg y entre ejercicios de 2 min.
La progresión del ejercicio se individualizará en función de las evaluaciones al comienzo de cada semana.
La duración de cada sesión se estima en aproximadamente 45 minutos, con la excepción de la primera sesión de cada semana, que se estima en 80 minutos debido a la adición de pruebas de fuerza.
Otros nombres:
Ambos grupos recibirán estiramientos de isquiotibiales, flexores plantares, cuádriceps y Banda Iliotibial (ITB) de la misma manera al final de cada sesión.
Los estiramientos pasivos serán ejecutados por el fisioterapeuta con 3x30seg de estiramiento por cada grupo muscular
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Experimental: Grupo 2 (grupo de ejercicios de cadera y rodilla con entrenamiento BFR)
Grupo de ejercicios de cadera y rodilla de entrenamiento BFR más estiramiento.
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Ambos grupos recibirán estiramientos de isquiotibiales, flexores plantares, cuádriceps y Banda Iliotibial (ITB) de la misma manera al final de cada sesión.
Los estiramientos pasivos serán ejecutados por el fisioterapeuta con 3x30seg de estiramiento por cada grupo muscular
3 veces por semana durante 4 semanas hasta un total de 12 sesiones.
Se utilizará manguito BFR (Sports Rehab Tourniquet©), con un ancho de 10cm y un largo de 116cm o 84cm dependiendo del diámetro del muslo del participante.
Las sesiones de terapia serán supervisadas y en grupo.
Los ejercicios se enfocan en fortalecer los extensores y abductores de la cadera, así como los cuádriceps tanto en cadena cinética abierta como cerrada.
Los ejercicios se realizarán utilizando una carga del 30% de 1RM con una presión de oclusión de extremidades (LOP) del 70%.
La primera serie constará de 30 repeticiones.
seguido de 3 series de 15 repeticiones.
a 2:2 (con/ecc) a 60bpm por la aplicación Metronome. con señal auditiva.
El descanso entre series será de 30 seg y entre ejercicios de 2 min.
Los manguitos se desinflarán durante el período de descanso entre ejercicios y se volverán a inflar al comienzo del siguiente ejercicio.
La progresión del ejercicio se individualizará en función de las evaluaciones al comienzo de cada semana.
La duración se ha estimado en aproximadamente 60 minutos.
incluyendo estimación LOP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el "cambio" para Función La versión griega de la Escala de dolor de rodilla anterior de Kujala (AKPS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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El AKPS es un cuestionario de 13 ítems que documenta la respuesta a seis actividades diferentes, como caminar, correr, saltar, subir escaleras, ponerse en cuclillas y permanecer sentado durante mucho tiempo con las rodillas dobladas, así como los síntomas de los pacientes, como cojera, incapacidad para soportar peso sobre la extremidad afectada, hinchazón, movimiento anormal de la rótula, atrofia muscular y limitaciones de flexión de la articulación de la rodilla.
El AKPS pregunta sobre la duración de los síntomas y las extremidades afectadas.
La puntuación máxima es 100 (sin dolor/discapacidad/limitación) y la mínima 0 (peor función posible).
Este cuestionario se ha utilizado previamente en estudios de PFP y se considera que es una medida válida y confiable para pacientes con PFP con una diferencia mínima clínicamente significativa (MCID) de 10 puntos.
Se ha encontrado que la versión griega tiene buena consistencia interna (a de Cronbach = 0.942), confiabilidad test-retest (ICC = 0.921)
y validez concurrente (r>0.7)
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línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se está evaluando el "cambio". Dolor con la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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El dolor se valorará mediante la escala analógica visual EVA 0-10cm.
Esta escala es una línea horizontal de 10 cm con dos pequeñas líneas verticales en los dos extremos.
El extremo izquierdo es 0 "sin dolor" y el extremo derecho es 10 "peor dolor".
Se les pedirá a los participantes que marquen con una línea horizontal para calificar el nivel de peor dolor EVA-W y el nivel de su dolor habitual EVA-U que experimentaron durante el transcurso de la semana anterior.
Se utilizará una regla estándar para medir la distancia desde 0 hasta la marca de los participantes.
La escala EVA que mide estos dos tipos de dolor ha demostrado ser válida y fiable en pacientes con PFP con un MCID de 2cm.
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línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Se está evaluando el "cambio". Dolor al ponerse en cuclillas con una sola pierna (superficial-profunda)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Se evaluarán dos profundidades de sentadilla y se utilizará la escala VAS para cuantificar el nivel de dolor con cada sentadilla.
Para la primera sentadilla con una sola pierna (superficial): el participante se parará frente a la cama de tratamiento y la altura de la cama se ajustará para que sea el punto medio de su muslo (a medio camino entre el trocánter mayor y el punto medio de la fosa poplítea) .
Para la segunda sentadilla con una sola pierna (profunda): la altura de las camas se ajustará al punto medio de la fosa poplítea.
Los participantes realizarán la sentadilla con las manos cruzadas sobre el pecho hasta tocar pero no sentarse sobre la superficie de la cama.
Al final de cada prueba, se utilizará la escala EVA para medir el dolor sentido durante la sentadilla.
Este método de prueba se ha utilizado previamente para evaluar el dolor en pacientes con dolor en la parte anterior de la rodilla.
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línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Se está evaluando el "cambio". Kinesiofobia: La escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Evaluaremos la kinesiofobia utilizando la versión griega del TSK que se ha considerado válida y fiable.
Esta escala consta de 17 ítems que evalúan el miedo a lesionarse por el movimiento.
Se pedirá a los participantes que califiquen su grado de acuerdo para cada uno de los 17 ítems.
Las calificaciones van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Las respuestas se sumarán tras invertir las puntuaciones de los ítems 4, 8, 12 y 16.
Las puntuaciones totales más altas se relacionan con un mayor miedo relacionado.
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línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Se está evaluando el "cambio". Catastrofismo: La escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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La Pain Catastrophizing Scale (PCS) evalúa el proceso cognitivo por el cual el dolor es visto como una amenaza extrema y por el cual el paciente sufre consecuencias negativas exageradas.
Evaluaremos el catastrofismo usando la versión griega del PCS que se ha encontrado que es válida y confiable.
El cuestionario consta de 13 ítems (declaraciones) que describen la experiencia del dolor y se les pide a los participantes que indiquen si están de acuerdo con estas declaraciones en una escala de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (siempre).
Las puntuaciones se suman para calcular una puntuación final.
Una puntuación alta indica un alto nivel de catastrofización del dolor.
El PSC mide tres categorías: rumiación, magnificación e impotencia.
La rumiación se refiere a la incapacidad del paciente para separar el dolor de su mente, la magnificación expresa las cogniciones exageradas del dolor como una amenaza, y la desesperanza es la estimación de que el paciente no puede hacer nada para influir en su dolor.
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línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Se está evaluando el "cambio". Máximo ángulo de flexión libre de dolor usando la prueba de descenso descendente
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Es una prueba funcional que mide el Ángulo Máximo de Flexión Libre de Dolor (MPFFA) de la articulación de la rodilla al descender un escalón de 20 cm de altura con una inclinación de la superficie de 20°.
El participante desciende del escalón hasta el punto máximo donde no hay dolor.
En este punto, el evaluador tomará una foto usando la aplicación Dr. Goniometer (DrG), instalada en un iPhone 6S y medirá el MPFFA.
Se ha encontrado que la prueba es confiable con una confiabilidad intraobservador ICC=0.83 y una confiabilidad interobservador ICC=0.85.
Ha demostrado ser válido ya que se ha correlacionado con el AKPS (r= 0,31, p= 0,030
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línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Se está evaluando el "cambio". Fuerza: las pruebas de fuerza medirán la contracción voluntaria máxima isométrica (MVIC) con el uso de un dinamómetro portátil (HHD) MicroFET2TM.
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Las pruebas de fuerza medirán la contracción voluntaria máxima isométrica (MVIC) con el uso de un dinamómetro portátil MicroFET2TM (HHD) para los cuádriceps a ≈60o de flexión de la rodilla desde la posición sentada.
Los extensores de la cadera se evaluarán en decúbito prono y los abductores de la cadera en decúbito lateral con la cadera en abducción de ≈10o.
La fuerza se registrará en Newtons (N).
Las pruebas comenzarán después de 2 o 3 contracciones submáximas para familiarizarse y calentar, seguidas de una contracción isométrica máxima de 5 segundos de duración con estímulo verbal estándar por parte del evaluador.
luego seguido de un descanso de 30 segundos y luego repetido.
Si las dos medidas difieren en menos del 10%, no se realizará ninguna otra prueba.
La media de las dos medidas se utilizará para el análisis.
Si las medidas difieren >10%, se repetirá una tercera prueba hasta que se cumplan los criterios anteriores.
La ubicación del dinamómetro se marcará con un marcador para garantizar la coherencia entre los intentos.
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línea de base, 4 semanas (final del tratamiento), 2 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
- Director de estudio: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .