农村社区高危妇女多层次戒烟计划的有效性
2025年9月29日 更新者：Amy Ferketich、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
摆脱束缚：适用于农村社区高危妇女的多层次戒烟计划的有效性
该 IV 期试验检验了针对农村社区高危妇女的多层次戒烟计划的有效性。
吸烟是女性宫颈癌的主要危险因素。
农村初级保健机构和提供者往往缺乏电子健康记录支持来预先识别吸烟者的服务，也缺乏必要的咨询培训和全面戒烟计划。
在阿巴拉契亚农村地区实施循证戒烟计划可能会降低吸烟率，从而降低宫颈癌的发病率。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定旨在通过标准化临床实践支持和协议帮助女性吸烟者戒烟的综合宫颈癌预防计划的核心组成部分的有效性。 （服务成果） II． 确定对多级干预的满意度。 （客户成果） 三。 通过对提供者和工作人员进行有关循证戒烟服务咨询和计费方面的培训，测试多层次干预的可持续性。 （实施成果）
大纲：
烟草使用者识别系统的实施：诊所和系统开发并实施最低要求的电子跟踪和报告系统，用于在 1-12 个月内识别吸烟者。
分组随机试验：提供者和参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I (EARLY ARM)：在第 13-24 个月期间，提供者接受超过 60 分钟的培训，以解释 Break Free 计划和戒烟的基础知识。 有兴趣在未来 6 个月内戒烟的女性吸烟者将被转介到诊所接受面对面的咨询。 然后，参加者将接受 4 次由训练有素的烟草治疗专家提供的 15-20 分钟的电话咨询。
ARM II（延迟 ARM）：女性吸烟者在 13-24 个月期间接受常规护理。 提供者接受超过 60 分钟的培训，以解释 Break Free 计划和 25-36 个月的戒烟基础知识。 有兴趣在未来 6 个月内戒烟的女性吸烟者将被转介到诊所接受面对面的咨询。 然后，参加者将接受 4 次由训练有素的烟草治疗专家提供的 15-20 分钟的电话咨询。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
810
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 卫生系统/诊所
- 位于该计划项目中包含的阿巴拉契亚地区之一
- 为女性吸烟者提供关怀
- 供应商
- 在其中一个参与的卫生系统中执业
- 参与病人护理
- 病人
- 女性
- 18 至 64 岁
- 每天吸食至少 5 支香烟的吸烟者（低于大多数戒烟研究中的最低限度，但仍足以表现出尼古丁依赖的迹象）
- 准备在未来 6 个月内戒烟
- 英语会话
- 能够参与辅导
- 愿意尝试戒烟药物治疗
- 未怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（早期臂）
提供者接受超过 60 分钟的培训，以解释 Break Free 计划和 13-24 个月的戒烟基础知识。
有兴趣在未来 6 个月内戒烟的女性吸烟者将被转介到诊所接受面对面的咨询。
然后，参加者将接受 4 次由训练有素的烟草治疗专家提供的 15-20 分钟的电话咨询。
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辅助研究
接受转介辅导
接受电话咨询
接受培训
其他名称：
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有源比较器：第二臂（延迟臂）
女性吸烟者在 13-24 个月期间接受常规护理。
提供者接受超过 60 分钟的培训，以解释 Break Free 计划和 25-36 个月的戒烟基础知识。
有兴趣在未来 6 个月内戒烟的女性吸烟者将被转介到诊所接受面对面的咨询。
然后，参加者将接受 4 次由训练有素的烟草治疗专家提供的 15-20 分钟的电话咨询。
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接受常规护理
其他名称：
辅助研究
接受转介辅导
接受电话咨询
接受培训
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预的可接受性 - AAC 的交付
大体时间：长达 6 个月
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此提供者级别的结果包括自我报告的询问、建议和连接 (AAC) 交付方面的变化。
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长达 6 个月
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干预的可接受性——转介率
大体时间：长达 6 个月
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该提供者级别的结果包括转介到临床戒烟顾问的比率。
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长达 6 个月
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对干预的忠诚度：咨询电话
大体时间：干预期间电话咨询后的第二天（一年）
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通过向 10% 的随机选择的女性询问有关电话咨询内容的问题来衡量。
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干预期间电话咨询后的第二天（一年）
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对干预的忠诚度：提供者访问
大体时间：在一周的亲自访问时，干预期间每隔一个月（一年）
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通过在一周期间内到诊所就诊的患者每隔一个月进行一次自我管理的、匿名的、提供者访问后调查来衡量。
患者将询问提供者是否询问烟草使用，如果是吸烟者，建议患者戒烟，讨论戒烟，并将吸烟者与咨询联系起来。
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在一周的亲自访问时，干预期间每隔一个月（一年）
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干预的可持续性：Break Free 的诊所延续
大体时间：在学习的最后阶段（2 年）
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通过诊所工作人员自我报告的继续戒烟咨询来衡量
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在学习的最后阶段（2 年）
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干预的可持续性：咨询会议
大体时间：在学习的最后阶段（2 年）
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以总费用计费的咨询会议次数来衡量
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在学习的最后阶段（2 年）
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干预的可持续性：每个吸烟者的咨询会议
大体时间：在学习的最后阶段（2 年）
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以每位至少接受过一次咨询的吸烟者的咨询次数来衡量
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在学习的最后阶段（2 年）
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干预的可持续性：EHR 文档
大体时间：在学习的最后阶段（2 年）
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通过烟草使用的电子健康记录文件衡量
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在学习的最后阶段（2 年）
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干预的成本效益
大体时间：长达 6 个月
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将使用标准成本进行评估，方法是考虑每个组成部分的成本，包括药物治疗、门诊辅导员的时间和培训、戒烟辅导员的时间和培训、电话和材料费用以及其他行政费用。
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长达 6 个月
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增加短暂戒烟咨询干预的有效性：随时间变化
大体时间：3个月、6个月、12个月
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将使用患者访问后调查进行评估，看看它们是否会随着时间的推移而增加。
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3个月、6个月、12个月
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点流行度
大体时间：最多 7 天
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使用任何烟草使用的自我报告进行测量。
戒烟者将被归类为那些在过去一周内自我报告没有使用烟草的参与者。
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最多 7 天
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浮动禁欲
大体时间：最多 7 天
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定义为自上次评估后的任何连续 7 天内不吸烟。
患者自述。
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最多 7 天
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长期禁欲
大体时间：在干预期间（1 年）的每次随访中
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定义为自戒烟之日起两周的宽限期后不再吸烟。
患者自述。
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在干预期间（1 年）的每次随访中
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供应商满意度
大体时间：干预年（1 年）期间每个提供者组的中点
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通过供应商调查衡量
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干预年（1 年）期间每个提供者组的中点
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员工满意度
大体时间：干预年（1 年）期间每个提供者组的中点
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通过员工调查衡量
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干预年（1 年）期间每个提供者组的中点
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吸烟者对 Break Free 咨询的满意度
大体时间：在干预年（第 1 年）期间的每次 Break Free 咨询会议结束时
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通过患者调查测量
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在干预年（第 1 年）期间的每次 Break Free 咨询会议结束时
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Break Free 咨询期间吸烟者的满意度
大体时间：在干预年（第 1 年）期间的每次 Break Free 咨询会议结束时
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通过患者调查测量
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在干预年（第 1 年）期间的每次 Break Free 咨询会议结束时
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Break Free 计划后吸烟者的满意度
大体时间：完成 Break Free 咨询后 6 个月
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通过患者调查测量
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完成 Break Free 咨询后 6 个月
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提供商知识的变化
大体时间：基线，培训后（同一天），1 年
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使用计划行为理论 (TPB) 模型，将评估干预对改善提供者知识的有效性。
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基线，培训后（同一天），1 年
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提供者态度的改变
大体时间：基线、训练后（1 天）、1 年
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使用计划行为理论 (TPB) 模型，将评估干预对改善提供者态度的有效性。
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基线、训练后（1 天）、1 年
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提供者规范信念的变化
大体时间：基线、训练后（1 天）、1 年
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使用计划行为理论 (TPB) 模型，将评估干预对提供者规范信念的有效性。
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基线、训练后（1 天）、1 年
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供应商感知行为控制的变化
大体时间：基线、训练后（1 天）、1 年
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使用计划行为理论 (TPB) 模型，将评估干预对提供者感知行为控制的有效性。
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基线、训练后（1 天）、1 年
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改进提供者知识和态度的干预的有效性
大体时间：基线、训练后（1 天）、1 年
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使用计划行为理论 (TPB) 模型、态度、规范信念和感知行为控制将被评估。
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基线、训练后（1 天）、1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Ferketich, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月30日
初级完成 (实际的)
2025年3月13日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSU-20056
- P01CA229143 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2020-01403 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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