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Efficacia di un programma per smettere di fumare a più livelli per le donne ad alto rischio nelle comunità rurali

10 maggio 2023 aggiornato da: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Break Free: Efficacia di un programma per smettere di fumare a più livelli adattato per le donne ad alto rischio nelle comunità rurali

Questo studio di fase IV esamina l'efficacia di un programma multilivello per smettere di fumare per le donne ad alto rischio nelle comunità rurali. Il fumo di sigaretta è un importante fattore di rischio per il cancro cervicale nelle donne. Le pratiche e i fornitori di cure primarie rurali spesso non dispongono del supporto delle cartelle cliniche elettroniche per pre-identificare i fumatori per i servizi, nonché della necessaria formazione di consulenza e dell'accesso a programmi completi per la cessazione. L'implementazione di programmi per smettere di fumare basati sull'evidenza negli Appalachi rurali può ridurre i tassi di fumo di sigaretta e di conseguenza diminuire i tassi di cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di una componente fondamentale di un programma integrato di prevenzione del cancro cervicale progettato per aiutare le fumatrici a smettere standardizzando i supporti ei protocolli della pratica clinica. (Esiti del servizio) II. Determinare la soddisfazione per l'intervento multilivello. (Risultati del cliente) III. Testare la sostenibilità dell'intervento multilivello attraverso la formazione dei fornitori e del personale sulla consulenza e la fatturazione per i servizi di cessazione del fumo basati sull'evidenza. (Esiti attuativi)

CONTORNO:

IMPLEMENTAZIONE DEL SISTEMA DI IDENTIFICAZIONE DEL CONSUMATORE DI TABACCO: cliniche e sistemi sviluppano e implementano sistemi elettronici di monitoraggio e segnalazione minimi richiesti per l'identificazione dei fumatori durante i mesi 1-12.

PROVA RANDOMIZZATA DI GRUPPO: Fornitori e partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I (EARLY ARM): i fornitori seguono una formazione di oltre 60 minuti per spiegare il programma Break Free e le basi per smettere di fumare durante i mesi 13-24. Le fumatrici interessate a smettere nei prossimi 6 mesi saranno indirizzate a una sessione di consulenza di persona presso la clinica. I partecipanti ricevono quindi 4 consulenza telefonica nell'arco di 15-20 minuti con uno specialista qualificato per il trattamento del tabacco.

BRACCIO II (BRACCIO RITARDATO): le fumatrici ricevono le cure abituali durante i mesi 13-24. I fornitori seguono una formazione di oltre 60 minuti per spiegare il programma Break Free e le basi per smettere di fumare durante i mesi 25-36. Le fumatrici interessate a smettere nei prossimi 6 mesi saranno indirizzate a una sessione di consulenza di persona presso la clinica. I partecipanti ricevono quindi 4 consulenza telefonica nell'arco di 15-20 minuti con uno specialista qualificato per il trattamento del tabacco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

810

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Dingnan, PhD, MPH
        • Contatto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Ferketich, PhD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Melissa Little, PhD, MPH
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amie Ashcraft, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SISTEMA SANITARIO/CLINICA
  • Con sede in una delle regioni degli Appalachi incluse in questo progetto di programma
  • Fornisce assistenza alle fumatrici
  • FORNITORE
  • Praticare in uno dei sistemi sanitari partecipanti
  • Coinvolto nella cura del paziente
  • PAZIENTE
  • Femmine
  • Età da 18 a 64 anni
  • Fumatori che consumano almeno 5 sigarette al giorno (meno del minimo nella maggior parte degli studi sulla cessazione, ma comunque sufficienti per mostrare segni di dipendenza da nicotina)
  • Pronto a smettere di fumare nei prossimi 6 mesi
  • Parlando inglese
  • In grado di partecipare alla consulenza
  • Disposto a provare la farmacoterapia per smettere di fumare
  • Non incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (primo braccio)
I fornitori seguono una formazione di oltre 60 minuti per spiegare il programma Break Free e le basi per smettere di fumare durante i mesi 13-24. Le fumatrici interessate a smettere nei prossimi 6 mesi saranno indirizzate a una sessione di consulenza di persona presso la clinica. I partecipanti ricevono quindi 4 consulenza telefonica nell'arco di 15-20 minuti con uno specialista qualificato per il trattamento del tabacco.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Consulenza per smettere di fumare
Ricevi riferimento alla sessione di consulenza
Altro: Consulenza per smettere di fumare
Ricevi consulenza telefonica
Altro: Formazione
Sottoponiti ad un addestramento
Altri nomi:
  • Programmi di allenamento
Comparatore attivo: Braccio II (braccio ritardato)
Le fumatrici ricevono le normali cure durante i mesi 13-24. I fornitori seguono una formazione di oltre 60 minuti per spiegare il programma Break Free e le basi per smettere di fumare durante i mesi 25-36. Le fumatrici interessate a smettere nei prossimi 6 mesi saranno indirizzate a una sessione di consulenza di persona presso la clinica. I partecipanti ricevono quindi 4 consulenza telefonica nell'arco di 15-20 minuti con uno specialista qualificato per il trattamento del tabacco.
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Consulenza per smettere di fumare
Ricevi riferimento alla sessione di consulenza
Altro: Consulenza per smettere di fumare
Ricevi consulenza telefonica
Altro: Formazione
Sottoponiti ad un addestramento
Altri nomi:
  • Programmi di allenamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento - consegna della CAA
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo risultato a livello di fornitore include modifiche auto-segnalate nella consegna di Ask, Advise e Connect (AAC).
Fino a 6 mesi
Accettabilità dell'intervento - tasso di riferimento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Questo risultato a livello di fornitore include il tasso di rinvii al consulente per la cessazione del fumo in clinica.
Fino a 6 mesi
Fedeltà all'intervento: chiamate di consulenza
Lasso di tempo: Giorno dopo la consulenza telefonica durante l'arco dell'intervento (un anno)
Misurato ponendo al 10% di donne selezionate a caso domande sul contenuto della consulenza telefonica.
Giorno dopo la consulenza telefonica durante l'arco dell'intervento (un anno)
Fedeltà all'intervento: visite del fornitore
Lasso di tempo: Al momento della visita di persona per un periodo di una settimana, a mesi alterni durante il periodo dell'intervento (un anno)
Misurato da sondaggi autosomministrati, anonimi, post-fornitore a mesi alterni da parte di pazienti che erano in clinica per una visita durante un periodo di una settimana. I pazienti chiederanno se il fornitore ha chiesto informazioni sull'uso del tabacco, se un fumatore, ha consigliato al paziente di smettere, ha discusso della cessazione e ha collegato il fumatore alla consulenza.
Al momento della visita di persona per un periodo di una settimana, a mesi alterni durante il periodo dell'intervento (un anno)
Sostenibilità dell'intervento: proseguimento clinico di Break Free
Lasso di tempo: Durante l'arco della fase finale di studio (2 anni)
Misurato dalla continuazione auto-riportata della consulenza per la cessazione da parte del personale della clinica
Durante l'arco della fase finale di studio (2 anni)
Sostenibilità dell'intervento: sessioni di consulenza
Lasso di tempo: Durante l'arco della fase finale di studio (2 anni)
Misurato dal numero di sessioni di consulenza fatturate complessivamente
Durante l'arco della fase finale di studio (2 anni)
Sostenibilità dell'intervento: sessioni di consulenza per fumatore
Lasso di tempo: Durante l'arco della fase finale di studio (2 anni)
Misurato dal numero di sessioni di consulenza fatturate per ogni singolo fumatore che ha almeno una sessione
Durante l'arco della fase finale di studio (2 anni)
Sostenibilità dell'intervento: documentazione CCE
Lasso di tempo: Durante l'arco della fase finale di studio (2 anni)
Misurato dalla documentazione del fascicolo sanitario elettronico del consumo di tabacco
Durante l'arco della fase finale di studio (2 anni)
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà valutato utilizzando i costi standard considerando i costi di ciascun componente, tra cui la farmacoterapia, il tempo e la formazione del consulente clinico, il tempo e la formazione del consulente per la cessazione del fumo, i costi telefonici e materiali e altri costi amministrativi.
Fino a 6 mesi
Efficacia dell'intervento nell'aumentare la consulenza per la cessazione breve: cambiamento nel tempo
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Verrà valutato utilizzando sondaggi post-visita sui pazienti e vedere se aumentano nel tempo.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Prevalenza puntuale
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Misurato utilizzando l'autovalutazione di qualsiasi consumo di tabacco. Gli astemi saranno classificati come quei partecipanti che autodichiarano di non aver fatto uso di tabacco durante la settimana passata.
Fino a 7 giorni
Astinenza fluttuante
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Definito come non fumare durante un periodo di 7 giorni consecutivi dall'ultima valutazione. Autoriferito dai pazienti.
Fino a 7 giorni
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up nell'arco dell'intervento (1 anno)
Definito come non fumare dopo un periodo di grazia di due settimane dalla data di cessazione. Autoriferito dai pazienti.
Ad ogni visita di follow-up nell'arco dell'intervento (1 anno)
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Punti intermedi di ciascun braccio del fornitore durante l'anno di intervento (1 anno)
Misurato tramite sondaggi sui fornitori
Punti intermedi di ciascun braccio del fornitore durante l'anno di intervento (1 anno)
Soddisfazione del personale
Lasso di tempo: Punti intermedi di ciascun braccio del fornitore durante l'anno di intervento (1 anno)
Misurato tramite sondaggi del personale
Punti intermedi di ciascun braccio del fornitore durante l'anno di intervento (1 anno)
Soddisfazione dei fumatori con la consulenza Break Free
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di consulenza Break Free durante l'anno di intervento (anno 1)
Misurato tramite sondaggi sui pazienti
Alla fine di ogni sessione di consulenza Break Free durante l'anno di intervento (anno 1)
Soddisfazione del fumatore durante la consulenza Break Free
Lasso di tempo: Alla fine di ogni sessione di consulenza Break Free durante l'anno di intervento (anno 1)
Misurato tramite sondaggi sui pazienti
Alla fine di ogni sessione di consulenza Break Free durante l'anno di intervento (anno 1)
Soddisfazione del fumatore dopo il programma Break Free
Lasso di tempo: A 6 mesi dal completamento della consulenza Break Free
Misurato tramite sondaggi sui pazienti
A 6 mesi dal completamento della consulenza Break Free
Cambiamento nella conoscenza del provider
Lasso di tempo: Baseline, post-allenamento (stesso giorno), 1 anno
Utilizzando il modello Theory of Planned Behavior (TPB), sarà valutata l'efficacia dell'intervento sulla conoscenza migliorata del provider.
Baseline, post-allenamento (stesso giorno), 1 anno
Cambiamento negli atteggiamenti del fornitore
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 giorno), 1 anno
Utilizzando il modello Theory of Planned Behavior (TPB), sarà valutata l'efficacia dell'intervento sul miglioramento degli atteggiamenti del fornitore.
Basale, post-allenamento (1 giorno), 1 anno
Cambiamento nelle convinzioni normative del fornitore
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 giorno), 1 anno
Utilizzando il modello Theory of Planned Behavior (TPB), verrà valutata l'efficacia dell'intervento sulle convinzioni normative del fornitore.
Basale, post-allenamento (1 giorno), 1 anno
Cambiamento nel controllo comportamentale percepito del fornitore
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 giorno), 1 anno
Utilizzando il modello Theory of Planned Behavior (TPB), sarà valutata l'efficacia dell'intervento sul controllo comportamentale percepito del provider.
Basale, post-allenamento (1 giorno), 1 anno
Efficacia dell'intervento Miglioramento della conoscenza e dell'atteggiamento del fornitore
Lasso di tempo: Basale, post-allenamento (1 giorno), 1 anno
Utilizzando il modello Theory of Planned Behavior (TPB), saranno valutati gli atteggiamenti, le convinzioni normative e il controllo comportamentale percepito.
Basale, post-allenamento (1 giorno), 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-01403 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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