Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wielopoziomowego programu rzucania palenia dla kobiet wysokiego ryzyka w społecznościach wiejskich

29 września 2025 zaktualizowane przez: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Break Free: Skuteczność wielopoziomowego programu rzucania palenia dostosowanego do kobiet wysokiego ryzyka w społecznościach wiejskich

Ta próba IV fazy bada skuteczność wielopoziomowego programu rzucania palenia dla kobiet wysokiego ryzyka w społecznościach wiejskich. Palenie papierosów jest głównym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy u kobiet. Praktyki i świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich często nie mają wsparcia w zakresie elektronicznej dokumentacji medycznej umożliwiającej wstępną identyfikację palaczy do usług, a także brakuje im niezbędnych szkoleń doradczych i dostępu do kompleksowych programów rzucania palenia. Wdrożenie programów rzucania palenia opartych na dowodach w wiejskich Appalachach może zmniejszyć wskaźniki palenia papierosów, aw rezultacie zmniejszyć wskaźniki raka szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie skuteczności kluczowego elementu zintegrowanego programu profilaktyki raka szyjki macicy, mającego na celu pomoc palaczkom w rzuceniu nałogu poprzez standaryzację wsparcia i protokołów praktyki klinicznej. (Rezultaty służby) II. Określ satysfakcję z wielopoziomowej interwencji. (Wyniki klienta) III. Przetestuj trwałość wielopoziomowej interwencji poprzez szkolenie dostawców i personelu w zakresie poradnictwa i fakturowania za oparte na dowodach usługi rzucania palenia. (efekty wdrożenia)

ZARYS:

WDROŻENIE SYSTEMU IDENTYFIKACJI UŻYTKOWNIKÓW TYTONIU: Kliniki i systemy opracowują i wdrażają minimalne wymagane elektroniczne systemy śledzenia i raportowania do identyfikacji palaczy w miesiącach 1-12.

PRÓBA RANDOMIZOWANA GRUPOWA: Dostawcy i uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I (EARLY ARM): Dostawcy przechodzą szkolenie trwające ponad 60 minut, aby wyjaśnić program Break Free i podstawy rzucania palenia w miesiącach 13-24. Kobiety palące zainteresowane rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy zostaną skierowane na osobistą sesję doradczą w klinice. Następnie uczestnicy otrzymują 4 porady telefoniczne trwające 15-20 minut z przeszkolonym specjalistą ds. leczenia tytoniu.

RAMIĘ II (RAMKA OPÓŹNIONA): Kobiety palące otrzymują zwykłą opiekę w ciągu 13-24 miesięcy. Dostawcy przechodzą szkolenie trwające 60 minut, aby wyjaśnić program Break Free i podstawy rzucania palenia w miesiącach 25-36. Kobiety palące zainteresowane rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy zostaną skierowane na osobistą sesję doradczą w klinice. Następnie uczestnicy otrzymują 4 porady telefoniczne trwające 15-20 minut z przeszkolonym specjalistą ds. leczenia tytoniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

810

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • SYSTEM ZDROWIA/KLINIKA
  • Z siedzibą w jednym z regionów Appalachów objętych tym projektem programowym
  • Zapewnia opiekę kobietom palącym
  • DOSTAWCA
  • Praktyka w jednym z uczestniczących systemów opieki zdrowotnej
  • Zaangażowany w opiekę nad pacjentem
  • PACJENT
  • kobiety
  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Palacze, którzy zużywają co najmniej 5 papierosów dziennie (mniej niż minimum w większości badań rzucania palenia, ale wciąż wystarczająco dużo, aby wykazywać oznaki uzależnienia od nikotyny)
  • Gotowość do rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Mówiący po angielsku
  • Możliwość uczestniczenia w poradnictwie
  • Chęć spróbowania farmakoterapii rzucania palenia
  • Nie jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ramię wczesne)
Dostawcy przechodzą szkolenie trwające 60 minut, aby wyjaśnić program Break Free i podstawy rzucania palenia w ciągu 13-24 miesięcy. Kobiety palące zainteresowane rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy zostaną skierowane na osobistą sesję doradczą w klinice. Następnie uczestnicy otrzymują 4 porady telefoniczne trwające 15-20 minut z przeszkolonym specjalistą ds. leczenia tytoniu.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia tytoniu
Otrzymaj skierowanie na sesję doradczą
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia tytoniu
Uzyskaj poradę telefoniczną
Inny: Szkolenie
Przejść szkolenie
Inne nazwy:
  • Programy szkoleniowe
Aktywny komparator: Ramię II (ramię opóźnione)
Palące kobiety są objęte zwykłą opieką w ciągu 13-24 miesięcy. Dostawcy przechodzą szkolenie trwające 60 minut, aby wyjaśnić program Break Free i podstawy rzucania palenia w miesiącach 25-36. Kobiety palące zainteresowane rzuceniem palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy zostaną skierowane na osobistą sesję doradczą w klinice. Następnie uczestnicy otrzymują 4 porady telefoniczne trwające 15-20 minut z przeszkolonym specjalistą ds. leczenia tytoniu.
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia tytoniu
Otrzymaj skierowanie na sesję doradczą
Inny: Poradnictwo w rzucaniu palenia tytoniu
Uzyskaj poradę telefoniczną
Inny: Szkolenie
Przejść szkolenie
Inne nazwy:
  • Programy szkoleniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność interwencji - dostarczenie AAC
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ten wynik na poziomie dostawcy obejmuje zgłoszone przez siebie zmiany w dostarczaniu usługi Ask, Advise and Connect (AAC).
Do 6 miesięcy
Akceptowalność interwencji – wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ten wynik na poziomie usługodawcy obejmuje wskaźnik skierowań do doradcy ds. rzucania palenia w klinice.
Do 6 miesięcy
Wierność interwencji: rozmowy doradcze
Ramy czasowe: Dzień po poradach telefonicznych w okresie trwania interwencji (jeden rok)
Mierzone poprzez zadanie 10% losowo wybranych kobiet pytań dotyczących treści poradnictwa telefonicznego.
Dzień po poradach telefonicznych w okresie trwania interwencji (jeden rok)
Wierność interwencji: wizyty świadczeniodawców
Ramy czasowe: W czasie wizyty osobistej przez okres jednego tygodnia, co drugi miesiąc w okresie interwencji (jeden rok)
Mierzone na podstawie anonimowych ankiet przeprowadzanych co dwa miesiące przez pacjentów, którzy byli w klinice na wizycie w okresie jednego tygodnia. Pacjenci będą pytać, czy dostawca pytał o używanie tytoniu, czy jest palaczem, doradził pacjentowi rzucenie palenia, omówił zaprzestanie palenia i połączył palacza z poradnictwem.
W czasie wizyty osobistej przez okres jednego tygodnia, co drugi miesiąc w okresie interwencji (jeden rok)
Trwałość interwencji: kliniczna kontynuacja Break Free
Ramy czasowe: W okresie ostatniej fazy studiów (2 lata)
Mierzone na podstawie samozgłoszonej kontynuacji poradnictwa dotyczącego zaprzestania palenia przez personel kliniki
W okresie ostatniej fazy studiów (2 lata)
Trwałość interwencji: sesje doradcze
Ramy czasowe: W okresie ostatniej fazy studiów (2 lata)
Mierzona liczbą sesji doradczych rozliczonych za całość
W okresie ostatniej fazy studiów (2 lata)
Trwałość interwencji: sesje doradcze na palacza
Ramy czasowe: W okresie ostatniej fazy studiów (2 lata)
Mierzona liczbą sesji doradczych rozliczonych za każdego palacza, który ma co najmniej jedną sesję
W okresie ostatniej fazy studiów (2 lata)
Trwałość interwencji: dokumentacja EHR
Ramy czasowe: W okresie ostatniej fazy studiów (2 lata)
Mierzone na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej dotyczącej używania tytoniu
W okresie ostatniej fazy studiów (2 lata)
Opłacalność interwencji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostaną oszacowane przy użyciu kosztów standardowych z uwzględnieniem kosztów każdego składnika, w tym farmakoterapii, czasu i szkolenia doradcy klinicznego, czasu i szkolenia doradcy ds. rzucania palenia, kosztów telefonu i materiałów oraz innych kosztów administracyjnych.
Do 6 miesięcy
Skuteczność interwencji w zwiększaniu poradnictwa dotyczącego krótkiego zaprzestania palenia: zmiana w czasie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zostaną ocenione za pomocą ankiet pacjentów po wizycie i zobaczą, czy zwiększają się w czasie.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Przewaga punktowa
Ramy czasowe: Do 7 dni
Mierzone na podstawie samoopisu dotyczącego jakiegokolwiek używania tytoniu. Abstynenci zostaną sklasyfikowani jako ci uczestnicy, którzy sami zgłoszą, że nie używali tytoniu w ciągu ostatniego tygodnia.
Do 7 dni
Pływająca abstynencja
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zdefiniowane jako niepalenie w ciągu kolejnych 7 dni od ostatniej oceny. Samodzielnie zgłaszane przez pacjentów.
Do 7 dni
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie interwencji (1 rok)
Zdefiniowany jako zakaz palenia po dwutygodniowym okresie karencji od daty rzucenia palenia. Samodzielnie zgłaszane przez pacjentów.
Podczas każdej wizyty kontrolnej w okresie interwencji (1 rok)
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: Punkty środkowe każdej grupy świadczeniodawców w roku interwencji (1 rok)
Mierzone za pomocą ankiet dostawców
Punkty środkowe każdej grupy świadczeniodawców w roku interwencji (1 rok)
Zadowolenie personelu
Ramy czasowe: Punkty środkowe każdej grupy świadczeniodawców w roku interwencji (1 rok)
Mierzone za pomocą ankiet wśród personelu
Punkty środkowe każdej grupy świadczeniodawców w roku interwencji (1 rok)
Zadowolenie palacza z poradnictwa Break Free
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji doradczej Break Free podczas roku interwencji (rok 1)
Mierzone za pomocą ankiet pacjentów
Na koniec każdej sesji doradczej Break Free podczas roku interwencji (rok 1)
Satysfakcja palacza podczas poradnictwa Break Free
Ramy czasowe: Na koniec każdej sesji doradczej Break Free podczas roku interwencji (rok 1)
Mierzone za pomocą ankiet pacjentów
Na koniec każdej sesji doradczej Break Free podczas roku interwencji (rok 1)
Satysfakcja palacza po programie Break Free
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zakończenia poradnictwa Break Free
Mierzone za pomocą ankiet pacjentów
Po 6 miesiącach od zakończenia poradnictwa Break Free
Zmiana wiedzy dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu (tego samego dnia), 1 rok
Za pomocą modelu Teorii Planowanego Zachowania (TPB) zostanie oceniona skuteczność interwencji w zakresie poprawy wiedzy usługodawcy.
Wartość wyjściowa, po treningu (tego samego dnia), 1 rok
Zmiana postaw dostawców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu (1 dzień), 1 rok
Wykorzystując model Teorii Zaplanowanego Zachowania (TPB), zostanie oceniona skuteczność interwencji w zakresie poprawy postaw świadczeniodawców.
Wartość wyjściowa, po treningu (1 dzień), 1 rok
Zmiana przekonań normatywnych dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu (1 dzień), 1 rok
Wykorzystując model Teorii Zaplanowanego Zachowania (TPB), zostanie oceniona skuteczność interwencji wobec normatywnych przekonań dostawcy.
Wartość wyjściowa, po treningu (1 dzień), 1 rok
Zmiana postrzeganej kontroli behawioralnej dostawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu (1 dzień), 1 rok
Wykorzystując model Teorii Planowanego Zachowania (TPB), zostanie oceniona skuteczność interwencji względem postrzeganej przez dostawcę kontroli behawioralnej.
Wartość wyjściowa, po treningu (1 dzień), 1 rok
Skuteczność interwencji Poprawa wiedzy i postawy świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po treningu (1 dzień), 1 rok
Za pomocą modelu Teorii Planowanego Zachowania (TPB) zostaną ocenione postawy, przekonania normatywne i postrzegana kontrola behawioralna.
Wartość wyjściowa, po treningu (1 dzień), 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-01403 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj