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¿Los bloqueadores de los receptores de angiotensina mitigan la progresión al síndrome de dificultad respiratoria aguda con infección por SARS-CoV-2?

24 de mayo de 2021 actualizado por: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Estudio abierto aleatorizado de atención estándar más un bloqueador del receptor de angiotensina II en comparación con atención estándar sola para minimizar la progresión a insuficiencia respiratoria en la infección por SARS-CoV-2

El propósito de esta investigación es identificar si los bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) pueden o no detener la progresión a la insuficiencia respiratoria que requiere el traslado a la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como detener la ventilación mecánica en sujetos con hipoxia leve a moderada debido a el virus corona que causa el COVID-19. Con base en estudios previos en animales, los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de un ARB es beneficiosa para disminuir la lesión pulmonar aguda en sujetos en etapas tempranas de hipoxia inducida por el virus SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, iniciado por un investigador para comparar el impacto de agregar un ARB al estándar de atención (SOC) con el SOC sin un ARB. La relación de aleatorización será de 1:1. El objetivo de este estudio es identificar si los ARB tienen o no un impacto en la inhibición de la progresión a insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica en pacientes con hipoxia leve a moderada en el contexto de COVID-19. La adición de un ARB al tratamiento estándar de atención para estos pacientes puede ser beneficiosa para disminuir la lesión pulmonar aguda en pacientes en etapas tempranas de hipoxia inducida por SARS-CoV-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Resultado positivo confirmado de la prueba de COVID-19
  • Síntomas respiratorios leves a moderados de COVID-19.
  • Presión arterial sistólica ≥ 105 mmHg.
  • Evaluarse dentro de los 3 días posteriores a una prueba positiva de COVID-19.
  • Edad ≥18 años.
  • Acceso a un teléfono en la habitación del hospital o a un dispositivo electrónico que sea capaz de recibir llamadas telefónicas o videollamadas.
  • Capaz de leer/escribir/hablar inglés o español con fluidez.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento o un LAR apropiado para dar su consentimiento informado.
  • La prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil y el sujeto se aleatoriza al brazo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Alergia grave a cualquier ARB o inhibidor de la ECA, incluido el angioedema
  • En la unidad de cuidados intensivos en el momento de la selección.
  • Los medicamentos caseros incluyen cualquier tipo de inhibidor de la ECA o ARB
  • Lesión renal aguda (reducción del 50 % en la tasa de filtración glomerular desde el inicio en el momento del ingreso hasta cualquier momento durante el tratamiento en el brazo de tratamiento del estudio)
  • Hiperpotasemia >5,0 mmol/L al inicio o en cualquier momento durante el tratamiento en el grupo de tratamiento del estudio
  • Depuración de creatinina < 30 ml/min al inicio o en cualquier momento durante el tratamiento en el grupo de tratamiento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo B (SOC)
Estándar de cuidado
Experimental: Grupo A (Fármaco del estudio+SOC)
Estándar de atención más un ARB para tomar por vía oral dos veces al día durante un máximo de 10 días o hasta que le den de alta del hospital, lo que ocurra primero. El investigador puede aumentar la dosis en los días 2 a 10 si está seguro de que el sujeto la tolerará.
Droga: Losartán
Atención estándar más la dosis inicial de 12,5 mg de losartán (el investigador tiene la opción de aumentar la dosis en los días 2 a 10 en función de la tolerancia de la PAS) de losartán tomados dos veces al día durante un máximo de 10 días. A discreción del médico tratante, el losartán puede continuarse más de 10 días para indicaciones que no sean COVID-19.
Otros nombres:
  • Losartán + Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Número de sujetos que requirieron transferencia a UCI para ventilación mecánica debido a insuficiencia respiratoria
desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferencia UCI
Periodo de tiempo: desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Número de sujetos transferidos de una cama que no es de UCI a una cama de UCI
desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Terapia de oxigeno
Periodo de tiempo: desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Número medio de litros de oxígeno consumidos
desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Duración de la estancia hospitalaria desde el ingreso hasta el alta
desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
En Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días
Número de sujetos que fallecieron mientras estaban hospitalizados
desde la fecha de admisión del paciente hasta la fecha del alta del paciente o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 45 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Investigadores

  • Director de estudio: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Otro identificador: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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