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La comparaison des exercices axés sur la hanche et le genou par rapport aux exercices axés sur la hanche et le genou avec l'utilisation d'un entraînement de restriction du flux sanguin chez les adultes souffrant de douleur fémoro-patellaire

7 avril 2020 mis à jour par: Antonis Constantinou, European University Cyprus

La comparaison des exercices axés sur la hanche et le genou par rapport aux exercices axés sur la hanche et le genou avec l'utilisation d'un entraînement à la restriction du flux sanguin chez les adultes souffrant de douleur fémoro-patellaire : un essai contrôlé randomisé.

Des exercices de renforcement de la hanche et du genou sont mis en œuvre dans la rééducation de la douleur fémoro-patellaire (PFP), mais l'exercice avec des charges élevées pour obtenir des changements de force musculaire peut entraîner une augmentation du stress de l'articulation fémoro-patellaire. L'entraînement à faible charge avec restriction du flux sanguin (BFR) peut permettre des avantages de force d'exercice pour les muscles proximaux et distaux avec un stress articulaire réduit et en favorisant l'hypoalgésie.

Le but de cette étude est de comparer des exercices axés sur la hanche et le genou avec et sans entraînement BFR chez des adultes atteints de PFP. Le principal résultat de cette étude est la capacité fonctionnelle qui sera mesurée avec l'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala traduite en grec quatre semaines après l'intervention et deux mois de suivi. Notre hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différence entre les groupes pour les résultats primaires et secondaires mesurés quatre semaines et deux mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé avec un premier critère d'évaluation principal à quatre semaines et un deuxième critère d'évaluation principal à deux mois.

La taille de l'échantillon a été déterminée par analyse de puissance. La différence minimale cliniquement significative (MCID) de notre principal critère de jugement, l'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala, a été utilisée pour l'estimation. Le MCID de l'échelle de Kujala a été rapporté à 10 points avec un écart type estimé de 13,5 points. Pour une puissance de 0,80 et un niveau de signification a = 0,05 et en considérant un test t bilatéral, la taille de l'échantillon a été calculée à 60 participants au total (30 dans chaque groupe). Le GPower 3.0.10 un logiciel a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon. En estimant un abandon possible de 20 %, nous avons conclu à une taille d'échantillon de 75 personnes.

Les participants à cette étude seront des volontaires et considérés comme un échantillon de convenance car aucun dossier officiel ou base de données n'existe à Chypre avec tous les patients PFP. Le recrutement des participants commencera en novembre 2019. Les participants potentiels seront informés de l'étude par le biais d'affiches imprimées sur le campus de l'Université européenne de Chypre (EUC), d'affiches en ligne sur les réseaux sociaux locaux et se porteront volontaires pour être inclus. Le dépistage sera effectué par un chirurgien orthopédique, au laboratoire musculo-squelettique de l'EUC afin de déterminer leur éligibilité en fonction de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiques.

Les volontaires qui répondent aux critères d'inclusion recevront des informations orales et écrites et donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude en signant un formulaire de consentement. Ils seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement. Le groupe 1 sera le groupe d'exercices de la hanche et du genou et le groupe 2 le groupe d'exercices de la hanche et du genou d'entraînement BFR. La randomisation sera effectuée en utilisant une séquence de blocs de 4 par un statisticien externe pour maintenir un équilibre dans la taille de l'échantillon entre les groupes au fil du temps et pour s'assurer que l'évaluateur était aveugle à la répartition des participants.

Toutes les interventions auront lieu dans le laboratoire musculo-squelettique et le laboratoire du centre de formation de l'EUC. La cohérence temporelle des traitements sera un objectif, afin de former les participants à un rythme circadien similaire. La température ambiante pour les deux laboratoires sera fixée à 25 °C. Deux physiothérapeutes expérimentés seront chacun assignés au hasard pour superviser l'un des deux groupes d'intervention et fournir le traitement. Le rôle des thérapeutes est de superviser les traitements et leur progression, de suivre le respect du plan d'étude, les effets indésirables et les abandons. Si les patients ne se conforment pas à la conception de l'étude (chercher un autre traitement pour la PFP, faire de l'exercice pendant l'étude, incapacité à assister aux traitements), ils seront exclus. Les deux thérapeutes seront aveuglés quant au protocole de traitement des autres groupes et aux résultats des études. Ils recevront des informations écrites pour toutes les procédures de leur groupe d'intervention afin d'assurer une cohérence tout au long de l'étude. Les données collectées par les thérapeutes seront stockées dans les laboratoires de l'E.U.C et ne seront disponibles que pour eux. De plus, les thérapeutes seront aidés par des étudiants de premier cycle en physiothérapie de quatrième année pour superviser les participants pendant les traitements. Les participants qui ne parviennent pas à terminer au moins 10/12 séances de thérapie seront exclus et leurs données ne seront pas analysées. Toutes les séances de thérapie seront supervisées par un médecin qui sera responsable de la sécurité des participants. Tout événement indésirable sera signalé avec la publication des résultats finaux. Les participants sont libres de se retirer de l'étude à tout moment. En cas de plainte, les participants ont le droit de déposer des plaintes officielles auprès du comité de bioéthique de l'université.

Analyse statistique planifiée : l'analyse statistique sera effectuée par l'évaluateur des études qui ne connaît pas le groupe de traitement des participants à l'aide du "Progiciel statistique pour les sciences sociales" d'IBM SPSS (SPSS, version 20.0). Les statistiques descriptives seront analysées avec le calcul des moyennes, des écarts-types, des valeurs minimales et maximales pour chaque variable. Un contrôle de normalité suivra à l'aide du test One Sample Kolmogorov-Smirnov (p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chypre
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Chypre, 2404
        • European University Cyprus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires à inclure peuvent être des hommes ou des femmes, doivent être âgés de 18 à 40 ans et doivent avoir au moins 4 semaines d'antécédents de douleur péri ou rétro-rotulienne non traumatique, avec l'intensité de la pire douleur au cours de la semaine précédente à 3 cm sur l'échelle visuelle analogique (EVA).
  • La douleur doit être aggravée par au moins deux des tâches fonctionnelles suivantes : s'accroupir, s'agenouiller, rester assis de manière prolongée, monter ou descendre des escaliers, sauter ou courir.
  • Lors de l'examen physique, la douleur doit être présente soit avec la palpation des facettes de la rotule, soit avec le test de compression de la rotule ou un squat profond.
  • Les volontaires présentant des symptômes bilatéraux seront documentés, mais le membre le plus douloureux sera utilisé pour l'analyse.

Les critères d'inclusion sont basés sur les dernières directives du PFP

Critère d'exclusion:

  • Les athlètes seront exclus, ainsi que les participants ayant un niveau d'activité physique élevé sur la base de l'évaluation du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) en grec. Celui-ci sera effectué le jour du premier dépistage. Leur exclusion est basée sur le fait qu'ils peuvent ne pas répondre au niveau d'intensité des exercices fournis dans cette étude et pour l'homogénéité de l'échantillon.

Les volontaires présentant les caractéristiques suivantes seront également exclus :

  • Antécédents ou ligament méniscal actuel ou autre blessure au genou et/ou chirurgie.
  • Autre pathologie du genou comme l'arthrose du genou, le syndrome d'Osgood-Schlatter ou de Sinding-Larsen-Johanssen ou la tendinopathie des muscles entourant le genou. Instabilité du genou, sensation de « céder », antécédent de subluxation ou de luxation de l'articulation du genou ou d'œdème articulaire.
  • Utilisation prolongée d'AINS ou de cortisone.
  • Douleur référée de la colonne lombaire ou d'une autre région.
  • Dysplasie rotulienne, polyarthrite rhumatoïde ou syndromes ou maladies neurologiques
  • Lors de l'examen clinique, les volontaires présentant une douleur située sur le tendon rotulien qui est éliminée avec une contraction isométrique, le pied anserinus, la bande iliotibiale (ITB) ou avec un test d'appréhension rotulien médial ou latéral positif seront également exclus.
  • Les volontaires qui ont déjà reçu un traitement pour la PFP au cours des 6 derniers mois seront également exclus pour éviter les non-répondeurs et les effets de report des traitements précédents.
  • Volontaires souffrant de douleurs thoraciques inexpliquées
  • Maladie cardiovasculaire, maladie rénale, chirurgie ou maladie vasculaire
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou risque élevé de TVP, intervention chirurgicale ≤ 6 mois, - Hypertension artérielle (≥ 140/90 mmHg) étourdissements, antécédents d'évanouissement ou d'étourdissements à l'effort
  • Grossesse
  • Toute contre-indication à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 (Programme d'exercices de la hanche et du genou)
Traitement standard de physiothérapie par l'exercice d'un programme d'exercices de la hanche et du genou plus étirements.
Autre: Programme d'exercices pour les hanches et les genoux
Un protocole d'exercices supervisés de renforcement de la hanche et du genou avec une combinaison d'étirements, 3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 12 séances. Les exercices se concentrent sur les extenseurs de la hanche, les abducteurs, ainsi que la force des quadriceps et des ischio-jambiers. Les exercices de la chaîne cinétique ouverte (OKC) seront exécutés en premier, suivis des exercices CKC. Les exercices utilisant des poids ou une résistance mécanique seront fixés à une charge de 70% de 1RM et 3 séries de 10 répétitions. pour chaque exercice. Les exercices de bandes élastiques seront fixés à 10RM pour 3 séries. Le tempo sera réglé par l'application Metronome installée sur un Smartphone à 1:2 (con/ecc) à 60bpm avec repère auditif. Le repos entre les séries sera de 30 secondes et entre les exercices de 2 minutes. La progression des exercices sera individualisée en fonction des évaluations au début de chaque semaine. La durée de chaque session est estimée à environ 45 minutes, à l'exception de la première session de chaque semaine qui est estimée à 80 minutes en raison de l'ajout de tests de force.
Autres noms:
  • Traitement standard
Autre: élongation
Les deux groupes recevront des étirements des ischio-jambiers, des fléchisseurs plantaires, des quadriceps et de la bande iliotibiale (ITB) de la même manière à la fin de chaque séance. Les étirements passifs seront exécutés par le kinésithérapeute avec 3x30sec d'étirement pour chaque groupe musculaire
Expérimental: Groupe 2 (groupe d'exercices de la hanche et du genou avec entraînement BFR)
Groupe d'exercices pour les hanches et les genoux avec entraînement BFR et étirements.
Autre: élongation
Les deux groupes recevront des étirements des ischio-jambiers, des fléchisseurs plantaires, des quadriceps et de la bande iliotibiale (ITB) de la même manière à la fin de chaque séance. Les étirements passifs seront exécutés par le kinésithérapeute avec 3x30sec d'étirement pour chaque groupe musculaire
Autre: Exercice avec entraînement à la restriction du flux sanguin
3 fois par semaine pendant 4 semaines pour un total de 12 séances. Un brassard BFR (Sports Rehab Tourniquet©) sera utilisé, d'une largeur de 10cm et d'une longueur de 116cm ou 84cm selon le diamètre de la cuisse des participants. Les séances de thérapie seront supervisées et en groupe. Les exercices se concentrent sur le renforcement des extenseurs et des abducteurs de la hanche, ainsi que des quadriceps en chaîne cinétique ouverte et fermée. Les exercices seront effectués en utilisant une charge de 30 % de 1RM avec une pression d'occlusion des membres (LOP) de 70 %. Le premier set sera composé de 30 répétitions. suivi de 3 séries de 15 répétitions. à 2: 2 (con / ecc) à 60 bpm par l'application Metronome. avec repère auditif. Le repos entre les séries sera de 30 secondes et entre les exercices de 2 minutes. Les brassards seront dégonflés pendant la période de repos entre les exercices et regonflés au début de l'exercice suivant. La progression des exercices sera individualisée en fonction des évaluations au début de chaque semaine. La durée est estimée à environ 60 minutes. y compris l'estimation LOP.
Autres noms:
  • Formation BFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le "changement" est en cours d'évaluation pour la fonction La version grecque de l'échelle de douleur antérieure du genou de Kujala (AKPS)
Délai: ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
L'AKPS est un questionnaire en 13 items qui documente la réponse à six activités différentes telles que la marche, la course, le saut, la montée d'escaliers, la position accroupie et la position assise prolongée avec les genoux fléchis, ainsi que les symptômes des patients, tels que la boiterie, l'incapacité à porter du poids sur le membre affecté, gonflement, mouvement anormal de la rotule, atrophie musculaire et limitation de la flexion de l'articulation du genou. L'AKPS pose des questions sur la durée des symptômes et le(s) membre(s) affecté(s). Le score maximum est de 100 (aucune douleur/incapacité/limitation) et le minimum de 0 (pire fonction possible). Ce questionnaire a déjà été utilisé dans des études PFP et s'avère être une mesure valide et fiable pour les patients PFP avec une différence cliniquement significative minimale (MCID) de 10 points. La version grecque s'est avérée avoir une bonne cohérence interne (a de Cronbach = 0,942), une fiabilité test-retest (ICC = 0,921) et validité concurrente (r>0,7)
ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"changement" est en cours d'évaluation. Douleur avec l'échelle visuelle analogique
Délai: ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique EVA 0-10 cm. Cette échelle est une ligne horizontale de 10 cm avec deux petites lignes verticales aux deux extrémités. Le côté extrême gauche est 0 "pas de douleur" et l'extrême droite est 10 "pire douleur". Les participants seront invités à marquer d'une ligne horizontale pour évaluer le niveau de la pire douleur VAS-W et le niveau de leur douleur habituelle VAS-U qu'ils ont ressentie au cours de la semaine précédente. Une règle standard sera utilisée pour mesurer la distance entre 0 et la marque des participants. L'échelle EVA mesurant ces deux types de douleur s'est avérée valide et fiable chez les patients atteints de PFP avec un MCID de 2 cm.
ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
"changement" est en cours d'évaluation. Douleur avec une jambe accroupie (peu profonde)
Délai: ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
Deux profondeurs de squat seront évaluées et l'échelle VAS sera utilisée pour quantifier le niveau de douleur à chaque squat. Pour le premier squat monojambe (peu profond) : le participant se tiendra devant le lit de traitement et la hauteur du lit sera ajustée pour être au milieu de sa cuisse (à mi-chemin entre le grand trochanter et le milieu de la fosse poplitée) . Pour le deuxième squat à une jambe (profond) : la hauteur des lits sera ajustée au point médian de la fosse poplitée. Les participants effectueront le squat avec les mains croisées sur la poitrine jusqu'à ce qu'ils touchent mais ne s'assoient pas sur la surface du lit. A la fin de chaque test, l'échelle VAS sera utilisée pour mesurer la douleur ressentie lors du squat. Cette méthode de test a déjà été utilisée pour évaluer la douleur chez les patients souffrant de douleurs antérieures au genou.
ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
"changement" est en cours d'évaluation. Kinésiophobie : L'échelle de Tampa de la kinésiophobie (TSK)
Délai: ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
Nous évaluerons la kinésiophobie en utilisant la version grecque du TSK qui s'est avérée valide et fiable. Cette échelle se compose de 17 items qui évaluent la peur des blessures dues au mouvement. Les participants seront invités à évaluer leur degré d'accord pour chacun des 17 éléments. Les notes vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les réponses seront additionnées après avoir inversé les scores des items 4, 8, 12 et 16. Des scores totaux plus élevés sont liés à une peur connexe plus élevée.
ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
"changement" est en cours d'évaluation. Catastrophisation : L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) évalue le processus cognitif par lequel la douleur est considérée comme une menace extrême et dont le patient souffre de conséquences négatives exagérées. Nous évaluerons le catastrophisme en utilisant la version grecque du PCS qui s'est avérée valide et fiable. Le questionnaire se compose de 13 items (énoncés) décrivant l'expérience de la douleur et les participants sont invités à indiquer s'ils sont d'accord avec ces énoncés sur une échelle à cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (toujours). Les scores sont additionnés pour calculer un score final. Un score élevé indique un niveau élevé de douleur catastrophique. Le PSC mesure trois catégories : la rumination, le grossissement et l'impuissance. La rumination fait référence à l'incapacité du patient à séparer la douleur de son esprit, le grossissement exprime les cognitions exagérées de la douleur comme une menace, et le désespoir est l'estimation que le patient ne peut rien faire pour influencer sa douleur.
ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
"changement" est en cours d'évaluation. Angle de flexion maximal sans douleur à l'aide du test de déclin progressif
Délai: ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
Il s'agit d'un test fonctionnel qui mesure l'angle de flexion sans douleur maximal (MPFFA) de l'articulation du genou lors de la descente d'une marche de 20 cm de haut avec une inclinaison de surface de 20o. Le participant descend de la marche jusqu'au point maximum où aucune douleur n'est présente. À ce stade, l'évaluateur prendra une photo à l'aide de l'application Dr. Goniometer (DrG), installée sur un iPhone 6S et mesurera le MPFFA. Le test s'est avéré fiable avec une fiabilité intra-observateur ICC = 0,83 et une fiabilité inter-observateur ICC = 0,85. Il s'est avéré valide car il a été corrélé avec l'AKPS (r = 0,31, p = 0,030
ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
"changement" est en cours d'évaluation. Force : Les tests de force mesureront la contraction volontaire maximale isométrique (MVIC) à l'aide d'un dynamomètre portatif MicroFET2TM (HHD).
Délai: ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)
Les tests de force mesureront la contraction volontaire maximale isométrique (MVIC) à l'aide d'un dynamomètre portatif MicroFET2TM (HHD) pour le quadriceps à ≈60o de flexion du genou à partir de la position assise. Les extenseurs de hanche seront évalués à partir de la position ventrale et les abducteurs de hanche en position couchée sur le côté avec la hanche en abduction à ≈10o. La force sera enregistrée en Newtons (N). Les tests commenceront après 2-3 contractions sous-maximales pour la familiarisation et l'échauffement, suivies d'une contraction isométrique maximale d'une durée de 5 secondes avec un encouragement verbal standard de la part de l'évaluateur. puis suivi d'un repos de 30 secondes, puis répété. Si les deux mesures diffèrent de moins de 10 %, aucun autre test ne suivra. La moyenne des deux mesures sera utilisée pour l'analyse. Si les mesures diffèrent > 10 %, un troisième test sera répété jusqu'à ce que les critères ci-dessus soient remplis. Le placement du dynamomètre sera marqué avec un marqueur pour assurer la cohérence entre les essais.
ligne de base, 4 semaines (fin de traitement), 2 mois (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European University Cyprus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
  • Directeur d'études: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Ce n'est qu'après accord des auteurs qu'il n'y aura pas d'autres modifications et/ou analyses, les résultats de l'étude seront publiés et partagés. Aucune donnée patient ne sera partagée pour être conforme au dernier code GDPR.

Délai de partage IPD

6 mois après la date de publication et uniquement après accord des auteurs qu'il n'y aura plus de modifications et/ou d'analyses, les données pourront être partagées.

Critères d'accès au partage IPD

Il est à la discrétion des auteurs de partager les données de l'étude avec d'autres chercheurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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