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髋关节和膝关节集中运动与髋关节和膝关节集中运动在成人髌股疼痛中使用血流限制训练的比较

2020年4月7日 更新者：Antonis Constantinou、European University Cyprus

髋关节和膝关节集中锻炼与髋关节和膝关节集中锻炼在成人髌股疼痛中使用血流限制训练的比较：一项随机对照试验。

髋关节和膝关节强化锻炼在髌股关节疼痛 (PFP​​) 康复中实施，但为了实现肌肉力量变化而进行的高负荷锻炼可能会导致髌股关节压力增加。 使用血流限制 (BFR) 的低负荷训练可以通过减少关节压力和促进痛觉减退来增强近端和远端肌肉的运动强度。

本研究的目的是比较 PFP 成人进行和不进行 BFR 训练的髋关节和膝关节集中锻炼。 这项研究的主要结果是功能能力，将在干预后四个星期和两个月的后续行动中使用翻译成希腊语的 Kujala 前膝关节疼痛量表进行测量。 我们的原假设是，在干预后 4 周和 2 个月时测量的主要和次要结果组之间没有差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照临床试验，第一个主要终点为 4 周，第二个主要终点为两个月。

样本大小通过功效分析确定。 我们的主要结果测量 Kujala 前膝关节疼痛量表的最小临床显着差异 (MCID) 用于估计。 据报道，Kujala 量表的 MCID 为 10 分，估计标准差为 13.5 分。 对于 0.80 的功效和显着性水平 a=0.05 并考虑双尾 t 检验，样本量计算为总共 60 名参与者（每组 30 名）。 GPower 3.0.10 软件用于计算样本量。 通过估计可能有 20% 的辍学率，我们得出结论，样本量为 75。

这项研究的参与者将是志愿者，并被视为方便样本，因为塞浦路斯没有所有 PFP 患者的官方记录或数据库。 参与者招募将于 2019 年 11 月开始。 潜在参与者将通过塞浦路斯欧洲大学 (EUC) 校园周围的印刷海报、当地社交媒体在线海报获悉该研究，并将自愿参与。 骨科医生将在 EUC 的肌肉骨骼实验室进行筛查，以根据特定的纳入和排除标准确定他们的资格。

符合纳入标准的志愿者将收到口头和书面信息，并通过签署同意书给予参与研究的知情同意。 他们将被随机分配到两个治疗组之一。 第 1 组是髋关节和膝关节锻炼组，第 2 组是 BFR 训练髋关节和膝关节锻炼组。 将由外部统计学家使用 4 的块序列进行随机化，以随着时间的推移保持各组样本量的平衡，并确保评估员对参与者的分配视而不见。

所有干预措施都将在 EUC 的肌肉骨骼实验室和培训中心实验室进行。 治疗的时间一致性将是一个目标，以便以相似的昼夜节律训练参与者。 两个实验室的室温将设置为 25 °C。 将随机分配两名经验丰富的物理治疗师来监督两个干预组中的一个并提供治疗。 治疗师的职责是监督治疗及其进展，跟踪研究设计的合规性、不良反应和退出情况。 如果患者不遵守研究设计（寻求 PFP 的其他治疗、研究期间锻炼、无法参加治疗），他们将被排除在外。 两位治疗师将不知道其他组的治疗方案和研究结果。 他们将获得有关干预组所有程序的书面信息，以确保整个研究的一致性。 治疗师收集的数据将存储在 E.U.C 实验室，并且仅供他们使用。 此外，理疗本科四年级学生将协助治疗师在治疗期间监督参与者。 未能完成至少 10/12 次治疗的参与者将被排除在外，他​​们的数据将不会被分析。 所有治疗课程都将由负责参与者安全的医生监督。 任何不良事件将在公布最终结果时报告。 参与者可以随时退出研究。 如有任何投诉，参与者有权向大学生物伦理委员会提出正式投诉。

计划统计分析：统计分析将由对参与者治疗组不知情的研究评估员使用 IBM SPSS“社会科学统计包”（SPSS，版本 20.0）进行。 将通过计算每个变量的平均值、标准差、最小值和最大值来分析描述性统计。 随后将使用单样本 Kolmogorov-Smirnov 检验（p

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 塞浦路斯
    • Engomi
      • Nicosia、Engomi、塞浦路斯、2404
        • European University Cyprus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被纳入的志愿者可以是男性或女性，年龄必须在 18-40 岁之间，并且应该有至少 4 周的髌骨周围或后非创伤性疼痛史，并且在前一周内最严重的疼痛强度为 3cm在视觉模拟量表 (VAS) 上。
  • 下列功能性任务中至少有两项会加重疼痛：蹲下、跪下、长时间坐着、上下楼梯、跳跃或跑步。
  • 在身体检查期间，疼痛必须存在于髌骨小面触诊或髌骨压缩试验或深蹲中。
  • 将记录有双侧症状的志愿者，但将使用疼痛最严重的肢体进行分析。

纳入标准基于最新的 PFP 指南

排除标准：

  • 运动员以及根据希腊语国际体育活动问卷 (IPAQ) 评估进行高水平体育活动的参与者将被排除在外。 这将在初筛当天进行。 他们的排除是基于这样一个事实，即他们可能对本研究中提供的练习强度水平和样本的同质性没有反应。

具有以下特征的志愿者也将被排除在外：

  • 历史或当前半月板韧带或其他膝关节损伤和/或手术。
  • 其他膝关节病变，例如膝骨关节炎、Osgood-Schlatter 或 Sinding-Larsen-Johanssen 综合征或膝关节周围肌肉的肌腱病。 膝关节不稳，“让步”的感觉，膝关节半脱位或脱位或关节水肿的历史。
  • 长期使用 NSAID 或可的松。
  • 来自腰椎或其他区域的牵涉痛。
  • 髌骨发育不良、类风湿性关节炎或神经综合症或疾病
  • 在临床检查期间，髌腱疼痛可通过等长收缩、鹅足、髂胫束 (ITB) 消除疼痛，或内侧或外侧髌骨抑制试验呈阳性的志愿者也将被排除在外
  • 在过去 6 个月内曾接受过 PFP 治疗的志愿者也将被排除在外，以避免无反应者和先前治疗的遗留效应。
  • 有不明原因胸痛的志愿者
  • 心血管疾病、肾脏疾病、血管手术或疾病
  • 深静脉血栓形成 (DVT) 或 DVT 高风险，再次手术≤6 个月，- 高血压 (≥140/90mmHg) 头晕发作，有晕厥史或运动时头晕
  • 怀孕
  • 任何运动禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组（髋关节和膝关节锻炼计划）
髋关节和膝关节锻炼计划加拉伸的标准运动理疗治疗。
其他：髋关节和膝关节锻炼计划
一项受监督的髋关节和膝关节强化锻炼方案，结合拉伸，每周 3 次，持续 4 周，共 12 次。 锻炼的重点是髋伸肌、外展肌以及股四头肌和腿筋的力量。 开放动力链 (OKC) 练习将首先执行，然后是 CKC 练习。 使用重量或机械阻力的练习将设置为 1RM 的 70% 的负荷和 3 组 10 次重复。 对于每个练习。 弹力带练习将设置为10RM 3组。 速度将由安装在智能手机上的节拍器应用程序设置为 1:2 (con/ecc) 60bpm 并带有听觉提示。 组间休息 30 秒，练习间休息 2 分钟。 锻炼进程将根据每周初的评估进行个性化设置。 每节课的持续时间估计约为 45 分钟，但每周的第一节课除外，由于增加了力量测试，该课时估计为 80 分钟
其他名称：
  • 标准治疗
其他：伸展
每节课结束时，两组都将在同一庄园接受腘绳肌、跖屈肌、股四头肌和髂胫束 (ITB) 拉伸。 物理治疗师将执行被动拉伸，每个肌肉群拉伸 3x30 秒
实验性的：第2组（BFR-训练髋膝运动组）
BFR-训练髋膝运动组加拉伸。
其他：伸展
每节课结束时，两组都将在同一庄园接受腘绳肌、跖屈肌、股四头肌和髂胫束 (ITB) 拉伸。 物理治疗师将执行被动拉伸，每个肌肉群拉伸 3x30 秒
其他：运动与血流限制训练
每周 3 次，共 4 周，共 12 次。 将使用 BFR 袖带（Sports Rehab Tourniquet©），宽度为 10 厘米，长度为 116 厘米或 84 厘米，具体取决于参与者大腿的直径。 治疗课程将在小组中进行监督。 锻炼的重点是加强髋部伸肌和外展肌，以及开放式和闭合式动力链中的股四头肌。 将使用 1RM 的 30% 负载和 70% 的肢体咬合压力 (LOP) 进行锻炼。 第一组将包括 30 次重复。 然后是 3 组，每组 15 次。 在 2:2 (con/ecc) 在 60bpm 节拍器应用程序。与听觉提示。 组间休息 30 秒，练习间休息 2 分钟。 袖带将在练习之间的休息期间放气，并在下一次练习开始时重新充气。 锻炼进程将根据每周初的评估进行个性化设置。 持续时间估计约为 60 分钟。 包括 LOP 估计。
其他名称：
  • BFR培训

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正在评估“变化”的功能希腊版 Kujala 膝关节前疼痛量表 (AKPS)
大体时间：基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
AKPS 是一份包含 13 个项目的问卷，记录了对六种不同活动的反应，例如步行、跑步、跳跃、爬楼梯、下蹲和膝盖弯曲长时间坐着，以及患者的症状，例如跛行、无法承重患肢肿胀，髌骨运动异常，肌肉萎缩，膝关节屈曲受限。 AKPS 询问症状的持续时间和受影响的肢体。 最高得分为 100（无疼痛/残疾/限制），最低得分为 0（最差功能）。 该问卷先前已用于 PFP 研究，被发现是对 PFP 患者有效且可靠的衡量标准，最小临床显着差异 (MCID) 为 10 分。 已发现希腊语版本具有良好的内部一致性（Cronbach's a=0.942）、重测信度（ICC=0.921） 和同时有效性 (r>0.7)
基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正在评估“变化”。视觉模拟量表的疼痛
大体时间：基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
使用视觉模拟量表 VAS 0-10cm 评估疼痛。 这个刻度是一条10cm的横线，两端有两条小竖线。 最左侧为 0“无痛”，最右侧为 10“最痛”。 参与者将被要求用水平线标记以评估最严重疼痛的水平 VAS-W 和他们在前一周经历的通常疼痛的水平 VAS-U。 将使用标准尺子测量从 0 到参与者标记的距离。 测量这两种疼痛的 VAS 量表已被证明对 MCID 为 2cm 的 PFP 患者有效且可靠。
基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
正在评估“变化”。单腿深蹲痛（浅-深）
大体时间：基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
将评估两次下蹲深度，并使用 VAS 量表量化每次下蹲的疼痛程度。 第一次单腿深蹲（浅）：受试者站在治疗床前，调整床高至大腿中点（大转子与腘窝中点的中点） . 对于第二次单腿深蹲（深蹲）：床高将调整到腘窝中点。 参与者将双手交叉放在胸前进行下蹲，直到他们接触但不坐在床面上。 在每次测试结束时，VAS 量表将用于测量下蹲时感觉到的疼痛。 这种测试方法以前曾用于评估膝关节前痛患者的疼痛。
基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
正在评估“变化”。运动恐惧症：坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间：基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
我们将使用经证实有效且可靠的 TSK 希腊语版本评估运动恐惧症。 该量表包含 17 个项目，用于评估对因运动而受伤的恐惧。 将要求参与者对 17 个项目中的每一个项目的同意程度进行评级。 评分范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。 将第 4、8、12 和 16 项的分数反转后汇总。 较高的总分与较高的相关恐惧相关。
基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
正在评估“变化”。灾难化：疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间：基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
疼痛灾难化量表 (PCS) 评估将疼痛视为极端威胁并使患者遭受夸大的负面后果的认知过程。 我们将使用已被发现有效且可靠的 PCS 希腊语版本来评估灾难化。 问卷由 13 个描述疼痛经历的项目（陈述）组成，要求参与者以从 0（完全不）到 4（总是）的五分制评分来表明他们是否同意这些陈述。 将分数相加以计算最终分数。 高分表示高水平的疼痛灾难化。 PSC 测量三类：沉思、放大和无助。 反刍是指患者无法将疼痛与自己的思想分开，放大表示将疼痛夸大为威胁的认知，绝望是患者无法做任何事情来影响其疼痛的估计。
基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
正在评估“变化”。使用下降台阶测试的最大无痛屈曲角度
大体时间：基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
这是一项功能测试，可测量膝关节的最大无痛屈曲角度 (MPFFA)，同时下降 20 厘米高且表面倾斜度为 20o 的台阶。 参与者从台阶下降到没有疼痛的最大点。 此时，评估员将使用安装在 iPhone 6S 上的 Dr. Goniometer (DrG) 应用程序拍照并测量 MPFFA。 已发现该测试是可靠的，观察者内部可靠性 ICC = 0.83，观察者间可靠性 ICC = 0.85。 它已被证明是有效的，因为它与 AKPS 相关（r= 0.31，p= 0.030
基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
正在评估“变化”。强度：强度测试将使用 MicroFET2TM 手持式测力计 (HHD) 测量等距最大自主收缩 (MVIC)。
大体时间：基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）
力量测试将使用 MicroFET2TM 手持式测力计 (HHD) 测量股四头肌的等长最大自主收缩 (MVIC)，距离坐姿膝关节屈曲约 60o。 从俯卧位评估髋伸肌，在侧卧位评估髋外展肌，髋关节外展至约 10o。 强度将以牛顿 (N) 记录。 测试将在进行 2-3 次次最大收缩以熟悉和热身后开始，然后进行持续 5 秒的最大等长收缩，并由评估员进行标准的口头鼓励。 然后休息 30 秒，然后重复。 如果这两项措施的差异小于 10%，则不会进行其他测试。 两个测量值的平均值将用于分析。 如果措施差异 >10%，将重复第三次测试，直到满足上述标准。 测力计的放置将用标记标记以确保试验之间的一致性。
基线、4周（治疗结束）、2个月（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

European University Cyprus

调查人员

  • 首席研究员：Antonis Constantinou, PhDcan、European University Cyprus
  • 研究主任：Dimitris Stasinopoulos, PhD、European University Cyprus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月29日

初级完成 (实际的)

2019年12月21日

研究完成 (实际的)

2020年2月29日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月7日

首次发布 (实际的)

2020年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月7日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ΕΕΒΚ/ΕΠ/2019/86

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

只有在作者同意不再进行进一步更改和/或分析的情况下，研究结果才会公布和共享。 不会共享任何患者数据以符合最新的 GDPR 代码。

IPD 共享时间框架

出版日期后 6 个月，并且只有在作者同意不会有进一步更改和/或分析的情况下才能共享数据。

IPD 共享访问标准

作者可自行决定是否与其他研究人员共享研究数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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