De vergelijking van heup- en kniegerichte oefeningen versus heup- en kniegerichte oefeningen met het gebruik van bloedstroombeperkingstraining bij volwassenen met patellofemorale pijn
De vergelijking van heup- en kniegerichte oefeningen versus heup- en kniegerichte oefeningen met het gebruik van bloedstroombeperkingstraining bij volwassenen met patellofemorale pijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Heup- en knieversterkende oefeningen worden toegepast bij revalidatie van patellofemorale pijn (PFP), maar trainen met hoge belasting om spierveranderingen in kracht te bereiken, kan leiden tot verhoogde patellofemorale gewrichtsbelasting. Trainen met een lage belasting met Blood Flow Restriction (BFR) kan zorgen voor voordelen op het gebied van oefenkracht voor proximale en distale spieren met verminderde gewrichtsspanning en door hypoalgesie te bevorderen.
Het doel van deze studie is heup- en kniegerichte oefeningen met en zonder BFR-training bij volwassenen met PFP te vergelijken. Het belangrijkste resultaat van deze studie is het functioneren, dat zal worden gemeten met de Kujala Anterior Knee Pain Scale, vertaald in het Grieks, vier weken na de interventie en twee maanden na de interventie. Onze nulhypothese is dat er geen verschil zal zijn tussen groepen voor primaire en secundaire uitkomsten gemeten vier weken en twee maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met het eerste primaire eindpunt na vier weken en het tweede primaire eindpunt na twee maanden.
De steekproefomvang werd bepaald door middel van poweranalyse. Het Minimal Clinically Significant Difference (MCID) van onze belangrijkste uitkomstmaat, Kujala Anterior Knee Pain Scale, werd gebruikt voor de schatting. De MCID van de Kujala-schaal is naar verluidt 10 punten met een geschatte standaarddeviatie van 13,5 punten. Voor een power van 0,80 en een significantieniveau a=0,05 en rekening houdend met een tweezijdige t-toets, werd de steekproefomvang berekend op 60 deelnemers in totaal (30 in elke groep). De GPower 3.0.10 software werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen. Door een mogelijke uitval van 20% te schatten, kwamen we uit op een steekproefomvang van 75.
De deelnemers aan deze studie zullen vrijwilligers zijn en worden beschouwd als een gemaksmonster, aangezien er in Cyprus geen officiële gegevens of database bestaan met alle PFP-patiënten. De werving van deelnemers start in november 2019. Potentiële deelnemers zullen worden geïnformeerd over het onderzoek via gedrukte posters op de campus van de European University Cyprus (EUC), online posters op lokale sociale media en zullen zich vrijwillig inzetten voor opname. Screening zal worden uitgevoerd door een orthopedisch chirurg in het bewegingsapparaatlaboratorium van het EUC om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van specifieke in- en uitsluitingscriteria.
Vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen mondelinge en schriftelijke informatie en geven geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen. Ze worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen. Groep 1 is de heup- en knie-oefengroep en groep 2 de BFR-training heup- en knie-oefengroep. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een blokreeks van 4 door een externe statisticus om een evenwichtige steekproefomvang over de groepen in de loop van de tijd te behouden en om ervoor te zorgen dat de beoordelaar blind was voor de toewijzing van de deelnemers.
Alle interventies vinden plaats in het bewegingsapparaatlaboratorium en het opleidingscentrumlab van het EUC. Tijdconsistentie in behandelingen zal een doel zijn, om deelnemers te trainen op een vergelijkbaar circadiaans ritme. De kamertemperatuur voor beide labs wordt ingesteld op 25 °C. Twee ervaren fysiotherapeuten worden willekeurig toegewezen om één van de twee interventiegroepen te begeleiden en de behandeling te geven. De rol van de therapeut is om toezicht te houden op behandelingen en hun voortgang, om de naleving van de onderzoeksopzet, bijwerkingen en uitval bij te houden. Als patiënten niet voldoen aan het ontwerp van het onderzoek (zoeken naar een andere behandeling voor PFP, lichaamsbeweging tijdens het onderzoek, niet in staat zijn om behandelingen bij te wonen), worden ze uitgesloten. De twee therapeuten zullen verblind zijn met betrekking tot het behandelprotocol van de andere groep en de onderzoeksresultaten. Ze krijgen schriftelijke informatie over alle procedures van hun interventiegroep om consistentie tijdens het onderzoek te garanderen. Gegevens die door de therapeuten worden verzameld, worden opgeslagen in de E.U.C-laboratoria en zijn alleen voor hen beschikbaar. Daarnaast worden de therapeuten bijgestaan door vierdejaars bachelorstudenten fysiotherapie bij het begeleiden van deelnemers tijdens behandelingen. Deelnemers die ten minste 10/12 therapiesessies niet voltooien, worden uitgesloten en hun gegevens worden niet geanalyseerd. Alle therapiesessies worden begeleid door een arts die verantwoordelijk is voor de veiligheid van de deelnemers. Eventuele bijwerkingen worden gemeld bij de publicatie van de definitieve resultaten. Het staat deelnemers vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. In geval van klachten hebben deelnemers het recht om officiële klachten in te dienen bij de bio-ethische commissie van de universiteit.
Geplande statistische analyse: statistische analyse zal worden uitgevoerd door de beoordelaar van de studie die blind is voor de behandelgroep van de deelnemers met behulp van het IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" (SPSS, versie 20.0). Beschrijvende statistiek zal worden geanalyseerd met de berekening van gemiddelden, standaarddeviaties, minimum- en maximumwaarden voor elke variabele. Er volgt een normaliteitscontrole met behulp van de One Sample Kolmogorov-Smirnov-test (p
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cyprus, 2404
- European University Cyprus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers die worden opgenomen, kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, moeten 18-40 jaar oud zijn en moeten ten minste 4 weken geleden peri of retro-patella niet-traumatische pijn hebben gehad, met de intensiteit van de ergste pijn gedurende de voorgaande week op 3 cm op de Visueel Analoge Schaal (VAS).
- Pijn moet worden verergerd door ten minste twee van de volgende functionele taken: hurken, knielen, langdurig zitten, de trap opgaan of afdalen, huppelen of rennen.
- Bij lichamelijk onderzoek moet pijn aanwezig zijn bij palpatie van de patellafacetten of bij de patellacompressietest of een diepe hurkzit.
- Vrijwilligers met bilaterale symptomen worden gedocumenteerd, maar de ledemaat met de ergste pijn wordt gebruikt voor analyse.
Inclusiecriteria zijn gebaseerd op de nieuwste PFP-richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Atleten worden uitgesloten, evenals deelnemers met een hoog niveau van fysieke activiteit op basis van de beoordeling van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) in het Grieks. Dit gebeurt op de dag van de eerste screening. Hun uitsluiting is gebaseerd op het feit dat ze mogelijk niet reageren op het intensiteitsniveau van de oefeningen in deze studie en op homogeniteit van de steekproef.
Vrijwilligers met de volgende kenmerken worden eveneens uitgesloten:
- Geschiedenis of huidige meniscusligament of ander knieletsel en/of operatie.
- Andere kniepathologie zoals artrose van de knie, Osgood-Schlatter- of Sinding-Larsen-Johanssen-syndroom of tendinopathie van spieren rond de knie. Knie-instabiliteit, gevoel van "meegeven", voorgeschiedenis van subluxatie of ontwrichting van het kniegewricht of gewrichtsoedeem.
- Langdurig gebruik van NSAID of cortisone.
- Doorverwezen pijn van de lumbale wervelkolom of een andere regio.
- Patelladysplasie, reumatoïde artritis of neurologische syndromen of ziekten
- Tijdens het klinisch onderzoek worden vrijwilligers met pijn op de patellapees die geëlimineerd wordt door isometrische contractie, de pes anserinus, de iliotibiale band (ITB) of met een positieve mediale of laterale patella-angsttest ook uitgesloten
- Vrijwilligers die in de afgelopen 6 maanden een eerdere behandeling voor PFP hebben ondergaan, worden ook uitgesloten om non-responders en overdrachtseffecten van eerdere behandelingen te voorkomen.
- Vrijwilligers met onverklaarbare pijn op de borst
- Hart- en vaatziekten, nierziekte, vasculaire chirurgie of ziekte
- Diepe veneuze trombose (DVT) of hoog risico op DVT, herhaalde operatie ≤6 maanden, - Hoge bloeddruk (≥140/90 mmHg) duizeligheid, voorgeschiedenis van flauwvallen of duizeligheid bij inspanning
- Zwangerschap
- Elke contra-indicatie om te sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (heup- en knie-oefenprogramma)
Standaard oefenfysiotherapiebehandeling van een heup- en knie-oefenprogramma plus stretching.
|
Een oefenprotocol voor het versterken van de heup en de knie onder toezicht met een combinatie van stretchen, 3 keer per week gedurende 4 weken tot een totaal van 12 sessies.
Oefeningen richten zich op heupextensoren, abductoren, evenals de kracht van de quadriceps en hamstrings.
Open Kinetic Chain (OKC)-oefeningen worden eerst uitgevoerd, gevolgd door CKC-oefeningen.
Oefeningen met gewichten of mechanische weerstand worden ingesteld op een belasting van 70% van 1RM en 3 sets van 10 rep.
voor elke oefening.
Oefeningen met elastische banden worden ingesteld op 10RM voor 3 sets.
Het tempo wordt ingesteld door de Metronome-app die op een smartphone is geïnstalleerd op 1:2 (con/ecc) op 60 bpm met auditieve cue.
Rust tussen de sets is 30 seconden en tussen de oefeningen 2 minuten.
De trainingsvoortgang wordt geïndividualiseerd op basis van beoordelingen aan het begin van elke week.
De duur van elke sessie wordt geschat op ongeveer 45 minuten, met uitzondering van de eerste sessie van elke week, die wordt geschat op 80 minuten vanwege de toevoeging van krachttesten
Andere namen:
Beide groepen zullen aan het einde van elke sessie in hetzelfde landhuis op hetzelfde landhuis worden gestrekt.
Passieve rekoefeningen worden uitgevoerd door de fysiotherapeut met 3x30sec rekoefeningen voor elke spiergroep
|
|
Experimenteel: Groep 2 (BFR-training heup- en knieoefengroep)
BFR-trainingsgroep voor heup en knie plus stretching.
|
Beide groepen zullen aan het einde van elke sessie in hetzelfde landhuis op hetzelfde landhuis worden gestrekt.
Passieve rekoefeningen worden uitgevoerd door de fysiotherapeut met 3x30sec rekoefeningen voor elke spiergroep
3 keer per week gedurende 4 weken tot in totaal 12 sessies.
Er wordt een BFR-manchet (Sports Rehab Tourniquet©) gebruikt, met een breedte van 10 cm en een lengte van 116 cm of 84 cm, afhankelijk van de diameter van de dij van de deelnemer.
Therapiesessies vinden plaats onder toezicht en in groepen.
Oefeningen zijn gericht op het versterken van de heupextensoren en -abductoren, evenals de quadriceps, zowel in open als gesloten kinetische keten.
De oefeningen worden uitgevoerd met een belasting van 30% van 1RM met een occlusiedruk (LOP) van de ledematen van 70%.
De eerste set bestaat uit 30 herhalingen.
gevolgd door 3 sets van 15 herhalingen.
op 2:2 (con/ecc) op 60 bpm door Metronome app. met auditieve aanwijzing.
Rust tussen de sets is 30 seconden en tussen de oefeningen 2 minuten.
De manchetten worden leeggelaten tijdens de rustperiode tussen de oefeningen en opnieuw opgeblazen aan het begin van de volgende oefening.
De trainingsvoortgang wordt geïndividualiseerd op basis van beoordelingen aan het begin van elke week.
De duur is geschat op ongeveer 60 minuten.
inclusief LOP-schatting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"verandering" wordt beoordeeld op functie De Griekse versie van de Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
De AKPS is een vragenlijst met 13 items die de respons documenteert op zes verschillende activiteiten, zoals lopen, rennen, springen, traplopen, hurken en langdurig zitten met gebogen knie, evenals de symptomen van de patiënt, zoals hinken, onvermogen om gewicht te dragen op de aangedane ledemaat, zwelling, abnormale beweging van de patella, spieratrofie en beperkingen in de flexie van het kniegewricht.
De AKPS vraagt naar de duur van de symptomen en de aangedane ledematen.
De maximale score is 100 (geen pijn/beperking/beperking) en de minimale score is 0 (slechtst mogelijke functie).
Deze vragenlijst is eerder gebruikt in PFP-onderzoeken en blijkt een geldige en betrouwbare maat te zijn voor PFP-patiënten met een minimaal klinisch significant verschil (MCID) van 10 punten.
De Griekse versie blijkt een goede interne consistentie te hebben (Cronbach's a=0,942), test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0,921)
en gelijktijdige validiteit (r>0,7)
|
baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
"verandering" wordt beoordeeld. Pijn met de Visueel Analoge Schaal
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal VAS 0-10 cm.
Deze schaal is een horizontale lijn van 10 cm met twee kleine verticale lijnen aan de twee uiteinden.
De uiterst linkse kant is 0 "geen pijn" en de uiterst rechtse is 10 "ergste pijn".
Deelnemers wordt gevraagd om met een horizontale lijn het niveau van de ergste VAS-W-pijn en het niveau van hun gebruikelijke VAS-U-pijn die ze in de loop van de voorgaande week hebben ervaren, te beoordelen.
Er wordt een standaardliniaal gebruikt om de afstand van 0 tot de markering van de deelnemer te meten.
De VAS-schaal die deze twee soorten pijn meet, is valide en betrouwbaar gebleken bij patiënten met PFP met een MCID van 2 cm.
|
baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
|
"verandering" wordt beoordeeld. Pijn bij hurken met één been (ondiep diep)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
Er worden twee diepten van hurken beoordeeld en de VAS-schaal wordt gebruikt om het pijnniveau bij elke kraak te kwantificeren.
Voor de eerste Single-leg squat (ondiep): de deelnemer gaat voor het behandelbed staan en de hoogte van het bed wordt aangepast tot het middelpunt van zijn dij (halverwege tussen het middelpunt van de trochanter major en de fossa poplitea) .
Voor de tweede Single-leg squat (diep): de hoogte van het bed wordt aangepast aan het middelpunt van de fossa knieholte.
Deelnemers voeren de squat uit met de handen over de borst gekruist totdat ze elkaar raken, maar niet op het bed gaan zitten.
Aan het einde van elke test wordt de VAS-schaal gebruikt om de pijn te meten die tijdens de squat wordt gevoeld.
Deze testmethode is eerder gebruikt om pijn te beoordelen bij patiënten met pijn in de voorste knie.
|
baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
|
"verandering" wordt beoordeeld. Kinesiofobie: de Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
We zullen kinesiofobie beoordelen met behulp van de Griekse versie van de TSK die geldig en betrouwbaar is bevonden.
Deze schaal bestaat uit 17 items die de angst voor letsel door beweging meten.
Deelnemers wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming te beoordelen voor elk van de 17 items.
Scores lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
De antwoorden worden opgeteld na het omdraaien van de scores van items 4,8,12 en 16.
Hogere totaalscores hebben betrekking op hogere gerelateerde angst.
|
baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
|
"verandering" wordt beoordeeld. Catastroferen: de pijncatastroferenschaal (PCS)
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) beoordeelt het cognitieve proces waarbij pijn wordt gezien als een extreme bedreiging en waarvan de patiënt overdreven negatieve gevolgen ondervindt.
We zullen catastroferen beoordelen met behulp van de Griekse versie van de PCS die valide en betrouwbaar is bevonden.
De vragenlijst bestaat uit 13 items (uitspraken) die de pijnervaring beschrijven en deelnemers wordt gevraagd aan te geven of ze het eens zijn met deze uitspraken op een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd).
Scores worden opgeteld om een eindscore te berekenen.
Een hoge score duidt op een hoog niveau van catastrofale pijn.
De PSC meet drie categorieën: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid.
Herkauwen verwijst naar het onvermogen van de patiënt om de pijn los te koppelen van zijn geest, vergroting drukt de overdreven cognities van pijn uit als een bedreiging, en hopeloosheid is de inschatting dat de patiënt niets kan doen om zijn pijn te beïnvloeden.
|
baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
|
"verandering" wordt beoordeeld. Maximale pijnvrije buighoek met behulp van de neerwaartse afnametest
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
Dit is een functionele test die de maximale pijnvrije flexiehoek (MPFFA) van het kniegewricht meet bij het afdalen van een trede van 20 cm hoog met een helling van 20o.
De deelnemer daalt af van de trede tot het maximale punt waar geen pijn aanwezig is.
Op dit punt zal de beoordelaar een foto maken met behulp van de Dr. Goniometer (DrG) app, geïnstalleerd op een iPhone 6S en de MPFFA meten.
De test is betrouwbaar bevonden met intra-waarnemersbetrouwbaarheid ICC=0,83 en inter-waarnemersbetrouwbaarheid ICC=0,85.
Er is aangetoond dat het geldig is omdat het is gecorreleerd met de AKPS (r= 0,31, p= 0,030
|
baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
|
"verandering" wordt beoordeeld. Kracht: Krachttesten meten isometrische Maximale Voluntary Contraction (MVIC) met behulp van een MicroFET2TM Hand Held Dynamometer (HHD).
Tijdsspanne: baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
Krachttesten zullen de isometrische Maximale Voluntary Contraction (MVIC) meten met behulp van een MicroFET2TM Hand Held Dynamometer (HHD) voor de quadriceps bij ≈60o knieflexie vanuit zittende positie.
Heupextensoren worden beoordeeld vanuit buikligging en heupabductoren in zijligging met de heup geabduceerd tot ≈10o.
De kracht wordt geregistreerd in Newton (N).
Het testen begint na 2-3 submaximale contracties voor gewenning en opwarming, gevolgd door een maximale isometrische contractie van 5 seconden met standaard verbale aanmoediging door de beoordelaar.
gevolgd door een rust van 30 seconden en daarna herhaald.
Als de twee maatregelen minder dan 10% verschillen, volgt er geen andere toetsing.
Het gemiddelde van de twee metingen zal worden gebruikt voor analyse.
Als maatregelen >10% verschillen, wordt een derde test herhaald totdat aan bovenstaande criteria is voldaan.
De plaatsing van de dynamometer wordt gemarkeerd met een markering om consistentie tussen proeven te garanderen.
|
baseline, 4 weken (einde behandeling), 2 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
- Studie directeur: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .