アンジオテンシン受容体拮抗薬はSARS-CoV-2感染による急性呼吸窮迫症候群の進行を軽減するか
2021年5月24日 更新者：Matthew Geriak、Sharp HealthCare
SARS-CoV-2感染症における呼吸不全への進行を最小限に抑えるための、標準治療単独とアンジオテンシンII受容体拮抗薬を加えた標準治療の無作為化非盲検試験を標準治療単独と比較
この研究の目的は、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）が、集中治療室（ICU）への搬送を必要とする呼吸不全への進行を阻止できるかどうか、また、次のような症状による軽度から中等度の低酸素状態にある被験者の人工呼吸器を停止できるかどうかを特定することです。 COVID-19を引き起こすコロナウイルス。
研究者らは、これまでの動物実験に基づいて、ARBの追加がSARS-CoV-2ウイルスによる低酸素症の初期段階にある被験者の急性肺損傷の軽減に有益であると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療 (SOC) に ARB を追加した場合の影響を、ARB なしの SOC と比較するための、研究者主導、非盲検、多施設共同、2 群ランダム化研究です。
ランダム化比率は 1:1 になります。
この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症の状況下で軽度から中等度の低酸素状態にある患者において、ARBが人工呼吸器を必要とする呼吸不全への進行を抑制する効果があるかどうかを特定することである。
これらの患者の標準治療にARBを追加することは、SARS-CoV-2誘発性低酸素症の初期段階にある患者の急性肺損傷を軽減するのに有益である可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Diego、California、アメリカ、91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の検査結果が陽性であることを確認
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）による軽度から中等度の呼吸器症状。
- 収縮期血圧 ≥ 105 mmHg。
- 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出てから 3 日以内にスクリーニングを受けてください。
- 年齢は18歳以上。
- 病室の電話、または電話やビデオ通話を受信できる電子機器へのアクセス。
- 英語またはスペイン語を流暢に読み書きし、話すことができる。
- 被験者は、同意を提供する能力、またはインフォームドコンセントを提供するための適切な LAR を持っていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性で、被験者は研究群に無作為に割り付けられます。
除外基準:
- 血管浮腫を含む、ARBまたはACE阻害剤に対する重度のアレルギー
- スクリーニング時の集中治療室。
- 家庭薬にはあらゆる種類の ACE 阻害剤または ARB が含まれます
- 急性腎障害（治験治療群における入院時のベースラインから治療中の任意の時点までのGFRの50％減少）
- ベースライン時または研究治療群の治療中の任意の時点で高カリウム血症が5.0 mmol/Lを超える
- ベースラインまたは研究治療群の治療中の任意の時点でクレアチニンクリアランスが30 ml/分未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループB (SOC)
標準治療
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実験的：グループA（治験薬+SOC）
標準治療と ARB を 1 日 2 回、最長 10 日間、または退院までのいずれか早い方まで経口摂取する。
治験責任医師は、被験者が耐えられると確信できる場合、2～10日目に用量を増やすことができます。
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標準治療にロサルタンの開始用量 12.5mg を加えたもの（治験責任医師は、SBP の耐性に基づいて 2 ～ 10 日目に用量を増やすことができます）を 1 日 2 回、最長 10 日間服用します。
治療を担当する臨床医の裁量により、新型コロナウイルス感染症以外の適応症の場合には、ロサルタンの投与を 10 日を超えて継続することができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気
時間枠：患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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呼吸不全により人工呼吸器のためにICUへの搬送が必要な被験者の数
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患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU転校
時間枠：患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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非 ICU ベッドから ICU ベッドに移送された被験者の数
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患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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酸素療法
時間枠：患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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消費される酸素の平均リットル数
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患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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入院から退院までの入院期間
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患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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入院中の死亡率
時間枠：患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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入院中に死亡した被験者の数
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患者の入院日から患者の退院日または死亡日のいずれか早い方まで、最長 45 日間評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matthew Geriak, PharmD、Sharp Healthcare
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月27日
一次修了 (実際)
2020年6月13日
研究の完了 (実際)
2020年6月13日
試験登録日
最初に提出
2020年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月8日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月24日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-ARB
- 2003902 (その他の識別子：Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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