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Verringern Angiotensinrezeptorblocker das Fortschreiten des akuten Atemnotsyndroms bei einer SARS-CoV-2-Infektion?

24. Mai 2021 aktualisiert von: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomisierte offene Studie zur Standardtherapie plus einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker im Vergleich zur Standardtherapie allein, um das Fortschreiten zum Atemversagen bei einer SARS-CoV-2-Infektion zu minimieren

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) das Fortschreiten eines Atemversagens stoppen können, das eine Verlegung auf die Intensivstation (ICU) erfordert, sowie die mechanische Beatmung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypoxie stoppen können das Corona-Virus, das COVID-19 verursacht. Basierend auf früheren Tierstudien gehen die Forscher davon aus, dass die Zugabe eines ARB bei der Linderung akuter Lungenschäden bei Probanden in frühen Stadien einer durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Hypoxie von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie, um die Auswirkungen der Hinzufügung eines ARB zum Standard of Care (SOC) mit dem SOC ohne ARB zu vergleichen. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ARBs einen Einfluss auf die Hemmung des Fortschreitens zu Atemversagen haben, das eine mechanische Beatmung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypoxie im Rahmen von COVID-19 erfordert. Die Hinzufügung eines ARB zur Standardbehandlung dieser Patienten kann bei der Linderung akuter Lungenschäden bei Patienten in frühen Stadien einer SARS-CoV-2-induzierten Hypoxie hilfreich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes positives COVID-19-Testergebnis
  • Leichte bis mittelschwere Atemwegssymptome von COVID-19.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg.
  • Screening innerhalb von 3 Tagen nach einem positiven COVID-19-Test.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Zugriff auf ein Telefon im Krankenzimmer oder ein elektronisches Gerät, das Telefon- oder Videoanrufe empfangen kann.
  • Kann fließend Englisch oder Spanisch lesen/schreiben/sprechen.
  • Die Probanden müssen über die Fähigkeit verfügen, eine Einwilligung zu erteilen, oder über eine entsprechende LAR, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und Proband wird randomisiert dem Studienarm zugeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie gegen ARB oder ACE-Hemmer, einschließlich Angioödem
  • Auf der Intensivstation beim Screening.
  • Zu den Hausmitteln gehören alle Arten von ACE-Hemmern oder ARB
  • Akute Nierenschädigung (Reduzierung der GFR um 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei Aufnahme bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung im Studienbehandlungsarm)
  • Hyperkaliämie > 5,0 mmol/L zu Studienbeginn oder jederzeit während der Behandlung im Studienbehandlungsarm
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zu Studienbeginn oder jederzeit während der Behandlung im Studienbehandlungsarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe B (SOC)
Pflegestandard
Experimental: Gruppe A (Studienmedikament + SOC)
Standard of Care plus ein ARB zur oralen Einnahme zweimal täglich für bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Prüfer kann die Dosis an den Tagen 2 bis 10 erhöhen, wenn er sicher ist, dass der Proband dies verträgt.
Arzneimittel: Losartan
Standardbehandlung plus 12,5 mg Losartan-Anfangsdosis (der Prüfer hat die Möglichkeit, die Dosis an den Tagen 2–10 basierend auf der SBP-Toleranz zu erhöhen) Losartan, zweimal täglich für bis zu 10 Tage eingenommen. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Gabe von Losartan bei Nicht-COVID-19-Indikationen über 10 Tage hinaus fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Losartan + Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Anzahl der Probanden, die aufgrund von Atemversagen zur mechanischen Beatmung auf die Intensivstation verlegt werden müssen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfer auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Anzahl der Probanden, die von einem Bett außerhalb der Intensivstation auf ein Bett auf der Intensivstation verlegt wurden
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Sauerstoff Therapie
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Durchschnittlich verbrauchte Liter Sauerstoff
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Anzahl der Probanden, die im Krankenhaus verstarben
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sharp HealthCare

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Geriak, PharmD, Sharp HealthCare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Andere Kennung: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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