Porównanie ćwiczeń skoncentrowanych na biodrach i kolanach z ćwiczeniami skoncentrowanymi na biodrach i kolanach z wykorzystaniem treningu ograniczenia przepływu krwi u dorosłych z bólem rzepkowo-udowym
Porównanie ćwiczeń skoncentrowanych na biodrze i kolanie z ćwiczeniami skoncentrowanymi na biodrach i kolanach z wykorzystaniem treningu ograniczania przepływu krwi u dorosłych z bólem rzepkowo-udowym: randomizowana kontrolowana próba.
Ćwiczenia wzmacniające staw biodrowy i kolanowy są wdrażane w rehabilitacji bólu rzepkowo-udowego (PFP), ale ćwiczenia z dużymi obciążeniami w celu uzyskania zmian w sile mięśni mogą prowadzić do zwiększonego obciążenia stawu rzepkowo-udowego. Trening z niskim obciążeniem z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) może pozwolić na zwiększenie siły ćwiczeń proksymalnych i dystalnych mięśni przy zmniejszonym obciążeniu stawów i promowaniu hipoalgezji.
Celem tego badania jest porównanie ćwiczeń skoncentrowanych na biodrze i kolanie z treningiem BFR i bez niego u dorosłych z PFP. Głównym wynikiem tego badania jest sprawność funkcjonalna, która zostanie zmierzona za pomocą Skali bólu przedniego kolana Kujala przetłumaczonej na język grecki po czterech tygodniach od interwencji i po dwóch miesiącach obserwacji. Nasza hipoteza zerowa jest taka, że nie będzie różnicy między grupami pod względem wyników pierwotnych i wtórnych mierzonych po czterech tygodniach i dwóch miesiącach po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pierwszym głównym punktem końcowym po czterech tygodniach i drugim głównym punktem końcowym po dwóch miesiącach.
Wielkość próby określono za pomocą analizy mocy. Do oszacowania wykorzystano minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) naszej głównej miary wyniku, Kujala Anterior Knee Pain Scale. Zgłoszono, że MCID skali Kujala wynosi 10 punktów, a szacowane odchylenie standardowe wynosi 13,5 punktu. Dla mocy 0,80 i poziomu istotności a=0,05 oraz biorąc pod uwagę dwustronny test t, wielkość próby obliczono na łącznie 60 uczestników (po 30 w każdej grupie). GPower 3.0.10 do obliczenia wielkości próby użyto oprogramowania. Szacując możliwy spadek o 20%, doszliśmy do wniosku, że próba liczy 75 osób.
Uczestnicy tego badania będą ochotnikami i będą uważani za próbkę dla wygody, ponieważ na Cyprze nie istnieją oficjalne rejestry ani bazy danych dotyczące wszystkich pacjentów z PFP. Rekrutacja uczestników rozpocznie się w listopadzie 2019 r. Potencjalni uczestnicy zostaną poinformowani o badaniu za pomocą drukowanych plakatów w kampusie European University Cyprus (EUC), lokalnych plakatów internetowych w mediach społecznościowych i zgłoszą się na ochotnika do włączenia. Badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone przez chirurga ortopedę w laboratorium układu mięśniowo-szkieletowego EUC w celu określenia ich kwalifikowalności na podstawie określonych kryteriów włączenia i wyłączenia.
Ochotnicy spełniający kryteria włączenia otrzymają informacje ustne i pisemne oraz wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody. Zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa 1 to grupa ćwiczeń bioder i kolan, a grupa 2 grupa ćwiczeń BFR Hip i Κnee. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu sekwencji bloków 4 przez zewnętrznego statystyka, aby zachować równowagę wielkości próby między grupami w czasie i upewnić się, że osoba oceniająca była ślepa na alokację uczestników.
Wszystkie interwencje będą miały miejsce w laboratorium układu mięśniowo-szkieletowego i laboratorium ośrodka szkoleniowego EUC. Celem będzie spójność czasowa zabiegów, aby wytrenować uczestników w podobnym rytmie dobowym. Temperatura pokojowa dla obu laboratoriów zostanie ustawiona na 25°C. Dwóch doświadczonych fizjoterapeutów zostanie losowo przydzielonych do nadzorowania jednej z dwóch grup interwencyjnych i prowadzenia leczenia. Rolą terapeutów jest nadzorowanie leczenia i jego przebiegu, śledzenie zgodności z projektem badania, działań niepożądanych i rezygnacji. Jeśli pacjenci nie zastosują się do planu badania (poszukiwanie innego leczenia PFP, ćwiczenia podczas badania, niemożność uczestniczenia w zabiegach) zostaną wykluczeni. Obaj terapeuci będą zaślepieni co do protokołu leczenia innych grup i wyników badań. Otrzymają oni pisemne informacje dotyczące wszystkich procedur ich grupy interwencyjnej, aby zapewnić spójność podczas całego badania. Dane zebrane przez terapeutów będą przechowywane w laboratoriach E.U.C i będą dostępne tylko dla nich. Dodatkowo terapeutów w opiece nad uczestnikami podczas zabiegów będą wspomagać studenci IV roku fizjoterapii. Uczestnicy, którzy nie ukończą co najmniej 10/12 sesji terapeutycznych zostaną wykluczeni, a ich dane nie będą analizowane. Wszystkie sesje terapeutyczne będą nadzorowane przez lekarza, który będzie odpowiedzialny za bezpieczeństwo uczestników. Wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone wraz z publikacją wyników końcowych. Uczestnik ma możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie. W przypadku jakichkolwiek reklamacji uczestnicy mają prawo wniesienia oficjalnej skargi do uczelnianej komisji bioetycznej.
Planowana analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez oceniającego badania, który nie zna grupy terapeutycznej uczestników, korzystając z IBM SPSS „Statistical Package for the Social Sciences” (SPSS, wersja 20.0). Analizie poddane zostaną statystyki opisowe z wyliczeniem średnich, odchyleń standardowych, wartości minimalnych i maksymalnych dla każdej zmiennej. Nastąpi sprawdzenie normalności przy użyciu testu Kołmogorowa-Smirnowa dla jednej próbki (s
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Cypr, 2404
- European University Cyprus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy, którzy mają zostać włączeni, mogą być mężczyznami lub kobietami, muszą być w wieku 18-40 lat i powinni mieć co najmniej 4-tygodniową historię bólu nieurazowego w okolicy lub za rzepką, z intensywnością najgorszego bólu w poprzednim tygodniu na poziomie 3 cm na wizualnej skali analogowej (VAS).
- Ból powinien nasilać się przy co najmniej dwóch z następujących czynności czynnościowych: kucanie, klęczenie, długotrwałe siedzenie, wchodzenie lub schodzenie po schodach, podskakiwanie lub bieganie.
- Podczas badania fizykalnego ból musi być obecny albo przy badaniu palpacyjnym powierzchni rzepki, albo przy próbie ucisku rzepki lub przy głębokim przysiadzie.
- Ochotnicy z objawami obustronnymi zostaną udokumentowani, ale do analizy zostanie wykorzystana kończyna z najgorszym bólem.
Kryteria włączenia oparte są na najnowszych wytycznych PFP
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni zostaną sportowcy, a także uczestnicy o wysokim poziomie aktywności fizycznej na podstawie oceny Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) w języku greckim. Odbędzie się to w dniu pierwszego badania przesiewowego. Ich wykluczenie opiera się na fakcie, że mogą nie reagować na poziom intensywności ćwiczeń przewidzianych w tym badaniu oraz na jednorodność próby.
Wolontariusze o następujących cechach również zostaną wykluczeni:
- Historia lub obecne więzadło łąkotki lub inny uraz kolana i / lub operacja.
- Inne patologie stawu kolanowego, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, zespół Osgooda-Schlattera lub Sindinga-Larsena-Johanssena lub tendinopatia mięśni otaczających kolano. Niestabilność kolana, uczucie „ustąpienia”, historia podwichnięcia lub zwichnięcia stawu kolanowego lub obrzęku stawu.
- Przedłużone stosowanie NLPZ lub kortyzonu.
- Przeniesiony ból z odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub innego regionu.
- Dysplazja rzepki, reumatoidalne zapalenie stawów lub zespoły lub choroby neurologiczne
- Z badania klinicznego wykluczeni zostaną również ochotnicy z bólem zlokalizowanym w obrębie ścięgna rzepki, który ustępuje przy skurczu izometrycznym, mięśnia sercowego głębokiego, pasma biodrowo-piszczelowego (ITB) lub z dodatnim wynikiem testu chwytu rzepki przyśrodkowej lub bocznej
- Ochotnicy, którzy byli wcześniej leczeni PFP w ciągu ostatnich 6 miesięcy, również zostaną wykluczeni, aby uniknąć braku odpowiedzi i skutków przeniesienia z poprzednich terapii.
- Ochotnicy z niewyjaśnionymi bólami w klatce piersiowej
- Choroba sercowo-naczyniowa, choroba nerek, chirurgia naczyniowa lub choroba
- Zakrzepica żył głębokich (DVT) lub wysokie ryzyko zakrzepicy żył głębokich, powtórna operacja ≤6 miesięcy, - Wysokie ciśnienie krwi (≥140/90 mmHg), zawroty głowy, omdlenia w wywiadzie lub zawroty głowy podczas ćwiczeń
- Ciąża
- Wszelkie przeciwwskazania do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (program ćwiczeń bioder i kolan)
Standardowy zabieg fizjoterapeutyczny w ramach programu ćwiczeń bioder i kolan plus rozciąganie.
|
Nadzorowany protokół ćwiczeń wzmacniających staw biodrowy i kolanowy z kombinacją rozciągania, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, łącznie 12 sesji.
Ćwiczenia koncentrują się na prostownikach bioder, odwodzicielach, a także na sile mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych.
Ćwiczenia Open Kinetic Chain (OKC) będą wykonywane jako pierwsze, a następnie ćwiczenia CKC.
Ćwiczenia z obciążeniem lub oporem mechanicznym będą ustawione na obciążenie 70% 1RM i 3 serie po 10 powtórzeń.
dla każdego ćwiczenia.
Ćwiczenia na gumce będą ustawione na 10RM na 3 serie.
Tempo zostanie ustawione przez aplikację Metronome zainstalowaną na smartfonie na 1:2 (con/ecc) przy 60 uderzeniach na minutę z sygnałem dźwiękowym.
Odpoczynek między seriami będzie wynosił 30 sekund, a między ćwiczeniami 2 minuty.
Progres ćwiczeń będzie ustalany indywidualnie na podstawie ocen na początku każdego tygodnia.
Czas trwania każdej sesji szacuje się na około 45 minut, z wyjątkiem pierwszej sesji każdego tygodnia, która jest szacowana na 80 minut ze względu na dodanie testów wytrzymałościowych
Inne nazwy:
Obie grupy otrzymają rozciąganie ścięgien podkolanowych, zginaczy podeszwowych, mięśnia czworogłowego i pasma biodrowo-piszczelowego (ITB) w tej samej posiadłości na koniec każdej sesji.
Rozciąganie bierne będzie wykonywane przez fizjoterapeutę z rozciąganiem 3x30sek dla każdej grupy mięśniowej
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (grupa ćwicząca biodra i kolana BFR)
BFR-treningowa grupa ćwiczeń bioder i kolan plus rozciąganie.
|
Obie grupy otrzymają rozciąganie ścięgien podkolanowych, zginaczy podeszwowych, mięśnia czworogłowego i pasma biodrowo-piszczelowego (ITB) w tej samej posiadłości na koniec każdej sesji.
Rozciąganie bierne będzie wykonywane przez fizjoterapeutę z rozciąganiem 3x30sek dla każdej grupy mięśniowej
3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie do łącznie 12 sesji.
Stosowany będzie mankiet BFR (Sports Rehab Tourniquet©) o szerokości 10cm i długości 116cm lub 84cm w zależności od średnicy uda uczestnika.
Sesje terapeutyczne będą superwizowane i grupowe.
Ćwiczenia skupiają się na wzmocnieniu prostowników i odwodzicieli bioder oraz mięśnia czworogłowego zarówno w otwartym, jak i zamkniętym łańcuchu kinetycznym.
Ćwiczenia będą prowadzone przy obciążeniu ustawionym na 30% 1RM przy ciśnieniu okluzji kończyny (LOP) 70%.
Pierwsza seria będzie składać się z 30 powtórzeń.
następnie 3 serie po 15 powtórzeń.
o 2:2 (con/ecc) o 60 bpm przez aplikację Metronome. z sygnałem dźwiękowym.
Odpoczynek między seriami będzie wynosił 30 sekund, a między ćwiczeniami 2 minuty.
Mankiety zostaną opróżnione podczas przerwy między ćwiczeniami i ponownie napompowane na początku następnego ćwiczenia.
Progres ćwiczeń będzie ustalany indywidualnie na podstawie ocen na początku każdego tygodnia.
Czas trwania oszacowano na około 60 minut.
w tym oszacowanie LOP.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„zmiana” jest oceniana pod kątem funkcji Grecka wersja skali bólu przedniego kolana Kujala (AKPS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Kwestionariusz AKPS to 13-punktowy kwestionariusz, który dokumentuje odpowiedzi na sześć różnych czynności, takich jak chodzenie, bieganie, skakanie, wchodzenie po schodach, kucanie i długotrwałe siedzenie ze zgiętymi kolanami, a także objawy pacjentów, takie jak utykanie, niemożność utrzymania ciężaru na kończyny dotkniętej chorobą, obrzękiem, nieprawidłowym ruchem rzepki, zanikiem mięśni i ograniczeniem zgięcia w stawie kolanowym.
AKPS pyta o czas trwania objawów i zajęte kończyny.
Maksymalny wynik to 100 (brak bólu/niepełnosprawności/ograniczeń), a minimalny 0 (najgorsza możliwa funkcja).
Kwestionariusz ten był wcześniej używany w badaniach PFP i uznano go za ważną i wiarygodną miarę dla pacjentów z PFP z minimalnie istotną różnicą kliniczną (MCID) wynoszącą 10 punktów.
Stwierdzono, że wersja grecka ma dobrą spójność wewnętrzną (a Cronbacha = 0,942), rzetelność testu-retestu (ICC = 0,921)
i jednoczesna trafność (r>0,7)
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„zmiana” jest oceniana. Ból za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Ból będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej VAS 0-10cm.
Ta skala to pozioma linia o długości 10 cm z dwoma małymi pionowymi liniami na obu końcach.
Skrajna lewa strona to 0 „brak bólu”, a skrajna prawa to 10 „najgorszy ból”.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomą linią, aby ocenić poziom najgorszego bólu VAS-W i poziom ich zwykłego bólu VAS-U, którego doświadczali w ciągu poprzedniego tygodnia.
Do pomiaru odległości od 0 do znaku uczestników zostanie użyta standardowa linijka.
Wykazano, że skala VAS mierząca te dwa rodzaje bólu jest trafna i wiarygodna u pacjentów z PFP z MCID 2 cm.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
|
„zmiana” jest oceniana. Ból przy kucaniu na jednej nodze (płytkie-głębokie)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Oceniane będą dwie głębokości przysiadu, a skala VAS zostanie użyta do ilościowego określenia poziomu bólu przy każdym przysiadzie.
Pierwszy przysiad na jednej nodze (płytki): uczestnik stanie przed łóżkiem zabiegowym, a wysokość łóżka zostanie dostosowana tak, aby znajdowała się w połowie jego uda (w połowie odległości między krętarzem większym a dołem podkolanowym). .
Drugi przysiad na jednej nodze (głęboki): wysokość łóżka zostanie dostosowana do punktu środkowego dołu podkolanowego.
Uczestnicy wykonują przysiad z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej, aż dotkną, ale nie usiądą na powierzchni łóżka.
Na koniec każdego testu skala VAS zostanie wykorzystana do pomiaru bólu odczuwanego podczas przysiadu.
Ta metoda testowania była wcześniej stosowana do oceny bólu u pacjentów z bólem przedniej części kolana.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
|
„zmiana” jest oceniana. Kinezyofobia: skala Tampa kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Ocenimy kinezjofobię za pomocą greckiej wersji TSK, która została uznana za ważną i wiarygodną.
Skala ta składa się z 17 pozycji, które oceniają strach przed kontuzją w wyniku ruchu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny stopnia zgodności dla każdej z 17 pozycji.
Oceny wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi zostaną zsumowane po odwróceniu punktacji pozycji 4,8,12 i 16.
Wyższe wyniki całkowite odnoszą się do wyższego powiązanego strachu.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
|
„zmiana” jest oceniana. Katastrofizacja: Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Skala Katastrofizacji Bólu (ang. Pain Catastrophizing Scale, PCS) ocenia proces poznawczy, w ramach którego ból postrzegany jest jako skrajne zagrożenie i w wyniku którego pacjent odczuwa przesadnie negatywne konsekwencje.
Ocenimy katastroficzność przy użyciu greckiej wersji PCS, która została uznana za ważną i wiarygodną.
Kwestionariusz składa się z 13 pozycji (stwierdzeń) opisujących odczuwanie bólu, a uczestnicy proszeni są o wskazanie, czy zgadzają się z tymi stwierdzeniami na pięciostopniowej skali ocen od 0 (wcale) do 4 (zawsze).
Wyniki są sumowane, aby obliczyć wynik końcowy.
Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom bólu katastrofalnego.
PSC mierzy trzy kategorie: ruminacje, powiększenie i bezradność.
Przeżuwanie odnosi się do niezdolności pacjenta do oddzielenia bólu od jego umysłu, powiększenie wyraża przesadne postrzeganie bólu jako zagrożenia, a beznadziejność to ocena, że pacjent nie może nic zrobić, aby wpłynąć na swój ból.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
|
„zmiana” jest oceniana. Maksymalny bezbolesny kąt zgięcia przy użyciu testu opadania
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Jest to test funkcjonalny, który mierzy maksymalny bezbolesny kąt zgięcia (MPFFA) stawu kolanowego podczas schodzenia ze stopnia o wysokości 20 cm i nachyleniu powierzchni 20o.
Uczestnik schodzi ze stopnia do maksymalnego punktu, w którym nie występuje ból.
W tym momencie oceniający zrobi zdjęcie za pomocą aplikacji Dr. Goniometer (DrG) zainstalowanej na iPhonie 6S i zmierzy MPFFA.
Test został uznany za rzetelny z rzetelnością wewnątrzobserwacyjną ICC=0,83 i rzetelnością międzyobserwacyjną ICC=0,85.
Wykazano, że jest ona trafna, gdyż została skorelowana z AKPS (r=0,31, p=0,030
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
|
„zmiana” jest oceniana. Siła: testy wytrzymałościowe będą mierzyć izometryczny maksymalny dobrowolny skurcz (MVIC) za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET2TM (HHD).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Testy wytrzymałościowe będą mierzyć izometryczny maksymalny dobrowolny skurcz (MVIC) za pomocą ręcznego dynamometru MicroFET2TM (HHD) dla mięśnia czworogłowego przy ≈60o zgięcia kolana od pozycji siedzącej.
Prostowniki stawu biodrowego będą oceniane z pozycji na brzuchu, a odwodziciele stawu biodrowego w pozycji leżącej na boku z odwiedzeniem biodra do ≈10o.
Siła zostanie zapisana w Newtonach (N).
Badanie rozpocznie się po 2-3 submaksymalnych skurczach w celu zaznajomienia się i rozgrzewki, po których następuje maksymalny skurcz izometryczny trwający 5 sekund ze standardową zachętą słowną ze strony osoby oceniającej.
następnie następuje 30-sekundowa przerwa i powtórzenie.
Jeśli te dwa pomiary różnią się o mniej niż 10%, żadne inne testy nie zostaną przeprowadzone.
Do analizy zostanie wykorzystana średnia z dwóch miar.
Jeśli pomiary różnią się >10%, trzeci test zostanie powtórzony, aż do spełnienia powyższych kryteriów.
Umiejscowienie dynamometru zostanie oznaczone znacznikiem, aby zapewnić spójność między próbami.
|
linia wyjściowa, 4 tygodnie (koniec leczenia), 2 miesiące (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
- Dyrektor Studium: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .