Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность многоуровневой программы по прекращению курения для женщин из групп высокого риска в сельских общинах

29 сентября 2025 г. обновлено: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Вырваться на свободу: эффективность многоуровневой программы по прекращению курения, адаптированной для женщин из групп высокого риска в сельских общинах

В этом испытании фазы IV изучается эффективность многоуровневой программы по прекращению курения для женщин из групп высокого риска в сельских общинах. Курение сигарет является основным фактором риска развития рака шейки матки у женщин. Сельские практики и поставщики первичной медико-санитарной помощи часто не имеют поддержки электронных медицинских карт для предварительного выявления курильщиков для получения услуг, а также не имеют необходимого обучения консультированию и доступа к комплексным программам отказа от курения. Реализация программ по прекращению курения, основанных на фактических данных, в сельских районах Аппалачей может снизить уровень курения сигарет и, как следствие, снизить уровень заболеваемости раком шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить эффективность основного компонента комплексной программы профилактики рака шейки матки, призванной помочь курильщикам бросить курить путем стандартизации клинической практики и протоколов. (Результаты обслуживания) II. Определите удовлетворенность многоуровневым вмешательством. (Результаты клиента) III. Проверьте устойчивость многоуровневого вмешательства посредством обучения поставщиков услуг и персонала методам консультирования и выставления счетов за научно обоснованные услуги по прекращению курения. (Результаты реализации)

КОНТУР:

ВНЕДРЕНИЕ СИСТЕМЫ ИДЕНТИФИКАЦИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ ТАБАКА: Клиники и системы разрабатывают и внедряют минимально необходимые электронные системы отслеживания и отчетности для идентификации курильщиков в течение 1-12 месяцев.

ГРУППОВОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ: Поставщики и участники рандомизируются в 1 из 2 групп.

ARM I (РАННЯЯ ARM): Воспитатели проходят обучение в течение 60 минут, чтобы объяснить программу Break Free и основы отказа от курения в течение 13-24 месяцев. Курящие женщины, желающие бросить курить в ближайшие 6 месяцев, будут направлены на очную консультацию в клинику. Затем участники получают 4 консультации по телефону продолжительностью 15–20 минут с обученным специалистом по лечению табакокурения.

ГРУППА II (ОТЛОЖЕННАЯ ГРУППА): Курильщики получают обычную помощь в течение 13-24 месяцев. Воспитатели проходят обучение продолжительностью более 60 минут, чтобы объяснить программу Break Free и основы отказа от курения в течение 25-36 месяцев. Курящие женщины, желающие бросить курить в ближайшие 6 месяцев, будут направлены на очную консультацию в клинику. Затем участники получают 4 консультации по телефону продолжительностью 15–20 минут с обученным специалистом по лечению табакокурения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

810

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • СИСТЕМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ/КЛИНИКА
  • Базируется в одном из регионов Аппалачей, включенных в этот программный проект.
  • Обеспечивает уход за курильщиками
  • ПРОВАЙДЕР
  • Практика в одной из участвующих систем здравоохранения
  • Участие в уходе за пациентами
  • ПАЦИЕНТ
  • Женщины
  • Возраст от 18 до 64 лет
  • Курильщики, выкуривающие не менее 5 сигарет в день (меньше минимума в большинстве исследований по прекращению курения, но все же достаточно, чтобы проявлять признаки никотиновой зависимости)
  • Готов бросить курить в ближайшие 6 месяцев
  • англоязычный
  • Возможность участвовать в консультировании
  • Желание попробовать фармакотерапию для отказа от курения
  • Не беременна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ранняя рука)
Воспитатели проходят обучение продолжительностью более 60 минут, чтобы объяснить программу Break Free и основы отказа от курения в течение 13-24 месяцев. Курящие женщины, желающие бросить курить в ближайшие 6 месяцев, будут направлены на очную консультацию в клинику. Затем участники получают 4 консультации по телефону продолжительностью 15–20 минут с обученным специалистом по лечению табакокурения.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование по отказу от табака
Получить направление на консультационную сессию
Другой: Консультирование по отказу от табака
Получить консультацию по телефону
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другие имена:
  • Обучающие программы
Активный компаратор: Рука II (рука с задержкой)
Курящие женщины получают обычный уход в течение 13-24 месяцев. Воспитатели проходят обучение продолжительностью более 60 минут, чтобы объяснить программу Break Free и основы отказа от курения в течение 25-36 месяцев. Курящие женщины, желающие бросить курить в ближайшие 6 месяцев, будут направлены на очную консультацию в клинику. Затем участники получают 4 консультации по телефону продолжительностью 15–20 минут с обученным специалистом по лечению табакокурения.
Другой: Лучшая практика
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Консультирование по отказу от табака
Получить направление на консультационную сессию
Другой: Консультирование по отказу от табака
Получить консультацию по телефону
Другой: Обучение
Пройти обучение
Другие имена:
  • Обучающие программы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства - доставка AAC
Временное ограничение: До 6 месяцев
Этот результат на уровне поставщика услуг включает в себя отчеты об изменениях в предоставлении вопросов, советов и подключений (AAC).
До 6 месяцев
Приемлемость вмешательства - частота направлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
Этот результат на уровне поставщика медицинских услуг включает частоту направлений к консультанту по прекращению курения в клинике.
До 6 месяцев
Верность вмешательству: консультационные звонки
Временное ограничение: День после консультации по телефону в течение всего периода вмешательства (один год)
Измеряется путем задания 10% случайно выбранных женщин вопросов о содержании телефонного консультирования.
День после консультации по телефону в течение всего периода вмешательства (один год)
Верность вмешательству: визиты провайдера
Временное ограничение: Во время личного визита в течение одной недели, каждый второй месяц в течение периода вмешательства (один год)
Измеряется с помощью самостоятельных анонимных опросов пациентов после визитов к врачу раз в два месяца, которые посещали клинику в течение одной недели. Пациенты будут спрашивать, спрашивал ли поставщик услуг об употреблении табака, советовал ли курильщик пациенту бросить курить, обсуждал ли прекращение курения и направлял ли курильщик на консультацию.
Во время личного визита в течение одной недели, каждый второй месяц в течение периода вмешательства (один год)
Устойчивость вмешательства: клиническое продолжение Break Free
Временное ограничение: В течение заключительного этапа обучения (2 года)
Измеряется по сообщениям сотрудников клиники о продолжении консультирования по отказу от курения
В течение заключительного этапа обучения (2 года)
Устойчивость вмешательства: консультационные сессии
Временное ограничение: В течение заключительного этапа обучения (2 года)
Измеряется по общему количеству сеансов консультирования, за которые выставлен счет.
В течение заключительного этапа обучения (2 года)
Устойчивость вмешательства: сеансы консультирования для каждого курильщика
Временное ограничение: В течение заключительного этапа обучения (2 года)
Измеряется количеством сеансов консультирования, выставленных в счет каждому курильщику, прошедшему хотя бы один сеанс.
В течение заключительного этапа обучения (2 года)
Устойчивость вмешательства: документация EHR
Временное ограничение: В течение заключительного этапа обучения (2 года)
Измеряется с помощью электронной медицинской документации об употреблении табака.
В течение заключительного этапа обучения (2 года)
Экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться с использованием стандартных затрат с учетом затрат на каждый компонент, включая фармакотерапию, время и обучение консультанта клиники, время и обучение консультанта по прекращению курения, телефонные и материальные затраты и другие административные расходы.
До 6 месяцев
Эффективность вмешательства при увеличении краткосрочного консультирования по отказу от курения: изменение с течением времени
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Будут оцениваться с помощью опросов пациентов после визита и смотреть, увеличиваются ли они со временем.
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Точечная распространенность
Временное ограничение: До 7 дней
Измерено с использованием самоотчета о любом употреблении табака. Воздерживающиеся будут классифицироваться как те участники, которые сообщают о том, что не употребляли табак в течение последней недели.
До 7 дней
Плавающее воздержание
Временное ограничение: До 7 дней
Определяется как отказ от курения в течение любого последовательного 7-дневного периода с момента последней оценки. Самооценка пациентов.
До 7 дней
Длительное воздержание
Временное ограничение: При каждом последующем посещении в течение всего периода вмешательства (1 год)
Определяется как отказ от курения после двухнедельного льготного периода с даты прекращения курения. Самооценка пациентов.
При каждом последующем посещении в течение всего периода вмешательства (1 год)
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: Средние точки каждой группы поставщиков услуг в течение года вмешательства (1 год)
Измерено с помощью опросов поставщиков
Средние точки каждой группы поставщиков услуг в течение года вмешательства (1 год)
Удовлетворенность персонала
Временное ограничение: Средние точки каждой группы поставщиков услуг в течение года вмешательства (1 год)
Измерено с помощью опросов персонала
Средние точки каждой группы поставщиков услуг в течение года вмешательства (1 год)
Удовлетворенность курильщиков консультациями Break Free
Временное ограничение: В конце каждого сеанса консультирования Break Free в течение года вмешательства (год 1)
Измерено с помощью опросов пациентов
В конце каждого сеанса консультирования Break Free в течение года вмешательства (год 1)
Удовлетворение курения во время консультации Break Free
Временное ограничение: В конце каждого сеанса консультирования Break Free в течение года вмешательства (год 1)
Измерено с помощью опросов пациентов
В конце каждого сеанса консультирования Break Free в течение года вмешательства (год 1)
Удовлетворение курения после программы Break Free
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения консультации Break Free
Измерено с помощью опросов пациентов
Через 6 месяцев после завершения консультации Break Free
Изменение знаний о провайдере
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (в тот же день), 1 год
С использованием модели теории запланированного поведения (TPB) будет оцениваться эффективность вмешательства в улучшение знаний поставщиков медицинских услуг.
Исходный уровень, после обучения (в тот же день), 1 год
Изменение отношения к провайдерам
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (1 день), 1 год
С использованием модели теории запланированного поведения (TPB) будет оцениваться эффективность вмешательства по улучшению отношения к поставщику медицинских услуг.
Исходный уровень, после обучения (1 день), 1 год
Изменение нормативных убеждений поставщика
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (1 день), 1 год
Используя модель теории запланированного поведения (TPB), будет оцениваться эффективность вмешательства в нормативные убеждения поставщика услуг.
Исходный уровень, после обучения (1 день), 1 год
Изменение воспринимаемого поставщиком поведенческого контроля
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (1 день), 1 год
Используя модель теории запланированного поведения (TPB), будет оцениваться эффективность вмешательства в отношении предполагаемого поведенческого контроля со стороны поставщика услуг.
Исходный уровень, после обучения (1 день), 1 год
Эффективность вмешательства Улучшение знаний и отношения к поставщику медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, после обучения (1 день), 1 год
Используя модель теории запланированного поведения (TPB), будут оцениваться отношения, нормативные убеждения и воспринимаемый поведенческий контроль.
Исходный уровень, после обучения (1 день), 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-01403 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться