Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minskar angiotensinreceptorblockerare utvecklingen till akut andnödsyndrom med SARS-CoV-2-infektion

24 maj 2021 uppdaterad av: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomiserad öppen etikettstudie av standardvård plus en angiotensin II-receptorblockerare jämfört med standardvård ensam för att minimera utvecklingen till andningssvikt vid SARS-CoV-2-infektion

Syftet med denna forskning är att identifiera huruvida angiotensinreceptorblockerare (ARB) kan stoppa utvecklingen till andningssvikt som kräver överföring till intensivvårdsavdelningen (ICU), samt stoppa mekanisk ventilation hos patienter med mild till måttlig hypoxi p.g.a. coronaviruset som orsakar covid-19. Baserat på tidigare djurstudier antar forskarna att tillägget av en ARB är fördelaktigt för att lindra akut lungskada hos försökspersoner i tidiga stadier av SARS-CoV-2-virusinducerad hypoxi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en utredare initierad, öppen etikett, multicenter, två arm, randomiserad studie för att jämföra effekten av att lägga till en ARB till Standard of Care (SOC) till SOC utan en ARB. Randomiseringsförhållandet kommer att vara 1:1. Målet med denna studie är att identifiera huruvida ARB har en inverkan på att hämma utvecklingen till andningssvikt som kräver mekanisk ventilation hos patienter med mild till måttlig hypoxi i samband med COVID-19. Tillägget av en ARB till standardbehandlingen för dessa patienter kan vara fördelaktigt för att lindra akut lungskada hos patienter i tidiga stadier av SARS-CoV-2-inducerad hypoxi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftat covid-19 positivt testresultat
  • Milda till måttliga andningssymtom på covid-19.
  • Systoliskt blodtryck ≥ 105 mmHg.
  • Screen inom 3 dagar efter ett positivt covid-19-test.
  • Ålder ≥18 år.
  • Tillgång till en telefon i sjukhusrummet eller en elektronisk enhet som kan ta emot telefon- eller videosamtal.
  • Kunna läsa/skriva/tala engelska eller spanska flytande.
  • Försökspersoner måste ha kapacitet att lämna samtycke eller en lämplig LAR för att ge informerat samtycke.
  • Negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder och försöksperson randomiseras till studiearmen.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig allergi mot någon ARB eller ACE-hämmare, inklusive angioödem
  • På intensiven vid screening.
  • Hemmediciner inkluderar någon form av ACE-hämmare eller ARB
  • Akut njurskada (50 % minskning av GFR från baslinjen vid intagning till vilken tid som helst under behandling i studiens behandlingsarm)
  • Hyperkalemi >5,0 mmol/L vid baslinjen eller när som helst under behandlingen i studiebehandlingsarmen
  • Kreatininclearance < 30 ml/min vid baslinjen eller när som helst under behandlingen i studiebehandlingsarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp B (SOC)
Standard of Care
Experimentell: Grupp A (studieläkemedel+SOC)
Standard of Care plus en ARB som ska tas oralt två gånger dagligen i upp till 10 dagar eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar först. Utredaren kan öka dosen dag 2 - 10 om patienten är säker på att patienten kommer att tolerera.
Läkemedel: Losartan
Standardvård plus startdosen av losartan 12,5 mg (utredaren har möjlighet att öka dosen dag 2-10 baserat på tolerans för SBP) av losartan som tas två gånger dagligen i upp till 10 dagar. Efter den behandlande läkarens gottfinnande kan behandling med losartan fortsätta i mer än 10 dagar för icke-COVID-19 indikationer.
Andra namn:
  • Losartan + Standard of Care

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk ventilation
Tidsram: från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Antal försökspersoner som behöver överföras till ICU för mekanisk ventilation på grund av andningssvikt
från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-överföring
Tidsram: från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Antal försökspersoner som överförts från icke-ICU-säng till en ICU-säng
från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Syreterapi
Tidsram: från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Genomsnittligt antal liter förbrukat syre
från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Längden på sjukhusvistelsen från intagning till utskrivning
från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
I sjukhusdödlighet
Tidsram: från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar
Antal försökspersoner som gått ut på sjukhus
från datum för patientinläggning till datum för patientutskrivning eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 45 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Utredare

  • Studierektor: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Första postat (Faktisk)

9 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Annan identifierare: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera