Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​hofte- og knæfokuserede øvelser versus hofte- og knæfokuserede øvelser med brug af blodgennemstrømningsrestriktionstræning hos voksne med patellofemoral smerte

7. april 2020 opdateret af: Antonis Constantinou, European University Cyprus

Sammenligningen af ​​hofte- og knæfokuserede øvelser versus hofte- og knæfokuserede øvelser med brug af blodgennemstrømningsrestriktionstræning hos voksne med patellofemoral smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hofte- og knæstyrkende øvelser er implementeret i Patellofemoral Pain (PFP) rehabilitering, men træning i høj belastning for at opnå muskelændringer i styrke kan føre til øget patellofemoral ledstress. Træning med lav belastning med Blood Flow Restriction (BFR) kan give mulighed for træningsstyrkefordele til proksimale og distale muskler med reduceret ledstress og ved at fremme hypoalgesi.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hofte- og knæfokuserede øvelser med og uden BFR træning hos voksne med PFP. Hovedresultatet af denne undersøgelse er funktionsevne, som vil blive målt med Kujala Anterior Knee Paint Scale oversat til græsk fire uger efter intervention og efter to måneders opfølgning. Vores nulhypotese er, at der ikke vil være nogen forskel mellem grupperne for primære og sekundære resultater målt fire uger og to måneder efter intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med første primære slutpunkt efter fire uger og andet primært slutpunkt efter to måneder.

Prøvestørrelsen blev bestemt ved effektanalyse. Den minimale klinisk signifikante forskel (MCID) af vores vigtigste resultatmål, Kujala Anterior Knee Pain Scale, blev brugt til estimeringen. MCID af Kujala-skalaen er blevet rapporteret til at være 10 point med en estimeret standardafvigelse på 13,5 point. For en potens på 0,80 og et signifikansniveau a=0,05 og i betragtning af en to-halet t-test blev stikprøvestørrelsen beregnet til at være 60 deltagere i alt (30 i hver gruppe). GPower 3.0.10 software blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen. Ved at estimere et muligt frafald på 20 % kom vi frem til en stikprøvestørrelse på 75.

Deltagerne i denne undersøgelse vil være frivillige og betragtes som en prøve af bekvemmelighed, da der ikke eksisterer nogen officielle optegnelser eller databaser på Cypern med alle PFP-patienter. Rekruttering af deltagere begynder i november 2019. Potentielle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen gennem trykte plakater rundt om på European University Cyprus (EUC) campus, lokale sociale medier online plakater og vil melde sig frivilligt til inklusion. Screening vil blive udført af en ortopædkirurg på det muskuloskeletale laboratorium i EUC for at bestemme deres berettigelse baseret på specifikke inklusions- og eksklusionskriterier.

Frivillige, der opfylder inklusionskriterier, vil modtage mundtlig og skriftlig information og give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive en samtykkeerklæring. De vil blive randomiseret i en af ​​to behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil være hofte- og knæøvelsesgruppen og gruppe 2 BFR træningsgruppen Hofte og knæ. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en bloksekvens på 4 af en ekstern statistiker for at opretholde en balance i stikprøvestørrelse på tværs af grupper over tid og for at sikre, at bedømmeren var blind over for deltagernes tildeling.

Alle interventioner vil finde sted i det muskuloskeletale laboratorium og træningscenterets laboratorium i EUC. Tidskonsistens i behandlinger vil være et mål, for at træne deltagere i lignende døgnrytme. Rumtemperaturen for begge laboratorier indstilles til 25 °C. To erfarne fysioterapeuter vil hver blive tilfældigt tildelt til at supervisere en af ​​de to interventionsgrupper og yde behandlingen. Terapeutens rolle er at overvåge behandlinger og deres progression, holde styr på overholdelse af undersøgelsens design, bivirkninger og frafald. Hvis patienterne ikke overholder undersøgelsen (søg anden behandling for PFP, motion under undersøgelsen, manglende evne til at deltage i behandlinger), vil de blive udelukket. De to terapeuter vil blive blindet med hensyn til de andre gruppers behandlingsprotokol og undersøgelsens resultater. De vil få skriftlig information om alle procedurer i deres interventionsgruppe for at sikre konsistens gennem hele undersøgelsen. Data indsamlet af terapeuterne vil blive opbevaret på E.U.C laboratorierne og vil kun være tilgængelige for dem. Derudover vil terapeuterne blive assisteret af 4. års fysioterapistuderende med at supervisere deltagere under behandlinger. Deltagere, der undlader at gennemføre mindst 10/12 terapisessioner, vil blive udelukket, og deres data vil ikke blive analyseret. Alle terapisessioner vil blive overvåget af en læge, som vil være ansvarlig for deltagernes sikkerhed. Eventuelle uønskede hændelser vil blive rapporteret med offentliggørelse af endelige resultater. Deltagerne kan frit trække sig fra undersøgelsen på ethvert givet tidspunkt. I tilfælde af klager har deltagerne ret til at indgive officielle klager til universitetets bioetiske komité.

Planlagt statistisk analyse: Statistisk analyse vil blive udført af undersøgelsesbedømmeren, som er blindet for deltagernes behandlingsgruppe ved hjælp af IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" (SPSS, Version 20.0). Beskrivende statistik vil blive analyseret med beregning af middelværdier, standardafvigelser, minimums- og maksværdier for hver variabel. En normalitetskontrol vil følge ved hjælp af One Sample Kolmogorov-Smirnov-testen (s

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Cypern, 2404
        • European University Cyprus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige, der skal inkluderes, kan enten være mænd eller kvinder, skal være 18-40 år gamle og skal have mindst 4 ugers historie med peri- eller retro-patella ikke-traumatisk smerte, med intensiteten af ​​de værste smerter i den foregående uge ved 3 cm på Visual Analogue Scale (VAS).
  • Smerter bør forværres af mindst to af følgende funktionelle opgaver: hugsiddende, knælende, langvarig siddende, trappe op eller ned, hoppe eller løbe.
  • Ved fysisk undersøgelse skal der være smerter ved enten palpation af knæskallens facetter eller ved knæskalkompressionstesten eller en dyb squat.
  • Frivillige med bilaterale symptomer vil blive dokumenteret, men det lem med de værste smerter vil blive brugt til analyse.

Inklusionskriterier er baseret på de seneste PFP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Atleter vil blive udelukket, samt deltagere med et højt fysisk aktivitetsniveau baseret på vurdering af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) på græsk. Dette vil blive udført på dagen for den første screening. Deres udelukkelse er baseret på det faktum, at de muligvis ikke reagerer på intensitetsniveauet af øvelserne i denne undersøgelse og for homogeniteten af ​​prøven.

Frivillige med følgende egenskaber vil også blive udelukket:

  • Anamnese eller nuværende menisk ligament eller anden knæskade og/eller operation.
  • Anden knæpatologi såsom knæartrose, Osgood-Schlatter eller Sinding-Larsen-Johanssen syndrom eller tendinopati af muskler omkring knæet. Knæustabilitet, følelse af at give efter, historie med subluksation eller dislokation af knæleddet eller ledødem.
  • Langvarig brug af NSAID eller kortison.
  • Henviste smerter fra lændehvirvelsøjlen eller en anden region.
  • Patella dysplasi, reumatoid arthritis eller neurologiske syndromer eller sygdomme
  • Under klinisk undersøgelse vil frivillige forsøgspersoner med smerter lokaliseret på knæskalsenen, der elimineres med isometrisk kontraktion, pes anserinus, Iliotibial Band (ITB) eller med en positiv medial eller lateral patella-pågribelsestest også blive udelukket.
  • Frivillige, der har haft tidligere behandling for PFP inden for de seneste 6 måneder, vil også blive udelukket for at undgå non-respondere og overførselseffekter fra tidligere behandlinger.
  • Frivillige med uforklarlige brystsmerter
  • Hjerte-kar-sygdom, nyresygdom, karkirurgi eller sygdom
  • Dyb venetrombose (DVT) eller høj risiko for DVT, genstand for operation ≤6 måneder, - Højt blodtryk (≥140/90 mmHg) svimmelhedsanfald, historie med besvimelse eller svimmelhed ved træning
  • Graviditet
  • Enhver kontraindikation til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 (hofte- og knæ træningsprogram)
Standard træningsfysioterapi behandling af et hofte- og knætræningsprogram plus udstrækning.
Andet: Hofte og knæ træningsprogram
En overvåget hofte- og knæstyrkende træningsprotokol med en kombination af udstrækning, 3 gange om ugen i 4 uger til i alt 12 sessioner. Øvelser fokuserer på hoftestrækkere, abduktorer samt quadriceps og hamstrings styrke. Open Kinetic Chain (OKC) øvelser vil blive udført først efterfulgt af CKC øvelser. Øvelser med vægte eller mekanisk modstand vil blive indstillet til en belastning på 70% af 1RM og 3 sæt af 10 rep. for hver øvelse. Elastikøvelser vil blive sat til 10RM for 3 sæt. Tempo vil blive indstillet af Metronome-appen installeret på en smartphone ved 1:2 (con/ecc) ved 60bpm med auditiv cue. Hvile mellem sæt vil være 30 sek og mellem øvelser 2 min. Træningsforløb vil blive individuelt baseret på vurderinger i begyndelsen af ​​hver uge. Varigheden af ​​hver session er estimeret til at være cirka 45 minutter, med undtagelse af den første session i hver uge, som er estimeret til at være 80 minutter på grund af tilføjelsen af ​​styrketestning
Andre navne:
  • Standard behandling
Andet: udstrækning
Begge grupper vil modtage strækning af hamstrings, plantar flexorer, quadriceps og Iliotibial Band (ITB) i samme herregård ved slutningen af ​​hver session. Passiv strækning udføres af fysioterapeuten med 3x30 sek stræk for hver muskelgruppe
Eksperimentel: Gruppe 2 (BFR-træningsgruppe for hofte- og knætræning)
BFR-træning hofte og knæ træningsgruppe plus udstrækning.
Andet: udstrækning
Begge grupper vil modtage strækning af hamstrings, plantar flexorer, quadriceps og Iliotibial Band (ITB) i samme herregård ved slutningen af ​​hver session. Passiv strækning udføres af fysioterapeuten med 3x30 sek stræk for hver muskelgruppe
Andet: Træn med Blood Flow-begrænsningstræning
3 gange om ugen i 4 uger til i alt 12 sessioner. Der vil blive brugt BFR-manchet (Sports Rehab Tourniquet©) med en bredde på 10 cm og en længde på 116 cm eller 84 cm afhængig af diameteren på deltagerens lår. Terapien vil blive superviseret og i grupper. Øvelser fokuserer på at styrke hoftestrækkerne og abduktorerne, samt quadriceps både i åben og lukket kinetisk kæde. Øvelser vil blive udført ved hjælp af vil blive indstillet til en belastning på 30 % af 1RM med et lemmerokklusionstryk (LOP) på 70 %. Det første sæt vil bestå af 30 reps. efterfulgt af 3 sæt af 15 reps. ved 2:2 (con/ecc) ved 60bpm af Metronome app. med auditiv cue. Hvile mellem sæt vil være 30 sek og mellem øvelser 2 min. Manchetterne tømmes for luft i hvileperioden mellem øvelserne og pustes op igen i begyndelsen af ​​næste øvelse. Træningsforløb vil blive individuelt baseret på vurderinger i begyndelsen af ​​hver uge. Varigheden er blevet estimeret til at være cirka 60 min. inklusive LOP estimering.
Andre navne:
  • BFR træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"ændring" vurderes for funktion Den græske version af Kujala Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
Tidsramme: baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
AKPS er et spørgeskema med 13 punkter, der dokumenterer svar på seks forskellige aktiviteter såsom at gå, løbe, hoppe, klatre trapper, sidde på hug og sidde i længere tid med bøjet knæ, samt patientens symptomer, såsom halten, manglende evne til at bære på vægten. påvirket lem, hævelse, unormal patellabevægelse, muskelatrofi og begrænsninger af fleksion af knæleddet. AKPS spørger om varigheden af ​​symptomer og berørte lemmer. Den maksimale score er 100 (ingen smerte/handicap/begrænsning) og minimum 0 (værst mulige funktion). Dette spørgeskema er tidligere blevet brugt i PFP-studier og er fundet at være et validt og pålideligt mål for PFP-patienter med en minimalt klinisk signifikant forskel (MCID) på 10 point. Den græske version har vist sig at have god intern konsistens (Cronbachs a=0,942), test-gentest reliabilitet (ICC=0,921) og samtidig gyldighed (r>0,7)
baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"ændring" bliver vurderet. Smerter med Visual Analog Scale
Tidsramme: baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala VAS 0-10cm. Denne skala er en 10 cm vandret linje med to små lodrette streger i de to ender. Den yderste venstre side er 0 "ingen smerte" og den yderste højre er 10 "værste smerte". Deltagerne vil blive bedt om at markere med en vandret linje for at vurdere niveauet af værste smerte VAS-W og niveauet af deres sædvanlige smerte VAS-U, som de oplevede i løbet af den foregående uge. En standardlineal vil blive brugt til at måle afstanden fra 0 til deltagermærket. VAS-skalaen, der måler disse to typer smerte, har vist sig at være valid og pålidelig hos patienter med PFP med en MCID på 2 cm.
baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
"ændring" bliver vurderet. Smerter ved hugsiddende enkeltben (lavt-dybt)
Tidsramme: baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
To dybder af squat vil blive vurderet, og VAS-skalaen vil blive brugt til at kvantificere smerteniveauet med hver squat. Ved den første enkeltbens squat (overfladisk): deltageren vil stå foran behandlingssengen, og sengens højde justeres til at være midtpunktet af låret (halvvejs mellem den større trochanter og knæhulen fossa midtpunkt) . For den anden enkeltbens squat (dyb): sengehøjden vil blive justeret til knæhulens midtpunkt. Deltagerne udfører squat med hænderne krydset over brystet, indtil de rører ved, men ikke sidder på sengens overflade. Ved afslutningen af ​​hver test vil VAS-skalaen blive brugt til at måle smerter under squat. Denne testmetode er tidligere blevet brugt til at vurdere smerter hos patienter med forreste knæsmerter.
baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
"ændring" bliver vurderet. Kinesiophobia: Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
Vi vil vurdere kinesiofobi ved hjælp af den græske version af TSK, der har vist sig at være gyldig og pålidelig. Denne skala består af 17 punkter, der vurderer frygt for at komme til skade på grund af bevægelse. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres grad af enighed for hver af de 17 punkter. Bedømmelser går fra 1 (helt uenig) til 4 (meget enig). Besvarelser vil blive summeret efter at have vendt pointene for punkt 4,8,12 og 16 om. Højere totalscore relaterer sig til højere relateret frygt.
baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
"ændring" bliver vurderet. Catastrophizing: The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vurderer den kognitive proces, hvorved smerte ses som en ekstrem trussel, og som patienten lider af overdrevne negative konsekvenser. Vi vil vurdere katastrofalisering ved hjælp af den græske version af PCS, der har vist sig at være gyldig og pålidelig. Spørgeskemaet består af 13 punkter (udsagn), der beskriver smerteoplevelse, og deltagerne bliver bedt om at angive, om de er enige i disse udsagn på en fempunktsskala fra 0 (slet ikke) til 4 (altid). Score summeres for at beregne en endelig score. En høj score indikerer et højt niveau af smertekatastrofer. PSC måler tre kategorier: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Drøvtygning refererer til patientens manglende evne til at adskille smerten fra sit sind, forstørrelse udtrykker de overdrevne erkendelser af smerte som en trussel, og håbløshed er vurderingen af, at patienten ikke kan gøre noget for at påvirke sin smerte.
baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
"ændring" bliver vurderet. Maksimal smertefri fleksionsvinkel ved hjælp af nedgangstesten
Tidsramme: baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
Dette er en funktionel test, der måler den maksimale smertefri fleksionsvinkel (MPFFA) af knæleddet, mens du går ned af et 20 cm højt trin med en overfladehældning på 20o. Deltageren går ned fra trinnet til det maksimale punkt, hvor der ikke er nogen smerte. På dette tidspunkt vil bedømmeren tage et billede ved hjælp af Dr. Goniometer (DrG)-appen, installeret på en iPhone 6S og måle MPFFA. Testen har vist sig at være pålidelig med intra-observatør reliabilitet ICC=0,83 og inter-observatør reliabilitet ICC=0,85. Det har vist sig at være gyldigt, da det er blevet korreleret med AKPS (r= 0,31, p= 0,030
baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
"ændring" bliver vurderet. Styrke: Styrketest vil måle isometrisk maksimal frivillig kontraktion (MVIC) ved brug af et MicroFET2TM håndholdt dynamometer (HHD).
Tidsramme: baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)
Styrketest vil måle isometrisk maksimal frivillig kontraktion (MVIC) ved brug af et MicroFET2TM håndholdt dynamometer (HHD) til quadriceps ved ≈60o knæfleksion fra siddende stilling. Hofteekstensorer vil blive vurderet fra liggende stilling og hofteabduktorer i sideliggende stilling med hofte abduceret til ≈10o. Styrke vil blive registreret i Newtons (N). Testning vil begynde efter 2-3 sub-maksimale sammentrækninger til familiarisering og opvarmning efterfulgt af en maksimal isometrisk kontraktion af 5 sekunders varighed med standard verbal opmuntring fra bedømmeren. derefter efterfulgt af en 30 sek pause og derefter gentaget. Hvis de to mål afviger mindre end 10 %, vil ingen anden test følge. Middelværdien af ​​de to mål vil blive brugt til analyse. Hvis målene afviger >10 %, gentages en tredje test, indtil ovenstående kriterier er opfyldt. Placeringen af ​​dynamometeret vil blive markeret med en markør for at sikre konsistens mellem forsøgene.
baseline, 4 uger (slut på behandlingen), 2 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European University Cyprus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
  • Studieleder: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kun efter aftale fra forfatterne om, at der ikke vil være yderligere ændringer og/eller analyser, vil resultaterne af undersøgelsen blive offentliggjort og delt. Ingen patientdata vil blive delt for at være i overensstemmelse med den seneste GDPR-kode.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsesdato og kun efter aftale fra forfatterne om, at der ikke vil ske yderligere ændringer og/eller analyser må data deles.

IPD-delingsadgangskriterier

Det er op til forfatternes skøn at dele undersøgelsesdata med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patellofemoralt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Hofte og knæ træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner