Jämförelsen av höft- och knäfokuserade övningar kontra höft- och knäfokuserade övningar med användning av träning för begränsning av blodflödet hos vuxna med patellofemoral smärta

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med första primära slutpunkten vid fyra veckor och andra primära slutpunkten vid två månader.

Provstorleken bestämdes genom effektanalys. Den minimala kliniskt signifikanta skillnaden (MCID) för vårt huvudsakliga resultatmått, Kujala Anterior Knee Pain Scale, användes för uppskattningen. MCID för Kujala-skalan har rapporterats vara 10 poäng med en uppskattad standardavvikelse på 13,5 poäng. För en potens på 0,80 och en signifikansnivå a=0,05 och med tanke på ett tvåsidigt t-test beräknades urvalsstorleken till totalt 60 deltagare (30 i varje grupp). GPower 3.0.10 programvara användes för att beräkna provstorleken. Genom att uppskatta ett eventuellt avhopp på 20 % kom vi fram till en urvalsstorlek på 75.

Deltagarna i denna studie kommer att vara frivilliga och anses vara ett bekvämlighetsexempel eftersom inga officiella register eller databas finns på Cypern med alla PFP-patienter. Rekryteringen av deltagarna påbörjas i november 2019. Potentiella deltagare kommer att informeras för studien genom tryckta affischer runt European University Cyprus (EUC) campus, lokala sociala medier onlineaffischer och kommer att ställa upp som frivilliga för inkludering. Screening kommer att utföras av en ortopedisk kirurg vid EUC:s muskuloskeletala laboratorium för att fastställa deras behörighet baserat på specifika inkluderings- och uteslutningskriterier.

Volontärer som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få muntlig och skriftlig information och ge informerat samtycke till att delta i studien genom att underteckna ett samtyckesformulär. De kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper. Grupp 1 kommer att vara träningsgruppen för höft och knä och grupp 2 träningsgruppen för BFR träning för höft och knä. Randomisering kommer att utföras med en blocksekvens på 4 av en extern statistiker för att upprätthålla en balans i urvalsstorlek över grupper över tid och för att säkerställa att bedömaren var blind för deltagarnas tilldelning.

Alla ingrepp kommer att äga rum i muskuloskeletala laboratoriet och EUC:s träningscenter. Tidskonsekvens i behandlingar kommer att vara ett mål, för att träna deltagare i liknande dygnsrytm. Rumstemperaturen för båda labben kommer att vara inställd på 25 °C. Två erfarna sjukgymnaster kommer att slumpmässigt utdelas för att övervaka en av de två interventionsgrupperna och ge behandlingen. Terapeutens roll är att övervaka behandlingar och deras progression, hålla reda på efterlevnad av studiedesignen, negativa effekter och avhopp. Om patienter inte följer studien (sök annan behandling för PFP, motion under studien, oförmåga att delta i behandlingar) kommer de att exkluderas. De två terapeuterna kommer att bli blinda när det gäller de andra gruppernas behandlingsprotokoll och studieresultaten. De kommer att få skriftlig information för alla procedurer i sin interventionsgrupp för att säkerställa konsekvens under hela studien. Data som samlas in av terapeuterna kommer att lagras på E.U.C-laboratorierna och kommer endast att vara tillgängliga för dem. Dessutom kommer terapeuterna att få hjälp av studenter på fjärde året i fysioterapi med att handleda deltagare under behandlingar. Deltagare som misslyckas med att genomföra minst 10/12 behandlingssessioner kommer att uteslutas och deras data kommer inte att analyseras. Alla terapisessioner kommer att övervakas av en läkare som kommer att ansvara för deltagarnas säkerhet. Eventuella biverkningar kommer att rapporteras med publicering av slutresultat. Deltagarna är fria att dra sig ur studien när som helst. Vid eventuella klagomål har deltagarna rätt att lämna in officiella klagomål till universitetets bioetiska kommitté.

Planerad statistisk analys: Statistisk analys kommer att utföras av studiebedömaren som är blind för deltagarnas behandlingsgrupp med hjälp av IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" (SPSS, version 20.0). Beskrivande statistik kommer att analyseras med beräkning av medelvärden, standardavvikelser, minimi- och maxvärden för varje variabel. En normalitetskontroll kommer att följa med One Sample Kolmogorov-Smirnov-testet (s