Sammenligningen av hofte- og knefokuserte øvelser versus hofte- og knefokuserte øvelser med bruk av blodstrømstrening hos voksne med patellofemoral smerte
Sammenligningen av hofte- og knefokuserte øvelser versus hofte- og knefokuserte øvelser med bruk av blodstrømstreningstrening hos voksne med patellofemoral smerte: en randomisert kontrollert prøvelse.
Hofte- og kneforsterkende øvelser er implementert i Patellofemoral Pain (PFP) rehabilitering, men trening i høy belastning for å oppnå muskelendringer i styrke kan føre til økt patellofemoral leddstress. Lavbelastningstrening med blodstrømsbegrensning (BFR) kan gi fordeler med treningsstyrke for proksimale og distale muskler med redusert leddstress og ved å fremme hypoalgesi.
Hensikten med denne studien er å sammenligne hofte- og knefokuserte øvelser med og uten BFR-trening hos voksne med PFP. Hovedresultatet av denne studien er funksjonsevne som vil bli målt med Kujala Anterior Knee pain Scale oversatt til gresk fire uker etter intervensjon og to måneders oppfølging. Vår nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell mellom grupper for primære og sekundære utfall målt fire uker og to måneder etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie med første primære endepunkt etter fire uker og andre primære endepunkt etter to måneder.
Prøvestørrelse ble bestemt gjennom kraftanalyse. Den minimale klinisk signifikante forskjellen (MCID) av vårt hovedresultatmål, Kujala Anterior Knee Pain Scale, ble brukt for estimeringen. MCID av Kujala-skalaen er rapportert å være 10 poeng med et estimert standardavvik på 13,5 poeng. For en potens på 0,80 og et signifikansnivå a=0,05 og tatt i betraktning en tosidet t-test ble utvalgsstørrelsen beregnet til å være totalt 60 deltakere (30 i hver gruppe). GPower 3.0.10 programvare ble brukt til å beregne prøvestørrelsen. Ved å estimere et mulig frafall på 20 % konkluderte vi med en prøvestørrelse på 75.
Deltakerne i denne studien vil være frivillige og betraktes som et praktisk utvalg siden det ikke finnes noen offisielle journaler eller databaser på Kypros med alle PFP-pasienter. Deltakerrekruttering starter i november 2019. Potensielle deltakere vil bli informert for studien gjennom trykte plakater rundt European University Cyprus (EUC) campus, lokale sosiale medier online plakater og vil melde seg frivillig for inkludering. Screening vil bli utført av en ortopedisk kirurg ved muskel- og skjelettlaboratoriet til EUC for å bestemme deres kvalifikasjoner basert på spesifikke inkluderings- og eksklusjonskriterier.
Frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta muntlig og skriftlig informasjon og gi informert samtykke til å delta i studien ved å signere et samtykkeskjema. De vil bli randomisert i en av to behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil være treningsgruppen hofte og kne og gruppe 2 treningsgruppen for hofte og kne. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en blokksekvens på 4 av en ekstern statistiker for å opprettholde en balanse i utvalgsstørrelse på tvers av grupper over tid og for å sikre at bedømmeren var blind for deltakernes tildeling.
Alle intervensjoner vil finne sted i muskel- og skjelettlaboratoriet og treningssenterlaben til EUC. Tidskonsistens i behandlinger vil være et mål, for å trene deltakere i tilsvarende døgnrytme. Romtemperaturen for begge laboratoriene vil bli satt til 25 °C. To erfarne fysioterapeuter vil hver bli tilfeldig tildelt til å veilede en av de to intervensjonsgruppene og gi behandlingen. Terapeutens rolle er å overvåke behandlinger og deres progresjon, holde oversikt over etterlevelse av studiedesignet, bivirkninger og frafall. Hvis pasienter ikke overholder studien (søk annen behandling for PFP, trening under studien, manglende evne til å delta på behandlinger), vil de bli ekskludert. De to terapeutene vil bli blindet med hensyn til de andre gruppenes behandlingsprotokoll og studieresultatene. De vil få skriftlig informasjon for alle prosedyrer i intervensjonsgruppen deres for å sikre konsistens gjennom hele studien. Data som samles inn av terapeutene vil bli lagret ved E.U.C-laboratoriene og vil kun være tilgjengelig for dem. I tillegg vil terapeutene bli assistert av fjerdeårs fysioterapistudenter med å veilede deltakere under behandlinger. Deltakere som ikke klarer å fullføre minst 10/12 terapisesjoner vil bli ekskludert og dataene deres vil ikke bli analysert. Alle terapiøkter vil bli overvåket av en lege som vil være ansvarlig for deltakernes sikkerhet. Eventuelle uønskede hendelser vil bli rapportert med publisering av endelige resultater. Deltakerne står fritt til å trekke seg fra studien når som helst. Ved eventuelle klager har deltakerne rett til å sende inn offisielle klager til universitetets bioetiske komité.
Planlagt statistisk analyse: Statistisk analyse vil bli utført av studiebedømmeren som er blindet for deltakernes behandlingsgruppe ved å bruke IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" (SPSS, versjon 20.0). Beskrivende statistikk vil bli analysert med beregning av gjennomsnitt, standardavvik, minimums- og maksverdier for hver variabel. En normalitetssjekk vil følge ved å bruke One Sample Kolmogorov-Smirnov-testen (s
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Kypros, 2404
- European University Cyprus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige som skal inkluderes kan være enten menn eller kvinner, må være 18-40 år gamle og bør ha minst 4 ukers historie med peri- eller retro-patella ikke-traumatisk smerte, med intensiteten av verste smerte i løpet av forrige uke på 3 cm på Visual Analogue Scale (VAS).
- Smerte bør forverres av minst to av følgende funksjonelle oppgaver: huk, knestående, langvarig sittestilling, trappe opp eller ned, hoppe eller løpe.
- Under fysisk undersøkelse må smerte være tilstede enten med palpasjon av patella-fasettene eller med patella-kompresjonstesten eller en dyp knebøy.
- Frivillige med bilaterale symptomer vil bli dokumentert, men lemmet med de verste smertene vil bli brukt til analyse.
Inkluderingskriterier er basert på de nyeste PFP-retningslinjene
Ekskluderingskriterier:
- Idrettsutøvere vil bli ekskludert, samt deltakere med høyt fysisk aktivitetsnivå basert på vurdering av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) på gresk. Dette vil bli utført på dagen for første screening. Ekskluderingen deres er basert på det faktum at de kanskje ikke reagerer på intensitetsnivået til øvelsene gitt i denne studien og for homogeniteten til utvalget.
Frivillige med følgende egenskaper vil også bli ekskludert:
- Anamnese eller nåværende meniskbånd eller annen kneskade og/eller operasjon.
- Annen knepatologi som kneartrose, Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johanssen syndrom eller tendinopati i muskler rundt kneet. Kneet ustabilitet, følelse av å "gi etter", historie med subluksasjon eller dislokasjon av kneleddet eller leddødem.
- Langvarig bruk av NSAID eller kortison.
- Referert smerte fra korsryggen eller en annen region.
- Patella dysplasi, revmatoid artritt eller nevrologiske syndromer eller sykdommer
- Under klinisk undersøkelse vil frivillige med smerter lokalisert på patellasenen som elimineres med isometrisk sammentrekning, pes anserinus, Iliotibial Band (ITB), eller med en positiv medial eller lateral patella apprehension test, også bli ekskludert
- Frivillige som har hatt tidligere behandling for PFP i løpet av de siste 6 månedene vil også bli ekskludert for å unngå ikke-responderende og overføringseffekter fra tidligere behandlinger.
- Frivillige med uforklarlige brystsmerter
- Hjerte- og karsykdommer, nyresykdom, karkirurgi eller sykdom
- Dyp venetrombose (DVT) eller høy risiko for DVT, gjentatt operasjon ≤6 måneder, - Høyt blodtrykk (≥140/90 mmHg) svimmelhet, historie med besvimelse eller svimmelhet med trening
- Svangerskap
- Enhver kontraindikasjon for trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (treningsprogram for hofte og kne)
Standard treningsfysioterapibehandling av et treningsprogram for hofte og kne pluss tøying.
|
En overvåket treningsprotokoll for hofte- og kneforsterkende med en kombinasjon av tøying, 3 ganger i uken i 4 uker til totalt 12 økter.
Øvelser fokuserer på hofteekstensorer, bortførere, samt quadriceps og hamstrings styrke.
Open Kinetic Chain (OKC) øvelser vil bli utført først etterfulgt av CKC øvelser.
Øvelser som bruker vekter eller mekanisk motstand vil bli satt til en belastning på 70 % av 1RM og 3 sett med 10 rep.
for hver øvelse.
Strikkøvelser settes til 10RM for 3 sett.
Tempo vil bli satt av Metronome-appen installert på en smarttelefon på 1:2 (con/ecc) ved 60bpm med auditiv signal.
Hvile mellom settene vil være 30sek og mellom øvelsene 2min.
Treningsprogresjon vil bli individualisert basert på vurderinger i begynnelsen av hver uke.
Varigheten av hver økt er estimert til å være omtrent 45 minutter, med unntak av den første økten i hver uke som er estimert til å være 80 minutter på grunn av tillegg av styrketesting
Andre navn:
Begge gruppene vil motta strekking av hamstrings, plantar flexors, quadriceps og Iliotibial Band (ITB) i samme herregård på slutten av hver økt.
Passiv tøying utføres av fysioterapeuten med 3x30 sek strekk for hver muskelgruppe
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (BFR-treningsgruppe for hofte og kne)
BFR-trening hofte og kne treningsgruppe pluss tøying.
|
Begge gruppene vil motta strekking av hamstrings, plantar flexors, quadriceps og Iliotibial Band (ITB) i samme herregård på slutten av hver økt.
Passiv tøying utføres av fysioterapeuten med 3x30 sek strekk for hver muskelgruppe
3 ganger i uken i 4 uker til totalt 12 økter.
BFR-mansjett (Sports Rehab Tourniquet©) vil bli brukt, med en bredde på 10cm og en lengde på 116cm eller 84cm avhengig av diameteren på deltakernes lår.
Terapitimer vil bli veiledet og i grupper.
Øvelser fokuserer på å styrke hofteekstensorene og abduktorene, samt quadriceps både i åpen og lukket kinetisk kjede.
Øvelsene vil bli utført med vil bli satt til en belastning på 30 % av 1RM med et lemokkklusjonstrykk (LOP) på 70 %.
Det første settet vil bestå av 30 reps.
etterfulgt av 3 sett med 15 reps.
ved 2:2 (kon/ecc) ved 60 bpm av Metronome-appen. med auditiv signal.
Hvile mellom settene vil være 30sek og mellom øvelsene 2min.
Mansjettene vil tømmes under hvileperioden mellom øvelsene og blåses opp igjen ved begynnelsen av neste øvelse.
Treningsprogresjon vil bli individualisert basert på vurderinger i begynnelsen av hver uke.
Varigheten er estimert til ca 60 min.
inkludert LOP-estimering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"endring" blir vurdert for funksjon Den greske versjonen av Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
AKPS er et 13-elements spørreskjema som dokumenterer svar på seks ulike aktiviteter som å gå, løpe, hoppe, gå i trapper, sitte på huk og langvarig sitte med bøyde kne, samt pasientsymptomer som halting, manglende evne til å tåle vekt. påvirket lem, hevelse, unormal patellabevegelse, muskelatrofi og begrensninger av fleksjon av kneleddet.
AKPS spør om varigheten av symptomene og berørte lem(er).
Maksimal poengsum er 100 (ingen smerte/funksjonshemming/begrensning) og minimum 0 (verst mulig funksjon).
Dette spørreskjemaet har tidligere blitt brukt i PFP-studier og er funnet å være et gyldig og pålitelig mål for PFP-pasienter med en minimalt klinisk signifikant forskjell (MCID) på 10 poeng.
Den greske versjonen har vist seg å ha god intern konsistens (Cronbachs a=0,942), test-retest reliabilitet (ICC=0,921)
og samtidig gyldighet (r>0,7)
|
baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
«endring» vurderes. Smerter med Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
Smerte vil bli vurdert ved bruk av visuell analog skala VAS 0-10cm.
Denne skalaen er en 10 cm horisontal linje med to små vertikale linjer i de to endene.
Ytterst til venstre er 0 "ingen smerte" og ytterst til høyre er 10 "verste smerte".
Deltakerne vil bli bedt om å markere med en horisontal linje for å rangere nivået av verste smerte VAS-W og nivået av deres vanlige smerte VAS-U som de opplevde i løpet av forrige uke.
En standard linjal vil bli brukt for å måle avstanden fra 0 til deltakermerket.
VAS-skalaen som måler disse to typene smerte har vist seg å være gyldig og pålitelig hos pasienter med PFP med en MCID på 2 cm.
|
baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
|
«endring» vurderes. Smerter med et ben på huk (grunn-dyp)
Tidsramme: baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
To dybder av knebøy vil bli vurdert og VAS-skalaen vil bli brukt til å kvantifisere smertenivået med hver knebøy.
For den første knebøyen med enkeltben (grunn): deltakeren vil stå foran behandlingssengen og høyden på sengen justeres til å være midtpunktet på låret (halvveis mellom større trochanter og popliteal fossa midtpunkt) .
For den andre knebøy med enkeltben (dyp): Sengehøyden vil bli justert til midtpunktet av popliteal fossa.
Deltakerne vil utføre knebøy med hendene krysset over brystet til de berører, men ikke sitter på sengens overflate.
På slutten av hver test vil VAS-skalaen bli brukt til å måle smerte følt under knebøy.
Denne testmetoden har tidligere blitt brukt for å vurdere smerte hos pasienter med fremre knesmerter.
|
baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
|
«endring» vurderes. Kinesiophobia: Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
Vi vil vurdere kinesiofobi ved å bruke den greske versjonen av TSK som har blitt funnet å være gyldig og pålitelig.
Denne skalaen består av 17 elementer som vurderer frykt for skade på grunn av bevegelse.
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere graden av enighet for hvert av de 17 elementene.
Rangeringene varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Svarene vil bli summert etter å ha reversert poengsummene til punktene 4,8,12 og 16.
Høyere totalscore relaterer seg til høyere relatert frykt.
|
baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
|
«endring» vurderes. Catastrophizing: The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer den kognitive prosessen der smerte blir sett på som en ekstrem trussel og som pasienten lider av overdrevne negative konsekvenser.
Vi vil vurdere katastrofe ved å bruke den greske versjonen av PCS som har blitt funnet å være gyldig og pålitelig.
Spørreskjemaet består av 13 elementer (utsagn) som beskriver smerteopplevelse og deltakerne blir bedt om å angi om de er enige i disse utsagnene på en fempunkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (alltid).
Poengsummen summeres for å beregne en endelig poengsum.
En høy score indikerer et høyt nivå av smertekatastrofer.
PSC måler tre kategorier: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Drøvtygging refererer til pasientens manglende evne til å skille smerten fra sinnet, forstørrelse uttrykker de overdrevne erkjennelsene av smerte som en trussel, og håpløshet er vurderingen av at pasienten ikke kan gjøre noe for å påvirke smerten.
|
baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
|
«endring» vurderes. Maksimal smertefri fleksjonsvinkel ved å bruke nedgangstesten
Tidsramme: baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
Dette er en funksjonstest som måler den maksimale smertefrie fleksjonsvinkelen (MPFFA) i kneleddet mens du går ned et 20 cm høyt trinn med en overflatehelling på 20o.
Deltakeren går ned fra trinnet til det maksimale punktet der ingen smerte er tilstede.
På dette tidspunktet vil assessoren ta et bilde ved hjelp av Dr. Goniometer (DrG)-appen, installert på en iPhone 6S og måle MPFFA.
Testen har vist seg å være pålitelig med intra-observatør reliabilitet ICC=0,83 og inter-observatør reliabilitet ICC=0,85.
Det har vist seg å være gyldig da det har blitt korrelert med AKPS (r= 0,31, p= 0,030
|
baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
|
«endring» vurderes. Styrke: Styrketester vil måle isometrisk maksimal frivillig sammentrekning (MVIC) ved bruk av et MicroFET2TM håndholdt dynamometer (HHD).
Tidsramme: baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
Styrketester vil måle isometrisk maksimal frivillig sammentrekning (MVIC) ved bruk av et MicroFET2TM håndholdt dynamometer (HHD) for quadriceps ved ≈60o knefleksjon fra sittende stilling.
Hofteekstensorer vil bli vurdert fra liggende stilling og hofteabduktorer i sideliggende stilling med hofte abducert til ≈10o.
Styrke vil bli registrert i Newton (N).
Testingen vil begynne etter 2-3 submaksimale sammentrekninger for kjennskap og oppvarming etterfulgt av en maksimal isometrisk sammentrekning av en varighet på 5 sekunder med standard verbal oppmuntring fra bedømmeren.
deretter etterfulgt av en 30 sekunders hvile og deretter gjentatt.
Hvis de to målene avviker mindre enn 10 %, vil ingen annen testing følge.
Gjennomsnittet av de to målene vil bli brukt til analyse.
Hvis målene avviker >10 %, vil en tredje test bli gjentatt inntil kriteriene ovenfor er oppfylt.
Plassering av dynamometeret vil merkes med en markør for å sikre konsistens mellom forsøkene.
|
baseline, 4 uker (slutt på behandlingen), 2 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
- Studieleder: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .