Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et røykesluttprogram på flere nivåer for høyrisikokvinner i landlige samfunn

29. september 2025 oppdatert av: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Break Free: Effektiviteten av et røykesluttprogram på flere nivåer tilpasset høyrisikokvinner i landlige samfunn

Denne fase IV-studien undersøker effektiviteten av et røykesluttprogram på flere nivåer for høyrisikokvinner i landlige samfunn. Sigarettrøyking er en viktig risikofaktor for livmorhalskreft hos kvinner. Rural primærhelsetjeneste praksis og tilbydere mangler ofte elektronisk journalstøtte for å forhåndsidentifisere røykere for tjenester, samt mangler nødvendig rådgivningsopplæring og tilgang til omfattende sluttprogrammer. Implementering av evidensbaserte røykesluttprogrammer i landlige Appalachia kan redusere frekvensen av sigarettrøyking og som et resultat redusere frekvensen av livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten til en kjernekomponent i et integrert program for forebygging av livmorhalskreft utviklet for å hjelpe kvinnelige røykere med å slutte ved å standardisere støtte og protokoller for klinisk praksis. (Tjenesteresultater) II. Bestem tilfredshet med intervensjonen på flere nivåer. (Kunderesultater) III. Test bærekraften til intervensjonen på flere nivåer via opplæring av tilbydere og ansatte i rådgivning og fakturering for evidensbaserte røykeslutttjenester. (Implementeringsresultater)

OVERSIKT:

IMPLEMENTERING AV TOBAKKBRUKERIDENTIFIKASJONSSYSTEM: Klinikker og systemer utvikler og implementerer minimalt nødvendige elektroniske sporings- og rapporteringssystemer for identifikasjon av røykere i månedene 1-12.

GRUPPE RANDOMISERT PRØVING: Tilbydere og deltakere er randomisert til 1 av 2 armer.

ARM I (EARLY ARM): Leverandører gjennomgår opplæring over 60 minutter for å forklare Break Free-programmet og grunnleggende om å slutte å røyke i månedene 13-24. Kvinnelige røykere som er interessert i å slutte i løpet av de neste 6 månedene vil bli henvist til en personlig veiledningssesjon på klinikken. Deltakerne får deretter 4 telefonrådgivning over 15-20 minutter med en utdannet tobakksspesialist.

ARM II (FORSINKET ARM): Kvinnelige røykere får vanlig omsorg i månedene 13-24. Leverandører gjennomgår opplæring over 60 minutter for å forklare Break Free-programmet og grunnleggende om å slutte å røyke i månedene 25-36. Kvinnelige røykere som er interessert i å slutte i løpet av de neste 6 månedene vil bli henvist til en personlig veiledningssesjon på klinikken. Deltakerne får deretter 4 telefonrådgivning over 15-20 minutter med en utdannet tobakksspesialist.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HELSESYSTEM/KLINIKK
  • Basert i en av Appalachian-regionene som er inkludert i dette programprosjektet
  • Gir omsorg til kvinnelige røykere
  • FORSØRGER
  • Praksis i et av de deltakende helsesystemene
  • Engasjert i pasientbehandling
  • PASIENT
  • Kvinner
  • Alder 18 til 64
  • Røykere som bruker minst 5 sigaretter per dag (mindre enn minimum i de fleste avvenningsstudier, men likevel nok til å vise tegn på nikotinavhengighet)
  • Klar til å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene
  • Engelsktalende
  • Kunne delta i rådgivning
  • Er villig til å prøve medikamentell røykesluttbehandling
  • Ikke gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (tidlig arm)
Leverandører gjennomgår opplæring over 60 minutter for å forklare Break Free-programmet og grunnleggende om å slutte å røyke i månedene 13-24. Kvinnelige røykere som er interessert i å slutte i løpet av de neste 6 månedene vil bli henvist til en personlig veiledningssesjon på klinikken. Deltakerne får deretter 4 telefonrådgivning over 15-20 minutter med en utdannet tobakksspesialist.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning om tobakksavvenning
Få henvist til veiledning
Annen: Rådgivning om tobakksavvenning
Få telefonrådgivning
Annen: Opplæring
Gjennomgå opplæring
Andre navn:
  • Treningsprogrammer
Aktiv komparator: Arm II (forsinket arm)
Kvinnelige røykere får vanlig omsorg i månedene 13-24. Leverandører gjennomgår opplæring over 60 minutter for å forklare Break Free-programmet og grunnleggende om å slutte å røyke i månedene 25-36. Kvinnelige røykere som er interessert i å slutte i løpet av de neste 6 månedene vil bli henvist til en personlig veiledningssesjon på klinikken. Deltakerne får deretter 4 telefonrådgivning over 15-20 minutter med en utdannet tobakksspesialist.
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Rådgivning om tobakksavvenning
Få henvist til veiledning
Annen: Rådgivning om tobakksavvenning
Få telefonrådgivning
Annen: Opplæring
Gjennomgå opplæring
Andre navn:
  • Treningsprogrammer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av intervensjon - levering av AAC
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette resultatet på leverandørnivå inkluderer selvrapporterte endringer i leveringen av Ask, Advise og Connect (AAC).
Inntil 6 måneder
Akseptabilitet av intervensjon - henvisningsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Dette resultatet på leverandørnivå inkluderer frekvensen av henvisninger til røykesluttrådgiveren på klinikken.
Inntil 6 måneder
Troskap til intervensjonen: rådgivningssamtaler
Tidsramme: Dag etter telefonrådgivning i løpet av intervensjonen (ett år)
Målt ved å stille 10 % av tilfeldig utvalgte kvinner spørsmål om innholdet i telefonrådgivningen.
Dag etter telefonrådgivning i løpet av intervensjonen (ett år)
Troskap til intervensjonen: leverandørbesøk
Tidsramme: På tidspunktet for personlig besøk i en ukes periode, annenhver måned i løpet av intervensjonen (ett år)
Målt ved selvadministrerte, anonyme undersøkelser etter leverandørbesøk annenhver måned av pasienter som var på klinikken for besøk i løpet av en ukesperiode. Pasienter vil spørre om leverandøren spurte om tobakksbruk, hvis en røyker, rådet pasienten til å slutte, diskuterte røykeslutt og koblet røykeren til rådgivning.
På tidspunktet for personlig besøk i en ukes periode, annenhver måned i løpet av intervensjonen (ett år)
Intervensjonens bærekraft: klinikkfortsettelse av Break Free
Tidsramme: I løpet av siste fase av studiet (2 år)
Målt ved egenrapportert fortsettelse av sluttrådgivning av klinikkpersonale
I løpet av siste fase av studiet (2 år)
Intervensjonens bærekraft: rådgivningssamtaler
Tidsramme: I løpet av siste fase av studiet (2 år)
Målt ved antall fakturerte veiledningsøkter totalt sett
I løpet av siste fase av studiet (2 år)
Intervensjonens bærekraft: veiledningsøkter per røyker
Tidsramme: I løpet av siste fase av studiet (2 år)
Målt ved antall fakturerte veiledningsøkter for hver enkelt røyker som har minst én økt
I løpet av siste fase av studiet (2 år)
Intervensjonens bærekraft: EPJ-dokumentasjon
Tidsramme: I løpet av siste fase av studiet (2 år)
Målt ved elektronisk journaldokumentasjon av tobakksbruk
I løpet av siste fase av studiet (2 år)
Kostnadseffektivitet av intervensjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli vurdert ved å bruke standardkostnader ved å vurdere kostnadene for hver komponent inkludert farmakoterapi, klinikkrådgivertid og opplæring, røykesluttrådgivertid og opplæring, telefon- og materialkostnader og andre administrative kostnader.
Inntil 6 måneder
Effektivitet av intervensjon ved økende kortopphørsrådgivning: Endring over tid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vil bli vurdert ved hjelp av pasientundersøkelser etter besøk og se om de øker over tid.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Punktprevalens
Tidsramme: Opptil 7 dager
Målt ved hjelp av egenrapportering av eventuell tobakksbruk. Avholdsmedlemmer vil bli klassifisert som de deltakerne som selv rapporterer at de ikke har brukt tobakk i løpet av den siste uken.
Opptil 7 dager
Flytende avholdenhet
Tidsramme: Opptil 7 dager
Definert som ikke røyking i løpet av en påfølgende 7-dagers periode siden siste vurdering. Selvrapportert av pasienter.
Opptil 7 dager
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av intervensjonen (1 år)
Definert som røyking forbudt etter en to ukers frist fra sluttdatoen. Selvrapportert av pasienter.
Ved hvert oppfølgingsbesøk i løpet av intervensjonen (1 år)
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Midtpunkter for hver leverandørarm i løpet av intervensjonsåret (1 år)
Målt via tilbyderundersøkelser
Midtpunkter for hver leverandørarm i løpet av intervensjonsåret (1 år)
Personaltilfredshet
Tidsramme: Midtpunkter for hver leverandørarm i løpet av intervensjonsåret (1 år)
Målt via personalundersøkelser
Midtpunkter for hver leverandørarm i løpet av intervensjonsåret (1 år)
Røykertilfredshet med Break Free-rådgivning
Tidsramme: På slutten av hver Break Free-veiledningsøkt i løpet av intervensjonsåret (år 1)
Målt via pasientundersøkelser
På slutten av hver Break Free-veiledningsøkt i løpet av intervensjonsåret (år 1)
Røykertilfredshet under pausefri rådgivning
Tidsramme: På slutten av hver Break Free-veiledningsøkt i løpet av intervensjonsåret (år 1)
Målt via pasientundersøkelser
På slutten av hver Break Free-veiledningsøkt i løpet av intervensjonsåret (år 1)
Røykertilfredshet etter Break Free-programmet
Tidsramme: 6 måneder etter fullført Break Free-rådgivning
Målt via pasientundersøkelser
6 måneder etter fullført Break Free-rådgivning
Endring i leverandørkunnskap
Tidsramme: Utgangspunkt, ettertrening (samme dag), 1 år
Ved å bruke Theory of Planned Behavior (TPB)-modellen vil effektiviteten av intervensjon på forbedret leverandørkunnskap bli vurdert.
Utgangspunkt, ettertrening (samme dag), 1 år
Endring i leverandørholdninger
Tidsramme: Baseline, ettertrening (1 dag), 1 år
Ved å bruke Theory of Planned Behavior (TPB)-modellen vil effektiviteten av intervensjon på forbedrede leverandørholdninger bli vurdert.
Baseline, ettertrening (1 dag), 1 år
Endring i forsørgerens normative overbevisninger
Tidsramme: Baseline, ettertrening (1 dag), 1 år
Ved å bruke Theory of Planned Behavior (TPB)-modellen vil effektiviteten av intervensjon på forsørgerens normative overbevisninger bli vurdert.
Baseline, ettertrening (1 dag), 1 år
Endring i leverandørens opplevde atferdskontroll
Tidsramme: Baseline, ettertrening (1 dag), 1 år
Ved å bruke Theory of Planned Behavior (TPB)-modellen vil effektiviteten av intervensjon på leverandørens opplevde atferdskontroll vurderes.
Baseline, ettertrening (1 dag), 1 år
Effektivitet av intervensjon av Forbedret leverandørkunnskap og holdning
Tidsramme: Baseline, ettertrening (1 dag), 1 år
Ved hjelp av Theory of Planned Behavior (TPB) modellen vil holdninger, normative overbevisninger og opplevd atferdskontroll bli vurdert.
Baseline, ettertrening (1 dag), 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-01403 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere