Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání cvičení zaměřených na kyčle a kolena versus cvičení zaměřená na kyčle a kolena s využitím tréninku na omezení průtoku krve u dospělých s patelofemorální bolestí

7. dubna 2020 aktualizováno: Antonis Constantinou, European University Cyprus

Srovnání cvičení zaměřených na kyčle a kolena versus cvičení zaměřená na kyčle a kolena s využitím tréninku na omezení průtoku krve u dospělých s patelofemorální bolestí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Cvičení na posilování kyčle a kolena se používají při rehabilitaci patelofemorální bolesti (PFP), ale cvičení s vysokou zátěží pro dosažení svalových změn v síle může vést ke zvýšenému stresu patelofemorálního kloubu. Trénink s nízkou zátěží s omezením průtoku krve (BFR) může umožnit zvýšení síly při cvičení pro proximální a distální svaly se snížením stresu kloubů a podporou hypoalgezie.

Účelem této studie je porovnat cvičení zaměřená na kyčle a kolena s tréninkem BFR a bez něj u dospělých s PFP. Hlavním výsledkem této studie je funkční schopnost, která bude měřena pomocí Kujalovy škály bolesti předního kolena přeložené do řeckého jazyka čtyři týdny po intervenci a dva měsíce následného sledování. Naší nulovou hypotézou je, že mezi skupinami nebude žádný rozdíl v primárních a sekundárních výsledcích měřených čtyři týdny a dva měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s prvním primárním koncovým bodem po čtyřech týdnech a druhým primárním koncovým bodem po dvou měsících.

Velikost vzorku byla stanovena pomocí analýzy síly. Pro odhad byl použit minimální klinicky významný rozdíl (MCID) našeho hlavního výsledného měřítka, Kujalovy škály přední bolesti kolene. MCID Kujalovy škály bylo hlášeno jako 10 bodů s odhadovanou směrodatnou odchylkou 13,5 bodu. Pro mocninu 0,80 a hladinu významnosti a=0,05 as ohledem na dvoustranný t-test byla velikost vzorku vypočtena na celkem 60 účastníků (30 v každé skupině). GPower 3.0.10 Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software. Odhadem možného 20% vyřazení jsme dospěli k závěru o velikosti vzorku 75.

Účastníci této studie budou dobrovolníci a budou považováni za vhodný vzorek, protože na Kypru neexistují žádné oficiální záznamy ani databáze se všemi pacienty s PFP. Nábor účastníků začne v listopadu 2019. Potenciální účastníci budou o studii informováni prostřednictvím tištěných plakátů v kampusu Evropské univerzity na Kypru (EUC), místních online plakátů na sociálních sítích a dobrovolně se přihlásí k začlenění. Screening bude proveden ortopedem v muskuloskeletální laboratoři EUC, aby se určila jejich způsobilost na základě specifických kritérií pro zařazení a vyloučení.

Dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, obdrží ústní a písemné informace a dají informovaný souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře souhlasu. Budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Skupina 1 bude skupina cvičení kyčlí a kolen a skupina 2 skupina cvičení BFR kyčle a kolena. Randomizace bude provedena pomocí blokové sekvence po 4 externím statistikem, aby se udržela rovnováha ve velikosti vzorku napříč skupinami v průběhu času a aby se zajistilo, že posuzovatel byl slepý k rozdělení účastníků.

Všechny intervence budou probíhat v muskuloskeletální laboratoři a laboratoři školicího centra EUC. Cílem bude časová konzistence léčby, aby se účastníci trénovali v podobném cirkadiánním rytmu. Pokojová teplota pro obě laboratoře bude nastavena na 25 °C. Dva zkušení fyzioterapeuti budou každý náhodně přiděleni, aby dohlíželi na jednu ze dvou intervenčních skupin a poskytovali léčbu. Úlohou terapeuta je dohlížet na léčbu a její průběh, sledovat soulad s designem studie, nežádoucí účinky a předčasné ukončení léčby. Pokud pacienti nevyhoví návrhu studie (hledají jinou léčbu PFP, cvičení během studie, neschopnost docházet na léčbu), budou vyloučeni. Oba terapeuti budou zaslepeni, pokud jde o protokol léčby ostatních skupin a výsledky studií. Dostanou písemné informace o všech postupech jejich intervenční skupiny, aby byla zajištěna konzistentnost v průběhu studie. Data shromážděná terapeuty budou uložena v laboratořích E.U.C a budou k dispozici pouze jim. Kromě toho budou terapeutům pomáhat studenti čtvrtého ročníku fyzioterapie při dohledu nad účastníky během léčby. Účastníci, kteří neabsolvují alespoň 10/12 terapeutických sezení, budou vyloučeni a jejich data nebudou analyzována. Na všechny terapeutické sezení bude dohlížet lékař, který bude mít na starosti bezpečnost účastníků. Jakékoli nežádoucí účinky budou hlášeny se zveřejněním konečných výsledků. Účastníci mohou kdykoli odstoupit ze studie. V případě jakýchkoli stížností mají účastníci právo podat oficiální stížnosti univerzitní bioetické komisi.

Plánovaná statistická analýza: Statistickou analýzu provede hodnotitel studií, který je zaslepený vůči účastníkům léčebné skupiny pomocí IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" (SPSS, verze 20.0). Popisná statistika bude analyzována s výpočtem průměrů, směrodatných odchylek, minimálních a maximálních hodnot pro každou proměnnou. Následovat bude kontrola normality pomocí testu One Sample Kolmogorov-Smirnov (str

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
    • Engomi
      • Nicosia, Engomi, Kypr, 2404
        • European University Cyprus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci, kteří mají být zahrnuti, mohou být muži nebo ženy, musí jim být 18-40 let a měli by mít alespoň 4týdenní anamnézu peri nebo retro-patella netraumatické bolesti, s intenzitou nejhorší bolesti během předchozího týdne na 3 cm na vizuální analogové škále (VAS).
  • Bolest by se měla zhoršit alespoň dvěma z následujících funkčních úkolů: dřep, klečení, dlouhé sezení, stoupání nebo sestupování po schodech, poskakování nebo běh.
  • Během fyzikálního vyšetření musí být přítomna bolest buď při palpaci faset čéšky nebo při kompresním testu čéšky nebo hlubokém dřepu.
  • Dobrovolníci s bilaterálními příznaky budou zdokumentováni, ale končetina s největší bolestí bude použita k analýze.

Kritéria pro zařazení jsou založena na nejnovějších směrnicích PFP

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučeni budou sportovci a také účastníci s vysokou úrovní fyzické aktivity na základě hodnocení Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) v řečtině. To bude provedeno v den úvodního screeningu. Jejich vyloučení je založeno na skutečnosti, že nemusí reagovat na úroveň intenzity cvičení poskytovaných v této studii a na homogenitu vzorku.

Vyloučeni budou také dobrovolníci s následujícími charakteristikami:

  • Anamnéza nebo aktuální vaz menisku nebo jiné poranění kolena a/nebo operace.
  • Jiné patologie kolena, jako je osteoartritida kolena, Osgood-Schlatterův nebo Sinding-Larsen-Johanssenův syndrom nebo tendinopatie svalů obklopujících koleno. Nestabilita kolena, pocit „ustupování“, anamnéza subluxace nebo luxace kolenního kloubu nebo edém kloubu.
  • Rozšířené užívání NSAID nebo kortizonu.
  • Přenesená bolest z bederní páteře nebo jiné oblasti.
  • Dysplazie čéšky, revmatoidní artritida nebo neurologické syndromy nebo nemoci
  • Během klinického vyšetření budou také vyloučeni dobrovolníci s bolestí lokalizovanou na šlaše čéšky, která je eliminována izometrickou kontrakcí, pes anserinus, iliotibiálním pruhem (ITB) nebo s pozitivním mediálním nebo laterálním testem zachycení čéšky.
  • Dobrovolníci, kteří v posledních 6 měsících podstoupili předchozí léčbu PFP, budou rovněž vyloučeni, aby se předešlo tomu, že nereagují na léčbu a přenášejícím se účinkům z předchozí léčby.
  • Dobrovolníci s nevysvětlitelnými bolestmi na hrudi
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, cévní chirurgie nebo onemocnění
  • hluboká žilní trombóza (DVT) nebo vysoké riziko DVT, odpor k operaci ≤ 6 měsíců, - vysoký krevní tlak (≥140/90 mmHg), závratě, anamnéza mdloby nebo závratě při cvičení
  • Těhotenství
  • Jakákoli kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 (program cvičení kyčlí a kolen)
Standardní cvičební fyzioterapeutické ošetření Programu cvičení kyčlí a kolen plus strečink.
Jiný: Program na cvičení kyčlí a kolen
Cvičební protokol pro posilování kyčlí a kolen pod dohledem s kombinací strečinku, 3x týdně po dobu 4 týdnů do celkového počtu 12 sezení. Cvičení se zaměřují na extenzory kyčle, abduktory, stejně jako sílu kvadricepsů a hamstringů. Nejprve budou provedena cvičení s otevřeným kinetickým řetězcem (OKC) a poté cvičení CKC. Cvičení s použitím závaží nebo mechanického odporu budou nastaveny na zátěž 70% 1RM a 3 série po 10 opakováních. pro každé cvičení. Cvičení s gumičkou bude nastaveno na 10RM pro 3 série. Tempo bude nastaveno aplikací Metronome nainstalovanou na chytrém telefonu na 1:2 (con/ecc) při 60bpm se sluchovým signálem. Odpočinek mezi sériemi bude 30 sekund a mezi cviky 2 minuty. Postup cvičení bude individualizován na základě hodnocení na začátku každého týdne. Doba trvání každého sezení se odhaduje na přibližně 45 minut, s výjimkou prvního sezení každého týdne, které se odhaduje na 80 minut kvůli přidání testování síly.
Ostatní jména:
  • Standardní léčba
Jiný: protahování
Obě skupiny absolvují strečink hamstringů, plantárních flexorů, kvadricepsů a iliotibiálního pruhu (ITB) na stejném místě na konci každého sezení. Pasivní strečink provede fyzioterapeut protažením 3x30s pro každou svalovou skupinu
Experimentální: Skupina 2 (cvičící skupina pro kyčle a kolena BFR)
BFR tréninková skupina na cvičení kyčlí a kolen plus strečink.
Jiný: protahování
Obě skupiny absolvují strečink hamstringů, plantárních flexorů, kvadricepsů a iliotibiálního pruhu (ITB) na stejném místě na konci každého sezení. Pasivní strečink provede fyzioterapeut protažením 3x30s pro každou svalovou skupinu
Jiný: Cvičení s tréninkem omezení průtoku krve
3x týdně po dobu 4 týdnů do celkového počtu 12 sezení. Bude použita manžeta BFR (Sports Rehab Tourniquet©) o šířce 10 cm a délce 116 cm nebo 84 cm v závislosti na průměru stehen účastníka. Terapeutické sezení budou pod dohledem a ve skupinách. Cvičení se zaměřují na posílení extenzorů a abduktorů kyčle a také kvadricepsů v otevřeném i uzavřeném kinetickém řetězci. Cvičení bude prováděno s použitím zátěže 30% 1RM s okluzním tlakem končetiny (LOP) 70%. První sada se bude skládat z 30 opakování. následují 3 sady po 15 opakováních. ve 2:2 (con/ecc) při 60 bpm pomocí aplikace Metronome. se sluchovým podnětem. Odpočinek mezi sériemi bude 30 sekund a mezi cviky 2 minuty. Manžety budou vypuštěny během doby odpočinku mezi cvičeními a znovu nafouknuty na začátku dalšího cvičení. Postup cvičení bude individualizován na základě hodnocení na začátku každého týdne. Doba trvání se odhaduje na cca 60 minut. včetně odhadu LOP.
Ostatní jména:
  • Školení BFR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"změna" je posuzována pro funkci Řecká verze Kujalovy stupnice bolesti předního kolena (AKPS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
AKPS je dotazník o 13 položkách, který dokumentuje odpovědi na šest různých aktivit, jako je chůze, běh, skákání, lezení do schodů, dřepy a dlouhodobé sezení s pokrčenými koleny, stejně jako symptomy pacientů, jako je kulhání, neschopnost unést váhu. postižená končetina, otok, abnormální pohyb čéšky, svalová atrofie a omezení flexe kolenního kloubu. AKPS se ptá na trvání příznaků a postižené končetiny. Maximální skóre je 100 (žádná bolest/neschopnost/omezení) a minimum 0 (nejhorší možná funkce). Tento dotazník byl dříve používán ve studiích PFP a bylo zjištěno, že je platným a spolehlivým měřítkem pro pacienty s PFP s minimálním klinicky významným rozdílem (MCID) 10 bodů. Bylo zjištěno, že řecká verze má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo a=0,942), spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC=0,921) a souběžná platnost (r>0,7)
výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"změna" se posuzuje. Bolest pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice VAS 0-10 cm. Toto měřítko je 10cm vodorovná čára se dvěma malými svislými čarami na dvou koncích. Úplně vlevo je 0 „žádná bolest“ a úplně vpravo je 10 „nejhorší bolest“. Účastníci budou požádáni, aby vodorovnou čarou ohodnotili úroveň nejhorší bolesti VAS-W a úroveň své obvyklé bolesti VAS-U, kterou zažili v průběhu předchozího týdne. K měření vzdálenosti od 0 po značku účastníků se použije standardní pravítko. Škála VAS měřící tyto dva typy bolesti se ukázala jako platná a spolehlivá u pacientů s PFP s MCID 2 cm.
výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
"změna" se posuzuje. Bolest při dřepu jedné nohy (mělce hluboko)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
Budou hodnoceny dvě hloubky dřepu a škála VAS bude použita ke kvantifikaci úrovně bolesti při každém dřepu. Pro první dřep na jedné noze (mělký): účastník se postaví před léčebné lůžko a výška lůžka bude upravena tak, aby odpovídala středu jeho stehna (v polovině mezi velkým trochanterem a středem podkolenní jamky) . Pro druhý dřep na jedné noze (hluboký): výška lůžka bude upravena podle středu podkolenní jamky. Účastníci budou provádět dřep s rukama zkříženýma na hrudníku, dokud se nedotknou, ale nesednou na povrchu postele. Na konci každého testu bude stupnice VAS použita k měření bolesti pociťované během dřepu. Tato testovací metoda byla dříve používána k hodnocení bolesti u pacientů s přední bolestí kolene.
výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
"změna" se posuzuje. Kinesiophobia: Tampa scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
Kinesiofobii posoudíme pomocí řecké verze TSK, která byla shledána jako platná a spolehlivá. Tato škála se skládá ze 17 položek, které hodnotí strach ze zranění v důsledku pohybu. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili míru shody pro každou ze 17 položek. Hodnocení se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Odpovědi se sečtou po obrácení skóre v bodech 4, 8, 12 a 16. Vyšší celkové skóre souvisí s vyšším souvisejícím strachem.
výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
"změna" se posuzuje. Catastrophizing: The Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) hodnotí kognitivní proces, při kterém je bolest vnímána jako extrémní hrozba a pacient trpí přehnanými negativními důsledky. Katastrofizaci posoudíme pomocí řecké verze PCS, která byla shledána jako platná a spolehlivá. Dotazník se skládá ze 13 položek (výroků) popisujících prožívání bolesti a účastníci jsou požádáni, aby uvedli, zda souhlasí s těmito výroky, na pětibodové škále od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy). Skóre se sečtou a vypočítá se konečné skóre. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň katastrofální bolesti. PSC měří tři kategorie: přežvykování, zvětšení a bezmoc. Ruminace označuje neschopnost pacienta oddělit bolest od jeho mysli, zvětšení vyjadřuje přehnané vnímání bolesti jako hrozby a beznaděj je odhad, že pacient nemůže udělat nic, aby svou bolest ovlivnil.
výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
"změna" se posuzuje. Maximální bezbolestný úhel flexe pomocí testu poklesu poklesu
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
Jedná se o funkční test, který měří maximální úhel flexe bez bolesti (MPFFA) kolenního kloubu při sestupu z 20 cm vysokého schodu se sklonem povrchu 20o. Účastník sestoupí ze schodu do maximálního bodu, kde není přítomna žádná bolest. V tomto okamžiku hodnotitel pořídí fotografii pomocí aplikace Dr. Goniometer (DrG) nainstalované na iPhone 6S a změří MPFFA. Bylo zjištěno, že test je spolehlivý s vnitřní spolehlivostí ICC=0,83 a spolehlivostí mezi pozorovateli ICC=0,85. Ukázalo se, že je platný, protože byl korelován s AKPS (r= 0,31, p= 0,030
výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
"změna" se posuzuje. Síla: Testy pevnosti budou měřit izometrickou maximální dobrovolnou kontrakci (MVIC) s použitím ručního dynamometru MicroFET2TM (HHD).
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)
Silové testy budou měřit izometrickou maximální dobrovolnou kontrakci (MVIC) s použitím ručního dynamometru MicroFET2TM (HHD) pro kvadricepsy při ≈60o flexi kolene ze sedu. Extenzory kyčle budou hodnoceny z polohy na břiše a abduktory kyčle v poloze na boku s abdukcí kyčle do ≈10o. Síla bude zaznamenána v Newtonech (N). Testování začne po 2-3 submaximálních kontrakcích pro seznámení a zahřátí následované maximální izometrickou kontrakcí v trvání 5 sekund se standardním slovním povzbuzováním hodnotitelem. poté následuje 30sekundový odpočinek a poté opakování. Pokud se tato dvě měření liší méně než 10 %, nebude následovat žádné další testování. Pro analýzu bude použit průměr těchto dvou měření. Pokud se míry liší >10 %, bude se opakovat třetí test, dokud nebudou splněna výše uvedená kritéria. Umístění dynamometru bude označeno značkou, aby byla zajištěna konzistentnost mezi zkouškami.
výchozí stav, 4 týdny (konec léčby), 2 měsíce (následné)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European University Cyprus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonis Constantinou, PhDcan, European University Cyprus
  • Ředitel studie: Dimitris Stasinopoulos, PhD, European University Cyprus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou zveřejněny a sdíleny pouze se souhlasem autorů, že nedojde k žádným dalším změnám a/nebo analýzám. Žádné údaje o pacientech nebudou sdíleny, aby byly v souladu s nejnovějším kodexem GDPR.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po datu zveřejnění a pouze po dohodě s autory, že nedojde k žádným dalším změnám a/nebo analýze, mohou být data sdílena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je na uvážení autorů, zda budou data studie sdílet s dalšími výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom patelofemorální bolesti

Klinické studie na Program na cvičení kyčlí a kolen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit