Eficácia de um programa multinível de cessação do tabagismo para mulheres de alto risco em comunidades rurais
29 de setembro de 2025 atualizado por: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Break Free: eficácia de um programa multinível para parar de fumar adaptado para mulheres de alto risco em comunidades rurais
Este estudo de fase IV examina a eficácia de um programa multinível de cessação do tabagismo para mulheres de alto risco em comunidades rurais.
O tabagismo é um importante fator de risco para o câncer cervical em mulheres.
As práticas e provedores de cuidados primários rurais muitas vezes carecem do suporte de registros eletrônicos de saúde para pré-identificar os fumantes para os serviços, bem como carecem do treinamento de aconselhamento necessário e do acesso a programas abrangentes de cessação.
A implementação de programas de cessação do tabagismo baseados em evidências na zona rural de Appalachia pode diminuir as taxas de tabagismo e, como resultado, diminuir as taxas de câncer cervical.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a eficácia de um componente central de um programa integrado de prevenção do câncer do colo do útero projetado para ajudar mulheres fumantes a parar de fumar por meio da padronização de suportes e protocolos de prática clínica. (Resultados do serviço) II. Determinar a satisfação com a intervenção multinível. (Resultados do cliente) III. Testar a sustentabilidade da intervenção multinível por meio do treinamento de provedores e funcionários em aconselhamento e cobrança de serviços de cessação do tabagismo baseados em evidências. (Resultados da implementação)
CONTORNO:
IMPLEMENTAÇÃO DO SISTEMA DE IDENTIFICAÇÃO DE USUÁRIOS DE TABACO: Clínicas e sistemas desenvolvem e implementam sistemas eletrônicos de rastreamento e relatórios minimamente necessários para identificação de fumantes durante os meses 1-12.
ENSAIO RANDOMIZADO EM GRUPO: Provedores e participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I (EARLY ARM): Os provedores passam por um treinamento de 60 minutos para explicar o programa Break Free e os fundamentos para parar de fumar durante os meses 13-24. As mulheres fumantes interessadas em parar nos próximos 6 meses serão encaminhadas para uma sessão de aconselhamento pessoal na clínica. Os participantes então recebem 4 aconselhamentos por telefone durante 15-20 minutos com um especialista treinado em tratamento de tabaco.
ARM II (ARM DELAYED): Fumantes do sexo feminino recebem cuidados habituais durante os meses 13-24. Os provedores passam por um treinamento de 60 minutos para explicar o programa Break Free e os fundamentos para parar de fumar durante os meses 25-36. As mulheres fumantes interessadas em parar nos próximos 6 meses serão encaminhadas para uma sessão de aconselhamento pessoal na clínica. Os participantes então recebem 4 aconselhamentos por telefone durante 15-20 minutos com um especialista treinado em tratamento de tabaco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
810
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- SISTEMA DE SAÚDE/CLÍNICA
- Com sede em uma das regiões dos Apalaches incluídas neste projeto de programa
- Presta atendimento a mulheres fumantes
- FORNECEDOR
- Praticar em um dos sistemas de saúde participantes
- Envolvido no cuidado do paciente
- PACIENTE
- fêmeas
- 18 a 64 anos
- Fumantes que consomem pelo menos 5 cigarros por dia (menos do que o mínimo na maioria dos estudos de cessação, mas ainda o suficiente para mostrar sinais de dependência da nicotina)
- Pronto para parar de fumar nos próximos 6 meses
- fala inglês
- Capaz de participar do aconselhamento
- Disposto a tentar farmacoterapia para parar de fumar
- Não grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (braço inicial)
Os provedores passam por um treinamento de 60 minutos para explicar o programa Break Free e os princípios básicos para parar de fumar durante os meses 13-24.
As mulheres fumantes interessadas em parar nos próximos 6 meses serão encaminhadas para uma sessão de aconselhamento pessoal na clínica.
Os participantes então recebem 4 aconselhamentos por telefone durante 15-20 minutos com um especialista treinado em tratamento de tabaco.
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Estudos auxiliares
Receber encaminhamento para sessão de aconselhamento
Receba aconselhamento por telefone
Passar por treinamento
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (braço atrasado)
Fumantes do sexo feminino recebem cuidados habituais durante os meses 13-24.
Os provedores passam por um treinamento de 60 minutos para explicar o programa Break Free e os fundamentos para parar de fumar durante os meses 25-36.
As mulheres fumantes interessadas em parar nos próximos 6 meses serão encaminhadas para uma sessão de aconselhamento pessoal na clínica.
Os participantes então recebem 4 aconselhamentos por telefone durante 15-20 minutos com um especialista treinado em tratamento de tabaco.
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Receber cuidados habituais
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receber encaminhamento para sessão de aconselhamento
Receba aconselhamento por telefone
Passar por treinamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da intervenção - entrega de AAC
Prazo: Até 6 meses
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Este resultado no nível do provedor inclui mudanças autorrelatadas na entrega do Ask, Advise, and Connect (AAC).
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Até 6 meses
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Aceitabilidade da intervenção - taxa de encaminhamento
Prazo: Até 6 meses
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Este resultado no nível do provedor inclui a taxa de encaminhamentos para o conselheiro de cessação do tabagismo na clínica.
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Até 6 meses
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Fidelidade à intervenção: atendimentos de aconselhamento
Prazo: Dia após o aconselhamento por telefone durante o período da intervenção (um ano)
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Medido por meio de perguntas a 10% de mulheres selecionadas aleatoriamente sobre o conteúdo do aconselhamento por telefone.
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Dia após o aconselhamento por telefone durante o período da intervenção (um ano)
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Fidelidade à intervenção: visitas ao provedor
Prazo: No momento da visita pessoal por um período de uma semana, a cada dois meses durante o período da intervenção (um ano)
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Medido por pesquisas auto-administradas, anônimas e pós-consulta do provedor a cada dois meses por pacientes que estiveram na clínica para uma visita durante um período de uma semana.
Os pacientes perguntarão se o provedor perguntou sobre o uso de tabaco, se é fumante, aconselhou o paciente a parar, discutiu a cessação e conectou o fumante ao aconselhamento.
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No momento da visita pessoal por um período de uma semana, a cada dois meses durante o período da intervenção (um ano)
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Sustentabilidade da intervenção: continuação clínica do Break Free
Prazo: Durante o período da fase final de estudo (2 anos)
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Medido pela continuação auto-relatada do aconselhamento para cessação pela equipe clínica
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Durante o período da fase final de estudo (2 anos)
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Sustentabilidade da intervenção: sessões de aconselhamento
Prazo: Durante o período da fase final de estudo (2 anos)
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Medido pelo número de sessões de aconselhamento cobradas no geral
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Durante o período da fase final de estudo (2 anos)
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Sustentabilidade da intervenção: sessões de aconselhamento por fumador
Prazo: Durante o período da fase final de estudo (2 anos)
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Medido pelo número de sessões de aconselhamento cobradas para cada fumante individual que tenha pelo menos uma sessão
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Durante o período da fase final de estudo (2 anos)
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Sustentabilidade da intervenção: documentação EHR
Prazo: Durante o período da fase final de estudo (2 anos)
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Medido pela documentação eletrônica do registro de saúde do uso de tabaco
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Durante o período da fase final de estudo (2 anos)
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Custo-efetividade da intervenção
Prazo: Até 6 meses
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Será avaliado usando custos padrão, considerando os custos de cada componente, incluindo farmacoterapia, tempo e treinamento do conselheiro clínico, tempo e treinamento do conselheiro para parar de fumar, telefone e custos de material e outros custos administrativos.
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Até 6 meses
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Eficácia da intervenção no aumento do aconselhamento breve para cessação: Mudança ao longo do tempo
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Serão avaliados por meio de pesquisas pós-visita do paciente e verificarão se aumentam com o tempo.
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Prevalência pontual
Prazo: Até 7 dias
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Medido usando auto-relato de qualquer uso de tabaco.
Os abstêmios serão classificados como aqueles participantes que não relataram uso de tabaco durante a última semana.
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Até 7 dias
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Abstinência flutuante
Prazo: Até 7 dias
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Definido como não fumar durante qualquer período consecutivo de 7 dias desde a última avaliação.
Autorreferido pelos pacientes.
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Até 7 dias
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Abstinência prolongada
Prazo: Em cada visita de acompanhamento ao longo da intervenção (1 ano)
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Definido como não fumar após um período de tolerância de duas semanas a partir da data de abandono.
Autorreferido pelos pacientes.
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Em cada visita de acompanhamento ao longo da intervenção (1 ano)
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Satisfação do provedor
Prazo: Pontos médios de cada braço do provedor durante o ano de intervenção (1 ano)
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Medido por meio de pesquisas de fornecedores
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Pontos médios de cada braço do provedor durante o ano de intervenção (1 ano)
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Satisfação da equipe
Prazo: Pontos médios de cada braço do provedor durante o ano de intervenção (1 ano)
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Medido por meio de pesquisas de equipe
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Pontos médios de cada braço do provedor durante o ano de intervenção (1 ano)
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Satisfação do fumante com o aconselhamento Break Free
Prazo: No final de cada sessão de aconselhamento Break Free durante o ano de intervenção (ano 1)
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Medido por meio de pesquisas com pacientes
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No final de cada sessão de aconselhamento Break Free durante o ano de intervenção (ano 1)
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Satisfação do fumante durante o aconselhamento Break Free
Prazo: No final de cada sessão de aconselhamento Break Free durante o ano de intervenção (ano 1)
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Medido por meio de pesquisas com pacientes
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No final de cada sessão de aconselhamento Break Free durante o ano de intervenção (ano 1)
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Satisfação do fumante após o programa Break Free
Prazo: Aos 6 meses após a conclusão do aconselhamento Break Free
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Medido por meio de pesquisas com pacientes
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Aos 6 meses após a conclusão do aconselhamento Break Free
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Mudança no conhecimento do provedor
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (mesmo dia), 1 ano
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Usando o modelo da Teoria do Comportamento Planejado (TPB), será avaliada a eficácia da intervenção na melhoria do conhecimento do provedor.
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Linha de base, pós-treinamento (mesmo dia), 1 ano
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Mudança nas atitudes do provedor
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 dia), 1 ano
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Usando o modelo da Teoria do Comportamento Planejado (TPB), será avaliada a eficácia da intervenção na melhoria das atitudes do provedor.
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Linha de base, pós-treinamento (1 dia), 1 ano
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Mudança nas crenças normativas do provedor
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 dia), 1 ano
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Usando o modelo da Teoria do Comportamento Planejado (TPB), será avaliada a eficácia da intervenção nas crenças normativas do provedor.
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Linha de base, pós-treinamento (1 dia), 1 ano
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Mudança no controle comportamental percebido do provedor
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 dia), 1 ano
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Usando o modelo da Teoria do Comportamento Planejado (TPB), será avaliada a eficácia da intervenção no controle comportamental percebido do provedor.
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Linha de base, pós-treinamento (1 dia), 1 ano
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Eficácia da intervenção de Melhor conhecimento e atitude do provedor
Prazo: Linha de base, pós-treinamento (1 dia), 1 ano
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Usando o modelo da Teoria do Comportamento Planejado (TPB), serão avaliadas atitudes, crenças normativas e controle comportamental percebido.
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Linha de base, pós-treinamento (1 dia), 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Modalidades de fisioterapia
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Exercício
- Padrão de atendimento
- Treinamento de resistência
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- OSU-20056
- P01CA229143 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2020-01403 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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