Сравнение упражнений, ориентированных на бедро и колено, с упражнениями, ориентированными на бедро и колено, с использованием тренировок с ограничением кровотока у взрослых с болью в области надколенника и бедренной кости
Сравнение упражнений, ориентированных на бедро и колено, с упражнениями, ориентированными на бедро и колено, с использованием тренировок с ограничением кровотока у взрослых с пателлофеморальной болью: рандомизированное контролируемое исследование.
Упражнения для укрепления тазобедренного и коленного суставов используются при реабилитации пателлофеморальной боли (PFP), но упражнения с высокими нагрузками для достижения изменения силы мышц могут привести к увеличению нагрузки на пателлофеморальный сустав. Тренировки с низкой нагрузкой с ограничением кровотока (BFR) могут обеспечить преимущества силы упражнений для проксимальных и дистальных мышц с уменьшением нагрузки на суставы и путем стимулирования гипоалгезии.
Целью этого исследования является сравнение упражнений, ориентированных на бедра и колени, с тренировкой BFR и без нее у взрослых с PFP. Основным результатом этого исследования является функциональная способность, которая будет измеряться с помощью Шкалы боли переднего колена Kujala, переведенной на греческий язык, через четыре недели после вмешательства и через два месяца наблюдения. Наша нулевая гипотеза состоит в том, что не будет различий между группами по первичным и вторичным результатам, измеренным через четыре недели и два месяца после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с первой первичной конечной точкой через четыре недели и второй первичной конечной точкой через два месяца.
Размер выборки был определен с помощью анализа мощности. Для оценки использовалась минимальная клинически значимая разница (MCID) нашего основного критерия исхода, шкалы боли в переднем колене Kujala. Сообщалось, что MCID по шкале Kujala составляет 10 баллов с предполагаемым стандартным отклонением 13,5 баллов. Для мощности 0,80 и уровня значимости a = 0,05 и с учетом двустороннего t-критерия размер выборки был рассчитан как 60 участников (по 30 в каждой группе). GPower 3.0.10 Программное обеспечение использовалось для расчета размера выборки. Оценив возможное отсев в 20%, мы пришли к выводу, что размер выборки составляет 75 человек.
Участники этого исследования будут добровольцами и будут считаться образцом для удобства, поскольку на Кипре не существует официальных записей или баз данных со всеми пациентами ПФП. Набор участников начнется в ноябре 2019 года. Потенциальные участники будут проинформированы об исследовании с помощью печатных плакатов в кампусе Европейского университета Кипра (EUC), онлайн-плакатов в местных социальных сетях и будут добровольно участвовать в исследовании. Скрининг будет проводиться хирургом-ортопедом в скелетно-мышечной лаборатории EUC, чтобы определить их соответствие требованиям на основе конкретных критериев включения и исключения.
Добровольцы, соответствующие критериям включения, получат устную и письменную информацию и дадут информированное согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия. Они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Группа 1 будет группой упражнений для бедер и коленей, а группа 2 - группой упражнений BFR для упражнений для бедер и коленей. Рандомизация будет проводиться внешним статистиком с использованием последовательности блоков из 4 для поддержания баланса размера выборки между группами с течением времени и для обеспечения того, чтобы оценщик был слеп к распределению участников.
Все вмешательства будут проходить в скелетно-мышечной лаборатории и лаборатории учебного центра EUC. Постоянство времени в лечении будет целью, чтобы тренировать участников в схожем циркадном ритме. Комнатная температура для обеих лабораторий будет установлена на уровне 25 ° C. Два опытных физиотерапевта будут случайным образом назначены для наблюдения за одной из двух групп вмешательства и проведения лечения. Роль терапевтов заключается в наблюдении за лечением и его прогрессом, в отслеживании соблюдения плана исследования, побочных эффектов и выбывания из исследования. Если пациенты не соблюдают план исследования (обращаются к другому лечению ПФП, занимаются физическими упражнениями во время исследования, не могут посещать процедуры), они будут исключены из исследования. Два терапевта будут ослеплены в отношении протокола лечения других групп и результатов исследований. Им будет предоставлена письменная информация обо всех процедурах их группы вмешательства, чтобы обеспечить согласованность на протяжении всего исследования. Данные, собранные терапевтами, будут храниться в лабораториях EUC и будут доступны только им. Кроме того, терапевтам будут помогать студенты четвертого курса бакалавриата по физиотерапии в наблюдении за участниками во время лечения. Участники, не прошедшие как минимум 10/12 сеансов терапии, будут исключены, и их данные не будут проанализированы. Все сеансы терапии будут контролироваться врачом, который будет отвечать за безопасность участников. О любых нежелательных явлениях будет сообщено с публикацией окончательных результатов. Участники могут выйти из исследования в любой момент. В случае каких-либо жалоб участники имеют право подать официальные жалобы в университетский комитет по биоэтике.
Запланированный статистический анализ: Статистический анализ будет выполняться оценщиком исследований, который не знает группы лечения участников с использованием IBM SPSS «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS, версия 20.0). Описательная статистика будет проанализирована с расчетом средних значений, стандартных отклонений, минимальных и максимальных значений для каждой переменной. Последует проверка нормальности с использованием одновыборочного критерия Колмогорова-Смирнова (стр.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Engomi
-
Nicosia, Engomi, Кипр, 2404
- European University Cyprus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы, которые должны быть включены, могут быть мужчинами или женщинами, должны быть в возрасте 18-40 лет и должны иметь как минимум 4-недельную историю нетравматической боли вокруг или позади надколенника с интенсивностью самой сильной боли в течение предыдущей недели на 3 см. по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
- Боль должна усиливаться по крайней мере при двух из следующих функциональных задач: приседание, стояние на коленях, длительное сидение, подъем или спуск по лестнице, прыжки или бег.
- Во время физического осмотра боль должна присутствовать либо при пальпации фасеток надколенника, либо при тесте на сжатие надколенника, либо при глубоком приседании.
- Добровольцы с двусторонними симптомами будут задокументированы, но для анализа будет использоваться конечность с самой сильной болью.
Критерии включения основаны на последних рекомендациях PFP.
Критерий исключения:
- Будут исключены спортсмены, а также участники с высоким уровнем физической активности на основании оценки Международного опросника физической активности (IPAQ) на греческом языке. Это будет выполнено в день первичного скрининга. Их исключение основано на том, что они могут не соответствовать уровню интенсивности упражнений, представленных в данном исследовании, и на однородности выборки.
Добровольцы со следующими характеристиками также будут исключены:
- История или текущая травма связки мениска или другая травма колена и / или операция.
- Другая патология колена, такая как остеоартрит коленного сустава, синдром Осгуда-Шлаттера или Синдинга-Ларсена-Йоханссена или тендинопатия мышц, окружающих колено. Нестабильность коленного сустава, ощущение «уступчивости», наличие в анамнезе подвывиха или вывиха коленного сустава или отека сустава.
- Длительное использование НПВП или кортизона.
- Отраженная боль из поясничного отдела позвоночника или другой области.
- Дисплазия надколенника, ревматоидный артрит или неврологические синдромы или заболевания
- Во время клинического обследования также будут исключены добровольцы с болью, локализованной в сухожилии надколенника, которая устраняется при изометрическом сокращении, гусеобразной стопе, подвздошно-большеберцовой связке (ITB) или с положительным медиальным или латеральным тестом стягивания надколенника.
- Добровольцы, ранее проходившие лечение по поводу ПФП в течение последних 6 месяцев, также будут исключены, чтобы избежать неответчиков и последствий предыдущего лечения.
- Добровольцы с необъяснимыми болями в груди
- Сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, сосудистая хирургия или заболевания
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или высокий риск ТГВ, повторная операция ≤6 месяцев, - Высокое кровяное давление (≥140/90 мм рт.ст.), приступы головокружения, обморок или головокружение при физической нагрузке в анамнезе
- Беременность
- Любые противопоказания к занятиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1 (Программа упражнений для бедер и коленей)
Стандартная лечебная физкультура, состоящая из программы упражнений для бедер и коленей плюс растяжка.
|
Протокол контролируемых упражнений для укрепления тазобедренного и коленного суставов с комбинацией растяжек, 3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов.
Упражнения сосредоточены на разгибателях бедра, отводящих мышцах, а также на силе квадрицепсов и подколенных сухожилий.
Сначала будут выполняться упражнения с открытой кинетической цепью (OKC), а затем упражнения CKC.
Упражнения с отягощением или механическим сопротивлением будут выполняться с нагрузкой 70% от 1ПМ и 3 подхода по 10 повторений.
для каждого упражнения.
Упражнения с эластичной лентой будут установлены на 10RM для 3 подходов.
Темп будет установлен приложением Metronome, установленным на смартфоне, в соотношении 1:2 (con/ecc) при 60 ударах в минуту со слуховым сигналом.
Отдых между подходами будет 30 секунд, а между упражнениями 2 минуты.
Прогрессирование упражнений будет индивидуальным на основе оценок в начале каждой недели.
Продолжительность каждого сеанса оценивается примерно в 45 минут, за исключением первого сеанса каждой недели, который оценивается в 80 минут из-за добавления силовых испытаний.
Другие имена:
Обе группы получат растяжку подколенных сухожилий, подошвенных сгибателей, четырехглавой мышцы и подвздошно-большеберцового пучка (ITB) в одном и том же поместье в конце каждого сеанса.
Пассивное растяжение будет выполняться физиотерапевтом с растяжкой 3x30 секунд для каждой группы мышц.
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (BFR-тренировка группы упражнений для бедер и коленей)
BFR-тренировка группы упражнений для бедер и колен плюс растяжка.
|
Обе группы получат растяжку подколенных сухожилий, подошвенных сгибателей, четырехглавой мышцы и подвздошно-большеберцового пучка (ITB) в одном и том же поместье в конце каждого сеанса.
Пассивное растяжение будет выполняться физиотерапевтом с растяжкой 3x30 секунд для каждой группы мышц.
3 раза в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов.
Будет использоваться манжета BFR (Sports Rehab Tourniquet©) шириной 10 см и длиной 116 см или 84 см в зависимости от диаметра бедра участника.
Сеансы терапии будут проходить под наблюдением и в группах.
Упражнения направлены на укрепление разгибателей и отводящих мышц бедра, а также четырехглавой мышцы как в открытой, так и в закрытой кинетической цепи.
Упражнения будут выполняться с использованием набора с нагрузкой 30% от 1ПМ с давлением окклюзии конечности (LOP) 70%.
Первый подход будет состоять из 30 повторений.
затем 3 подхода по 15 повторений.
в 2:2 (con/ecc) со скоростью 60 ударов в минуту с помощью приложения Metronome. со слуховым сигналом.
Отдых между подходами будет 30 секунд, а между упражнениями 2 минуты.
Манжеты сдуваются во время отдыха между упражнениями и снова надуваются в начале следующего упражнения.
Прогрессирование упражнений будет индивидуальным на основе оценок в начале каждой недели.
Продолжительность оценивается примерно в 60 минут.
включая оценку LOP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«изменение» оценивается для функции Греческая версия шкалы боли в переднем колене Куджала (AKPS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
AKPS представляет собой опросник из 13 пунктов, который документирует ответы на шесть различных действий, таких как ходьба, бег, прыжки, подъем по лестнице, приседание и длительное сидение с согнутыми коленями, а также симптомы пациентов, такие как хромота, неспособность опираться на вес. пораженная конечность, отек, аномальное движение надколенника, атрофия мышц и ограничение сгибания в коленном суставе.
AKPS спрашивает о продолжительности симптомов и пораженных конечностях.
Максимальная оценка составляет 100 (отсутствие боли/инвалидности/ограничения), а минимальная 0 (наихудшая возможная функция).
Этот опросник ранее использовался в исследованиях ПЛП и оказался достоверным и надежным показателем для пациентов с ПФП с минимальной клинической значимой разницей (МКИД) в 10 баллов.
Было обнаружено, что греческая версия имеет хорошую внутреннюю согласованность (а Кронбаха = 0,942), надежность при повторном тестировании (ICC = 0,921).
и параллельная валидность (r>0,7)
|
исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
"изменение" оценивается. Боль с визуальной аналоговой шкалой
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале ВАШ 0-10 см.
Эта шкала представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см с двумя маленькими вертикальными линиями на двух концах.
Крайняя левая сторона — 0 «нет боли», а крайняя правая — 10 «сильная боль».
Участников попросят отметить горизонтальной линией уровень наибольшей боли по ВАШ-W и уровень их обычной боли по ВАШ-Н, которую они испытывали в течение предыдущей недели.
Стандартная линейка будет использоваться для измерения расстояния от 0 до отметки участников.
Было показано, что шкала ВАШ, измеряющая эти два типа боли, является достоверной и надежной у пациентов с ПФП с MCID 2 см.
|
исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
|
"изменение" оценивается. Боль при приседании на одной ноге (от мелкой до глубокой)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
Будут оцениваться две глубины приседания, и будет использоваться шкала ВАШ для количественной оценки уровня боли при каждом приседании.
Для первого приседания на одной ноге (неглубокого): участник будет стоять перед лечебной кроватью, а высота кровати будет отрегулирована так, чтобы она была на уровне середины его бедра (на полпути между большим вертелом и средней точкой подколенной ямки). .
Для второго приседания на одной ноге (глубокого): высота кровати будет отрегулирована до середины подколенной ямки.
Участники будут выполнять приседания со скрещенными руками на груди до тех пор, пока они не коснутся поверхности кровати, но не сядут на нее.
В конце каждого теста будет использоваться шкала ВАШ для измерения боли, ощущаемой во время приседаний.
Этот метод тестирования ранее использовался для оценки боли у пациентов с болью в передней части коленного сустава.
|
исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
|
"изменение" оценивается. Кинезиофобия: шкала кинезиофобии Тампа (TSK)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
Мы будем оценивать кинезиофобию, используя греческую версию TSK, которая признана достоверной и надежной.
Эта шкала состоит из 17 пунктов, которые оценивают боязнь травм из-за движения.
Участников попросят оценить степень их согласия по каждому из 17 пунктов.
Оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Ответы будут суммироваться после перестановки баллов по пунктам 4,8,12 и 16.
Более высокие общие баллы относятся к более высокому родственному страху.
|
исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
|
"изменение" оценивается. Катастрофизация: шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) оценивает когнитивный процесс, при котором боль рассматривается как крайняя угроза и от которой пациент страдает от преувеличенных негативных последствий.
Мы будем оценивать катастрофизацию, используя греческую версию PCS, которая признана достоверной и надежной.
Анкета состоит из 13 пунктов (утверждений), описывающих переживание боли, и участников просят указать, согласны ли они с этими утверждениями по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (всегда).
Баллы суммируются для подсчета итогового балла.
Высокий балл указывает на высокий уровень катастрофизации боли.
PSC измеряет три категории: размышления, преувеличение и беспомощность.
Руминация относится к неспособности пациента отделить боль от своего сознания, преувеличение выражает преувеличенное восприятие боли как угрозы, а безнадежность представляет собой оценку того, что пациент не может ничего сделать, чтобы повлиять на свою боль.
|
исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
|
"изменение" оценивается. Максимальный безболезненный угол сгибания с использованием теста на снижение
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
Это функциональный тест, который измеряет максимальный угол безболезненного сгибания (MPFFA) коленного сустава при спуске по ступеньке высотой 20 см с наклоном поверхности 20°.
Участник спускается со ступеньки до максимальной точки, где боли нет.
В этот момент оценщик сделает снимок с помощью приложения Dr. Goniometer (DrG), установленного на iPhone 6S, и измерит MPFFA.
Тест оказался надежным с надежностью внутри наблюдателя ICC = 0,83 и надежностью между наблюдателями ICC = 0,85.
Было показано, что он действителен, поскольку коррелирует с AKPS (r = 0,31, p = 0,030).
|
исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
|
"изменение" оценивается. Сила: тесты на силу будут измерять изометрическое максимальное произвольное сокращение (MVIC) с использованием ручного динамометра MicroFET2TM (HHD).
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
Силовые тесты будут измерять максимальное изометрическое произвольное сокращение (MVIC) с использованием ручного динамометра MicroFET2TM (HHD) для четырехглавой мышцы бедра при сгибании колена ≈60° из положения сидя.
Разгибатели бедра будут оцениваться в положении лежа, а отводящие мышцы бедра — в положении лежа на боку с отведением бедра на ≈10°.
Сила будет записана в ньютонах (Н).
Тестирование начнется после 2-3 субмаксимальных сокращений для ознакомления и разогрева, за которыми следует максимальное изометрическое сокращение продолжительностью 5 секунд со стандартной словесной поддержкой со стороны оценщика.
затем следует 30-секундный отдых, а затем повторяется.
Если две меры отличаются менее чем на 10%, то никаких других испытаний не последует.
Среднее значение двух мер будет использоваться для анализа.
Если показатели различаются >10%, третий тест будет повторяться до тех пор, пока не будут соблюдены вышеуказанные критерии.
Размещение динамометра будет отмечено маркером, чтобы обеспечить согласованность между испытаниями.
|
исходный уровень, 4 недели (окончание лечения), 2 месяца (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
- Директор по исследованиям: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .