A comparação de exercícios focados no quadril e joelho versus exercícios focados no quadril e joelho com o uso de treinamento de restrição do fluxo sanguíneo em adultos com dor femoropatelar

Este é um ensaio clínico randomizado controlado com primeiro desfecho primário em quatro semanas e segundo desfecho primário em dois meses.

O tamanho da amostra foi determinado por análise de poder. A Diferença Mínima Clinicamente Significativa (MCID) de nossa principal medida de desfecho, a Escala de Dor Anterior do Joelho de Kujala, foi usada para a estimativa. O MCID da escala Kujala foi relatado em 10 pontos com um desvio padrão estimado de 13,5 pontos. Para um poder de 0,80 e um nível de significância a=0,05 e considerando um teste t bicaudal, o tamanho da amostra foi calculado em 60 participantes no total (30 em cada grupo). O GPower 3.0.10 software foi usado para calcular o tamanho da amostra. Ao estimar um possível abandono de 20%, concluímos para um tamanho de amostra de 75.

Os participantes deste estudo serão voluntários e considerados uma amostra de conveniência, uma vez que não existem registros oficiais ou banco de dados em Chipre com todos os pacientes com PFP. O recrutamento dos participantes começará em novembro de 2019. Os participantes em potencial serão informados sobre o estudo por meio de pôsteres impressos espalhados pelo campus da European University Cyprus (EUC), pôsteres on-line de mídia social local e serão voluntários para inclusão. A triagem será realizada por um cirurgião ortopédico, no laboratório musculoesquelético do EUC para determinar sua elegibilidade com base em critérios específicos de inclusão e exclusão.

Os voluntários que atenderem aos critérios de inclusão receberão informações orais e escritas e darão consentimento informado para participar do estudo assinando um formulário de consentimento. Eles serão randomizados em um dos dois grupos de tratamento. O grupo 1 será o grupo de exercícios de quadril e joelho e o grupo 2 o grupo de exercícios de quadril e Κnee de treinamento de BFR. A randomização será realizada usando uma sequência de blocos de 4 por um estatístico externo para manter um equilíbrio no tamanho da amostra entre os grupos ao longo do tempo e para garantir que o avaliador não tenha conhecimento da alocação dos participantes.

Todas as intervenções decorrerão no laboratório músculo-esquelético e no laboratório do centro de formação da EUC. A consistência do tempo nos tratamentos será uma meta, a fim de treinar os participantes em ritmo circadiano semelhante. A temperatura ambiente para ambos os laboratórios será fixada em 25 °C. Dois fisioterapeutas experientes serão designados aleatoriamente para supervisionar um dos dois grupos de intervenção e fornecer o tratamento. O papel do terapeuta é supervisionar os tratamentos e sua progressão, acompanhar a conformidade com o desenho do estudo, os efeitos adversos e as desistências. Se os pacientes não cumprirem o projeto do estudo (procurar outro tratamento para DPF, praticar exercícios durante o estudo, incapacidade de comparecer aos tratamentos), eles serão excluídos. Os dois terapeutas serão cegos quanto ao protocolo de tratamento dos outros grupos e aos resultados dos estudos. Eles receberão informações por escrito sobre todos os procedimentos de seu grupo de intervenção, a fim de garantir a consistência ao longo do estudo. Os dados recolhidos pelos terapeutas serão armazenados nos laboratórios da E.U.C e estarão apenas à sua disposição. Além disso, os terapeutas serão auxiliados por alunos do quarto ano da graduação em fisioterapia na supervisão dos participantes durante os tratamentos. Os participantes que não conseguirem completar pelo menos 10/12 sessões de terapia serão excluídos e seus dados não serão analisados. Todas as sessões de terapia serão supervisionadas por um médico responsável pela segurança dos participantes. Quaisquer eventos adversos serão relatados com a publicação dos resultados finais. Os participantes são livres para desistir do estudo a qualquer momento. Em caso de reclamações, os participantes têm o direito de apresentar queixas oficiais ao comitê de bioética da universidade.

Análise estatística planejada: A análise estatística será realizada pelo avaliador do estudo que não conhece o grupo de tratamento dos participantes usando o IBM SPSS "Statistical Package for the Social Sciences" (SPSS, Versão 20.0). Serão analisadas estatísticas descritivas com cálculo de médias, desvios-padrão, valores mínimos e máximos para cada variável. Uma verificação de normalidade seguirá usando o teste One Sample Kolmogorov-Smirnov (p