Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beperken angiotensine-receptorblokkers de progressie naar acuut respiratoir distress-syndroom bij SARS-CoV-2-infectie

24 mei 2021 bijgewerkt door: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Gerandomiseerde open-label studie van zorgstandaard plus een angiotensine II-receptorblokker in vergelijking met alleen standaardzorg om de progressie naar respiratoire insufficiëntie bij SARS-CoV-2-infectie te minimaliseren

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of angiotensine-receptorblokkers (ARB) de progressie naar respiratoire insufficiëntie die overplaatsing naar de intensive care-afdeling (ICU) vereist, kunnen stoppen, evenals mechanische beademing kunnen stoppen bij proefpersonen met milde tot matige hypoxie als gevolg van het coronavirus dat COVID-19 veroorzaakt. Op basis van eerdere dierstudies veronderstellen de onderzoekers dat de toevoeging van een ARB gunstig is bij het verminderen van acuut longletsel bij proefpersonen in vroege stadia van door SARS-CoV-2 veroorzaakte hypoxie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerd, open label, multicenter, tweearmige, gerandomiseerde studie om de impact te vergelijken van het toevoegen van een ARB aan de zorgstandaard (SOC) aan de SOC zonder een ARB. De randomisatieverhouding zal 1:1 zijn. Het doel van deze studie is om vast te stellen of ARB's al dan niet een invloed hebben op het remmen van de progressie naar respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing vereist bij patiënten met milde tot matige hypoxie in de setting van COVID-19. De toevoeging van een ARB aan de standaardbehandeling voor deze patiënten kan gunstig zijn bij het verminderen van acuut longletsel bij patiënten in vroege stadia van door SARS-CoV-2 geïnduceerde hypoxie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigd COVID-19 positief testresultaat
  • Milde tot matige ademhalingssymptomen van COVID-19.
  • Systolische bloeddruk ≥ 105 mmHg.
  • Screen binnen 3 dagen na een positieve COVID-19 test.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Toegang tot een telefoon in de ziekenhuiskamer of een elektronisch apparaat dat telefoon- of video-oproepen kan ontvangen.
  • Vloeiend Engels of Spaans kunnen lezen/schrijven/spreken.
  • Proefpersonen moeten in staat zijn om toestemming te geven of een geschikte LAR om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de onderzoeksarm.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige allergie voor een ARB- of ACE-remmer, inclusief angio-oedeem
  • Op de intensive care bij de screening.
  • Huismedicijnen omvatten elke vorm van ACE-remmer of ARB
  • Acuut nierletsel (50% vermindering van GFR vanaf baseline bij opname tot elk moment tijdens de behandeling in de onderzoeksbehandelingsarm)
  • Hyperkaliëmie > 5,0 mmol/L bij baseline of enig moment tijdens de behandeling in de behandelarm van het onderzoek
  • Creatinineklaring < 30 ml/min bij baseline of enig moment tijdens de behandeling in de behandelarm van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep B (SOC)
Zorgstandaard
Experimenteel: Groep A (studiegeneesmiddel+SOC)
Standard of Care plus een ARB tweemaal daags oraal in te nemen gedurende maximaal 10 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De onderzoeker kan de dosis op dag 2 - 10 verhogen als hij er zeker van is dat de proefpersoon het zal verdragen.
Geneesmiddel: Losartan
Standaardbehandeling plus de startdosis losartan 12,5 mg (onderzoeker heeft de mogelijkheid om de dosis te verhogen op dag 2-10 op basis van tolerantie voor SBP) losartan tweemaal daags gedurende maximaal 10 dagen. Naar goeddunken van de behandelend arts kan losartan langer dan 10 dagen worden voortgezet voor niet-COVID-19-indicaties.
Andere namen:
  • Losartan + zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Aantal proefpersonen dat moet worden overgeplaatst naar de IC voor mechanische beademing vanwege respiratoire insufficiëntie
vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-overdracht
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Aantal proefpersonen dat is overgeplaatst van een niet-ICU-bed naar een ICU-bed
vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Zuurstof therapie
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Gemiddeld aantal liters zuurstof verbruikt
vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf van opname tot ontslag
vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Bij ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen
Aantal proefpersonen dat is overleden tijdens ziekenhuisopname
vanaf de datum van opname van de patiënt tot de datum van ontslag van de patiënt of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Andere identificatie: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren