Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost víceúrovňového programu pro odvykání kouření pro vysoce rizikové ženy ve venkovských komunitách

29. září 2025 aktualizováno: Amy Ferketich, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Break Free: Účinnost víceúrovňového programu pro odvykání kouření přizpůsobeného pro vysoce rizikové ženy ve venkovských komunitách

Tato studie fáze IV zkoumá účinnost víceúrovňového programu pro odvykání kouření pro vysoce rizikové ženy ve venkovských komunitách. Kouření cigaret je hlavním rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku u žen. Praktiky a poskytovatelé primární péče na venkově často postrádají podporu elektronických zdravotních záznamů pro předběžnou identifikaci kuřáků pro služby, stejně jako postrádají potřebné poradenské školení a přístup ke komplexním odvykacím programům. Zavádění programů na odvykání kouření založených na důkazech ve venkovských Appalachii může snížit míru kouření cigaret a v důsledku toho snížit míru rakoviny děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinnost základní složky integrovaného programu prevence rakoviny děložního čípku, který má pomoci kuřačkám přestat kouřit standardizací podpory a protokolů klinické praxe. (Výsledky služby) II. Určete spokojenost s víceúrovňovým zásahem. (Výsledky klientů) III. Otestujte udržitelnost víceúrovňové intervence prostřednictvím školení poskytovatelů a personálu o poradenství a účtování za služby pro odvykání kouření založené na důkazech. (Výsledky implementace)

OBRYS:

IMPLEMENTACE SYSTÉMU IDENTIFIKACE UŽIVATELE TABÁKU: Kliniky a systémy vyvíjejí a implementují minimálně požadované elektronické systémy sledování a hlášení pro identifikaci kuřáků během měsíců 1-12.

SKUPINOVÝ RANDOMIZOVANÝ ZKOUŠEK: Poskytovatelé a účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I (EARLY ARM): Poskytovatelé absolvují školení v délce 60 minut, aby vysvětlili program Break Free a základy odvykání kouření během měsíců 13-24. Kuřačky, které mají zájem přestat v příštích 6 měsících, budou doporučeny na osobní konzultaci na klinice. Účastníci poté získají 4 telefonické konzultace v průběhu 15–20 minut s vyškoleným specialistou na léčbu tabáku.

ARM II (ODPOŽDĚNÁ ARM): Kuřačkám se obvyklá péče dostává během měsíců 13-24. Poskytovatelé absolvují školení v délce 60 minut, aby vysvětlili program Break Free a základy odvykání kouření během měsíců 25-36. Kuřačky, které mají zájem přestat v příštích 6 měsících, budou doporučeny na osobní konzultaci na klinice. Účastníci poté získají 4 telefonické konzultace v průběhu 15–20 minut s vyškoleným specialistou na léčbu tabáku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

810

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ZDRAVOTNÍ SYSTÉM/KLINIKA
  • Se sídlem v jednom z Appalačských regionů zahrnutých do tohoto programového projektu
  • Poskytuje péči kuřačkám
  • POSKYTOVATEL
  • Praxe v jednom ze zúčastněných zdravotnických systémů
  • Podílí se na péči o pacienty
  • TRPĚLIVÍ
  • Ženy
  • Věk 18 až 64 let
  • Kuřáci, kteří konzumují alespoň 5 cigaret denně (méně než minimum ve většině studií odvykání, ale stále dost na to, aby vykazovali známky závislosti na nikotinu)
  • Připraveni přestat kouřit v příštích 6 měsících
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost účastnit se poradenství
  • Ochota vyzkoušet farmakoterapii pro odvykání kouření
  • Není těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (raná paže)
Poskytovatelé absolvují školení v délce 60 minut, aby vysvětlili program Break Free a základy odvykání kouření během měsíců 13-24. Kuřačky, které mají zájem přestat v příštích 6 měsících, budou doporučeny na osobní konzultaci na klinice. Účastníci poté získají 4 telefonické konzultace v průběhu 15–20 minut s vyškoleným specialistou na léčbu tabáku.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Poradenství pro odvykání tabáku
Přijměte doporučení na poradenské sezení
Jiný: Poradenství pro odvykání tabáku
Získejte telefonické poradenství
Jiný: Výcvik
Absolvovat školení
Ostatní jména:
  • Školicí programy
Aktivní komparátor: Rameno II (zpožděné rameno)
Kuřačkám se obvyklá péče dostává během 13.–24. měsíce. Poskytovatelé absolvují školení v délce 60 minut, aby vysvětlili program Break Free a základy odvykání kouření během měsíců 25-36. Kuřačky, které mají zájem přestat v příštích 6 měsících, budou doporučeny na osobní konzultaci na klinice. Účastníci poté získají 4 telefonické konzultace v průběhu 15–20 minut s vyškoleným specialistou na léčbu tabáku.
Jiný: Nejlepší praxe
Dopřejte si obvyklou péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Poradenství pro odvykání tabáku
Přijměte doporučení na poradenské sezení
Jiný: Poradenství pro odvykání tabáku
Získejte telefonické poradenství
Jiný: Výcvik
Absolvovat školení
Ostatní jména:
  • Školicí programy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost intervence - dodání AAK
Časové okno: Až 6 měsíců
Tento výsledek na úrovni poskytovatele zahrnuje změny, které sami nahlásíte v doručování dotazů, rad a připojení (AAC).
Až 6 měsíců
Přijatelnost intervence - míra doporučení
Časové okno: Až 6 měsíců
Tento výsledek na úrovni poskytovatele zahrnuje míru doporučení poradci pro odvykání kouření na klinikě.
Až 6 měsíců
Věrnost zásahu: poradenská volání
Časové okno: Den po telefonickém poradenství v průběhu intervence (jeden rok)
Měřeno tak, že se 10 % náhodně vybraných žen zeptalo na obsah telefonického poradenství.
Den po telefonickém poradenství v průběhu intervence (jeden rok)
Věrnost zásahu: návštěvy poskytovatele
Časové okno: V době osobní návštěvy po dobu jednoho týdne, každý druhý měsíc po dobu intervence (jeden rok)
Měřeno pomocí samoobslužných anonymních průzkumů návštěv po poskytovateli každý druhý měsíc u pacientů, kteří byli na klinice na návštěvě během jednoho týdne. Pacienti se budou ptát, zda se poskytovatel zeptal na užívání tabáku, pokud je kuřák, doporučil pacientovi, aby přestal, diskutoval o odvykání a spojil kuřáka s poradenstvím.
V době osobní návštěvy po dobu jednoho týdne, každý druhý měsíc po dobu intervence (jeden rok)
Udržitelnost intervence: klinické pokračování Break Free
Časové okno: V průběhu závěrečné fáze studia (2 roky)
Měřeno na základě vlastního hlášení pokračování odvykacího poradenství ze strany personálu kliniky
V průběhu závěrečné fáze studia (2 roky)
Udržitelnost intervence: poradenská sezení
Časové okno: V průběhu závěrečné fáze studia (2 roky)
Měřeno celkovým počtem účtovaných poradenských sezení
V průběhu závěrečné fáze studia (2 roky)
Udržitelnost intervence: poradenská sezení na kuřáka
Časové okno: V průběhu závěrečné fáze studia (2 roky)
Měřeno počtem poradenských sezení účtovaných za každého jednotlivého kuřáka, který má za sebou alespoň jedno sezení
V průběhu závěrečné fáze studia (2 roky)
Udržitelnost zásahu: dokumentace EHR
Časové okno: V průběhu závěrečné fáze studia (2 roky)
Měřeno dokumentací elektronických zdravotních záznamů o užívání tabáku
V průběhu závěrečné fáze studia (2 roky)
Nákladová efektivita zásahu
Časové okno: Až 6 měsíců
Budou posouzeny pomocí standardních nákladů se zvážením nákladů na každou složku včetně farmakoterapie, času a školení poradce na klinice, času a školení poradce pro odvykání kouření, nákladů na telefon a materiál a dalších administrativních nákladů.
Až 6 měsíců
Efektivita intervence při zvyšování krátkého poradenství při odvykání: Změna v čase
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Budou posouzeny pomocí průzkumů pacientů po návštěvě a uvidí se, zda se časem zvyšují.
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Bodová prevalence
Časové okno: Až 7 dní
Měřeno pomocí vlastního hlášení o jakémkoli užívání tabáku. Abstinenti budou klasifikováni jako ti účastníci, kteří sami nahlásí, že během minulého týdne neužívali tabák.
Až 7 dní
Plovoucí abstinence
Časové okno: Až 7 dní
Definováno jako nekouření během jakéhokoli po sobě jdoucího období 7 dnů od posledního hodnocení. Samostatně hlášené pacienty.
Až 7 dní
Prodloužená abstinence
Časové okno: Při každé následné návštěvě v průběhu intervence (1 rok)
Definováno jako zákaz kouření po dvoutýdenním období odkladu od data ukončení. Samostatně hlášené pacienty.
Při každé následné návštěvě v průběhu intervence (1 rok)
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: Středy každého ramene poskytovatele během roku intervence (1 rok)
Měřeno prostřednictvím průzkumů poskytovatelů
Středy každého ramene poskytovatele během roku intervence (1 rok)
Spokojenost personálu
Časové okno: Středy každého ramene poskytovatele během roku intervence (1 rok)
Měřeno prostřednictvím personálních průzkumů
Středy každého ramene poskytovatele během roku intervence (1 rok)
Spokojenost kuřáků s poradnou Break Free
Časové okno: Na konci každého poradenského sezení Break Free během roku intervence (rok 1)
Měřeno pomocí průzkumů pacientů
Na konci každého poradenského sezení Break Free během roku intervence (rok 1)
Spokojenost kuřáků během Break Free poradenství
Časové okno: Na konci každého poradenského sezení Break Free během roku intervence (rok 1)
Měřeno pomocí průzkumů pacientů
Na konci každého poradenského sezení Break Free během roku intervence (rok 1)
Spokojenost kuřáků po programu Break Free
Časové okno: 6 měsíců po ukončení Break Free poradenství
Měřeno pomocí průzkumů pacientů
6 měsíců po ukončení Break Free poradenství
Změna ve znalostech poskytovatele
Časové okno: Základní, po tréninku (stejný den), 1 rok
Pomocí modelu teorie plánovaného chování (TPB) bude posouzena účinnost intervence na zlepšení znalostí poskytovatele.
Základní, po tréninku (stejný den), 1 rok
Změna postojů poskytovatelů
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 den), 1 rok
Pomocí modelu teorie plánovaného chování (TPB) bude posouzena účinnost intervence na zlepšení postojů poskytovatelů.
Výchozí stav, po tréninku (1 den), 1 rok
Změna v normativním přesvědčení poskytovatele
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 den), 1 rok
Pomocí modelu teorie plánovaného chování (TPB) bude posouzena účinnost intervence na normativní přesvědčení poskytovatele.
Výchozí stav, po tréninku (1 den), 1 rok
Změna ve vnímané kontrole chování poskytovatele
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 den), 1 rok
Pomocí modelu Theory of Planned Behavior (TPB) bude posouzena účinnost intervence na vnímanou kontrolu chování poskytovatelem.
Výchozí stav, po tréninku (1 den), 1 rok
Efektivita intervence Zlepšení znalostí a přístupu poskytovatele
Časové okno: Výchozí stav, po tréninku (1 den), 1 rok
Pomocí modelu teorie plánovaného chování (TPB) budou posuzovány postoje, normativní přesvědčení a vnímaná kontrola chování.
Výchozí stav, po tréninku (1 den), 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Ferketich, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-20056
  • P01CA229143 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-01403 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom související s tabákem

Klinické studie na Nejlepší praxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit