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Efficacité d'un programme d'abandon du tabac à plusieurs niveaux pour les femmes à haut risque dans les communautés rurales

29 septembre 2025 mis à jour par: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Break Free : Efficacité d'un programme d'abandon du tabac à plusieurs niveaux adapté aux femmes à haut risque des communautés rurales

Cet essai de phase IV examine l'efficacité d'un programme de renoncement au tabac à plusieurs niveaux pour les femmes à haut risque dans les communautés rurales. Le tabagisme est un facteur de risque majeur du cancer du col de l'utérus chez les femmes. Les cabinets et les prestataires de soins primaires en milieu rural manquent souvent du support de dossier de santé électronique pour pré-identifier les fumeurs pour les services, ainsi que de la formation en conseil nécessaire et de l'accès à des programmes complets de sevrage. La mise en œuvre de programmes de renoncement au tabac fondés sur des données probantes dans les régions rurales des Appalaches pourrait réduire les taux de tabagisme et, par conséquent, les taux de cancer du col de l'utérus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer l'efficacité d'un élément central d'un programme intégré de prévention du cancer du col de l'utérus conçu pour aider les femmes à cesser de fumer en normalisant les supports et les protocoles de pratique clinique. (Résultats des services) II. Déterminer la satisfaction à l'égard de l'intervention à plusieurs niveaux. (Résultats pour les clients) III. Tester la durabilité de l'intervention à plusieurs niveaux via la formation des prestataires et du personnel sur le conseil et la facturation pour les services de sevrage tabagique fondés sur des preuves. (Résultats de la mise en œuvre)

CONTOUR:

MISE EN ŒUVRE DU SYSTÈME D'IDENTIFICATION DES USAGERS DE TABAC : Les cliniques et les systèmes développent et mettent en œuvre des systèmes de suivi et de rapport électroniques minimalement requis pour l'identification des fumeurs pendant les mois 1 à 12.

ESSAI RANDOMISÉ DE GROUPE : les prestataires et les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I (EARLY ARM): Les prestataires suivent une formation de 60 minutes pour expliquer le programme Break Free et les bases de l'arrêt du tabac pendant les mois 13-24. Les femmes qui souhaitent arrêter de fumer au cours des 6 prochains mois seront référées à une séance de conseil en personne à la clinique. Les participants reçoivent ensuite 4 conseils téléphoniques de 15 à 20 minutes avec un spécialiste du traitement du tabac formé.

BRAS II (BRAS RETARDÉ) : les fumeuses reçoivent les soins habituels pendant les mois 13 à 24. Les prestataires suivent une formation de plus de 60 minutes pour expliquer le programme Break Free et les bases de l'arrêt du tabac pendant les mois 25-36. Les femmes qui souhaitent arrêter de fumer au cours des 6 prochains mois seront référées à une séance de conseil en personne à la clinique. Les participants reçoivent ensuite 4 conseils téléphoniques de 15 à 20 minutes avec un spécialiste du traitement du tabac formé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

810

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • SYSTÈME DE SANTÉ/CLINIQUE
  • Basé dans l'une des régions des Appalaches incluses dans ce projet de programme
  • Fournit des soins aux femmes fumeuses
  • FOURNISSEUR
  • Exercer dans l'un des systèmes de santé participants
  • Impliqué dans la prise en charge des patients
  • PATIENT
  • Femelles
  • 18 à 64 ans
  • Les fumeurs qui consomment au moins 5 cigarettes par jour (moins que le minimum dans la plupart des études sur le sevrage, mais encore assez pour montrer des signes de dépendance à la nicotine)
  • Prêt à arrêter de fumer dans les 6 prochains mois
  • anglophone
  • Capable de participer à des conseils
  • Disposé à essayer la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
  • Pas enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (premier bras)
Les prestataires suivent une formation de plus de 60 minutes pour expliquer le programme Break Free et les bases de l'arrêt du tabac pendant les mois 13-24. Les femmes qui souhaitent arrêter de fumer au cours des 6 prochains mois seront référées à une séance de conseil en personne à la clinique. Les participants reçoivent ensuite 4 conseils téléphoniques de 15 à 20 minutes avec un spécialiste du traitement du tabac formé.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Conseils d'abandon du tabac
Recevoir une séance de conseil référée
Autre: Conseils d'abandon du tabac
Recevoir des conseils téléphoniques
Autre: Entraînement
Suivre une formation
Autres noms:
  • Des programmes de formation
Comparateur actif: Bras II (bras retardé)
Les fumeuses reçoivent les soins habituels pendant les mois 13 à 24. Les prestataires suivent une formation de plus de 60 minutes pour expliquer le programme Break Free et les bases de l'arrêt du tabac pendant les mois 25-36. Les femmes qui souhaitent arrêter de fumer au cours des 6 prochains mois seront référées à une séance de conseil en personne à la clinique. Les participants reçoivent ensuite 4 conseils téléphoniques de 15 à 20 minutes avec un spécialiste du traitement du tabac formé.
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Conseils d'abandon du tabac
Recevoir une séance de conseil référée
Autre: Conseils d'abandon du tabac
Recevoir des conseils téléphoniques
Autre: Entraînement
Suivre une formation
Autres noms:
  • Des programmes de formation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention - délivrance de la CAA
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ce résultat au niveau du fournisseur comprend les changements autodéclarés dans la prestation de l'outil Demander, conseiller et connecter (AAC).
Jusqu'à 6 mois
Acceptabilité de l'intervention - taux de référence
Délai: Jusqu'à 6 mois
Ce résultat au niveau du fournisseur comprend le taux d'aiguillage vers le conseiller en désaccoutumance au tabac de la clinique.
Jusqu'à 6 mois
Fidélité à l'intervention : appels de conseil
Délai: Le lendemain du conseil téléphonique pendant la durée de l'intervention (un an)
Mesuré en posant à 10 % des femmes sélectionnées au hasard des questions sur le contenu du conseil téléphonique.
Le lendemain du conseil téléphonique pendant la durée de l'intervention (un an)
Fidélité à l'intervention : visites de prestataires
Délai: Au moment de la visite en personne pendant une semaine, tous les deux mois pendant la durée de l'intervention (un an)
Mesuré par des enquêtes auto-administrées, anonymes, post-visite du prestataire tous les deux mois par des patients qui étaient à la clinique pour une visite pendant une période d'une semaine. Les patients demanderont si le prestataire a posé des questions sur l'usage du tabac, s'il est un fumeur, a conseillé au patient d'arrêter de fumer, a discuté de l'arrêt et a mis le fumeur en contact avec des conseils.
Au moment de la visite en personne pendant une semaine, tous les deux mois pendant la durée de l'intervention (un an)
Pérennité de l'intervention : poursuite clinique de Break Free
Délai: Pendant la durée de la phase finale d'études (2 ans)
Mesuré par la poursuite autodéclarée des conseils de sevrage par le personnel de la clinique
Pendant la durée de la phase finale d'études (2 ans)
Pérennité de l'intervention : séances de conseil
Délai: Pendant la durée de la phase finale d'études (2 ans)
Mesuré par le nombre de séances de conseil facturées pour l'ensemble
Pendant la durée de la phase finale d'études (2 ans)
Pérennité de l'intervention : séances de conseil par fumeur
Délai: Pendant la durée de la phase finale d'études (2 ans)
Mesuré par le nombre de séances de conseil facturées pour chaque fumeur qui a au moins une séance
Pendant la durée de la phase finale d'études (2 ans)
Pérennité de l'intervention : documentation DSE
Délai: Pendant la durée de la phase finale d'études (2 ans)
Mesuré par la documentation du dossier de santé électronique sur l'usage du tabac
Pendant la durée de la phase finale d'études (2 ans)
Rentabilité de l'intervention
Délai: Jusqu'à 6 mois
Seront évalués à l'aide des coûts standard en tenant compte des coûts de chaque composante, y compris la pharmacothérapie, le temps et la formation des conseillers cliniques, le temps et la formation des conseillers en désaccoutumance au tabac, les frais de téléphone et de matériel et d'autres frais administratifs.
Jusqu'à 6 mois
Efficacité de l'intervention pour augmenter les conseils de sevrage bref : changement dans le temps
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
Seront évalués à l'aide d'enquêtes post-visite auprès des patients et verront s'ils augmentent avec le temps.
3 mois, 6 mois, 12 mois
Prévalence ponctuelle
Délai: Jusqu'à 7 jours
Mesuré à l'aide de l'auto-déclaration de toute consommation de tabac. Les abstentionnistes seront classés comme les participants qui déclarent n'avoir pas consommé de tabac au cours de la semaine écoulée.
Jusqu'à 7 jours
Abstinence flottante
Délai: Jusqu'à 7 jours
Défini comme n'ayant pas fumé pendant une période consécutive de 7 jours depuis la dernière évaluation. Auto-rapporté par les patients.
Jusqu'à 7 jours
Abstinence prolongée
Délai: À chaque visite de suivi pendant toute la durée de l'intervention (1 an)
Défini comme ne pas fumer après une période de grâce de deux semaines à compter de la date d'arrêt. Auto-rapporté par les patients.
À chaque visite de suivi pendant toute la durée de l'intervention (1 an)
Satisfaction du fournisseur
Délai: Points médians de chaque groupe de prestataires au cours de l'année d'intervention (1 an)
Mesuré via des enquêtes auprès des fournisseurs
Points médians de chaque groupe de prestataires au cours de l'année d'intervention (1 an)
Satisfaction du personnel
Délai: Points médians de chaque groupe de prestataires au cours de l'année d'intervention (1 an)
Mesuré via des enquêtes auprès du personnel
Points médians de chaque groupe de prestataires au cours de l'année d'intervention (1 an)
Satisfaction des fumeurs avec les conseils Break Free
Délai: A la fin de chaque séance de conseil Break Free pendant l'année d'intervention (année 1)
Mesuré via des enquêtes auprès des patients
A la fin de chaque séance de conseil Break Free pendant l'année d'intervention (année 1)
Satisfaction des fumeurs pendant le counseling Break Free
Délai: A la fin de chaque séance de conseil Break Free pendant l'année d'intervention (année 1)
Mesuré via des enquêtes auprès des patients
A la fin de chaque séance de conseil Break Free pendant l'année d'intervention (année 1)
Satisfaction des fumeurs après le programme Break Free
Délai: À 6 mois après la fin du counseling Break Free
Mesuré via des enquêtes auprès des patients
À 6 mois après la fin du counseling Break Free
Changement dans les connaissances du fournisseur
Délai: Baseline, post-formation (même jour), 1 an
À l'aide du modèle de la théorie du comportement planifié (TPB), l'efficacité de l'intervention sur l'amélioration des connaissances des prestataires sera évaluée.
Baseline, post-formation (même jour), 1 an
Changement d'attitude des prestataires
Délai: Baseline, post-formation (1 jour), 1 an
En utilisant le modèle de la théorie du comportement planifié (TPB), l'efficacité de l'intervention sur l'amélioration des attitudes des prestataires sera évaluée.
Baseline, post-formation (1 jour), 1 an
Changement dans les croyances normatives du prestataire
Délai: Baseline, post-formation (1 jour), 1 an
En utilisant le modèle de la théorie du comportement planifié (TPB), l'efficacité de l'intervention sur les croyances normatives du prestataire sera évaluée.
Baseline, post-formation (1 jour), 1 an
Changement dans le contrôle comportemental perçu du prestataire
Délai: Baseline, post-formation (1 jour), 1 an
À l'aide du modèle de la théorie du comportement planifié (TPB), l'efficacité de l'intervention sur le contrôle comportemental perçu du prestataire sera évaluée.
Baseline, post-formation (1 jour), 1 an
Efficacité de l'intervention Amélioration des connaissances et de l'attitude des prestataires
Délai: Baseline, post-formation (1 jour), 1 an
À l'aide du modèle de la théorie du comportement planifié (TPB), les attitudes, les croyances normatives et le contrôle comportemental perçu seront évalués.
Baseline, post-formation (1 jour), 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-01403 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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