血管紧张素受体阻滞剂是否能减轻 SARS-CoV-2 感染引起的急性呼吸窘迫综合征的进展
2021年5月24日 更新者：Matthew Geriak、Sharp HealthCare
护理标准加血管紧张素 II 受体阻滞剂与单独护理标准相比的随机开放标签研究，以最大限度地减少 SARS-CoV-2 感染中呼吸衰竭的进展
这项研究的目的是确定血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 是否可以阻止需要转移到重症监护病房 (ICU) 的呼吸衰竭的进展，以及是否可以阻止由于以下原因导致轻度至中度缺氧的受试者的机械通气导致 COVID-19 的冠状病毒。
根据之前的动物研究，研究人员假设添加 ARB 有利于减轻 SARS-CoV-2 病毒引起的缺氧早期受试者的急性肺损伤。
研究概览
详细说明
这是一项研究者发起的、开放标签、多中心、双臂、随机研究，旨在比较将 ARB 添加到护理标准 (SOC) 与没有 ARB 的 SOC 的影响。
随机化比例为 1:1。
本研究的目的是确定 ARB 是否对抑制 COVID-19 情况下轻度至中度缺氧患者需要机械通气的呼吸衰竭进展产生影响。
在这些患者的标准护理治疗中加入 ARB 可能有利于减轻 SARS-CoV-2 引起的缺氧早期患者的急性肺损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- Sharp Grossmont Hospital
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Diego、California、美国、91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认 COVID-19 阳性测试结果
- COVID-19 的轻度至中度呼吸道症状。
- 收缩压≥105 mmHg。
- 在 COVID-19 检测呈阳性后 3 天内进行筛查。
- 年龄≥18岁。
- 使用病房中的电话或能够接听电话或视频电话的电子设备。
- 能够流利地读/写/说英语或西班牙语。
- 受试者必须有能力提供同意或适当的 LAR 来提供知情同意。
- 对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验，并将受试者随机分配到研究组。
排除标准：
- 对任何 ARB 或 ACE 抑制剂严重过敏，包括血管性水肿
- 在重症监护病房进行筛查。
- 家庭药物包括任何种类的 ACE 抑制剂或 ARB
- 急性肾损伤（在研究治疗组中，GFR 从入院时的基线到治疗期间的任何时间降低 50%）
- 在研究治疗组中，基线时或治疗期间任何时间的高钾血症 >5.0 mmol/L
- 基线时或研究治疗组治疗期间的任何时间肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：B 组 (SOC)
护理标准
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实验性的：A组（研究药物+SOC）
Standard of Care 加 ARB，每天口服两次，最多 10 天或直至出院，以先到者为准。
如果确信受试者能够耐受，研究者可能会在第 2 - 10 天增加剂量。
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标准护理加上氯沙坦的起始剂量 12.5mg（研究者可以选择根据 SBP 的耐受性在第 2-10 天增加剂量）每天服用两次，最多 10 天。
根据治疗临床医生的判断，对于非 COVID-19 适应症，氯沙坦可继续使用超过 10 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通风
大体时间：从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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因呼吸衰竭需要转入 ICU 进行机械通气的受试者人数
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从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房转移
大体时间：从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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从非 ICU 病床转移到 ICU 病床的受试者人数
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从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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氧疗
大体时间：从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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消耗氧气的平均升数
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从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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从入院到出院的住院时间
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从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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住院死亡率
大体时间：从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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住院期间死亡的受试者人数
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从患者入院之日到患者出院之日或死亡之日，以先到者为准，评估最长为 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Matthew Geriak, PharmD、Sharp Healthcare
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月27日
初级完成 (实际的)
2020年6月13日
研究完成 (实际的)
2020年6月13日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月8日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月24日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- COVID-ARB
- 2003902 (其他标识符：Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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