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I bloccanti del recettore dell'angiotensina mitigano la progressione verso la sindrome da distress respiratorio acuto con infezione da SARS-CoV-2

24 maggio 2021 aggiornato da: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Studio randomizzato in aperto sullo standard di cura più un bloccante del recettore dell'angiotensina II rispetto al solo standard di cura per ridurre al minimo la progressione verso l'insufficienza respiratoria nell'infezione da SARS-CoV-2

Lo scopo di questa ricerca è identificare se i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) possono o meno arrestare la progressione verso l'insufficienza respiratoria che richiede il trasferimento nell'unità di terapia intensiva (ICU), nonché arrestare la ventilazione meccanica in soggetti con ipossia da lieve a moderata dovuta a il virus corona che causa il COVID-19. Sulla base di precedenti studi sugli animali, i ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di un ARB sia utile per ridurre il danno polmonare acuto nei soggetti nelle prime fasi dell'ipossia indotta da virus SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, a due bracci avviato da un ricercatore per confrontare l'impatto dell'aggiunta di un ARB allo standard di cura (SOC) con il SOC senza ARB. Il rapporto di randomizzazione sarà 1:1. L'obiettivo di questo studio è identificare se gli ARB abbiano o meno un impatto sull'inibizione della progressione verso l'insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica in pazienti con ipossia da lieve a moderata nel contesto di COVID-19. L'aggiunta di un ARB al trattamento standard per questi pazienti può essere utile per ridurre il danno polmonare acuto nei pazienti nelle prime fasi dell'ipossia indotta da SARS-CoV-2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultato positivo confermato del test COVID-19
  • Sintomi respiratori da lievi a moderati di COVID-19.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 105 mmHg.
  • Eseguire lo screening entro 3 giorni da un test COVID-19 positivo.
  • Età ≥18 anni.
  • Accesso a un telefono nella stanza d'ospedale o a un dispositivo elettronico in grado di ricevere telefonate o videochiamate.
  • In grado di leggere/scrivere/parlare fluentemente inglese o spagnolo.
  • I soggetti devono avere la capacità di fornire il consenso o un LAR appropriato per fornire il consenso informato.
  • Il test di gravidanza negativo per le donne in età fertile e il soggetto è randomizzato al braccio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Grave allergia a qualsiasi ARB o ACE-inibitore, incluso angioedema
  • Nell'unità di terapia intensiva allo screening.
  • Le medicine domestiche includono qualsiasi tipo di ACE inibitore o ARB
  • Danno renale acuto (riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare dal basale al momento del ricovero a qualsiasi momento durante il trattamento nel braccio di trattamento dello studio)
  • Iperkaliemia >5,0 mmol/L al basale o in qualsiasi momento durante il trattamento nel braccio di trattamento dello studio
  • Clearance della creatinina < 30 ml/min al basale o in qualsiasi momento durante il trattamento nel braccio di trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo B (SOC)
Standard di sicurezza
Sperimentale: Gruppo A (farmaco in studio+SOC)
Standard di cura più un ARB da assumere per via orale due volte al giorno per un massimo di 10 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Lo sperimentatore può aumentare la dose nei giorni 2-10 se è sicuro che il soggetto tollererà.
Droga: Losartan
Standard di cura più la dose iniziale di losartan 12,5 mg (lo sperimentatore ha la possibilità di aumentare la dose nei giorni 2-10 in base alla tolleranza di SBP) di losartan assunto due volte al giorno per un massimo di 10 giorni. A discrezione del medico curante, il losartan può essere continuato oltre i 10 giorni per le indicazioni non COVID-19.
Altri nomi:
  • Losartan + standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero di soggetti che richiedono il trasferimento in terapia intensiva per ventilazione meccanica per insufficienza respiratoria
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasferimento in terapia intensiva
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero di soggetti trasferiti da un letto non in terapia intensiva a un letto in terapia intensiva
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Ossigenoterapia
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero medio di litri di ossigeno consumati
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Durata della degenza ospedaliera dal ricovero alla dimissione
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni
Numero di soggetti deceduti durante il ricovero
dalla data di ricovero del paziente alla data di dimissione del paziente o alla data del decesso, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Matthew Geriak, PharmD, Sharp HealthCare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-ARB
  • 2003902 (Altro identificatore: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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