農村地域の高リスク女性に対する多段階禁煙プログラムの効果
2025年9月29日 更新者：Amy Ferketich、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Break Free: 農村地域の高リスク女性に適応した多段階禁煙プログラムの効果
この第 IV 相試験では、農村部の高リスク女性に対する複数レベルの禁煙プログラムの有効性を検証します。
喫煙は女性の子宮頸がんの主要な危険因子です。
地方のプライマリ・ケアの実践や提供者は、サービスを受ける喫煙者を事前に特定するための電子健康記録のサポートが不足していることが多く、必要なカウンセリング訓練や包括的な禁煙プログラムへのアクセスも不足しています。
アパラチア地方の農村部で科学的根拠に基づいた禁煙プログラムを実施すれば、喫煙率が減少し、その結果として子宮頸がんの発生率も減少する可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 臨床診療のサポートとプロトコルを標準化することで女性喫煙者の禁煙を支援するように設計された統合子宮頸がん予防プログラムの中核的要素の有効性を判断する。 （サービスの成果） Ⅱ． マルチレベル介入に対する満足度を判断します。 （クライアントの成果） Ⅲ． 証拠に基づいた禁煙サービスのカウンセリングと請求に関するプロバイダーとスタッフのトレーニングを通じて、マルチレベル介入の持続可能性をテストします。 （実施結果）
概要：
タバコ使用者識別システムの実装: 診療所とシステムは、1 か月から 12 か月までの喫煙者を識別するために最小限必要な電子追跡および報告システムを開発および実装します。
グループ無作為化試験: プロバイダーと参加者は 2 群のうち 1 群に無作為に割り当てられます。
ARM I (初期 ARM): プロバイダーは、13 か月から 24 か月の間にブレイク フリー プログラムと禁煙の基本を説明する 60 分間のトレーニングを受けます。 今後6か月以内に禁煙を希望する女性喫煙者には、クリニックでの対面カウンセリングセッションが紹介される。 その後、参加者は訓練を受けたタバコ治療専門家による 15 ～ 20 分間の電話カウンセリングを 4 回受けます。
ARM II (遅延アーム): 女性喫煙者は、生後 13 ～ 24 か月の間に通常のケアを受けます。 医療従事者は、25 ～ 36 か月目にブレイク フリー プログラムと禁煙の基本を説明する 60 分間のトレーニングを受けます。 今後6か月以内に禁煙を希望する女性喫煙者には、クリニックでの対面カウンセリングセッションが紹介される。 その後、参加者は訓練を受けたタバコ治療専門家による 15 ～ 20 分間の電話カウンセリングを 4 回受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
810
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 医療システム/クリニック
- このプログラム プロジェクトに含まれるアパラチア地域の 1 つに拠点を置く
- 女性喫煙者のケアを行っています
- プロバイダー
- 参加している医療システムのいずれかで診療を行っている
- 患者ケアに携わる
- 忍耐強い
- 女性
- 18歳から64歳まで
- 1日あたり少なくとも5本の紙巻きタバコを吸う喫煙者（ほとんどの禁煙研究では最低値未満ですが、それでもニコチン依存の兆候を示すには十分です）
- 今後6か月以内に禁煙する準備ができている
- 英語を話す
- カウンセリングに参加できる方
- 禁煙薬物療法を試してみたい
- 妊娠していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (初期アーム)
医療従事者は、13 か月から 24 か月の間に、ブレイク フリー プログラムと禁煙の基本を説明する 60 分間のトレーニングを受けます。
今後6か月以内に禁煙を希望する女性喫煙者には、クリニックでの対面カウンセリングセッションが紹介される。
その後、参加者は訓練を受けたタバコ治療専門家による 15 ～ 20 分間の電話カウンセリングを 4 回受けます。
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補助研究
紹介されたカウンセリングセッションを受ける
電話カウンセリングを受ける
研修を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム II (遅延アーム)
女性喫煙者は、13～24か月の間に通常のケアを受けます。
医療従事者は、25 ～ 36 か月目にブレイク フリー プログラムと禁煙の基本を説明する 60 分間のトレーニングを受けます。
今後6か月以内に禁煙を希望する女性喫煙者には、クリニックでの対面カウンセリングセッションが紹介される。
その後、参加者は訓練を受けたタバコ治療専門家による 15 ～ 20 分間の電話カウンセリングを 4 回受けます。
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通常のケアを受ける
他の名前：
補助研究
紹介されたカウンセリングセッションを受ける
電話カウンセリングを受ける
研修を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性 - AAC の提供
時間枠：最長6ヶ月
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このプロバイダー レベルの結果には、Ask、Advise、Connect (AAC) の配信における自己報告された変更が含まれます。
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最長6ヶ月
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介入の受容性 - 紹介率
時間枠：最長6ヶ月
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この医療提供者レベルの結果には、クリニック内の禁煙カウンセラーへの紹介率が含まれます。
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最長6ヶ月
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介入への忠実さ: カウンセリング電話
時間枠：介入期間中（1年間）の電話カウンセリングの翌日
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無作為に抽出した女性10％に電話カウンセリングの内容について質問することで測定。
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介入期間中（1年間）の電話カウンセリングの翌日
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介入への忠実さ: 医療提供者の訪問
時間枠：直接訪問時は 1 週間、介入期間中 (1 年間) は隔月
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1週間の期間中にクリニックを訪れた患者が隔月ごとに行う、自己記入式の匿名の医療提供者訪問後のアンケートによって測定されます。
患者は、医療提供者がタバコの使用について質問したか、喫煙者かどうか、患者に禁煙を勧めたか、禁煙について話し合ったのか、喫煙者をカウンセリングにつないだのかを尋ねることになる。
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直接訪問時は 1 週間、介入期間中 (1 年間) は隔月
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介入の持続性: Break Free の臨床継続
時間枠：研究の最終段階（2年間）の間
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クリニックスタッフによる自己申告による禁煙カウンセリングの継続によって測定される
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研究の最終段階（2年間）の間
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介入の持続性: カウンセリングセッション
時間枠：研究の最終段階（2年間）の間
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全体的に請求されるカウンセリングセッションの数によって測定されます
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研究の最終段階（2年間）の間
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介入の持続性: 喫煙者ごとのカウンセリングセッション
時間枠：研究の最終段階（2年間）の間
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少なくとも 1 回のセッションを受けた喫煙者ごとに請求されるカウンセリング セッションの数によって測定されます。
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研究の最終段階（2年間）の間
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介入の持続性: EHR 文書
時間枠：研究の最終段階（2年間）の間
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タバコ使用に関する電子健康記録文書によって測定
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研究の最終段階（2年間）の間
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介入の費用対効果
時間枠：最長6ヶ月
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薬物療法、クリニックのカウンセラーの時間とトレーニング、禁煙カウンセラーの時間とトレーニング、電話代と材料費、その他の管理コストを含む各要素のコストを考慮して、標準コストを使用して評価されます。
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最長6ヶ月
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短期禁煙カウンセリングの増加における介入の有効性: 時間の経過とともに変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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患者の訪問後のアンケートを使用して評価され、時間の経過とともに増加するかどうかが確認されます。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ポイント普及率
時間枠：最長7日間
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喫煙の自己申告に基づいて測定されます。
禁煙者は、過去 1 週間にタバコを使用していないと自己報告した参加者として分類されます。
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最長7日間
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浮遊禁欲
時間枠：最長7日間
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最後の評価以降、連続 7 日間禁煙と定義されます。
患者による自己申告。
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最長7日間
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長期にわたる禁欲
時間枠：介入期間中（1年間）の各フォローアップ訪問時
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禁煙日から 2 週間の猶予期間後の禁煙と定義されます。
患者による自己申告。
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介入期間中（1年間）の各フォローアップ訪問時
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プロバイダーの満足度
時間枠：介入年（1年）中の各医療提供者群の中間点
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プロバイダーの調査によって測定
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介入年（1年）中の各医療提供者群の中間点
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スタッフの満足度
時間枠：介入年（1年）中の各医療提供者群の中間点
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スタッフアンケートにより測定
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介入年（1年）中の各医療提供者群の中間点
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禁煙カウンセリングによる喫煙者の満足度
時間枠：介入年中（1年目）の各ブレイクフリーカウンセリングセッションの終了時
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患者アンケートにより測定
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介入年中（1年目）の各ブレイクフリーカウンセリングセッションの終了時
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ブレイクフリーカウンセリング中の喫煙者の満足度
時間枠：介入年中（1年目）の各ブレイクフリーカウンセリングセッションの終了時
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患者アンケートにより測定
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介入年中（1年目）の各ブレイクフリーカウンセリングセッションの終了時
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ブレイクフリープログラム後の喫煙者の満足度
時間枠：ブレイクフリーカウンセリング終了から6ヶ月後
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患者アンケートにより測定
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ブレイクフリーカウンセリング終了から6ヶ月後
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プロバイダーの知識の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後（同日）、1 年
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計画行動理論 (TPB) モデルを使用して、プロバイダーの知識の向上に対する介入の有効性が評価されます。
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ベースライン、トレーニング後（同日）、1 年
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プロバイダーの態度の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (1 日)、1 年
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計画行動理論 (TPB) モデルを使用して、プロバイダーの態度の改善に対する介入の有効性が評価されます。
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ベースライン、トレーニング後 (1 日)、1 年
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プロバイダーの規範的信念の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (1 日)、1 年
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計画行動理論 (TPB) モデルを使用して、プロバイダーの規範的信念に対する介入の有効性が評価されます。
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ベースライン、トレーニング後 (1 日)、1 年
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プロバイダーの認識される行動制御の変化
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (1 日)、1 年
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計画行動理論 (TPB) モデルを使用して、プロバイダーの認識された行動制御に対する介入の有効性が評価されます。
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ベースライン、トレーニング後 (1 日)、1 年
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介入の効果 提供者の知識と態度の向上
時間枠：ベースライン、トレーニング後 (1 日)、1 年
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計画行動理論 (TPB) モデルを使用して、態度、規範的信念、および知覚された行動制御が評価されます。
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ベースライン、トレーニング後 (1 日)、1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy Ferketich, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月30日
一次修了 (実際)
2025年3月13日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSU-20056
- P01CA229143 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-01403 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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