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Eficacia de un programa multinivel para dejar de fumar para mujeres de alto riesgo en comunidades rurales

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Libérese: eficacia de un programa para dejar de fumar de varios niveles adaptado para mujeres de alto riesgo en comunidades rurales

Este ensayo de fase IV examina la eficacia de un programa para dejar de fumar de varios niveles para mujeres de alto riesgo en comunidades rurales. Fumar cigarrillos es un factor de riesgo importante para el cáncer de cuello uterino en las mujeres. Las prácticas y los proveedores de atención primaria rural a menudo carecen del soporte de registro de salud electrónico para identificar previamente a los fumadores para los servicios, así como también carecen de la capacitación necesaria en consejería y acceso a programas integrales para dejar de fumar. La implementación de programas para dejar de fumar basados ​​en la evidencia en las zonas rurales de los Apalaches puede disminuir las tasas de tabaquismo y, como resultado, disminuir las tasas de cáncer de cuello uterino.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la eficacia de un componente central de un programa integrado de prevención del cáncer de cuello uterino diseñado para ayudar a las mujeres fumadoras a dejar de fumar mediante la estandarización de los apoyos y protocolos de la práctica clínica. (Resultados del servicio) II. Determinar la satisfacción con la intervención multinivel. (Resultados del cliente) III. Probar la sustentabilidad de la intervención multinivel a través de la capacitación de los proveedores y el personal sobre el asesoramiento y la facturación de los servicios para dejar de fumar basados ​​en la evidencia. (Resultados de la implementación)

DESCRIBIR:

IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE USUARIOS DE TABACO: Las clínicas y los sistemas desarrollan e implementan sistemas electrónicos de seguimiento y notificación mínimamente necesarios para la identificación de fumadores durante los meses 1-12.

ENSAYO GRUPAL ALEATORIZADO: Los proveedores y los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I (ARM EARLY): Los proveedores reciben capacitación durante 60 minutos para explicar el programa Break Free y los conceptos básicos para dejar de fumar durante los meses 13-24. Las mujeres fumadoras interesadas en dejar de fumar en los próximos 6 meses serán remitidas a una sesión de asesoramiento en persona en la clínica. Luego, los participantes reciben 4 consejos telefónicos durante 15 a 20 minutos con un especialista capacitado en el tratamiento del tabaquismo.

BRAZO II (BRAZO RETARDADO): Las mujeres fumadoras reciben atención habitual durante los meses 13-24. Los proveedores se capacitan durante 60 minutos para explicar el programa Break Free y los conceptos básicos para dejar de fumar durante los meses 25 a 36. Las mujeres fumadoras interesadas en dejar de fumar en los próximos 6 meses serán remitidas a una sesión de asesoramiento en persona en la clínica. Luego, los participantes reciben 4 consejos telefónicos durante 15 a 20 minutos con un especialista capacitado en el tratamiento del tabaquismo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

810

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SISTEMA DE SALUD/CLÍNICA
  • Basado en una de las regiones de los Apalaches incluidas en este proyecto de programa
  • Brinda atención a mujeres fumadoras.
  • PROVEEDOR
  • Ejerciendo en uno de los sistemas de salud participantes
  • Involucrado en el cuidado del paciente
  • PACIENTE
  • Hembras
  • 18 a 64 años
  • Fumadores que consumen al menos 5 cigarrillos por día (menos del mínimo en la mayoría de los estudios para dejar de fumar, pero aún así suficiente para mostrar signos de dependencia de la nicotina)
  • Listo para dejar de fumar en los próximos 6 meses
  • Habla ingles
  • Capaz de participar en la consejería
  • Dispuesto a probar la farmacoterapia para dejar de fumar
  • No embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (brazo temprano)
Los proveedores se capacitan durante 60 minutos para explicar el programa Break Free y los conceptos básicos para dejar de fumar durante los meses 13 a 24. Las mujeres fumadoras interesadas en dejar de fumar en los próximos 6 meses serán remitidas a una sesión de asesoramiento en persona en la clínica. Luego, los participantes reciben 4 consejos telefónicos durante 15 a 20 minutos con un especialista capacitado en el tratamiento del tabaquismo.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Consejería para dejar de fumar
Recibir referido a sesión de consejería
Otro: Consejería para dejar de fumar
Recibir asesoramiento telefónico
Otro: Capacitación
Someterse a un entrenamiento
Otros nombres:
  • Programas de entrenamiento
Comparador activo: Brazo II (brazo retrasado)
Las mujeres fumadoras reciben la atención habitual durante los meses 13-24. Los proveedores se capacitan durante 60 minutos para explicar el programa Break Free y los conceptos básicos para dejar de fumar durante los meses 25 a 36. Las mujeres fumadoras interesadas en dejar de fumar en los próximos 6 meses serán remitidas a una sesión de asesoramiento en persona en la clínica. Luego, los participantes reciben 4 consejos telefónicos durante 15 a 20 minutos con un especialista capacitado en el tratamiento del tabaquismo.
Otro: Mejores prácticas
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
  • terapia estándar
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Consejería para dejar de fumar
Recibir referido a sesión de consejería
Otro: Consejería para dejar de fumar
Recibir asesoramiento telefónico
Otro: Capacitación
Someterse a un entrenamiento
Otros nombres:
  • Programas de entrenamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención - entrega de AAC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este resultado a nivel de proveedor incluye cambios autoinformados en la entrega de Ask, Advise, and Connect (AAC).
Hasta 6 meses
Aceptabilidad de la intervención - tasa de derivación
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Este resultado a nivel de proveedor incluye la tasa de derivaciones al consejero para dejar de fumar en la clínica.
Hasta 6 meses
Fidelidad a la intervención: llamadas de consejería
Periodo de tiempo: Día después de la consejería telefónica durante el lapso de la intervención (un año)
Medido al hacer preguntas al 10% de mujeres seleccionadas al azar sobre el contenido de la consejería telefónica.
Día después de la consejería telefónica durante el lapso de la intervención (un año)
Fidelidad a la intervención: visitas al proveedor
Periodo de tiempo: En el momento de la visita en persona por un lapso de una semana, cada dos meses durante el lapso de la intervención (un año)
Medido por encuestas autoadministradas, anónimas y posteriores a la visita del proveedor cada dos meses por pacientes que estuvieron en la clínica para una visita durante un período de una semana. Los pacientes preguntarán si el proveedor preguntó sobre el consumo de tabaco, si es fumador, aconsejó al paciente que dejara de fumar, habló sobre el abandono y conectó al fumador con asesoramiento.
En el momento de la visita en persona por un lapso de una semana, cada dos meses durante el lapso de la intervención (un año)
Sostenibilidad de la intervención: continuación clínica de Break Free
Periodo de tiempo: Durante el lapso de la fase final de estudio (2 años)
Medido por la continuación autoinformada de asesoramiento para dejar de fumar por parte del personal de la clínica
Durante el lapso de la fase final de estudio (2 años)
Sostenibilidad de la intervención: sesiones de asesoramiento
Periodo de tiempo: Durante el lapso de la fase final de estudio (2 años)
Medido por el número total de sesiones de asesoramiento facturadas
Durante el lapso de la fase final de estudio (2 años)
Sostenibilidad de la intervención: sesiones de asesoramiento por fumador
Periodo de tiempo: Durante el lapso de la fase final de estudio (2 años)
Medido por el número de sesiones de asesoramiento facturadas por cada fumador individual que tiene al menos una sesión
Durante el lapso de la fase final de estudio (2 años)
Sostenibilidad de la intervención: documentación EHR
Periodo de tiempo: Durante el lapso de la fase final de estudio (2 años)
Medido por la documentación del registro de salud electrónico del consumo de tabaco
Durante el lapso de la fase final de estudio (2 años)
Rentabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará utilizando los costos estándar al considerar los costos de cada componente, incluida la farmacoterapia, el tiempo y la capacitación del consejero clínico, el tiempo y la capacitación del consejero para dejar de fumar, los costos de teléfono y materiales, y otros costos administrativos.
Hasta 6 meses
Eficacia de la intervención para aumentar el asesoramiento breve para dejar de fumar: cambios a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
Se evaluará mediante encuestas posteriores a la visita del paciente y se verá si aumentan con el tiempo.
3 meses, 6 meses, 12 meses
Prevalencia puntual
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Medido mediante el autoinforme de cualquier consumo de tabaco. Los abstemios se clasificarán como aquellos participantes que declaran no haber consumido tabaco durante la última semana.
Hasta 7 días
Abstinencia flotante
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Definido como no fumar durante ningún período de 7 días consecutivos desde la última evaluación. Autoinformado por los pacientes.
Hasta 7 días
Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento a lo largo de la intervención (1 año)
Definido como no fumar después de un período de gracia de dos semanas a partir de la fecha de abandono. Autoinformado por los pacientes.
En cada visita de seguimiento a lo largo de la intervención (1 año)
Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Puntos medios de cada brazo de proveedor durante el año de intervención (1 año)
Medido a través de encuestas de proveedores
Puntos medios de cada brazo de proveedor durante el año de intervención (1 año)
Satisfacción del personal
Periodo de tiempo: Puntos medios de cada brazo de proveedor durante el año de intervención (1 año)
Medido a través de encuestas al personal
Puntos medios de cada brazo de proveedor durante el año de intervención (1 año)
Satisfacción del fumador con el asesoramiento Break Free
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de asesoramiento Break Free durante el año de intervención (año 1)
Medido a través de encuestas de pacientes
Al final de cada sesión de asesoramiento Break Free durante el año de intervención (año 1)
Satisfacción del fumador durante el asesoramiento Break Free
Periodo de tiempo: Al final de cada sesión de asesoramiento Break Free durante el año de intervención (año 1)
Medido a través de encuestas de pacientes
Al final de cada sesión de asesoramiento Break Free durante el año de intervención (año 1)
Satisfacción del fumador después del programa Break Free
Periodo de tiempo: A los 6 meses después de completar el asesoramiento Break Free
Medido a través de encuestas de pacientes
A los 6 meses después de completar el asesoramiento Break Free
Cambio en el conocimiento del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (mismo día), 1 año
Usando el modelo de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB), se evaluará la eficacia de la intervención sobre el conocimiento mejorado del proveedor.
Línea de base, post-entrenamiento (mismo día), 1 año
Cambio en las actitudes de los proveedores
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (1 día), 1 año
Usando el modelo de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB), se evaluará la efectividad de la intervención en la mejora de las actitudes de los proveedores.
Línea de base, post-entrenamiento (1 día), 1 año
Cambio en las creencias normativas del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (1 día), 1 año
Usando el modelo de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB), se evaluará la efectividad de la intervención en las creencias normativas del proveedor.
Línea de base, post-entrenamiento (1 día), 1 año
Cambio en el control conductual percibido del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (1 día), 1 año
Usando el modelo de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB), se evaluará la eficacia de la intervención sobre el control del comportamiento percibido por el proveedor.
Línea de base, post-entrenamiento (1 día), 1 año
Eficacia de la intervención de Mejor conocimiento y actitud del proveedor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-entrenamiento (1 día), 1 año
Usando el modelo de la Teoría del Comportamiento Planificado (TPB), se evaluarán las actitudes, las creencias normativas y el control conductual percibido.
Línea de base, post-entrenamiento (1 día), 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-01403 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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