Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine atténuent-ils la progression vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë avec l'infection par le SRAS-CoV-2

24 mai 2021 mis à jour par: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Étude ouverte randomisée de la norme de soins plus un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine II par rapport à la norme de soins seule pour minimiser la progression vers l'insuffisance respiratoire dans l'infection par le SRAS-CoV-2

Le but de cette recherche est de déterminer si les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) peuvent ou non arrêter la progression vers l'insuffisance respiratoire nécessitant un transfert en unité de soins intensifs (USI), ainsi que l'arrêt de la ventilation mécanique chez les sujets présentant une hypoxie légère à modérée due à le virus corona qui cause le COVID-19. Sur la base d'études antérieures sur des animaux, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'ajout d'un ARA est bénéfique pour réduire les lésions pulmonaires aiguës chez les sujets aux premiers stades de l'hypoxie induite par le virus SARS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée à deux bras initiée par un chercheur pour comparer l'impact de l'ajout d'un ARA à la norme de soins (SOC) à la SOC sans ARA. Le rapport de randomisation sera de 1:1. Le but de cette étude est d'identifier si les ARA ont ou non un impact sur l'inhibition de la progression vers l'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique chez les patients présentant une hypoxie légère à modérée dans le cadre de la COVID-19. L'ajout d'un ARA au traitement standard pour ces patients peut être bénéfique pour réduire les lésions pulmonaires aiguës chez les patients aux premiers stades de l'hypoxie induite par le SRAS-CoV-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résultat positif au test COVID-19 confirmé
  • Symptômes respiratoires légers à modérés de la COVID-19.
  • Pression artérielle systolique ≥ 105 mmHg.
  • Dépistage dans les 3 jours suivant un test COVID-19 positif.
  • Âge ≥18 ans.
  • Accès à un téléphone dans la chambre d'hôpital ou à un appareil électronique capable de recevoir des appels téléphoniques ou vidéo.
  • Capable de lire/écrire/parler couramment l'anglais ou l'espagnol.
  • Les sujets doivent avoir la capacité de donner leur consentement ou un LAR approprié pour fournir un consentement éclairé.
  • Le test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et le sujet est randomisé dans le bras de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergie sévère à tout ARA ou inhibiteur de l'ECA, y compris œdème de Quincke
  • Dans l'unité de soins intensifs lors du dépistage.
  • Les médicaments à domicile incluent tout type d'inhibiteur de l'ECA ou d'ARB
  • Lésions rénales aiguës (réduction de 50 % du DFG par rapport au départ à l'admission à tout moment pendant le traitement dans le groupe de traitement de l'étude)
  • Hyperkaliémie > 5,0 mmol/L au départ ou à tout moment pendant le traitement dans le bras de traitement de l'étude
  • Clairance de la créatinine < 30 ml/min au départ ou à tout moment pendant le traitement dans le groupe de traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe B (SOC)
Norme de soins
Expérimental: Groupe A (médicament à l'étude + SOC)
Norme de soins plus un ARA à prendre par voie orale deux fois par jour pendant 10 jours maximum ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité. L'investigateur peut augmenter la dose les jours 2 à 10 s'il est convaincu que le sujet tolérera.
Médicament: Losartan
Norme de soins plus la dose initiale de losartan 12,5 mg (l'investigateur a la possibilité d'augmenter la dose les jours 2 à 10 en fonction de la tolérance de la PAS) de losartan pris deux fois par jour pendant 10 jours maximum. À la discrétion du clinicien traitant, le losartan peut être poursuivi au-delà de 10 jours pour les indications autres que la COVID-19.
Autres noms:
  • Losartan + Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique
Délai: de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Nombre de sujets nécessitant un transfert en soins intensifs pour ventilation mécanique en raison d'une insuffisance respiratoire
de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert aux soins intensifs
Délai: de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Nombre de sujets transférés d'un lit hors USI à un lit en USI
de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Oxygénothérapie
Délai: de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Nombre moyen de litres d'oxygène consommés
de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Durée du séjour hospitalier de l'admission à la sortie
de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Dans la mortalité hospitalière
Délai: de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours
Nombre de sujets décédés pendant leur hospitalisation
de la date d'admission du patient à la date de sortie du patient ou à la date du décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Première publication (Réel)

9 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Autre identifiant: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner