Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een programma voor stoppen met roken op meerdere niveaus voor vrouwen met een hoog risico in plattelandsgemeenschappen

29 september 2025 bijgewerkt door: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Break Free: Effectiviteit van een programma voor stoppen met roken op meerdere niveaus, aangepast voor vrouwen met een hoog risico in plattelandsgemeenschappen

Deze fase IV-studie onderzoekt de effectiviteit van een programma voor stoppen met roken op meerdere niveaus voor vrouwen met een hoog risico in plattelandsgemeenschappen. Het roken van sigaretten is een belangrijke risicofactor voor baarmoederhalskanker bij vrouwen. Landelijke eerstelijnszorgpraktijken en -aanbieders missen vaak de ondersteuning van elektronische medische dossiers om rokers vooraf te identificeren voor diensten, evenals de nodige counselingtraining en toegang tot uitgebreide stopprogramma's. Het implementeren van evidence-based stoppen met roken-programma's in landelijke Appalachia kan de tarieven van het roken van sigaretten verminderen en als gevolg daarvan de tarieven van baarmoederhalskanker verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de effectiviteit van een kerncomponent van een geïntegreerd preventieprogramma voor baarmoederhalskanker dat is ontworpen om vrouwelijke rokers te helpen stoppen met roken door klinische praktijkondersteuning en protocollen te standaardiseren. (Dienstresultaten) II. Bepaal de tevredenheid over de multilevel-interventie. (Klantuitkomsten) III. Test de duurzaamheid van de interventie op meerdere niveaus door aanbieders en personeel te trainen in counseling en facturering voor evidence-based stoppen met roken-diensten. (Uitkomsten van implementatie)

OVERZICHT:

IMPLEMENTATIE VAN IDENTIFICATIESYSTEEM VOOR TABAKGEBRUIKERS: Klinieken en systemen ontwikkelen en implementeren minimaal vereiste elektronische volg- en rapportagesystemen voor de identificatie van rokers gedurende de maanden 1-12.

GERANDOMISEERDE GROEPSPROEF: Aanbieders en deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I (VROEGE ARM): Aanbieders ondergaan een training van 60 minuten om het Break Free-programma en de basisprincipes van stoppen met roken uit te leggen gedurende de maanden 13-24. Vrouwelijke rokers die geïnteresseerd zijn om in de komende 6 maanden te stoppen, zullen worden doorverwezen naar een persoonlijke counselingsessie in de kliniek. Deelnemers krijgen vervolgens 4 telefonische counseling gedurende 15-20 minuten met een getrainde tabaksbehandelingsspecialist.

ARM II (UITGESTELDE ARM): Vrouwelijke rokers krijgen de gebruikelijke zorg gedurende de maanden 13-24. Aanbieders volgen gedurende 60 minuten een training om het Break Free-programma en de basisprincipes van stoppen met roken uit te leggen gedurende de maanden 25-36. Vrouwelijke rokers die geïnteresseerd zijn om in de komende 6 maanden te stoppen, zullen worden doorverwezen naar een persoonlijke counselingsessie in de kliniek. Deelnemers krijgen vervolgens 4 telefonische counseling gedurende 15-20 minuten met een getrainde tabaksbehandelingsspecialist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

810

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • GEZONDHEIDSSYSTEEM/KLINIEK
  • Gevestigd in een van de Appalachian-regio's die deel uitmaken van dit programmaproject
  • Biedt zorg aan vrouwelijke rokers
  • AANBIEDER
  • Oefenen in een van de deelnemende gezondheidsstelsels
  • Betrokken bij patiëntenzorg
  • GEDULDIG
  • Vrouwtjes
  • Leeftijd 18 tot 64
  • Rokers die minstens 5 sigaretten per dag consumeren (minder dan het minimum in de meeste stopstudies, maar toch genoeg om tekenen van nicotineafhankelijkheid te vertonen)
  • Klaar om te stoppen met roken in de komende 6 maanden
  • Engels sprekende
  • Kunnen deelnemen aan adviesgesprekken
  • Bereid om stoppen met roken farmacotherapie te proberen
  • Niet zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (vroege arm)
Aanbieders ondergaan een training van 60 minuten om het Break Free-programma en de basisprincipes van stoppen met roken uit te leggen gedurende de maanden 13-24. Vrouwelijke rokers die geïnteresseerd zijn om in de komende 6 maanden te stoppen, zullen worden doorverwezen naar een persoonlijke counselingsessie in de kliniek. Deelnemers krijgen vervolgens 4 telefonische counseling gedurende 15-20 minuten met een getrainde tabaksbehandelingsspecialist.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Advies over stoppen met roken
Ontvang een doorverwezen counselingsessie
Ander: Advies over stoppen met roken
Ontvang telefonisch advies
Ander: Opleiding
Volg een opleiding
Andere namen:
  • Training programmas
Actieve vergelijker: Arm II (vertraagde arm)
Vrouwelijke rokers krijgen de gebruikelijke zorg gedurende de maanden 13-24. Aanbieders volgen gedurende 60 minuten een training om het Break Free-programma en de basisprincipes van stoppen met roken uit te leggen gedurende de maanden 25-36. Vrouwelijke rokers die geïnteresseerd zijn om in de komende 6 maanden te stoppen, zullen worden doorverwezen naar een persoonlijke counselingsessie in de kliniek. Deelnemers krijgen vervolgens 4 telefonische counseling gedurende 15-20 minuten met een getrainde tabaksbehandelingsspecialist.
Ander: Beste oefening
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Advies over stoppen met roken
Ontvang een doorverwezen counselingsessie
Ander: Advies over stoppen met roken
Ontvang telefonisch advies
Ander: Opleiding
Volg een opleiding
Andere namen:
  • Training programmas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie - levering van OC
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze uitkomst op providerniveau omvat zelfgerapporteerde wijzigingen in de levering van de Ask, Advise en Connect (AAC).
Tot 6 maanden
Aanvaardbaarheid van interventie - verwijzingspercentage
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deze uitkomst op providerniveau omvat het aantal verwijzingen naar de rookstopadviseur in de kliniek.
Tot 6 maanden
Trouw aan de interventie: adviesgesprekken
Tijdsspanne: Dag na telefonische counseling tijdens de duur van de interventie (een jaar)
Gemeten door 10% van de willekeurig geselecteerde vrouwen vragen te stellen over de inhoud van de telefonische counseling.
Dag na telefonische counseling tijdens de duur van de interventie (een jaar)
Trouw aan de interventie: bezoeken aan zorgverleners
Tijdsspanne: Tijdens een persoonlijk bezoek voor een periode van een week, om de andere maand tijdens de duur van de interventie (een jaar)
Gemeten door zelf-beheerde, anonieme, post-provider bezoekenquêtes om de twee maanden door patiënten die in de kliniek waren voor een bezoek gedurende een periode van een week. Patiënten zullen vragen of de aanbieder naar tabaksgebruik heeft gevraagd, of een roker de patiënt heeft geadviseerd om te stoppen, het stoppen heeft besproken en de roker heeft verbonden met counseling.
Tijdens een persoonlijk bezoek voor een periode van een week, om de andere maand tijdens de duur van de interventie (een jaar)
Duurzaamheid van de interventie: klinische voortzetting van Break Free
Tijdsspanne: Gedurende de laatste fase van de studie (2 jaar)
Gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde voortzetting van stopcounseling door kliniekpersoneel
Gedurende de laatste fase van de studie (2 jaar)
Duurzaamheid van de interventie: counselingsessies
Tijdsspanne: Gedurende de laatste fase van de studie (2 jaar)
Gemeten aan de hand van het totale aantal consultsessies dat in rekening is gebracht
Gedurende de laatste fase van de studie (2 jaar)
Duurzaamheid van de interventie: begeleidingssessies per roker
Tijdsspanne: Gedurende de laatste fase van de studie (2 jaar)
Gemeten aan de hand van het aantal gefactureerde counselingsessies voor elke individuele roker die ten minste één sessie heeft gehad
Gedurende de laatste fase van de studie (2 jaar)
Duurzaamheid van de interventie: EPD-documentatie
Tijdsspanne: Gedurende de laatste fase van de studie (2 jaar)
Gemeten aan de hand van elektronische medische dossierdocumentatie van tabaksgebruik
Gedurende de laatste fase van de studie (2 jaar)
Kosteneffectiviteit van interventie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal worden beoordeeld aan de hand van standaardkosten door rekening te houden met de kosten van elk onderdeel, inclusief farmacotherapie, tijd en training van de klinisch counselor, tijd en training voor stoppen met roken, telefoon- en materiaalkosten en andere administratieve kosten.
Tot 6 maanden
Effectiviteit van interventie bij toenemende kortdurende stopbegeleiding: verandering in de tijd
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Zal worden beoordeeld met behulp van enquêtes na het bezoek van patiënten en kijken of ze in de loop van de tijd toenemen.
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Punt prevalentie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Gemeten met behulp van zelfrapportage van elk tabaksgebruik. Niet-rokers worden geclassificeerd als deelnemers die zelf aangeven geen tabak te hebben gebruikt in de afgelopen week.
Tot 7 dagen
Zwevende onthouding
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Gedefinieerd als niet roken gedurende een opeenvolgende periode van 7 dagen sinds de laatste beoordeling. Zelfgerapporteerd door patiënten.
Tot 7 dagen
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek gedurende de duur van de interventie (1 jaar)
Gedefinieerd als niet roken na een respijtperiode van twee weken vanaf de stopdatum. Zelfgerapporteerd door patiënten.
Bij elk vervolgbezoek gedurende de duur van de interventie (1 jaar)
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Middenpunten van elke providertak tijdens het interventiejaar (1 jaar)
Gemeten via providerenquêtes
Middenpunten van elke providertak tijdens het interventiejaar (1 jaar)
Tevredenheid van het personeel
Tijdsspanne: Middenpunten van elke providertak tijdens het interventiejaar (1 jaar)
Gemeten via personeelsenquêtes
Middenpunten van elke providertak tijdens het interventiejaar (1 jaar)
Tevredenheid van rokers met Break Free-counseling
Tijdsspanne: Aan het einde van elke Break Free-counselingsessies tijdens het interventiejaar (jaar 1)
Gemeten via patiëntenenquêtes
Aan het einde van elke Break Free-counselingsessies tijdens het interventiejaar (jaar 1)
Tevredenheid van rokers tijdens Break Free-counseling
Tijdsspanne: Aan het einde van elke Break Free-counselingsessies tijdens het interventiejaar (jaar 1)
Gemeten via patiëntenenquêtes
Aan het einde van elke Break Free-counselingsessies tijdens het interventiejaar (jaar 1)
Rokerstevredenheid na het Break Free-programma
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van Break Free-counseling
Gemeten via patiëntenenquêtes
6 maanden na voltooiing van Break Free-counseling
Verandering in de kennis van de provider
Tijdsspanne: Baseline, post-training (dezelfde dag), 1 jaar
Met behulp van het Theory of Planned Behaviour (TPB)-model wordt de effectiviteit van interventie op verbeterde kennis van aanbieders beoordeeld.
Baseline, post-training (dezelfde dag), 1 jaar
Verandering in houding van aanbieders
Tijdsspanne: Baseline, post-training (1 dag), 1 jaar
Met behulp van het Theory of Planned Behaviour (TPB)-model wordt de effectiviteit van de interventie op verbeterde attitudes van aanbieders beoordeeld.
Baseline, post-training (1 dag), 1 jaar
Verandering in de normatieve overtuigingen van de aanbieder
Tijdsspanne: Baseline, post-training (1 dag), 1 jaar
Met behulp van het Theory of Planned Behavior (TPB)-model wordt de effectiviteit van de interventie op de normatieve overtuigingen van de aanbieder beoordeeld.
Baseline, post-training (1 dag), 1 jaar
Verandering in de waargenomen gedragscontrole van de aanbieder
Tijdsspanne: Baseline, post-training (1 dag), 1 jaar
Met behulp van het Theory of Planned Behavior (TPB)-model wordt de effectiviteit van de interventie op de waargenomen gedragscontrole van de aanbieder beoordeeld.
Baseline, post-training (1 dag), 1 jaar
Effectiviteit van interventie van Verbeterde kennis en houding van zorgverleners
Tijdsspanne: Baseline, post-training (1 dag), 1 jaar
Met behulp van het Theory of Planned Behaviour (TPB) -model worden attitudes, normatieve overtuigingen en waargenomen gedragscontrole beoordeeld.
Baseline, post-training (1 dag), 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-01403 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren