Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentävätko angiotensiinireseptorin salpaajat SARS-CoV-2-infektion etenemistä akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Satunnaistettu avoin tutkimus standardin hoidosta plus angiotensiini II -reseptorin salpaaja verrattuna pelkkään hoitoon standardin hoitoon minimoimaan hengitysvajauksen eteneminen SARS-CoV-2-infektiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB) pysäyttää hengitysvajauksen etenemisen, joka vaatii siirtoa tehohoitoyksikköön (ICU), sekä pysäyttää mekaanisen ventilaation potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hypoksia. koronavirus, joka aiheuttaa COVID-19:n. Aiempien eläinkokeiden perusteella tutkijat olettavat, että ARB:n lisääminen on hyödyllistä akuutin keuhkovaurion lievittämisessä potilailla, jotka ovat SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman hypoksian varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan aloitteesta avoin, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ARB:n lisäämisen hoidon standardiin (SOC) vaikutusta SOC:hen ilman ARB:tä. Satunnaistussuhde on 1:1. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ARB:illä vaikutusta mekaanista ventilaatiota vaativan hengitysvajauksen etenemisen estämiseen potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen hypoksia COVID-19-tilanteessa. ARB:n lisääminen näiden potilaiden hoitoon voi olla hyödyllistä akuutin keuhkovaurion lievittämisessä potilailla, jotka ovat SARS-CoV-2:n aiheuttaman hypoksian varhaisessa vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-positiivinen testitulos
  • COVID-19:n lieviä tai kohtalaisia ​​hengitystieoireita.
  • Systolinen verenpaine ≥ 105 mmHg.
  • Tarkista 3 päivän sisällä positiivisesta COVID-19-testistä.
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Pääsy puhelimeen sairaalahuoneessa tai elektroniseen laitteeseen, joka pystyy vastaanottamaan puhelin- tai videopuheluita.
  • Pystyy lukemaan/kirjoittamaan/puhumaan englantia tai espanjaa sujuvasti.
  • Koehenkilöillä on oltava valmiudet antaa suostumus tai asianmukainen LAR antaa tietoisen suostumuksen.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja koehenkilölle satunnaistetaan tutkimusryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea allergia jollekin ARB:lle tai ACE:n estäjille, mukaan lukien angioedeema
  • Tehohoidossa seulonnassa.
  • Kotilääkkeisiin kuuluvat kaikki ACE:n estäjät tai ARB
  • Akuutti munuaisvaurio (GFR:n lasku 50 % lähtötasosta vastaanoton yhteydessä mihin tahansa hoidon aikana tutkimushoitoryhmässä)
  • Hyperkalemia >5,0 mmol/L lähtötilanteessa tai milloin tahansa hoidon aikana tutkimuksen hoitohaarassa
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min lähtötilanteessa tai milloin tahansa hoidon aikana tutkimuksen hoitohaarassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä B (SOC)
Hoitostandardi
Kokeellinen: Ryhmä A (tutkimuslääke+SOC)
Standard of Care plus ARB otetaan suun kautta kahdesti päivässä enintään 10 päivän ajan tai kunnes kotiutuu sairaalasta sen mukaan, kumpi täyttyy ensin. Tutkija voi nostaa annosta päivinä 2–10, jos hän on varma, että tutkittava sietää.
Lääke: Losartaani
Normaali hoito sekä losartaanin aloitusannos 12,5 mg (tutkijalla on mahdollisuus nostaa annosta päivinä 2–10 SBP:n sietokyvyn perusteella) losartaania, joka otetaan kahdesti päivässä enintään 10 päivän ajan. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan losartaanin käyttöä voidaan jatkaa yli 10 päivän ajan muissa kuin COVID-19-aiheissa.
Muut nimet:
  • Losartan + Standard of Care

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka on siirrettävä teho-osastolle mekaanista ventilaatiota varten hengitysvajauksen vuoksi
potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU siirto
Aikaikkuna: potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka siirrettiin ei-intensiivisängyltä teho-osastolle
potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Happiterapia
Aikaikkuna: potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Keskimääräinen kulutetun hapen litramäärä
potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus vastaanotosta kotiutukseen
potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää
Sairaalahoidossa hengästyneiden koehenkilöiden määrä
potilaan vastaanottopäivästä potilaan kotiutuspäivään tai kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharp HealthCare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Muu tunniste: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa