Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett program för rökavvänjning på flera nivåer för högriskkvinnor på landsbygden

10 maj 2023 uppdaterad av: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Break Free: Effektiviteten av ett rökavvänjningsprogram på flera nivåer anpassat för högriskkvinnor på landsbygden

Denna fas IV-studie undersöker effektiviteten av ett rökavvänjningsprogram på flera nivåer för högriskkvinnor på landsbygden. Cigarettrökning är en stor riskfaktor för livmoderhalscancer hos kvinnor. Primärvårdspraktiker och leverantörer på landsbygden saknar ofta elektroniskt journalstöd för att i förväg identifiera rökare för tjänster, samt saknar den nödvändiga rådgivningsutbildningen och tillgång till omfattande program för avvänjning. Genomförandet av evidensbaserade program för att sluta röka på landsbygden i Appalachia kan minska frekvensen av cigarettrökning och som ett resultat minska frekvensen av livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm effektiviteten av en kärnkomponent i ett integrerat program för förebyggande av livmoderhalscancer som är utformat för att hjälpa kvinnliga rökare att sluta röka genom att standardisera stöd och protokoll för klinisk praxis. (Serviceresultat) II. Bestäm tillfredsställelse med multilevel intervention. (Kundresultat) III. Testa hållbarheten hos interventionen på flera nivåer genom utbildning av leverantörer och personal om rådgivning och fakturering för evidensbaserade tjänster för rökavvänjning. (Implementeringsresultat)

SKISSERA:

IMPLEMENTERING AV TOBAKSANVÄNDARE IDENTIFIERINGSSYSTEM: Kliniker och system utvecklar och implementerar minimalt erforderliga elektroniska spårnings- och rapporteringssystem för identifiering av rökare under månaderna 1-12.

GRUPP RANDOMISERAD PRÖVNING: Leverantörer och deltagare randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I (EARLY ARM): Leverantörer genomgår utbildning under 60 minuter för att förklara Break Free-programmet och grunderna för att sluta röka under månaderna 13-24. Kvinnliga rökare som är intresserade av att sluta under de kommande 6 månaderna kommer att hänvisas till en personlig rådgivningssession på kliniken. Deltagarna får sedan 4 telefonrådgivning under 15-20 minuter med en utbildad tobaksbehandlingsspecialist.

ARM II (FÖRDRÖD ARM): Kvinnliga rökare får vanlig vård under månaderna 13-24. Leverantörer genomgår utbildning under 60 minuter för att förklara Break Free-programmet och grunderna för att sluta röka under månaderna 25-36. Kvinnliga rökare som är intresserade av att sluta under de kommande 6 månaderna kommer att hänvisas till en personlig rådgivningssession på kliniken. Deltagarna får sedan 4 telefonrådgivning under 15-20 minuter med en utbildad tobaksbehandlingsspecialist.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

810

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Ferketich, PhD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Little, PhD, MPH
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amie Ashcraft, PhD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HÄLSOSYSTEM/KLINIK
  • Baserad i en av Appalacherna som ingår i detta programprojekt
  • Ger omsorg till kvinnliga rökare
  • LEVERANTÖR
  • Att praktisera i ett av de deltagande hälsosystemen
  • Engagerad i patientvården
  • PATIENT
  • Kvinnor
  • Ålder 18 till 64
  • Rökare som konsumerar minst 5 cigaretter per dag (mindre än minimum i de flesta avvänjningsstudier, men ändå tillräckligt för att visa tecken på nikotinberoende)
  • Redo att sluta röka under de kommande 6 månaderna
  • Engelsktalande
  • Kan delta i rådgivning
  • Vill gärna testa rökavvänjningsmedicin
  • Inte gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (tidig arm)
Leverantörer genomgår utbildning under 60 minuter för att förklara Break Free-programmet och grunderna för att sluta röka under månaderna 13-24. Kvinnliga rökare som är intresserade av att sluta under de kommande 6 månaderna kommer att hänvisas till en personlig rådgivningssession på kliniken. Deltagarna får sedan 4 telefonrådgivning under 15-20 minuter med en utbildad tobaksbehandlingsspecialist.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning om tobaksavvänjning
Ta emot hänvisad till rådgivningstillfälle
Övrig: Rådgivning om tobaksavvänjning
Få telefonrådgivning
Övrig: Träning
Genomgå utbildning
Andra namn:
  • Träningsprogram
Aktiv komparator: Arm II (fördröjd arm)
Kvinnliga rökare får sedvanlig vård under månaderna 13-24. Leverantörer genomgår utbildning under 60 minuter för att förklara Break Free-programmet och grunderna för att sluta röka under månaderna 25-36. Kvinnliga rökare som är intresserade av att sluta under de kommande 6 månaderna kommer att hänvisas till en personlig rådgivningssession på kliniken. Deltagarna får sedan 4 telefonrådgivning under 15-20 minuter med en utbildad tobaksbehandlingsspecialist.
Övrig: Bästa praxis
Få vanlig vård
Andra namn:
  • vårdstandard
  • standardterapi
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Rådgivning om tobaksavvänjning
Ta emot hänvisad till rådgivningstillfälle
Övrig: Rådgivning om tobaksavvänjning
Få telefonrådgivning
Övrig: Träning
Genomgå utbildning
Andra namn:
  • Träningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av intervention - leverans av AAC
Tidsram: Upp till 6 månader
Detta resultat på leverantörsnivå inkluderar självrapporterade ändringar i leveransen av Ask, Advise och Connect (AAC).
Upp till 6 månader
Acceptans av intervention - remissfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Detta resultat på leverantörsnivå inkluderar andelen remisser till klinikens rökavvänjningsrådgivare.
Upp till 6 månader
Trohet mot insatsen: rådgivningssamtal
Tidsram: Dag efter telefonrådgivning under insatsperioden (ett år)
Mätt genom att ställa frågor till 10 % av slumpmässigt utvalda kvinnor om innehållet i telefonrådgivningen.
Dag efter telefonrådgivning under insatsperioden (ett år)
Trohet mot interventionen: leverantörsbesök
Tidsram: Vid tidpunkten för personligt besök under en veckas intervall, varannan månad under insatsens intervall (ett år)
Mäts genom självadministrerade, anonyma undersökningar efter leverantörsbesök varannan månad av patienter som varit på kliniken för ett besök under en veckas period. Patienterna kommer att fråga om leverantören frågade om tobaksanvändning, om en rökare, rådde patienten att sluta, diskuterade att sluta röka och kopplade rökaren till rådgivning.
Vid tidpunkten för personligt besök under en veckas intervall, varannan månad under insatsens intervall (ett år)
Interventionens hållbarhet: klinikens fortsättning på Break Free
Tidsram: Under den sista fasen av studien (2 år)
Mätt med egenrapporterad fortsättning av avbrottsrådgivning av klinikpersonal
Under den sista fasen av studien (2 år)
Insatsens hållbarhet: rådgivningssessioner
Tidsram: Under den sista fasen av studien (2 år)
Mätt som antalet rådgivningstillfällen som totalt faktureras för
Under den sista fasen av studien (2 år)
Insatsens hållbarhet: rådgivningssessioner per rökare
Tidsram: Under den sista fasen av studien (2 år)
Mätt som antalet rådgivningstillfällen som faktureras för varje enskild rökare som har minst en session
Under den sista fasen av studien (2 år)
Insatsens hållbarhet: EPJ-dokumentation
Tidsram: Under den sista fasen av studien (2 år)
Mätt med elektronisk journaldokumentation av tobaksanvändning
Under den sista fasen av studien (2 år)
Kostnadseffektivitet av intervention
Tidsram: Upp till 6 månader
Kommer att bedömas med standardkostnader genom att ta hänsyn till kostnaderna för varje komponent, inklusive läkemedelsterapi, tid och utbildning för klinikrådgivare, tid och utbildning för rådgivare för rökavvänjning, telefon- och materialkostnader och andra administrativa kostnader.
Upp till 6 månader
Effektivitet av intervention vid ökande kortvarigt avbrytande rådgivning: Förändring över tid
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kommer att bedömas med hjälp av patientundersökningar efter besök och se om de ökar över tid.
3 månader, 6 månader, 12 månader
Punktprevalens
Tidsram: Upp till 7 dagar
Mätt med hjälp av självrapportering av eventuell tobaksanvändning. Avhållare kommer att klassas som de deltagare som själv anmäler att de inte har använt tobak under den senaste veckan.
Upp till 7 dagar
Flytande abstinens
Tidsram: Upp till 7 dagar
Definieras som att inte röka under någon på varandra följande 7-dagarsperiod sedan den senaste bedömningen. Självrapporterad av patienter.
Upp till 7 dagar
Långvarig abstinens
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök under insatsperioden (1 år)
Definieras som rökning förbjuden efter två veckors respitperiod från slutdatumet. Självrapporterad av patienter.
Vid varje uppföljningsbesök under insatsperioden (1 år)
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: Mittpunkter för varje leverantörsarm under interventionsåret (1 år)
Mäts via leverantörsundersökningar
Mittpunkter för varje leverantörsarm under interventionsåret (1 år)
Personalnöjdhet
Tidsram: Mittpunkter för varje leverantörsarm under interventionsåret (1 år)
Mäts via personalundersökningar
Mittpunkter för varje leverantörsarm under interventionsåret (1 år)
Rökare är nöjd med Break Free-rådgivning
Tidsram: I slutet av varje Break Free-rådgivningssessioner under interventionsåret (år 1)
Mäts via patientundersökningar
I slutet av varje Break Free-rådgivningssessioner under interventionsåret (år 1)
Rökartillfredsställelse under Break Free-rådgivning
Tidsram: I slutet av varje Break Free-rådgivningssessioner under interventionsåret (år 1)
Mäts via patientundersökningar
I slutet av varje Break Free-rådgivningssessioner under interventionsåret (år 1)
Rökartillfredsställelse efter Break Free-programmet
Tidsram: Vid 6 månader efter avslutad Break Free-rådgivning
Mäts via patientundersökningar
Vid 6 månader efter avslutad Break Free-rådgivning
Förändring av leverantörskunskap
Tidsram: Baslinje, efter träning (samma dag), 1 år
Med hjälp av TPB-modellen (Theory of Planned Behavior) kommer effektiviteten av intervention på förbättrad leverantörskunskap att bedömas.
Baslinje, efter träning (samma dag), 1 år
Förändring i leverantörsattityder
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 dag), 1 år
Med hjälp av TPB-modellen (Theory of Planned Behavior) kommer effektiviteten av intervention på förbättrad leverantörs attityder att bedömas.
Baslinje, efter träning (1 dag), 1 år
Förändring i leverantörens normativa övertygelse
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 dag), 1 år
Med hjälp av TPB-modellen (Theory of Planned Behavior) kommer effektiviteten av intervention på leverantörens normativa övertygelser att bedömas.
Baslinje, efter träning (1 dag), 1 år
Förändring i leverantörens upplevda beteendekontroll
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 dag), 1 år
Med hjälp av Theory of Planned Behavior (TPB)-modellen kommer effektiviteten av intervention på leverantörens upplevda beteendekontroll att bedömas.
Baslinje, efter träning (1 dag), 1 år
Effektivitet av intervention av Förbättrad leverantörskunskap och attityd
Tidsram: Baslinje, efter träning (1 dag), 1 år
Med hjälp av Theory of Planned Behavior (TPB)-modellen kommer attityder, normativa övertygelser och upplevd beteendekontroll att bedömas.
Baslinje, efter träning (1 dag), 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-01403 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrelaterat karcinom

Kliniska prövningar på Bästa praxis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera