농촌지역 고위험여성을 위한 다단계 금연프로그램의 효과성
2025년 9월 29일 업데이트: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Break Free: 농촌 지역사회의 고위험 여성을 위한 다단계 금연 프로그램의 효과
이 4상 시험은 농촌 지역의 고위험 여성을 위한 다단계 금연 프로그램의 효과를 조사합니다.
흡연은 여성의 자궁경부암의 주요 위험 요인입니다.
시골의 일차 진료 및 제공자는 종종 서비스를 위해 흡연자를 사전 식별하기 위한 전자 건강 기록 지원이 부족할 뿐만 아니라 필요한 상담 교육 및 포괄적인 금연 프로그램에 대한 액세스가 부족합니다.
농촌 애팔래치아에서 증거 기반 금연 프로그램을 시행하면 흡연율이 감소하고 결과적으로 자궁경부암 발생률이 감소할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 임상 실습 지원 및 프로토콜을 표준화하여 여성 흡연자의 금연을 돕기 위해 고안된 통합 자궁경부암 예방 프로그램의 핵심 구성 요소의 효과를 결정합니다. (서비스 성과) II. 다단계 개입에 대한 만족도를 결정합니다. (클라이언트 성과) III. 증거 기반 금연 서비스에 대한 상담 및 청구에 대한 제공자 및 직원 교육을 통해 다단계 개입의 지속 가능성을 테스트합니다. (시행결과)
개요:
담배 사용자 식별 시스템의 구현: 클리닉과 시스템은 1-12개월 동안 흡연자를 식별하기 위해 최소한으로 요구되는 전자 추적 및 보고 시스템을 개발하고 구현합니다.
그룹 무작위 시험: 제공자와 참가자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위 배정됩니다.
ARM I(EARLY ARM): 제공자는 13-24개월 동안 Break Free 프로그램과 금연의 기본 사항을 설명하기 위해 60분 이상의 교육을 받습니다. 향후 6개월 이내에 금연에 관심이 있는 여성 흡연자는 클리닉에서 대면 상담 세션에 회부됩니다. 그런 다음 참가자는 숙련된 담배 치료 전문가와 15-20분 동안 4번의 전화 상담을 받습니다.
ARM II (DELAYED ARM): 여성 흡연자는 13-24개월 동안 일반적인 치료를 받습니다. 서비스 제공자는 25-36개월 동안 Break Free 프로그램과 금연의 기본 사항을 설명하기 위해 60분이 넘는 교육을 받습니다. 향후 6개월 이내에 금연에 관심이 있는 여성 흡연자는 클리닉에서 대면 상담 세션에 회부됩니다. 그런 다음 참가자는 숙련된 담배 치료 전문가와 15-20분 동안 4번의 전화 상담을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
810
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 의료 시스템/클리닉
- 이 프로그램 프로젝트에 포함된 애팔래치아 지역 중 하나에 기반
- 여성 흡연자에 대한 배려 제공
- 공급자
- 참여 의료 시스템 중 하나에서 실습
- 환자 치료에 참여
- 인내심 있는
- 안
- 18~64세
- 하루에 최소 5개비의 담배를 피우는 흡연자(대부분의 금연 연구에서 최소치 미만이지만 여전히 니코틴 의존의 징후를 보이기에 충분함)
- 향후 6개월 이내에 금연할 준비가 되어 있습니다.
- 영어로 말하기
- 상담 참여 가능
- 금연 약물 요법을 시도할 의향이 있음
- 임신 아님
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I (초기 팔)
제공자는 13-24개월 동안 Break Free 프로그램과 금연의 기본 사항을 설명하기 위해 60분이 넘는 교육을 받습니다.
향후 6개월 이내에 금연에 관심이 있는 여성 흡연자는 클리닉에서 대면 상담 세션에 회부됩니다.
그런 다음 참가자는 숙련된 담배 치료 전문가와 15-20분 동안 4번의 전화 상담을 받습니다.
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보조 연구
상담회를 소개받다
전화 상담 받기
훈련을 받다
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(지연된 팔)
여성 흡연자는 13-24개월 동안 일반적인 치료를 받습니다.
서비스 제공자는 25-36개월 동안 Break Free 프로그램과 금연의 기본 사항을 설명하기 위해 60분이 넘는 교육을 받습니다.
향후 6개월 이내에 금연에 관심이 있는 여성 흡연자는 클리닉에서 대면 상담 세션에 회부됩니다.
그런 다음 참가자는 숙련된 담배 치료 전문가와 15-20분 동안 4번의 전화 상담을 받습니다.
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평소 진료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
상담회를 소개받다
전화 상담 받기
훈련을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용성 - AAC 제공
기간: 최대 6개월
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이 제공자 수준 결과에는 AAC(Ask, Advise, and Connect) 전달에 대한 자체 보고 변경 사항이 포함됩니다.
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최대 6개월
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개입 수용성 - 의뢰율
기간: 최대 6개월
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이 제공자 수준 결과에는 클리닉 내 금연 상담사에게 추천하는 비율이 포함됩니다.
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최대 6개월
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개입에 대한 충실도: 상담 전화
기간: 개입 기간(1년) 동안 전화 상담 후 다음날
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임의로 선정된 여성 10%에게 전화상담 내용에 대해 질문하여 측정하였다.
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개입 기간(1년) 동안 전화 상담 후 다음날
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개입에 대한 충실도: 제공자 방문
기간: 1주일 간 직접 방문 시, 개입 기간(1년) 동안 격월로
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1주일 동안 방문을 위해 클리닉에 있었던 환자가 격월로 자가 관리, 익명, 제공자 방문 후 설문 조사로 측정했습니다.
환자는 공급자가 담배 사용에 대해 질문했는지, 흡연자인 경우 환자에게 금연을 조언했는지, 금연에 대해 논의했는지, 흡연자를 상담에 연결했는지 묻습니다.
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1주일 간 직접 방문 시, 개입 기간(1년) 동안 격월로
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중재의 지속 가능성: Break Free의 클리닉 지속
기간: 최종 학업 기간(2년) 동안
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진료소 직원의 금연 상담 지속 자가 보고로 측정
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최종 학업 기간(2년) 동안
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개입의 지속 가능성: 상담 세션
기간: 최종 학업 기간(2년) 동안
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전체에 대해 청구된 상담 세션 수로 측정
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최종 학업 기간(2년) 동안
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중재의 지속 가능성: 흡연자당 상담 세션
기간: 최종 학업 기간(2년) 동안
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최소 한 세션이 있는 개별 흡연자에 대해 청구된 상담 세션 수로 측정됩니다.
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최종 학업 기간(2년) 동안
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개입의 지속 가능성: EHR 문서화
기간: 최종 학업 기간(2년) 동안
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담배 사용에 대한 전자 건강 기록 문서로 측정
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최종 학업 기간(2년) 동안
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개입의 비용 효율성
기간: 최대 6개월
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약물 요법, 클리닉 상담사 시간 및 교육, 금연 상담사 시간 및 교육, 전화 및 재료비 및 기타 관리 비용을 포함한 각 구성 요소의 비용을 고려하여 표준 비용을 사용하여 평가됩니다.
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최대 6개월
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단기 중단 상담 증가에 대한 개입의 효과: 시간 경과에 따른 변화
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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환자 방문 후 설문 조사를 사용하여 평가하고 시간이 지남에 따라 증가하는지 확인합니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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포인트 유병률
기간: 최대 7일
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모든 담배 사용에 대한 자가 보고를 사용하여 측정되었습니다.
금연자는 지난 주 동안 담배를 피우지 않았다고 스스로 보고한 참가자로 분류됩니다.
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최대 7일
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부동 금욕
기간: 최대 7일
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마지막 평가 이후 연속 7일 동안 금연으로 정의됩니다.
환자가 직접 보고했습니다.
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최대 7일
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장기간의 금욕
기간: 개입 기간(1년) 동안 각 후속 방문 시
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금연일로부터 2주의 유예 기간 후 금연으로 정의됩니다.
환자가 직접 보고했습니다.
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개입 기간(1년) 동안 각 후속 방문 시
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공급자 만족
기간: 개입 연도(1년) 동안 각 제공자의 중간 지점
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공급자 설문 조사를 통해 측정됨
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개입 연도(1년) 동안 각 제공자의 중간 지점
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직원 만족도
기간: 개입 연도(1년) 동안 각 제공자의 중간 지점
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직원 설문 조사를 통해 측정
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개입 연도(1년) 동안 각 제공자의 중간 지점
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Break Free 상담을 통한 흡연자 만족도
기간: 중재 연도(1년차) 동안 각 휴식 시간 상담 세션이 끝날 때
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환자 설문 조사를 통해 측정
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중재 연도(1년차) 동안 각 휴식 시간 상담 세션이 끝날 때
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Break Free 상담 중 흡연자 만족도
기간: 중재 연도(1년차) 동안 각 휴식 시간 상담 세션이 끝날 때
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환자 설문 조사를 통해 측정
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중재 연도(1년차) 동안 각 휴식 시간 상담 세션이 끝날 때
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Break Free 프로그램 후 흡연자 만족도
기간: Break Free 상담 완료 후 6개월 후
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환자 설문 조사를 통해 측정
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Break Free 상담 완료 후 6개월 후
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제공자 지식의 변화
기간: 기준선, 교육 후(당일), 1년
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계획된 행동 이론(TPB) 모델을 사용하여 향상된 제공자 지식에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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기준선, 교육 후(당일), 1년
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공급자 태도의 변화
기간: 기준선, 교육 후(1일), 1년
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계획된 행동 이론(TPB) 모델을 사용하여 개선된 공급자 태도에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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기준선, 교육 후(1일), 1년
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제공자의 규범적 믿음의 변화
기간: 기준선, 교육 후(1일), 1년
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계획된 행동 이론(TPB) 모델을 사용하여 제공자의 규범적 신념에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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기준선, 교육 후(1일), 1년
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제공자의 지각된 행동 통제의 변화
기간: 기준선, 교육 후(1일), 1년
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계획된 행동 이론(TPB) 모델을 사용하여 제공자의 인식된 행동 제어에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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기준선, 교육 후(1일), 1년
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개선된 제공자 지식 및 태도 개입의 효과
기간: 기준선, 교육 후(1일), 1년
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계획된 행동 이론(TPB) 모델을 사용하여 태도, 규범적 신념 및 지각된 행동 통제를 평가합니다.
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기준선, 교육 후(1일), 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-20056
- P01CA229143 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2020-01403 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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