Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et rygestopprogram på flere niveauer for højrisikokvinder i landdistrikter

29. september 2025 opdateret af: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Break Free: Effektiviteten af ​​et rygestopprogram på flere niveauer tilpasset højrisikokvinder i landdistrikter

Dette fase IV-forsøg undersøger effektiviteten af ​​et rygestopprogram på flere niveauer for højrisikokvinder i landdistrikter. Cigaretrygning er en væsentlig risikofaktor for livmoderhalskræft hos kvinder. Primærpleje i landdistrikter og udbydere mangler ofte den elektroniske patientjournalstøtte til at forhåndsidentificere rygere til tjenester, ligesom de mangler den nødvendige rådgivningstræning og adgang til omfattende stopprogrammer. Implementering af evidensbaserede rygestopprogrammer i landdistrikterne i Appalachia kan reducere antallet af cigaretrygning og som et resultat mindske antallet af livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​en kernekomponent i et integreret program til forebyggelse af livmoderhalskræft, der er designet til at hjælpe kvindelige rygere med at holde op ved at standardisere støtte og protokoller til klinisk praksis. (Serviceresultater) II. Bestem tilfredsheden med interventionen på flere niveauer. (Kunderesultater) III. Test bæredygtigheden af ​​interventionen på flere niveauer via træning af udbydere og personale i rådgivning og fakturering for evidensbaserede rygestoptjenester. (Implementeringsresultater)

OMRIDS:

IMPLEMENTERING AF TOBAKSBRUGERS IDENTIFIKATIONSSYSTEM: Klinikker og systemer udvikler og implementerer minimalt nødvendige elektroniske sporings- og rapporteringssystemer til identifikation af rygere i måned 1-12.

GRUPPE RANDOMISERET FORSØG: Udbydere og deltagere er randomiseret til 1 af 2 arme.

ARM I (TIDLIG ARM): Udbydere gennemgår træning over 60 minutter for at forklare Break Free-programmet og det grundlæggende i at holde op med at ryge i månederne 13-24. Kvindelige rygere, der er interesseret i at holde op inden for de næste 6 måneder, vil blive henvist til en personlig rådgivningssession på klinikken. Deltagerne modtager derefter 4 telefonrådgivning over 15-20 minutter med en uddannet tobaksbehandlingsspecialist.

ARM II (FORSINKET ARM): Kvindelige rygere modtager sædvanlig pleje i månederne 13-24. Udbydere gennemgår træning over 60 minutter for at forklare Break Free-programmet og det grundlæggende i rygestop i månederne 25-36. Kvindelige rygere, der er interesseret i at holde op inden for de næste 6 måneder, vil blive henvist til en personlig rådgivningssession på klinikken. Deltagerne modtager derefter 4 telefonrådgivning over 15-20 minutter med en uddannet tobaksbehandlingsspecialist.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

810

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SUNDHEDSSYSTEM/KLINIK
  • Baseret i en af ​​de Appalachiske regioner, der er inkluderet i dette programprojekt
  • Giver omsorg til kvindelige rygere
  • UDBYDER
  • Praksis i et af de deltagende sundhedssystemer
  • Involveret i patientbehandling
  • PATIENT
  • Kvinder
  • Alder 18 til 64
  • Rygere, der indtager mindst 5 cigaretter om dagen (mindre end minimum i de fleste ophørsundersøgelser, men stadig nok til at vise tegn på nikotinafhængighed)
  • Klar til at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder
  • Engelsktalende
  • Kan deltage i rådgivning
  • Er villig til at prøve rygestopmedicin
  • Ikke gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (tidlig arm)
Udbydere gennemgår træning over 60 minutter for at forklare Break Free-programmet og det grundlæggende i rygestop i månederne 13-24. Kvindelige rygere, der er interesseret i at holde op inden for de næste 6 måneder, vil blive henvist til en personlig rådgivningssession på klinikken. Deltagerne modtager derefter 4 telefonrådgivning over 15-20 minutter med en uddannet tobaksbehandlingsspecialist.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning om tobaksafvænning
Modtag henvist til rådgivningssession
Andet: Rådgivning om tobaksafvænning
Modtag telefonrådgivning
Andet: Uddannelse
Gennemgå træning
Andre navne:
  • Træningsprogrammer
Aktiv komparator: Arm II (forsinket arm)
Kvindelige rygere modtager sædvanlig pleje i månederne 13-24. Udbydere gennemgår træning over 60 minutter for at forklare Break Free-programmet og det grundlæggende i rygestop i månederne 25-36. Kvindelige rygere, der er interesseret i at holde op inden for de næste 6 måneder, vil blive henvist til en personlig rådgivningssession på klinikken. Deltagerne modtager derefter 4 telefonrådgivning over 15-20 minutter med en uddannet tobaksbehandlingsspecialist.
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Rådgivning om tobaksafvænning
Modtag henvist til rådgivningssession
Andet: Rådgivning om tobaksafvænning
Modtag telefonrådgivning
Andet: Uddannelse
Gennemgå træning
Andre navne:
  • Træningsprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af intervention - levering af AAC
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette resultat på udbyderniveau inkluderer selvrapporterede ændringer i leveringen af ​​Ask, Advise og Connect (AAC).
Op til 6 måneder
Acceptabilitet af intervention - henvisningsprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dette resultat på udbyderniveau inkluderer antallet af henvisninger til rygestoprådgiveren på klinikken.
Op til 6 måneder
Troskab til interventionen: rådgivningsopkald
Tidsramme: Dag efter telefonrådgivning i løbet af interventionen (et år)
Målt ved at stille 10 % af tilfældigt udvalgte kvinder spørgsmål om indholdet af telefonrådgivningen.
Dag efter telefonrådgivning i løbet af interventionen (et år)
Troskab til interventionen: udbyderbesøg
Tidsramme: På tidspunktet for personligt besøg i en uges periode, hver anden måned i løbet af interventionen (et år)
Målt ved selvadministrerede, anonyme, post-udbyderbesøgsundersøgelser hver anden måned af patienter, der var i klinikken til et besøg i en periode på en uge. Patienterne vil spørge, om udbyderen spurgte om tobaksbrug, hvis en ryger, rådede patienten til at holde op, diskuterede rygestop og koblede rygeren til rådgivning.
På tidspunktet for personligt besøg i en uges periode, hver anden måned i løbet af interventionen (et år)
Interventionens bæredygtighed: klinikfortsættelse af Break Free
Tidsramme: I løbet af studiets sidste fase (2 år)
Målt ved selvrapporteret fortsættelse af ophørsrådgivning ved klinikpersonale
I løbet af studiets sidste fase (2 år)
Interventionens bæredygtighed: rådgivningssessioner
Tidsramme: I løbet af studiets sidste fase (2 år)
Målt ved det samlede antal fakturerede rådgivningssessioner
I løbet af studiets sidste fase (2 år)
Interventionens bæredygtighed: rådgivningssessioner pr. ryger
Tidsramme: I løbet af studiets sidste fase (2 år)
Målt ved antallet af rådgivningssessioner, der faktureres for hver enkelt ryger, der har mindst én session
I løbet af studiets sidste fase (2 år)
Interventionens bæredygtighed: EPJ-dokumentation
Tidsramme: I løbet af studiets sidste fase (2 år)
Målt ved elektronisk journaldokumentation af tobaksbrug
I løbet af studiets sidste fase (2 år)
Omkostningseffektivitet af intervention
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af standardomkostninger ved at overveje omkostningerne ved hver komponent, herunder farmakoterapi, klinikrådgivertid og træning, rygestoprådgivertid og træning, telefon- og materialeomkostninger og andre administrative omkostninger.
Op til 6 måneder
Effektivitet af intervention ved at øge kortvarig ophørsrådgivning: Ændring over tid
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vil blive vurderet ved hjælp af patientundersøgelser efter besøg og se, om de stiger over tid.
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Punktprævalens
Tidsramme: Op til 7 dage
Målt ved hjælp af egenrapportering af eventuelt tobaksforbrug. Afholdenheder vil blive klassificeret som de deltagere, der selv rapporterer, at de ikke har brugt tobak i løbet af den seneste uge.
Op til 7 dage
Flydende afholdenhed
Tidsramme: Op til 7 dage
Defineret som ikke at ryge i en sammenhængende 7-dages periode siden sidste vurdering. Selvrapporteret af patienter.
Op til 7 dage
Langvarig abstinens
Tidsramme: Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af interventionen (1 år)
Defineret som rygning forbudt efter en to-ugers henstandsperiode fra ophørsdatoen. Selvrapporteret af patienter.
Ved hvert opfølgningsbesøg i løbet af interventionen (1 år)
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Midtpunkter for hver udbyderarm i løbet af interventionsåret (1 år)
Målt via udbyderundersøgelser
Midtpunkter for hver udbyderarm i løbet af interventionsåret (1 år)
Personaletilfredshed
Tidsramme: Midtpunkter for hver udbyderarm i løbet af interventionsåret (1 år)
Målt via personaleundersøgelser
Midtpunkter for hver udbyderarm i løbet af interventionsåret (1 år)
Rygertilfredshed med Break Free-rådgivning
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver pausefri rådgivningssession i løbet af interventionsåret (år 1)
Målt via patientundersøgelser
Ved slutningen af ​​hver pausefri rådgivningssession i løbet af interventionsåret (år 1)
Rygertilfredshed under pausefri rådgivning
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver pausefri rådgivningssession i løbet af interventionsåret (år 1)
Målt via patientundersøgelser
Ved slutningen af ​​hver pausefri rådgivningssession i løbet af interventionsåret (år 1)
Rygertilfredshed efter Break Free-programmet
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af Break Free-rådgivning
Målt via patientundersøgelser
6 måneder efter afslutning af Break Free-rådgivning
Ændring i udbyderviden
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse (samme dag), 1 år
Ved hjælp af Theory of Planned Behavior (TPB)-modellen vil effektiviteten af ​​intervention på forbedret udbyderviden blive vurderet.
Baseline, efteruddannelse (samme dag), 1 år
Ændring i udbyderens holdninger
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse (1 dag), 1 år
Ved hjælp af Theory of Planned Behavior (TPB)-modellen vil effektiviteten af ​​intervention på forbedrede udbyderattituder blive vurderet.
Baseline, efteruddannelse (1 dag), 1 år
Ændring i leverandørens normative overbevisninger
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse (1 dag), 1 år
Ved hjælp af Theory of Planned Behavior (TPB) modellen vil effektiviteten af ​​intervention på udbyderens normative overbevisninger blive vurderet.
Baseline, efteruddannelse (1 dag), 1 år
Ændring i udbyderens opfattede adfærdskontrol
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse (1 dag), 1 år
Ved hjælp af Theory of Planned Behavior (TPB) modellen vil effektiviteten af ​​intervention på udbyderens opfattede adfærdskontrol blive vurderet.
Baseline, efteruddannelse (1 dag), 1 år
Effektivitet af intervention af Forbedret udbyderviden og -attitude
Tidsramme: Baseline, efteruddannelse (1 dag), 1 år
Ved hjælp af Theory of Planned Behavior (TPB) modellen vil holdninger, normative overbevisninger og opfattet adfærdskontrol blive vurderet.
Baseline, efteruddannelse (1 dag), 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-01403 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tobaksrelateret karcinom

Kliniske forsøg med Bedste praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner