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Wirksamkeit eines mehrstufigen Raucherentwöhnungsprogramms für Hochrisikofrauen in ländlichen Gemeinden

29. September 2025 aktualisiert von: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Befreien Sie sich: Wirksamkeit eines mehrstufigen Programms zur Raucherentwöhnung, das für Frauen mit hohem Risiko in ländlichen Gemeinden angepasst ist

Diese Phase-IV-Studie untersucht die Wirksamkeit eines mehrstufigen Raucherentwöhnungsprogramms für Hochrisikofrauen in ländlichen Gemeinden. Zigarettenrauchen ist ein wesentlicher Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs bei Frauen. In ländlichen Grundversorgungspraxen und -anbietern mangelt es häufig an der Unterstützung elektronischer Gesundheitsakten, um Raucher vorab für Dienstleistungen zu identifizieren, außerdem fehlt es an der notwendigen Beratungsausbildung und dem Zugang zu umfassenden Programmen zur Raucherentwöhnung. Die Umsetzung evidenzbasierter Programme zur Raucherentwöhnung in ländlichen Appalachen könnte die Häufigkeit des Zigarettenrauchens und damit auch die Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Kernkomponente eines integrierten Programms zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs, das Raucherinnen durch die Standardisierung von Unterstützungsmaßnahmen und Protokollen für die klinische Praxis beim Aufhören unterstützen soll. (Dienstleistungsergebnisse) II. Bestimmen Sie die Zufriedenheit mit der mehrstufigen Intervention. (Kundenergebnisse) III. Testen Sie die Nachhaltigkeit der mehrstufigen Intervention durch Schulung von Anbietern und Mitarbeitern in der Beratung und Abrechnung für evidenzbasierte Raucherentwöhnungsdienste. (Implementierungsergebnisse)

UMRISS:

UMSETZUNG DES SYSTEMS ZUR IDENTIFIZIERUNG VON TABAKKONDENSERN: Kliniken und Systeme entwickeln und implementieren minimal erforderliche elektronische Verfolgungs- und Meldesysteme zur Identifizierung von Rauchern in den Monaten 1–12.

RANDOMISIERTER GRUPPENVERSUCH: Anbieter und Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I (FRÜHER ARM): Die Anbieter absolvieren eine 60-minütige Schulung, um das Break Free-Programm und die Grundlagen der Raucherentwöhnung in den Monaten 13 bis 24 zu erklären. Raucherinnen, die in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufhören möchten, werden zu einem persönlichen Beratungsgespräch in der Klinik verwiesen. Anschließend erhalten die Teilnehmer vier telefonische Beratungen über 15–20 Minuten mit einem ausgebildeten Spezialisten für Tabakbehandlung.

ARM II (VERZÖGERTER ARM): Raucherinnen erhalten in den Monaten 13–24 die übliche Betreuung. Die Anbieter absolvieren eine 60-minütige Schulung, um das Break Free-Programm und die Grundlagen der Raucherentwöhnung in den Monaten 25 bis 36 zu erläutern. Raucherinnen, die in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufhören möchten, werden zu einem persönlichen Beratungsgespräch in der Klinik verwiesen. Anschließend erhalten die Teilnehmer vier telefonische Beratungen über 15–20 Minuten mit einem ausgebildeten Spezialisten für Tabakbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

810

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • GESUNDHEITSSYSTEM/KLINIK
  • Sitz in einer der Appalachenregionen, die in diesem Programmprojekt enthalten sind
  • Bietet Betreuung für Raucherinnen
  • ANBIETER
  • Praktizieren in einem der teilnehmenden Gesundheitssysteme
  • Einbindung in die Patientenbetreuung
  • GEDULDIG
  • Weibchen
  • Alter 18 bis 64
  • Raucher, die mindestens 5 Zigaretten pro Tag konsumieren (weniger als das Minimum in den meisten Entwöhnungsstudien, aber immer noch genug, um Anzeichen einer Nikotinabhängigkeit zu zeigen)
  • Bereit, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören
  • Englisch sprechend
  • Kann an der Beratung teilnehmen
  • Ich bin bereit, eine Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung auszuprobieren
  • Nicht schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (früher Arm)
Die Anbieter absolvieren eine 60-minütige Schulung, um das Break Free-Programm und die Grundlagen der Raucherentwöhnung in den Monaten 13 bis 24 zu erläutern. Raucherinnen, die in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufhören möchten, werden zu einem persönlichen Beratungsgespräch in der Klinik verwiesen. Anschließend erhalten die Teilnehmer vier telefonische Beratungen über 15–20 Minuten mit einem ausgebildeten Spezialisten für Tabakbehandlung.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung zur Tabakentwöhnung
Erhalten Sie Hinweise auf ein Beratungsgespräch
Sonstiges: Beratung zur Tabakentwöhnung
Erhalten Sie telefonische Beratung
Sonstiges: Ausbildung
Machen Sie eine Schulung
Andere Namen:
  • Trainingsprogramme
Aktiver Komparator: Arm II (verzögerter Arm)
Raucherinnen erhalten in den Monaten 13 bis 24 die übliche Betreuung. Die Anbieter absolvieren eine 60-minütige Schulung, um das Break Free-Programm und die Grundlagen der Raucherentwöhnung in den Monaten 25 bis 36 zu erläutern. Raucherinnen, die in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufhören möchten, werden zu einem persönlichen Beratungsgespräch in der Klinik verwiesen. Anschließend erhalten die Teilnehmer vier telefonische Beratungen über 15–20 Minuten mit einem ausgebildeten Spezialisten für Tabakbehandlung.
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beratung zur Tabakentwöhnung
Erhalten Sie Hinweise auf ein Beratungsgespräch
Sonstiges: Beratung zur Tabakentwöhnung
Erhalten Sie telefonische Beratung
Sonstiges: Ausbildung
Machen Sie eine Schulung
Andere Namen:
  • Trainingsprogramme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention – Bereitstellung von AAC
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dieses Ergebnis auf Anbieterebene umfasst selbst gemeldete Änderungen bei der Bereitstellung des Ask, Advise, and Connect (AAC).
Bis zu 6 Monaten
Akzeptanz der Intervention – Überweisungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Dieses Ergebnis auf Anbieterebene umfasst die Rate der Überweisungen an den Berater für die Raucherentwöhnung in der Klinik.
Bis zu 6 Monaten
Treue zur Intervention: Beratungsgespräche
Zeitfenster: Tag nach der Telefonberatung während der Dauer der Intervention (ein Jahr)
Gemessen wurde, indem 10 % der zufällig ausgewählten Frauen Fragen zum Inhalt der Telefonberatung gestellt wurden.
Tag nach der Telefonberatung während der Dauer der Intervention (ein Jahr)
Treue zur Intervention: Anbieterbesuche
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des persönlichen Besuchs für einen Zeitraum von einer Woche, alle zwei Monate während der Dauer der Intervention (ein Jahr)
Gemessen durch selbst durchgeführte, anonyme Umfragen nach dem Arztbesuch alle zwei Monate bei Patienten, die während eines Zeitraums von einer Woche zu einem Besuch in der Klinik waren. Die Patienten werden fragen, ob der Anbieter Fragen zum Tabakkonsum gestellt hat, ob er Raucher ist, ob er dem Patienten geraten hat, mit dem Rauchen aufzuhören, ob er die Raucherentwöhnung besprochen hat und ob er den Raucher mit einer Beratung in Verbindung gebracht hat.
Zum Zeitpunkt des persönlichen Besuchs für einen Zeitraum von einer Woche, alle zwei Monate während der Dauer der Intervention (ein Jahr)
Nachhaltigkeit der Intervention: Klinikfortsetzung von Break Free
Zeitfenster: Während der letzten Studienphase (2 Jahre)
Gemessen anhand der selbstberichteten Fortsetzung der Entwöhnungsberatung durch das Klinikpersonal
Während der letzten Studienphase (2 Jahre)
Nachhaltigkeit der Intervention: Beratungsgespräche
Zeitfenster: Während der letzten Studienphase (2 Jahre)
Gemessen an der Anzahl der insgesamt abgerechneten Beratungsgespräche
Während der letzten Studienphase (2 Jahre)
Nachhaltigkeit der Intervention: Beratungsgespräche pro Raucher
Zeitfenster: Während der letzten Studienphase (2 Jahre)
Gemessen an der Anzahl der Beratungssitzungen, die jedem einzelnen Raucher in Rechnung gestellt werden, der mindestens eine Sitzung hat
Während der letzten Studienphase (2 Jahre)
Nachhaltigkeit der Intervention: EHR-Dokumentation
Zeitfenster: Während der letzten Studienphase (2 Jahre)
Gemessen anhand der elektronischen Dokumentation des Tabakkonsums durch die Gesundheitsakte
Während der letzten Studienphase (2 Jahre)
Kostenwirksamkeit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird anhand der Standardkosten bewertet, indem die Kosten für jede Komponente berücksichtigt werden, einschließlich Pharmakotherapie, Zeit und Schulung des Klinikberaters, Zeit und Schulung des Beraters zur Raucherentwöhnung, Telefon- und Materialkosten sowie andere Verwaltungskosten.
Bis zu 6 Monaten
Wirksamkeit der Intervention bei der Steigerung der kurzfristigen Entwöhnungsberatung: Veränderung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Wird anhand von Patientenbefragungen nach dem Besuch beurteilt und festgestellt, ob sie mit der Zeit zunehmen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Punktprävalenz
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Gemessen anhand der Selbsteinschätzung jeglichen Tabakkonsums. Als Abstinenzler gelten diejenigen Teilnehmer, die selbst angeben, in der vergangenen Woche keinen Tabak konsumiert zu haben.
Bis zu 7 Tage
Schwebende Abstinenz
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Definiert als Nichtrauchen während eines aufeinanderfolgenden Zeitraums von 7 Tagen seit der letzten Beurteilung. Selbstberichte von Patienten.
Bis zu 7 Tage
Längere Abstinenz
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch während der Dauer der Intervention (1 Jahr)
Definiert als Nichtrauchen nach einer zweiwöchigen Schonfrist ab dem Raucherentwöhnungsdatum. Selbstberichte von Patienten.
Bei jedem Nachuntersuchungsbesuch während der Dauer der Intervention (1 Jahr)
Zufriedenheit des Anbieters
Zeitfenster: Mittelwerte jedes Anbieterarms während des Interventionsjahres (1 Jahr)
Gemessen über Anbieterumfragen
Mittelwerte jedes Anbieterarms während des Interventionsjahres (1 Jahr)
Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: Mittelwerte jedes Anbieterarms während des Interventionsjahres (1 Jahr)
Gemessen über Mitarbeiterbefragungen
Mittelwerte jedes Anbieterarms während des Interventionsjahres (1 Jahr)
Zufriedenheit der Raucher mit der Break-Free-Beratung
Zeitfenster: Am Ende jeder Break Free-Beratungssitzung während des Interventionsjahres (Jahr 1)
Gemessen anhand von Patientenbefragungen
Am Ende jeder Break Free-Beratungssitzung während des Interventionsjahres (Jahr 1)
Zufriedenheit der Raucher während der Break-Free-Beratung
Zeitfenster: Am Ende jeder Break Free-Beratungssitzung während des Interventionsjahres (Jahr 1)
Gemessen anhand von Patientenbefragungen
Am Ende jeder Break Free-Beratungssitzung während des Interventionsjahres (Jahr 1)
Zufriedenheit der Raucher nach dem Break-Free-Programm
Zeitfenster: 6 Monate nach Abschluss der Break Free-Beratung
Gemessen anhand von Patientenbefragungen
6 Monate nach Abschluss der Break Free-Beratung
Änderung des Anbieterwissens
Zeitfenster: Ausgangswert, nach dem Training (am selben Tag), 1 Jahr
Mithilfe des TPB-Modells (Theory of Planned Behavior) wird die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung des Anbieterwissens bewertet.
Ausgangswert, nach dem Training (am selben Tag), 1 Jahr
Änderung der Einstellung der Anbieter
Zeitfenster: Grundlinie, nach dem Training (1 Tag), 1 Jahr
Mithilfe des TPB-Modells (Theory of Planned Behavior) wird die Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Einstellung der Anbieter bewertet.
Grundlinie, nach dem Training (1 Tag), 1 Jahr
Änderung der normativen Überzeugungen des Anbieters
Zeitfenster: Grundlinie, nach dem Training (1 Tag), 1 Jahr
Unter Verwendung des TPB-Modells (Theory of Planned Behavior) wird die Wirksamkeit der Intervention in Bezug auf die normativen Überzeugungen des Anbieters bewertet.
Grundlinie, nach dem Training (1 Tag), 1 Jahr
Änderung der wahrgenommenen Verhaltenskontrolle des Anbieters
Zeitfenster: Grundlinie, nach dem Training (1 Tag), 1 Jahr
Unter Verwendung des TPB-Modells (Theory of Planned Behavior) wird die Wirksamkeit der Intervention auf die wahrgenommene Verhaltenskontrolle des Anbieters bewertet.
Grundlinie, nach dem Training (1 Tag), 1 Jahr
Wirksamkeit der Intervention von Verbessertem Wissen und Einstellung des Anbieters
Zeitfenster: Grundlinie, nach dem Training (1 Tag), 1 Jahr
Mithilfe des TPB-Modells (Theory of Planned Behavior) werden Einstellungen, normative Überzeugungen und wahrgenommene Verhaltenskontrolle bewertet.
Grundlinie, nach dem Training (1 Tag), 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-01403 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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